AquaReBal - Reactieve balanstraining op waterbasis voor oudere volwassenen: een gerandomiseerde pilotstudie (AquaReBal)
Valpartijen zijn wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door ongevalsletsels, vooral bij oudere volwassenen. Verwondingen als gevolg van een val zijn een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames onder oudere volwassenen in Canada, met hogere totale letselkosten dan welke andere oorzaak van letsel dan ook. Mensen moeten vaak snelle en complexe bewegingen uitvoeren om te voorkomen dat ze vallen. Reactieve balanstraining (RBT) is een type training dat zich richt op het verbeteren van het vermogen van een individu om dat soort bewegingen uit te voeren en te reageren op onverwachte of plotselinge veranderingen. RBT en aquatische therapie werden geïdentificeerd als onderzoeksprioriteit voor valpreventie. Er zijn aanwijzingen dat RBT het aantal valpartijen in het dagelijks leven met de helft vermindert en dat verbeteringen in het reactieve evenwicht tot een jaar na het einde van het programma behouden blijven. Wanneer RBT op het land wordt uitgevoerd, kunnen zich enkele bijwerkingen voordoen, zoals angst om te vallen en gewrichtspijn. De wateromgeving zou de beperkingen en barrières die gepaard gaan met RBT op het land kunnen minimaliseren. Tot op heden zijn er geen onderzoeken die de effecten van RBT op waterbasis op de controle van het reactieve evenwicht bij oudere volwassenen aantonen.
Onze studie heeft tot doel te onderzoeken of op water gebaseerde RBT een praktische interventie is om het aantal valpartijen bij oudere volwassenen te verminderen. Oudere volwassenen zullen worden gerekruteerd uit de regio Greater Toronto en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, de op het water gebaseerde RBT en de op het land gebaseerde RBT. Beide groepen krijgen 6 weken lang 2 keer per week training. Een eerste steekproef van 30 deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en wordt gedurende zes maanden na de interventie gevolgd. We meten de belangrijkste praktische factoren rondom de interventie, zoals hoe deelnemers zich aan de behandeling houden en hoe zij de interventie accepteren. We zullen ook beoordelen hoe de water- en landgebaseerde RBT valpartijen, evenwicht, mobiliteit en kwaliteit van leven beïnvloeden. Met dit onderzoek willen we de weg wijzen voor een groter onderzoek dat zich richt op vallen – een van de grootste problemen onder oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en belang: Vallen is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door onbedoeld letsel, vooral bij oudere volwassenen. In 2018 hadden valpartijen in Canada hogere totale kosten dan welke andere letseloorzaak dan ook. Verwondingen als gevolg van een val zijn een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames onder Canadese volwassenen ouder dan 65 jaar. Recente klinische praktijkrichtlijnen voor oudere volwassenen identificeerden reactieve evenwichtstraining (RBT) en aquatische therapie als onderzoeksprioriteiten voor valpreventie. Er zijn aanwijzingen dat RBT het aantal valpartijen in het dagelijks leven bijna halveert en dat verbeteringen in de controle van het reactieve evenwicht zelfs tot een jaar na het einde van het programma behouden blijven. Wanneer RBT op het land wordt uitgevoerd, kunnen bepaalde bijwerkingen (bijv. angst om te vallen en gewrichtspijn) optreden. De wateromgeving zou de beperkingen en barrières die gepaard gaan met RBT op het land kunnen minimaliseren. Tot op heden is er een gebrek aan onderzoeken die rapporteren over de haalbaarheid van het uitvoeren van RBT in water voor controle van het reactieve evenwicht bij oudere volwassenen.
Doel(en) / Onderzoeksdoelstellingen: Ons primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van een op water gebaseerde RBT te bepalen in vergelijking met een op het land gebaseerde RBT.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Evalueer de haalbaarheid van op water gebaseerde RBT op basis van indicatoren van proces, hulpbronnen, beheer en veiligheid;
- Een voorlopige schatting verkrijgen van het effect van de op water gebaseerde RBT in vergelijking met de op het land gebaseerde RBT op het aantal valpartijen, de controle van het reactieve evenwicht en de secundaire uitkomstmaten;
- Ontdek de perceptie van programmakenmerken, programma-implementatie en studieprocedures onder oudere volwassenen.
Methoden / Benaderingen / Expertise: Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met parallelle groepen (op het water en op het land) met een kwalitatieve component, prospectieve rekrutering, verborgen groepstoewijzing en gemaskerde beoordelaar zal worden uitgevoerd onder oudere volwassenen. Deelnemers worden gerekruteerd uit de regio Greater Toronto. De interventies vinden gedurende 6 weken tweemaal per week plaats, 60 minuten per sessie. We zullen haalbaarheidsmaatregelen beoordelen (indicatoren voor proces-, middelen-, management- en veiligheidsparameters), reactieve balanscontrole en secundaire uitkomstmaten - geschiedenis van vallen, Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Activity-Specific Balance Confidence (ABC) Scale , Europees levenskwaliteitsinstrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG) test. Het aantal valpartijen van de deelnemers na de interventie (6 weken) tot de follow-upperiode van 6 maanden zal worden gevolgd. Er zullen semigestructureerde interviews (kwalitatieve component) worden afgenomen om de ervaringen van de deelnemers met de interventies te begrijpen. Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen opnieuw worden verzameld zes maanden na de interventie. Het kernonderzoekspersoneel zal bestaan uit deskundigen op het gebied van aquatische therapie en reactief evenwicht. Om de vertaling van kennis na dit onderzoek te vergemakkelijken, hebben we een geïntegreerde benadering van kennisvertaling aangenomen, waarbij we al vroeg in de voorbereiding van deze aanvraag en de planningsfase van het onderzoek een patiëntpartner en een kennisgebruiker betrekken.
Verwachte resultaten: Het voorgestelde project zal resulteren in de ontwikkeling van een nieuwe op water gebaseerde RBT. Het zal de basis vormen voor het ontwerp van een definitieve RCT om te bepalen of RBT haalbaar is om in het water te worden toegepast. Bovendien kunnen de perspectieven van de deelnemers op de RBT-training in water verdere informatie verschaffen over de haalbaarheid van dergelijke interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 65 jaar en ouder; 2) kan ≥1 min staan; 3) in staat om zelfstandig ≥10 m te lopen zonder hulp; en 4) een voorgeschiedenis van ≥2 valpartijen in de afgelopen 12 maanden, een voorgeschiedenis van een schadelijke val in de afgelopen 12 maanden en/of zelfgerapporteerde evenwichtsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- 1) Huidige diagnose van neurologische of sensorische stoornissen; 2) niet-gecorrigeerde zichtproblemen; 3) terugkerende duizeligheid; 4) cognitieve tekorten; 5) medische aandoeningen die het risico op letsel kunnen vergroten tijdens evenwichtstests (bijv. aanwezigheid van een eerdere fragiliteitsfractuur); 6) omstandigheden waardoor de deelnemer niet in het therapiezwembad kan komen (bijv. wonden, angst voor water); en/of 7) momenteel fysiotherapie of begeleide oefeningen volgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AquaReBal - RBT op waterbasis
AquaReBal (RBT op waterbasis) wordt uitgevoerd in een warm therapiebad.
Deelnemers dragen geen veiligheidsharnas in het water, omdat er vanwege de eigenschappen van het water een minimaal risico op letsel bestaat.
Het waterniveau bevindt zich tussen de navel en de processus xiphoid, zodat de deelnemer vrij kan bewegen in staande positie en de veiligheid tijdens verstoringen kan worden gegarandeerd.
Bovendien zal de turbulentie van het water bij taken waarbij bewegen betrokken is, voor extra verstoringen zorgen.
|
De interventies worden één-op-één persoonlijk afgeleverd bij het KITE Research Institute door een opgeleide en erkende fysiotherapeut. We zullen een RBT-programma volgen dat eerder door medeonderzoekers is ontwikkeld. De interventies worden qua frequentie, intensiteit en tijd zo goed mogelijk op elkaar afgestemd. De oefeninterventies zullen gebaseerd zijn op interne en externe verstoringen. Door de therapeut toegepaste verstoringen en meerdere soorten verstoringen en richtingen bieden het meeste voordeel in termen van reactieve evenwichtscontrole, dus ons onderzoek zal zich concentreren op handmatige verstoringen; de verstoringen zullen sterk genoeg zijn om stapreacties te veroorzaken. Interventies worden afgestemd op de mogelijkheden van de individuele deelnemers. Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten, minimaal 40 minuten verstoringen en een cool-down van 10 minuten. Interne verstoringen worden bereikt door de deelnemer te vragen taken uit te voeren die de balanscontrole uitdagen, zodat hij of zij het evenwicht verliest wanneer hij probeert de taak uit te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Haalbaarheid van rekrutering, therapietrouw en interventietrouw zullen worden gemeten.
Omdat haalbaarheid een multidimensionaal construct is, zullen we ook kwalitatieve gegevens verzamelen over het rekruteringsvermogen, de aanvaardbaarheid van randomisatie, procedures voor gegevensverzameling en uitkomstmaten, interventielevering, interventietrouw en -veiligheid, barrières en facilitatoren voor de implementatie van het onderzoek, en het behouden van deelnemers.
Kwalitatieve methoden omvatten één-op-één interviews, ongestructureerde observaties, veldnotities en sessie-opnames.
We zullen een flexibele aanpak hanteren met betrekking tot de timing wanneer kwalitatieve gegevens worden verzameld wanneer zich problemen en implementatiebarrières voordoen; dit zal ons in staat stellen om informatie in realtime te documenteren, waardoor we de nodige verfijningen kunnen aanbrengen in het interventie- en onderzoeksprotocol.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valmonitoring
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Het aantal valpartijen dat de deelnemers ervaren, wordt gemonitord.
Binnen 24 uur na het ervaren van een val vullen de deelnemers een valonderzoek in, online of op papier.
De enquête zal bestaan uit meerkeuzevragen met gesloten antwoorden over de locatie van de val en het tijdstip van de dag, evenals uit meerkeuzevragen met een open "andere" optie over de activiteit die wordt uitgevoerd op de locatie. tijdstip van de val en mogelijke bijdragende variabelen.
Daarnaast bevat de enquête vragen over mogelijke verwondingen door vallen.
Een onderzoeker zal maandelijks telefonisch of via MS Teams interviews afnemen met deelnemers om ervoor te zorgen dat de najaarsenquêtes worden ingevuld.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
De mini-balansevaluatiesystementest (mini-BESTest)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
De Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) is een observatieschaal met 14 items die de systemen beoordeelt die ten grondslag liggen aan de balanscontrole, inclusief reactieve balanscontrole en dynamische stabiliteit tijdens het lopen.
De Mini-BESTest is betrouwbaar en valide en kan de valstatus identificeren bij ouderen die in de gemeenschap wonen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Timed Up and Go (TUG) is een veelgebruikte screeningstool voor valrisico in de klinische setting en in de gemeenschap.
Een snellere tijd duidt op betere functionele prestaties en een score van ≥13,5 s wordt gebruikt als grenspunt om degenen met een verhoogd risico op vallen te identificeren.
De TUG-test heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen laten zien en wordt geschikt geacht voor de algemene oudere volwassen bevolking.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) is een betrouwbaar en valide zelfrapportage-instrument met 12 items, speciaal ontworpen voor oudere volwassenen.
Het wordt gebruikt om de fysieke activiteit over een periode van een week te beoordelen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Psychologische gevolgen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
De Activity-Specific Balance Confidence-schaal (ABC-schaal) is een zelfrapportagemaatstaf waarbij deelnemers hun vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse taken terwijl ze staan en lopen, beoordelen met behulp van percentages, waarbij hogere percentages wijzen op meer vertrouwen.
De ABC-schaal toonde een sterke interne consistentiebetrouwbaarheid bij thuiswonende oudere volwassenen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
EuroQoL op 5 niveaus is een eenvoudige maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt op grote schaal gebruikt bij oudere volwassenen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Reactieve balanscontrole
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Om de reactieve evenwichtscontrole te beoordelen, worden de deelnemers uitgerust met reflecterende markeringen en voltooien ze 8-10 loopproeven op een beweegbaar platform.
In twee pogingen zal het platform plotseling naar voren bewegen bij een hielstaking, waardoor een slipachtige verstoring ontstaat.
In twee andere tests zal het platform bij het afzetten van de teen plotseling naar achteren bewegen, wat een struikelachtige verstoring teweegbrengt.
De verstoringsgolfvorm zal bestaan uit een blokgolfversnelling van 300 ms, onmiddellijk gevolgd door een vertraging van 300 ms.
De resterende vier tot zes pogingen zullen bestaan uit onverstoorbaar lopen.
De pogingen tot uitglijden/struikelen en onverstoorbaar lopen worden in pseudo-willekeurige volgorde gepresenteerd.
Het reactieve evenwicht zal worden gemeten met behulp van driedimensionale bewegingsregistratie (Vicon Motion Systems, Oxford, VK) en krachtplaten (AMTI, Watertown, MA, VS).
Bij het reageren op de verstoring zal de biomechanische stabiliteit worden gemeten met behulp van een beproefde methode die rekening houdt met de afstand tussen het massamiddelpunt en de steunbasis.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-5483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .