AquaReBal – Vesipohjainen reaktiivisen tasapainon koulutus vanhemmille aikuisille: satunnaistettu pilottitutkimus (AquaReBal)
Kaatumiset ovat toiseksi yleisin tapaturmakuolemien syy maailmanlaajuisesti, enimmäkseen vanhemmilla aikuisilla. Kaatumisesta johtuvat vammat ovat suurin syy sairaalahoitoihin ikääntyneiden aikuisten keskuudessa Kanadassa, ja tapaturmien kokonaiskustannukset ovat korkeammat kuin mikään muu vamman aiheuttaja. Ihmisten on usein suoritettava nopeita ja monimutkaisia liikkeitä välttääkseen putoamisen. Reaktiivinen tasapainoharjoittelu (RBT) on eräänlainen harjoittelu, joka keskittyy parantamaan yksilön kykyä suorittaa tämäntyyppisiä liikkeitä ja reagoida odottamattomiin tai äkillisiin muutoksiin. RBT ja vesiterapia määritettiin putoamisen ehkäisyn tutkimusprioriteettiksi. On näyttöä siitä, että RBT vähentää putoamisten määrää puoleen jokapäiväisessä elämässä ja reaktiivisen tasapainon parannukset säilyvät jopa vuoden ohjelman päättymisen jälkeen. Kun RBT suoritetaan maalla, voi esiintyä joitain haittatapahtumia, kuten putoamisen pelko ja nivelkipu. Vesiympäristö voisi minimoida maalla sijaitsevaan RBT:hen liittyvät rajoitukset ja esteet. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat vesipohjaisen RBT:n vaikutuksen reaktiivisen tasapainon hallintaan iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko vesipohjainen RBT käytännön keino vähentää kaatumisten määrää vanhemmilla aikuisilla. Vanhemmat aikuiset rekrytoidaan Suur-Toronton alueelta ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, vesipohjaiseen RBT:hen ja maalla sijaitsevaan RBT:hen. Molemmat ryhmät saavat koulutusta 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Ensimmäinen 30 osallistujan otos jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Mittaamme tärkeimpiä käytännön tekijöitä intervention ympärillä, kuten kuinka osallistujat noudattavat hoitoa ja kuinka he hyväksyvät intervention. Arvioimme myös, miten vesipohjainen ja maaperäinen RBT vaikuttaa putoamiseen, tasapainoon, liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Tällä tutkimuksella pyrimme tarjoamaan tietä laajemmalle tutkimukselle, joka kohdistuu putouksiin - yksi suurimmista ongelmista ikääntyneiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tärkeys: Kaatumiset ovat toiseksi yleisin tahattomien vammojen kuolemien syy maailmanlaajuisesti, enimmäkseen vanhemmilla aikuisilla. Vuonna 2018 kaatumiset Kanadassa olivat korkeammat kokonaiskustannukset kuin mikään muu loukkaantumissyy. Kaatumisesta johtuvat vammat ovat yli 65-vuotiaiden kanadalaisten aikuisten suurin sairaalahoitoon syy. Viimeaikaiset kliinisen käytännön ohjeet iäkkäille aikuisille määrittelivät reaktiivisen tasapainoharjoittelun (RBT) ja vesiterapian putoamisen ehkäisyn tutkimusprioriteetiksi. On näyttöä siitä, että RBT lähes puolittaa kaatumisten määrän jokapäiväisessä elämässä ja reaktiivisen tasapainon hallinnan parannukset säilyvät jopa vuoden ohjelman päättymisen jälkeen. Kun RBT suoritetaan maalla, jotkin haittatapahtumat (esim. kaatumisen pelko ja nivelkipu). Vesiympäristö voisi minimoida maalla sijaitsevaan RBT:hen liittyvät rajoitukset ja esteet. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kertovat mahdollisuudesta suorittaa RBT:tä vedessä reaktiivisen tasapainon hallinnassa iäkkäillä aikuisilla.
Tavoitteet / Tutkimustavoitteet: Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, onko mahdollista suorittaa lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vesipohjaisen RBT:n tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna maalla sijaitsevaan RBT:hen.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioi vesipohjaisen RBT:n toteutettavuus prosessin, resurssien, hallinnan ja turvallisuuden indikaattoreiden perusteella;
- Hanki alustava arvio vesipohjaisen RBT:n vaikutuksesta putoamisnopeuteen, reaktiivisen tasapainon hallintaan ja toissijaisiin tulosmittauksiin verrattuna maalla sijaitsevaan RBT:hen.
- Tutki iäkkäiden aikuisten käsitystä ohjelman ominaisuuksista, ohjelman toteutuksesta ja opiskelumenetelmistä.
Menetelmät / Lähestymistavat / Asiantuntemus: Rinnakkaisryhmien (vesipohjainen ja maaperäinen RBT) toteutettavuustutkimus, jossa on laadullinen komponentti, mahdollinen rekrytointi, piiloryhmäjako ja naamioitunut arvioija, suoritetaan iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Osallistujat rekrytoidaan Suur-Toronton alueelta. Interventioita pidetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan, 60 minuuttia per istunto. Arvioimme toteutettavuustoimenpiteet (prosessin, resurssien, hallinnan ja turvallisuusparametrien indikaattorit), reaktiivisen tasapainon hallinnan ja toissijaiset tulosmittaukset - kaatumishistoria, vanhusten fyysinen aktiivisuusasteikko (PASE), aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) , European Quality of Life Instrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems -testi (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG) -testi. Osallistujien kaatumisia intervention jälkeen (6 viikkoa) 6 kuukauden seurantajaksoon asti seurataan. Puolistrukturoidut haastattelut (laadullinen komponentti) tehdään osallistujien kokemusten ymmärtämiseksi interventioista. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään jälleen 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkimuksen ydinhenkilöstö koostuu vesiterapian ja reaktiivisen tasapainon asiantuntijoista. Helpottaaksemme tiedon kääntämistä tämän tutkimuksen jälkeen olemme ottaneet käyttöön integroidun tiedon kääntämisen lähestymistavan, joka sisältää potilaskumppanin ja tiedon käyttäjän varhaisessa vaiheessa tämän hakemuksen valmistelua ja tutkimuksen suunnitteluvaiheita.
Odotetut tulokset: Ehdotettu hanke johtaa uuden vesipohjaisen RBT:n kehittämiseen. Se antaa tietoja lopullisen RCT:n suunnittelusta sen määrittämiseksi, voidaanko RBT:tä käyttää vedessä. Lisäksi osallistujien näkemykset RBT-koulutuksesta vedessä voivat antaa lisätietoa tällaisten toimenpiteiden toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) 65 vuotta ja vanhempi; 2) pystyy seisomaan ≥1 min; 3) pystyy kävelemään itsenäisesti ≥10 m ilman apua; ja 4) ≥ 2 kaatumista viimeisten 12 kuukauden aikana, vahingollinen kaatuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai itse ilmoittamia tasapainovaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Neurologisten tai sensoristen häiriöiden nykyinen diagnoosi; 2) korjaamattomat näköongelmat; 3) toistuva huimaus; 4) kognitiiviset puutteet; 5) sairaudet, jotka voivat lisätä loukkaantumisriskiä tasapainotestien aikana (esim. aiemman haurausmurtuman esiintyminen); 6) olosuhteet, jotka eivät salli osallistujan pääsyä terapiapooliin (esim. haavat, veden pelko); ja/tai 7) parhaillaan fysioterapiassa tai ohjatussa liikunnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AquaReBal - vesipohjainen RBT
AquaReBal (vesipohjainen RBT) suoritetaan lämpimässä hoitoaltaassa.
Osallistujat eivät käytä turvavaljaita vedessä, koska loukkaantumisriski veden ominaisuuksien vuoksi on minimaalinen.
Veden pinnankorkeus tulee olemaan navan ja xiphoid-prosessin välissä, jotta osallistuja voi liikkua vapaasti seisoma-asennossa ja varmistaa turvallisuuden häiriöiden aikana.
Lisäksi liikkumiseen liittyvissä töissä veden turbulenssi aiheuttaa lisähäiriöitä.
|
Interventiot toimittaa henkilökohtaisesti KITE-tutkimuslaitoksessa koulutetun ja laillistetun fysioterapeutin toimesta. Seuraamme tutkijoiden aiemmin kehittämää RBT-ohjelmaa. Interventiot sovitetaan mahdollisimman tarkasti taajuuden, intensiteetin ja ajan suhteen. Harjoituksen interventiot perustuvat sisäisiin ja ulkoisiin häiriöihin. Terapeutin soveltamat häiriöt ja useat häiriötyypit ja -suunnat ovat eniten hyödyllisiä reaktiivisen tasapainon hallinnassa, joten tutkimuksemme keskittyy manuaalisiin häiriöihin; häiriöt ovat riittävän voimakkaita aiheuttamaan askelreaktioita. Interventiot räätälöidään yksittäisten osallistujien kykyjen mukaan. Jokainen istunto sisältää 10 minuutin lämmittelyn, vähintään 40 minuutin häiriön ja 10 minuutin jäähdytyksen. Sisäiset häiriöt saadaan aikaan pyytämällä osallistujaa suorittamaan tehtäviä, jotka haastavat tasapainonhallinnan siten, että he menettävät tasapainon yrittäessään suorittaa tehtävää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Rekrytoinnin toteutettavuus, sitoutuminen ja interventiouskollisuus mitataan.
Koska toteutettavuus on moniulotteinen rakennelma, keräämme myös laadullista tietoa rekrytointikyvystä, satunnaistamisen hyväksyttävyydestä, tiedonkeruumenettelyistä ja tulosmittauksista, toimenpiteiden toimituksesta, toimenpiteiden noudattamisesta ja turvallisuudesta, tutkimuksen toteuttamisen esteistä ja fasilitaattoreista sekä osallistujien säilyttämisestä.
Kvalitatiivisia menetelmiä ovat henkilöhaastattelut, strukturoimattomat havainnot, kenttämuistiinpanot ja istuntojen tallenteet.
Käytämme joustavaa lähestymistapaa ajoituksen suhteen, kun laadullista tietoa kerätään ongelmien ja toteutusesteiden ilmaantuessa; Tämä antaa meille mahdollisuuden dokumentoida tiedot reaaliajassa, jolloin voimme tehdä tarvittavia tarkennuksia interventio- ja tutkimusprotokollaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen seuranta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien kokemien kaatumisten määrää seurataan.
Osallistujat täyttävät kaatumiskyselyn 24 tunnin sisällä kaatumisen jälkeen joko verkossa tai paperilla.
Kysely koostuu monivalintakysymyksistä, joihin on suljetut vastaukset, jotka koskevat syksyn sijaintia ja vuorokaudenaikaa, sekä monivalintakysymyksistä, joissa on avoin "muu"-vaihtoehto koskien tapahtumassa suoritettavaa toimintaa. syksyn aika ja mahdolliset vaikuttavat muuttujat.
Lisäksi kyselyyn tulee kysymyksiä mahdollisista putoamisvammoista.
Tutkija haastattelee osallistujia kuukausittain puhelimitse tai MS Teamsillä varmistaakseen syksyn kyselyiden valmistumisen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mini Balance Evaluation Systems -testi (mini-PARAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mini Balance Evaluation Systems -testi (mini-BESTest) on 14 kohdan havainnollinen luokitusasteikko, joka arvioi tasapainon hallinnan taustalla olevia järjestelmiä, mukaan lukien reaktiivisen tasapainon hallinnan ja dynaamisen vakauden kävelyn aikana.
Mini-BESTest on luotettava ja pätevä, ja se pystyy tunnistamaan yhteisössä asuvien ikääntyneiden kaatumistilan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Timed Up and Go (TUG) on yleisesti käytetty kaatumisriskin seulontatyökalu sairaala- ja yhteisöympäristössä.
Nopeampi aika osoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä, ja arvoa ≥13,5 s käytetään rajapisteenä niiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.
TUG-testi on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia, ja sitä pidetään sopivana yleiseen iäkkääseen väestöön.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) on 12 kohdan luotettava ja pätevä itseraportointilaite, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäille aikuisille.
Sitä käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen yhden viikon ajanjaksolla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Psykologiset seuraukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamusasteikko (ABC-asteikko) on itsearviointimittari, jossa osallistujat arvioivat itseluottamustaan päivittäisten tehtävien suorittamisessa seistessä ja kävellessä käyttämällä prosentteja. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat enemmän luottamusta.
ABC-asteikko osoitti vahvan sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
5-tason EuroQoL on yksinkertainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, ja sitä on käytetty laajalti iäkkäillä aikuisilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Reaktiivinen tasapainon säätö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Reaktiivisen tasapainon hallinnan arvioimiseksi osallistujat varustetaan heijastavilla merkeillä ja suorittavat 8-10 kävelykoetta liikkuvalla alustalla.
Kahdessa kokeessa alusta liikkuu yhtäkkiä eteenpäin kantapään iskeessä aiheuttaen liukastumisen kaltaisen häiriön.
Kahdessa muussa kokeessa alusta liikkuu äkillisesti taaksepäin ja laukaisee laukaisun kaltaisen häiriön.
Häiriöaaltomuoto koostuu 300 ms:n neliöaaltokiihtyvyydestä, jota seuraa välittömästi 300 ms:n hidastuminen.
Loput neljästä kuuteen koetta koostuvat häiriöttömästä kävelystä.
Liuku/matka ja häiriöttömän kävelyn kokeet esitetään näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Reaktiivinen tasapaino mitataan käyttämällä kolmiulotteista liikkeensieppausta (Vicon Motion Systems, Oxford, UK) ja voimalevyjä (AMTI, Watertown, MA, USA).
Kun reagoidaan häiriöön, biomekaaninen stabiilisuus mitataan vakiintuneella menetelmällä, joka ottaa huomioon massakeskipisteen ja tukipohjan välisen etäisyyden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .