AquaReBal – trening równowagi reaktywnej na bazie wody dla starszych dorosłych: randomizowane badanie pilotażowe (AquaReBal)
Upadki są drugą najczęstszą przyczyną zgonów w wyniku wypadków na całym świecie, głównie wśród osób starszych. Urazy powstałe w wyniku upadku są główną przyczyną hospitalizacji osób starszych w Kanadzie, a ich całkowity koszt jest wyższy niż jakakolwiek inna przyczyna urazu. Ludzie często muszą wykonywać szybkie i złożone ruchy, aby nie upaść. Trening równowagi reaktywnej (RBT) to rodzaj treningu, który koncentruje się na poprawie zdolności jednostki do wykonywania tego typu ruchów i reagowania na nieoczekiwane lub nagłe zmiany. Terapię RBT i terapię wodną uznano za priorytet badawczy w zakresie zapobiegania upadkom. Istnieją dowody na to, że RBT zmniejsza o połowę częstość upadków w życiu codziennym, a poprawa równowagi reaktywnej utrzymuje się aż do roku po zakończeniu programu. Kiedy RBT przeprowadza się na lądzie, mogą wystąpić pewne zdarzenia niepożądane, takie jak strach przed upadkiem i ból stawów. Środowisko wodne mogłoby zminimalizować ograniczenia i bariery związane z RBT na lądzie. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań wykazujących wpływ RBT na bazie wody na reaktywną kontrolę równowagi u osób starszych.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy RBT na bazie wody stanowi praktyczną interwencję pozwalającą zmniejszyć liczbę upadków u osób starszych. Starsi dorośli zostaną rekrutowani z obszaru Greater Toronto Area i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, RBT na wodzie i RBT na lądzie. Obie grupy będą trenować 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Początkowa próba składająca się z 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup i będzie obserwowana przez 6 miesięcy po interwencji. Zmierzymy główne czynniki praktyczne związane z interwencją, takie jak to, jak uczestnicy przestrzegają leczenia i jak akceptują interwencję. Ocenimy również, jak wodne i lądowe RBT wpływają na upadki, równowagę, mobilność i jakość życia. Celem tego badania jest wskazanie kierunku szerszego badania ukierunkowanego na spadki – jeden z największych problemów wśród osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Upadki są drugą najczęstszą przyczyną zgonów w wyniku niezamierzonych obrażeń na całym świecie, głównie wśród osób starszych. W 2018 r. upadki w Kanadzie wiązały się z wyższym całkowitym kosztem niż jakakolwiek inna przyczyna urazu. Urazy powstałe w wyniku upadku są główną przyczyną hospitalizacji wśród dorosłych Kanadyjczyków w wieku > 65 lat. W najnowszych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dla osób starszych uznano trening równowagi reaktywnej (RBT) i terapię w wodzie za priorytety badawcze w zakresie zapobiegania upadkom. Istnieją dowody na to, że RBT prawie o połowę zmniejsza liczbę upadków w życiu codziennym, a poprawa w zakresie reaktywnej kontroli równowagi utrzymuje się nawet przez rok po zakończeniu programu. W przypadku prowadzenia RBT na lądzie niektóre zdarzenia niepożądane (np. strach przed upadkiem i ból stawów). Środowisko wodne mogłoby zminimalizować ograniczenia i bariery związane z RBT na lądzie. Do chwili obecnej brakuje badań oceniających możliwość przeprowadzenia RBT w wodzie w celu reaktywnej kontroli równowagi u osób starszych.
Cele/cele badawcze: Naszym głównym celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu określenia skuteczności RBT na bazie wody w porównaniu z RBT na lądzie.
Cele szczegółowe to:
- Ocenić wykonalność RBT na bazie wody zgodnie ze wskaźnikami procesu, zasobów, zarządzania i bezpieczeństwa;
- Uzyskać wstępne oszacowanie wpływu RBT na bazie wody w porównaniu z RBT na lądzie na tempo upadków, kontrolę równowagi reaktywnej i pomiary wyników wtórnych;
- Zbadaj postrzeganie cech programu, jego realizacji i procedur nauczania wśród osób starszych.
Metody / Podejścia / Wiedza specjalistyczna: Randomizowane badanie wykonalności w grupach równoległych (na wodzie i na lądzie) z elementem jakościowym, prospektywną rekrutacją, ukrytym przydziałem grup i zamaskowanym oceniającym zostanie przeprowadzone wśród starszych osób dorosłych. Uczestnicy będą rekrutowani z obszaru Greater Toronto Area. Interwencje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, po 60 minut na sesję. Ocenimy mierniki wykonalności (wskaźniki procesów, zasobów, zarządzania i parametrów bezpieczeństwa), reaktywną kontrolę równowagi i wtórne mierniki wyników – historię upadków, Skalę Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE), Skalę Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC) , Europejski Instrument Jakości Życia (EQ-5D), Test Systemów Oceny Miniwag (mini-BESTest), Test Timed Up and Go (TUG). Liczba upadków uczestników po interwencji (6 tygodni) do 6-miesięcznego okresu obserwacji będzie monitorowana. Wywiady częściowo ustrukturyzowane (element jakościowy) zostaną przeprowadzone w celu zrozumienia doświadczeń uczestników związanych z interwencjami. Pierwotne i wtórne pomiary wyników zostaną ponownie zebrane 6 miesięcy po interwencji. Trzon kadry badawczej stanowić będą eksperci z zakresu terapii wodnej i równowagi reaktywnej. Aby ułatwić tłumaczenie wiedzy po tym badaniu, przyjęliśmy zintegrowane podejście do tłumaczenia wiedzy, włączając pacjenta-partnera i użytkownika wiedzy na wczesnym etapie przygotowywania niniejszego wniosku i etapów planowania badania.
Oczekiwane rezultaty: Proponowany projekt doprowadzi do opracowania nowatorskiego RBT na bazie wody. Pomoże to w opracowaniu ostatecznego RCT w celu ustalenia, czy zastosowanie RBT w wodzie będzie wykonalne. Ponadto opinie uczestników na temat szkolenia RBT w wodzie mogą dostarczyć dalszych informacji na temat wykonalności takich interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) 65 lat i więcej; 2) w stanie stać ≥1 min; 3) potrafi samodzielnie przejść ≥10 m bez pomocy; oraz 4) historia ≥2 upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historia urazowych upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub zgłaszane przez siebie trudności w utrzymaniu równowagi
Kryteria wykluczenia:
- 1) Aktualna diagnostyka zaburzeń neurologicznych lub sensorycznych; 2) niekorygowane wady wzroku; 3) nawracające zawroty głowy; 4) deficyty poznawcze; 5) schorzenia mogące zwiększać ryzyko kontuzji podczas prób równowagi (np. obecność wcześniejszego złamania kruchego); 6) warunki uniemożliwiające uczestnikowi wejście do basenu terapeutycznego (np. rany, strach przed wodą); i/lub 7) aktualnie uczestniczy w fizjoterapii lub nadzorowanych ćwiczeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AquaReBal - RBT na bazie wody
AquaReBal (RBT na bazie wody) zostanie przeprowadzony na ciepłym basenie terapeutycznym.
Uczestnicy nie będą nosić uprzęży bezpieczeństwa w wodzie, ponieważ ryzyko obrażeń ze względu na właściwości wody jest minimalne.
Poziom wody będzie znajdował się pomiędzy pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym, aby umożliwić uczestnikowi swobodne poruszanie się w pozycji stojącej i zapewnić bezpieczeństwo podczas zaburzeń.
Ponadto w zadaniach związanych z poruszaniem się turbulencja wody spowoduje dodatkowe zakłócenia.
|
Interwencje będą prowadzone indywidualnie, osobiście w Instytucie Badawczym KITE, przez przeszkolonego i licencjonowanego fizjoterapeutę. Będziemy postępować zgodnie z programem RBT opracowanym wcześniej przez współbadaczy. Interwencje będą możliwie najlepiej dopasowane pod względem częstotliwości, intensywności i czasu. Interwencje ćwiczeniowe będą opierać się na zakłóceniach wewnętrznych i zewnętrznych. Perturbacje stosowane przez terapeutę oraz wiele typów i kierunków zaburzeń przynoszą największe korzyści pod względem reaktywnej kontroli równowagi, dlatego nasze badanie skupi się na perturbacjach manualnych; zakłócenia będą na tyle silne, że wywołają reakcje skokowe. Zajęcia będą dostosowane do indywidualnych możliwości uczestników. Każda sesja będzie obejmować 10 minut rozgrzewki, co najmniej 40 minut ćwiczeń perturbacyjnych i 10 minut odpoczynku. Wewnętrzne zaburzenia zostaną osiągnięte poprzez poproszenie uczestnika o wykonanie zadań, które stanowią wyzwanie dla kontroli równowagi, w taki sposób, że traci on równowagę podczas próby wykonania zadania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Zmierzona zostanie wykonalność rekrutacji, przestrzegania zasad i wierności interwencji.
Ponieważ wykonalność jest konstrukcją wielowymiarową, będziemy również gromadzić dane jakościowe dotyczące możliwości rekrutacji, akceptowalności randomizacji, procedur gromadzenia danych i miar wyników, realizacji interwencji, przestrzegania i bezpieczeństwa interwencji, barier i czynników ułatwiających realizację badania oraz zatrzymania uczestników.
Metody jakościowe będą obejmować wywiady indywidualne, nieustrukturyzowane obserwacje, notatki terenowe i nagrania sesji.
W miarę pojawiania się problemów i barier wdrożeniowych będziemy stosować elastyczne podejście w odniesieniu do harmonogramu gromadzenia danych jakościowych; umożliwi nam to dokumentowanie informacji w czasie rzeczywistym, co umożliwi nam wprowadzenie niezbędnych udoskonaleń w protokole interwencji i badania.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie upadków
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Liczba upadków, jakich doświadczyli uczestnicy, będzie monitorowana.
W ciągu 24 godzin od upadku uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą upadku, w trybie online lub w wersji papierowej.
Ankieta będzie składać się z pytań wielokrotnego wyboru z odpowiedzią zamkniętą dotyczącą miejsca upadku i pory dnia oraz pytań wielokrotnego wyboru z opcją otwartą „inne” dotyczącą wykonywanej czynności czas upadku i potencjalne zmienne mające na to wpływ.
Ponadto ankieta będzie zawierała pytania dotyczące możliwych obrażeń w wyniku upadku.
Badacz będzie przeprowadzał comiesięczne wywiady z uczestnikami, telefonicznie lub za pośrednictwem MS Teams, aby upewnić się, że jesienne ankiety zostaną wypełnione.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Test systemów oceny miniwag (mini-BESTest)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Test systemów oceny równowagi Mini (mini-BESTest) to 14-punktowa skala obserwacyjna, która ocenia systemy leżące u podstaw kontroli równowagi, w tym reaktywną kontrolę równowagi i dynamiczną stabilność podczas chodzenia.
Mini-BESTest jest niezawodny i ważny oraz umożliwia identyfikację stanu upadku u osób starszych żyjących w danej społeczności.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Timed Up and Go (TUG) to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe pod kątem ryzyka upadku w warunkach szpitalnych i środowiskowych.
Krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność funkcjonalną, a wynik ≥13,5 s stanowi punkt odcięcia w celu identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku upadków.
Test TUG wykazał akceptowalne właściwości psychometryczne i jest uważany za odpowiedni dla ogólnej populacji osób starszych.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE) to 12-elementowe, wiarygodne i trafne narzędzie do samooceny, zaprojektowane specjalnie dla osób starszych.
Służy do oceny aktywności fizycznej w okresie jednego tygodnia.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Konsekwencje psychologiczne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności (skala ABC) jest miarą samoopisową, w ramach której uczestnicy oceniają swoją pewność siebie w wykonywaniu codziennych zadań w pozycji stojącej i chodzącej, używając wartości procentowych, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większą pewność.
Skala ABC wykazała silną spójność wewnętrzną u osób starszych zamieszkujących społeczności lokalne.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Pięciopoziomowy wskaźnik EuroQoL jest prostą miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i jest szeroko stosowany u osób starszych.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Reaktywna kontrola równowagi
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Aby ocenić reaktywną kontrolę równowagi, uczestnicy zostaną wyposażeni w odblaskowe znaczniki i ukończą 8–10 prób chodzenia na ruchomej platformie.
W dwóch próbach platforma przesunie się nagle do przodu po uderzeniu piętą, wywołując zaburzenie przypominające poślizg.
W dwóch innych próbach platforma nagle cofnie się na palcach, co wywoła zaburzenie przypominające potknięcie.
Przebieg zakłócenia będzie składał się z przyspieszenia fali prostokątnej o czasie trwania 300 ms, po którym bezpośrednio nastąpi opóźnienie o czasie 300 ms.
Pozostałe cztery do sześciu prób będzie polegać na niezakłóconym chodzeniu.
Próby poślizgu/potknięcia i spokojnego chodzenia zostaną przedstawione w kolejności pseudolosowej.
Równowaga reaktywna będzie mierzona za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu (Vicon Motion Systems, Oxford, Wielka Brytania) i płytek siłowych (AMTI, Watertown, MA, USA).
Podczas reagowania na zaburzenie stabilność biomechaniczna będzie mierzona przy użyciu ustalonej metody, która uwzględnia odległość między środkiem masy a podstawą podparcia.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .