AquaReBal - Formazione sull'equilibrio reattivo a base acqua per gli anziani: uno studio pilota randomizzato (AquaReBal)
Le cadute sono la seconda causa di morte per infortuni accidentali in tutto il mondo, soprattutto tra gli anziani. Gli infortuni derivanti da una caduta sono una delle principali cause di ricovero tra gli anziani in Canada, con un costo totale degli infortuni più elevato rispetto a qualsiasi altra causa di infortunio. Le persone devono spesso eseguire movimenti rapidi e complessi per evitare di cadere. L'allenamento all'equilibrio reattivo (RBT) è un tipo di allenamento che si concentra sul miglioramento della capacità di un individuo di eseguire questi tipi di movimenti e rispondere a cambiamenti inaspettati o improvvisi. La RBT e la terapia acquatica sono state identificate come priorità di ricerca per la prevenzione delle cadute. Esistono prove che la RBT riduce della metà il tasso di cadute nella vita quotidiana e che i miglioramenti nell’equilibrio reattivo vengono mantenuti fino a un anno dopo la fine del programma. Quando la RBT viene condotta a terra, possono verificarsi alcuni eventi avversi come la paura di cadere e dolori articolari. L’ambiente acquatico potrebbe ridurre al minimo le limitazioni e le barriere associate all’RBT terrestre. Ad oggi, non esistono studi che dimostrino gli effetti dell’RBT a base acquosa sul controllo dell’equilibrio reattivo negli anziani.
Il nostro studio mira a esplorare se l’RBT a base acquosa è un intervento pratico per ridurre il numero di cadute negli anziani. Gli anziani verranno reclutati dalla Greater Toronto Area e saranno randomizzati in due gruppi, l'RBT in acqua e l'RBT a terra. Entrambi i gruppi riceveranno formazione 2 volte a settimana per 6 settimane. Un campione iniziale di 30 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi e sarà seguito per 6 mesi dopo l'intervento. Misureremo i principali fattori pratici legati all'intervento, come il modo in cui i partecipanti aderiscono al trattamento e il modo in cui accettano l'intervento. Valuteremo anche come l’RBT in acqua e a terra influenzano le cadute, l’equilibrio, la mobilità e la qualità della vita. Con questo studio, miriamo a spianare la strada per uno studio più ampio mirato alle cadute, uno dei maggiori problemi tra gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e importanza: le cadute sono la seconda causa di morte per infortuni non intenzionali in tutto il mondo, soprattutto tra gli anziani. Nel 2018 le cadute in Canada hanno avuto un costo totale più elevato rispetto a qualsiasi altra causa di infortunio. Le lesioni derivanti da una caduta sono una delle principali cause di ricoveri ospedalieri tra gli adulti canadesi di età > 65 anni. Recenti linee guida di pratica clinica per gli anziani hanno identificato l’allenamento all’equilibrio reattivo (RBT) e la terapia acquatica come priorità di ricerca per la prevenzione delle cadute. È dimostrato che la RBT dimezza quasi il tasso di cadute nella vita quotidiana e che i miglioramenti nel controllo dell’equilibrio reattivo vengono mantenuti anche fino a un anno dopo la fine del programma. Quando l’RBT viene condotto a terra, alcuni eventi avversi (ad es. paura di cadere e dolori articolari). L’ambiente acquatico potrebbe ridurre al minimo le limitazioni e le barriere associate all’RBT terrestre. Ad oggi, mancano studi che riportino la fattibilità della conduzione dell’RBT in acqua per il controllo dell’equilibrio reattivo negli anziani.
Obiettivo/i / Scopi della ricerca: Il nostro obiettivo principale è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) definitivo per determinare l'efficacia di un RBT a base acqua rispetto a un RBT terrestre.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare la fattibilità dell'RBT a base acqua secondo indicatori di processo, risorse, gestione e sicurezza;
- Ottenere una stima preliminare dell'effetto dell'RBT in acqua rispetto all'RBT a terra sul tasso di cadute, sul controllo del bilancio reattivo e sulle misure di esito secondarie;
- Esplorare la percezione delle caratteristiche del programma, dell'implementazione del programma e delle procedure di studio tra gli anziani.
Metodi/Approcci/Competenza: Uno studio randomizzato di fattibilità per gruppi paralleli (RBT in acqua e su terra) con una componente qualitativa, reclutamento prospettico, assegnazione di gruppi nascosti e valutatore mascherato sarà condotto tra gli anziani. I partecipanti saranno reclutati dalla Greater Toronto Area. Gli interventi si terranno due volte a settimana per 6 settimane, 60 minuti a sessione. Valuteremo le misure di fattibilità (indicatori di processi, risorse, gestione e parametri di sicurezza), il controllo dell'equilibrio reattivo e le misure di esito secondarie - storia di cadute, scala di attività fisica per gli anziani (PASE), scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC) , Strumento europeo per la qualità della vita (EQ-5D), test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (mini-BESTest), test Timed Up and Go (TUG). Verrà monitorato il numero di cadute dei partecipanti dopo l'intervento (6 settimane) fino al periodo di follow-up di 6 mesi. Verranno condotte interviste semistrutturate (componente qualitativa) per comprendere le esperienze dei partecipanti con gli interventi. Le misure di esito primario e secondario verranno nuovamente raccolte 6 mesi dopo l'intervento. Il nucleo centrale della ricerca sarà composto da esperti nel campo della terapia acquatica e dell'equilibrio reattivo. Per facilitare la traduzione della conoscenza dopo questo studio, abbiamo adottato un approccio integrato alla traduzione della conoscenza, includendo un partner paziente e un utente della conoscenza nelle prime fasi della preparazione di questa domanda e nelle fasi di pianificazione dello studio.
Risultati attesi: Il progetto proposto porterà allo sviluppo di un nuovo RBT a base acquosa. Contribuirà alla progettazione di un RCT definitivo per determinare se è possibile applicare l'RBT in acqua. Inoltre, i punti di vista dei partecipanti sulla formazione RBT in acqua possono fornire ulteriori informazioni sulla fattibilità di tali interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Ogonowska-Slodownik
- Numero di telefono: +1 (416) 597-3422
- Email: anna.ogonowskaslodownik@awf.edu.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) 65 anni e più; 2) in grado di stare in piedi ≥ 1 minuto; 3) in grado di camminare autonomamente per ≥10 m senza assistenza; e 4) una storia di ≥ 2 cadute negli ultimi 12 mesi, una storia di cadute lesioni negli ultimi 12 mesi e/o difficoltà di equilibrio auto-riferite
Criteri di esclusione:
- 1) Diagnosi attuale di disturbi neurologici o sensoriali; 2) problemi di vista non corretti; 3) vertigini ricorrenti; 4) deficit cognitivi; 5) condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di lesioni durante i test di equilibrio (ad es. presenza di una precedente frattura da fragilità); 6) condizioni che non consentirebbero al partecipante di entrare nella piscina terapeutica (ad es. ferite, paura dell'acqua); e/o 7) attualmente in corso di fisioterapia o esercizio fisico supervisionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AquaReBal - RBT a base d'acqua
AquaReBal (RBT a base d'acqua) sarà condotto in una piscina terapeutica calda.
I partecipanti non indosseranno un'imbracatura di sicurezza in acqua poiché il rischio di lesioni è minimo a causa delle proprietà dell'acqua.
Il livello dell'acqua sarà tra l'ombelico e il processo xifoideo per consentire al partecipante di muoversi liberamente in posizione eretta e garantire sicurezza durante le perturbazioni.
Inoltre, nelle attività che prevedono lo spostamento, la turbolenza dell'acqua creerà ulteriori perturbazioni.
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Gli interventi saranno erogati individualmente, di persona presso il KITE Research Institute da un fisioterapista qualificato e autorizzato. Seguiremo un programma RBT precedentemente sviluppato da co-investigatori. Gli interventi saranno abbinati quanto più possibile per frequenza, intensità e durata. Gli interventi dell'esercitazione si baseranno sulle perturbazioni interne ed esterne. Le perturbazioni applicate dal terapista e molteplici tipi e direzioni di perturbazione sono di maggior beneficio in termini di controllo dell'equilibrio reattivo, quindi il nostro studio si concentrerà sulle perturbazioni manuali; le perturbazioni saranno abbastanza forti da causare reazioni a gradino. Gli interventi saranno adattati alle capacità dei singoli partecipanti. Ogni sessione includerà 10 minuti di riscaldamento, almeno 40 minuti di perturbazioni e 10 minuti di defaticamento. Le perturbazioni interne verranno ottenute chiedendo al partecipante di completare attività che mettono alla prova il controllo dell'equilibrio, in modo tale da perdere l'equilibrio quando tenta di eseguire l'attività. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno misurate la fattibilità del reclutamento, l'adesione e la fedeltà all'intervento.
Poiché la fattibilità è un costrutto multidimensionale, raccoglieremo anche dati qualitativi sulla capacità di reclutamento, accettabilità della randomizzazione, procedure di raccolta dati e misure di risultato, erogazione dell'intervento, aderenza e sicurezza dell'intervento, barriere e facilitatori all'implementazione dello studio e fidelizzazione dei partecipanti.
I metodi qualitativi includeranno interviste individuali, osservazioni non strutturate, appunti sul campo e registrazioni di sessioni.
Utilizzeremo un approccio flessibile per quanto riguarda i tempi in cui verranno raccolti i dati qualitativi quando sorgono problemi e ostacoli all'implementazione; questo ci consentirà di documentare le informazioni in tempo reale, consentendoci così di apportare i necessari affinamenti al protocollo di intervento e di studio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio delle cadute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà monitorato il numero di cadute subite dai partecipanti.
Entro 24 ore dalla caduta, i partecipanti completeranno un sondaggio sulla caduta, online o cartaceo.
L'indagine sarà composta da domande a risposta multipla con risposta chiusa riguardanti il luogo della caduta e l'ora della giornata, nonché domande a risposta multipla con opzione aperta "altro" riguardante l'attività svolta presso il momento della caduta e potenziali variabili contribuenti.
Inoltre il sondaggio includerà domande sulle possibili lesioni da caduta.
Un ricercatore condurrà interviste mensili con i partecipanti tramite telefono o MS Teams per garantire che i sondaggi autunnali siano completati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Il test dei sistemi di valutazione Mini Balance (mini-BESTest)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Il Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) è una scala di valutazione osservativa composta da 14 elementi che valuta i sistemi alla base del controllo dell'equilibrio, incluso il controllo reattivo dell'equilibrio e la stabilità dinamica durante la deambulazione.
Il Mini-BESTest è affidabile e valido ed è in grado di identificare lo stato di caduta negli anziani che vivono in comunità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Temporizzato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento
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Timed Up and Go (TUG) è uno strumento di screening comunemente utilizzato per il rischio di caduta in ambito ospedaliero e comunitario.
Un tempo più veloce indica una migliore prestazione funzionale e un punteggio ≥ 13,5 s viene utilizzato come punto di riferimento per identificare i soggetti ad aumentato rischio di cadute.
Il test TUG ha mostrato proprietà psicometriche accettabili ed è considerato appropriato per la popolazione generale degli anziani.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento
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La Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) è uno strumento di autovalutazione affidabile e valido composto da 12 item, progettato specificamente per gli anziani.
Viene utilizzato per valutare l'attività fisica nell'arco di una settimana.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento
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Conseguenze psicologiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala Activity-Specific Balance Confidence (scala ABC) è una misura di autovalutazione in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane stando in piedi e camminando utilizzando percentuali, con percentuali più alte che indicano maggiore sicurezza.
La scala ABC ha dimostrato una forte affidabilità della coerenza interna negli anziani che vivono in comunità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L’EuroQoL a 5 livelli è una misura semplice della qualità della vita correlata alla salute ed è stato ampiamente utilizzato negli anziani.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Controllo dell'equilibrio reattivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il controllo dell'equilibrio reattivo, i partecipanti saranno dotati di indicatori riflettenti e completeranno 8-10 prove di camminata su una piattaforma mobile.
In due prove, la piattaforma si sposterà in avanti all'improvviso al contatto del tallone per innescare una perturbazione simile a una scivolata.
In altre due prove, la piattaforma si muoverà improvvisamente all'indietro durante la punta del piede per innescare una perturbazione simile a un viaggio.
La forma d'onda di perturbazione consisterà in un'accelerazione ad onda quadra di 300 ms, seguita immediatamente da una decelerazione di 300 ms.
Le restanti quattro-sei prove consisteranno nel camminare imperturbabile.
Le prove di scivolamento/inciampo e di camminata imperturbabile saranno presentate in ordine pseudocasuale.
L'equilibrio reattivo sarà misurato utilizzando la motion capture tridimensionale (Vicon Motion Systems, Oxford, UK) e piastre di forza (AMTI, Watertown, MA, USA).
In risposta alla perturbazione, la stabilità biomeccanica verrà misurata utilizzando un metodo consolidato che considera la distanza tra il centro di massa e la base di appoggio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-5483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Persone anziane
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