AquaReBal - 노인을 위한 수성 반응 균형 훈련: 무작위 파일럿 연구 (AquaReBal)
낙상은 전 세계적으로 사고로 인한 부상 사망의 두 번째 주요 원인이며, 주로 노인에게서 발생합니다. 낙상으로 인한 부상은 캐나다 노년층의 입원의 주요 원인이며, 다른 부상 원인보다 총 부상 비용이 더 높습니다. 사람들은 넘어지지 않기 위해 종종 빠르고 복잡한 움직임을 수행해야 합니다. 반응적 균형 훈련(RBT)은 이러한 유형의 움직임을 수행하고 예상치 못한 또는 갑작스러운 변화에 대응하는 개인의 능력을 향상시키는 데 초점을 맞춘 훈련 유형입니다. RBT와 수치료는 낙상 예방을 위한 연구 우선순위로 확인되었습니다. RBT는 일상생활에서 낙상률을 절반으로 줄이고 반응 균형의 개선은 프로그램 종료 후 최대 1년까지 유지된다는 증거가 있습니다. RBT를 육상에서 실시할 경우 낙상에 대한 두려움, 관절통 등 일부 부작용이 발생할 수 있습니다. 물 환경은 육상 기반 RBT와 관련된 한계와 장벽을 최소화할 수 있습니다. 현재까지 노인의 반응성 균형 조절에 대한 수성 RBT의 효과를 보여주는 연구는 없습니다.
우리 연구의 목표는 수중 RBT가 노인의 낙상 횟수를 줄이기 위한 실질적인 개입인지 알아보는 것입니다. 노인들은 광역 토론토 지역에서 모집되어 수상 기반 RBT와 육상 기반 RBT의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 6주 동안 주 2회 훈련을 받게 됩니다. 30명의 참가자로 구성된 초기 샘플은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며 개입 후 6개월 동안 추적됩니다. 참가자가 치료를 어떻게 준수하는지, 중재를 어떻게 받아들이는지 등 중재와 관련된 주요 실제 요인을 측정합니다. 또한 수상 및 육상 기반 RBT가 넘어짐, 균형, 이동성 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 본 연구를 통해 우리는 노년층의 가장 큰 문제 중 하나인 낙상을 대상으로 한 대규모 연구 방법을 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 중요성: 낙상은 전 세계적으로 의도하지 않은 부상으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인이며 주로 노인에서 발생합니다. 2018년 캐나다의 낙상은 다른 부상 원인보다 총 비용이 더 높았습니다. 낙상으로 인한 부상은 65세 이상의 캐나다 성인이 입원하는 주요 원인입니다. 노인을 위한 최근 임상 실무 지침에서는 반응 균형 훈련(RBT)과 수중 요법이 낙상 예방을 위한 연구 우선순위로 확인되었습니다. RBT는 일상생활에서 낙상 비율을 거의 절반으로 줄여주고 반응 균형 조절의 개선은 프로그램 종료 후 1년까지 유지된다는 증거가 있습니다. RBT가 육상에서 수행될 때 일부 부작용(예: 낙상에 대한 두려움과 관절통)이 발생합니다. 물 환경은 육상 기반 RBT와 관련된 한계와 장벽을 최소화할 수 있습니다. 현재까지 노인의 반응 균형 조절을 위해 물 속에서 RBT를 수행하는 타당성에 대해 보고하는 연구가 부족합니다.
목표/연구 목표: 우리의 주요 목표는 육상 기반 RBT와 비교하여 수중 기반 RBT의 효과를 결정하기 위해 최종 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 프로세스, 자원, 관리 및 안전 지표에 따라 수성 통화 연결음의 타당성을 평가합니다.
- 낙하율, 반응 균형 제어 및 2차 결과 측정에 대한 육상 기반 RBT와 비교하여 수상 기반 RBT의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
- 노인들의 프로그램 특성, 프로그램 구현 및 학습 절차에 대한 인식을 살펴보십시오.
방법/접근 방법/전문성: 질적 구성 요소, 전향적 모집, 숨겨진 그룹 할당 및 가면을 쓴 평가자를 포함하는 병렬 그룹(수상 기반 및 육상 기반 RBT) 타당성 무작위 시험이 노인을 대상으로 수행됩니다. 참가자는 광역 토론토 지역에서 모집됩니다. 중재는 6주 동안 매주 2회, 세션당 60분씩 진행됩니다. 타당성 측정(프로세스, 자원, 관리 및 안전 매개변수에 대한 지표), 반응적 균형 제어 및 2차 결과 측정(낙상 이력, 노인 신체 활동 척도(PASE), 활동별 균형 자신감(ABC) 척도)을 평가합니다. , 유럽 삶의 질 기기(EQ-5D), 미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest), Timed Up and Go(TUG) 테스트. 중재 후(6주) 참가자의 낙상 횟수는 6개월의 추적 기간까지 모니터링됩니다. 개입에 대한 참가자의 경험을 이해하기 위해 반구조화된 인터뷰(질적 구성 요소)가 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 개입 후 6개월에 다시 수집됩니다. 핵심 연구진은 수중치료 및 반응균형 분야 전문가로 구성된다. 이 연구 후 지식 번역을 촉진하기 위해 우리는 이 응용 프로그램 준비 및 연구 계획 단계 초기에 환자 파트너와 지식 사용자를 포함하는 통합 지식 번역 접근 방식을 채택했습니다.
기대 결과: 제안된 프로젝트는 새로운 수중 기반 RBT 개발로 이어질 것입니다. RBT가 물에 적용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 최종 RCT 설계에 정보를 제공합니다. 또한 수중 RBT 훈련에 대한 참가자의 관점은 그러한 개입의 타당성에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- KITE Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 65세 이상 2) 1분 이상 서 있을 수 있음; 3) 도움 없이 ≥10m를 독립적으로 걸을 수 있습니다. 4) 지난 12개월 동안 2회 이상의 낙상 병력, 지난 12개월 동안 부상당한 낙상 병력 및/또는 자가 보고된 균형 장애
제외 기준:
- 1) 신경학적 또는 감각 장애의 현재 진단; 2) 교정되지 않은 시력 문제; 3) 재발성 현기증; 4) 인지 장애; 5) 균형 테스트 중 부상 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 이전에 취약한 골절이 있었던 경우); 6) 참가자가 치료 풀에 들어갈 수 없는 조건(예: 상처, 물에 대한 두려움); 및/또는 7) 현재 물리 치료 또는 감독 운동에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AquaReBal - 수성 RBT
AquaReBal(수성 RBT)은 따뜻한 치료 수영장에서 실시됩니다.
물의 특성으로 인한 부상 위험이 최소화되므로 참가자는 물 속에서 안전 장치를 착용하지 않습니다.
물의 수준은 참가자가 서있는 자세로 자유롭게 움직일 수 있도록 하고 교란 중에 안전을 보장하기 위해 배꼽과 검상 돌기 사이에 있습니다.
또한 이동과 관련된 작업에서는 물의 난류로 인해 추가적인 동요가 발생합니다.
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중재는 훈련을 받고 자격을 갖춘 물리치료사가 KITE 연구소에서 직접 일대일로 제공됩니다. 우리는 공동 연구자들이 이전에 개발한 RBT 프로그램을 따를 것입니다. 중재는 빈도, 강도 및 시간이 최대한 일치하도록 조정됩니다. 운동 중재는 내부 및 외부 동요를 기반으로 합니다. 치료사가 적용한 섭동과 다양한 섭동 유형 및 방향은 반응 균형 제어 측면에서 가장 이점이 있으므로 우리 연구는 수동 섭동에 중점을 둘 것입니다. 섭동은 계단식 반응을 일으킬 만큼 충분히 강할 것입니다. 개입은 개별 참가자의 능력에 맞게 조정됩니다. 각 세션에는 10분의 준비 운동, 최소 40분의 교란, 10분의 정리 시간이 포함됩니다. 내부 교란은 참가자에게 작업을 수행하려고 할 때 균형을 잃게 하는 균형 제어에 도전하는 작업을 완료하도록 요청함으로써 달성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 등록부터 6주 및 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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모집의 타당성, 준수 및 개입 충실도가 측정됩니다.
타당성은 다차원적 구조이기 때문에 모집 능력, 무작위 배정 가능성, 데이터 수집 절차 및 결과 측정, 중재 전달, 중재 준수 및 안전성, 연구 구현을 위한 장벽 및 촉진제, 참가자 유지에 대한 질적 데이터도 수집합니다.
질적 방법에는 일대일 인터뷰, 구조화되지 않은 관찰, 현장 메모 및 세션 녹음이 포함됩니다.
우리는 문제와 구현 장벽이 발생할 때 정성적 데이터를 수집하는 시기에 관해 유연한 접근 방식을 사용할 것입니다. 이를 통해 정보를 실시간으로 문서화할 수 있으므로 개입 및 연구 프로토콜에 필요한 개선을 할 수 있습니다.
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등록부터 6주 및 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포 모니터링
기간: 등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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참가자가 경험한 낙상 횟수가 모니터링됩니다.
참가자들은 낙상을 경험한 후 24시간 이내에 온라인이나 서면으로 낙상 설문조사를 작성하게 됩니다.
설문조사는 추락 위치와 그날의 시간에 관한 선택형 답변이 있는 객관식 질문과 현장에서 수행되는 활동에 관한 개방형 "기타" 옵션이 있는 객관식 질문으로 구성됩니다. 가을의 시간과 잠재적 기여 변수.
또한 설문조사에는 낙상으로 인한 부상 가능성에 대한 질문도 포함됩니다.
연구원은 가을 설문조사가 완료되었는지 확인하기 위해 전화 또는 MS Teams를 통해 참가자와 월간 인터뷰를 실시합니다.
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등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)
기간: 등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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미니 균형 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)는 보행 중 반응 균형 제어 및 동적 안정성을 포함하여 균형 제어의 기본 시스템을 평가하는 14개 항목 관찰 등급 척도입니다.
Mini-BESTTest는 신뢰할 수 있고 타당하며 지역사회에 거주하는 노인들의 낙상 상태를 식별할 수 있습니다.
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등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 등록부터 6주 및 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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TUG(Timed Up and Go)는 입원환자 및 지역사회 환경에서 낙상 위험에 대해 일반적으로 사용되는 선별 도구입니다.
시간이 빠를수록 기능적 성능이 향상되었음을 나타내며 ≥13.5초의 점수는 낙상 위험이 높은 사람을 식별하는 기준점으로 사용됩니다.
TUG 테스트는 허용 가능한 정신 측정 특성을 보여 주었으며 일반 노인 인구에 적합한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 6주 및 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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신체 활동
기간: 등록부터 6주 및 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)는 노인을 위해 특별히 고안된 신뢰할 수 있고 유효한 12개 항목 자가 보고 도구입니다.
일주일 동안의 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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등록부터 6주 및 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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심리적 결과
기간: 등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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활동별 균형 자신감 척도(ABC 척도)는 참가자가 서 있거나 걷는 동안 일상 작업을 수행하는 데 대한 자신감을 백분율을 사용하여 평가하는 자체 보고 척도이며, 백분율이 높을수록 더 많은 자신감을 나타냅니다.
ABC 척도는 지역사회에 거주하는 노인에서 강력한 내부 일관성 신뢰성을 보여주었습니다.
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등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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5단계 EuroQoL은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 간단한 방법으로 노인들에게 널리 사용되었습니다.
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등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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반응성 밸런스 제어
기간: 등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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반응 균형 제어를 평가하기 위해 참가자는 반사 마커를 착용하고 이동식 플랫폼에서 8~10회의 걷기 시험을 완료합니다.
두 번의 시도에서 플랫폼은 발뒤꿈치가 닿을 때 갑자기 앞으로 움직여 미끄러짐과 같은 섭동을 유발합니다.
다른 두 가지 시험에서는 플랫폼이 발끝으로 갑자기 뒤로 움직여 여행과 같은 교란을 유발합니다.
섭동 파형은 300ms 구형파 가속과 바로 뒤따르는 300ms 감속으로 구성됩니다.
나머지 4~6회의 시험은 방해받지 않는 걷기로 구성됩니다.
미끄러짐/트립 및 교란되지 않은 걷기 시도는 의사 무작위 순서로 표시됩니다.
반응 균형은 3차원 모션 캡처(Vicon Motion Systems, Oxford, UK) 및 힘 플레이트(AMTI, Watertown, MA, USA)를 사용하여 측정됩니다.
교란에 반응할 때 생체역학적 안정성은 질량 중심과 지지 기반 사이의 거리를 고려하는 확립된 방법을 사용하여 측정됩니다.
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등록부터 중재 후 6주 및 6개월 후 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-5483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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