AquaReBal - Vandbaseret reaktiv balancetræning for ældre voksne: en randomiseret pilotundersøgelse (AquaReBal)
Fald er den næststørste årsag til dødsfald ved uheld på verdensplan, for det meste hos ældre voksne. Skader som følge af et fald er en førende årsag til hospitalsindlæggelser blandt ældre voksne i Canada med en højere samlet skadesomkostning end nogen anden årsag til skade. Folk skal ofte udføre hurtige og komplekse bevægelser for at undgå at falde. Reaktiv balancetræning (RBT) er en form for træning, der fokuserer på at forbedre en persons evne til at udføre disse typer bevægelser og reagere på uventede eller pludselige ændringer. RBT og akvatisk terapi blev identificeret som en forskningsprioritet for faldforebyggelse. Der er tegn på, at RBT reducerer faldraten med det halve i dagligdagen, og forbedringer i reaktiv balance opretholdes op til et år efter programmets afslutning. Når RBT udføres på land, kan nogle uønskede hændelser som frygt for at falde og ledsmerter opstå. Vandmiljøet kunne minimere de begrænsninger og barrierer, der er forbundet med landbaseret RBT. Til dato er der ingen undersøgelser, der viser virkningerne af vandbaseret RBT på reaktiv balancekontrol hos ældre voksne.
Vores undersøgelse har til formål at undersøge, om vandbaseret RBT er en praktisk intervention til at reducere antallet af fald hos ældre voksne. Ældre voksne vil blive rekrutteret fra Greater Toronto Area og vil blive randomiseret til to grupper, den vandbaserede RBT og den landbaserede RBT. Begge grupper vil modtage træning 2 gange om ugen i 6 uger. En indledende prøve på 30 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper og vil blive fulgt i 6 måneder efter interventionen. Vi vil måle de vigtigste praktiske faktorer omkring interventionen, såsom hvordan deltagerne overholder behandlingen, og hvordan de accepterer interventionen. Vi vil også vurdere, hvordan den vandbaserede og landbaserede RBT påvirker fald, balance, mobilitet og livskvalitet. Med denne undersøgelse sigter vi mod at orientere vejen for en større undersøgelse rettet mod fald - et af de største problemer blandt ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Fald er den næststørste årsag til utilsigtede dødsfald med kvæstelser på verdensplan, mest hos ældre voksne. I 2018 havde fald i Canada højere samlede omkostninger end nogen anden årsag til skade. Skader som følge af et fald er en førende årsag til hospitalsindlæggelser blandt canadiske voksne i alderen > 65 år. Nylige retningslinjer for klinisk praksis for ældre voksne identificerede reaktiv balancetræning (RBT) og akvatisk terapi som forskningsprioriteter for faldforebyggelse. Der er bevis for, at RBT næsten halverer faldraten i dagligdagen, og forbedringer i reaktiv balancekontrol opretholdes selv op til et år efter programmets afslutning. Når RBT udføres på land, vil nogle uønskede hændelser (f. frygt for at falde og ledsmerter). Vandmiljøet kunne minimere de begrænsninger og barrierer, der er forbundet med landbaseret RBT. Til dato er der mangel på undersøgelser, der rapporterer om gennemførligheden af at udføre RBT i vand til reaktiv balancekontrol hos ældre voksne.
Mål/forskningsmål: Vores primære mål er at vurdere gennemførligheden af at udføre et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af en vandbaseret RBT sammenlignet med en landbaseret RBT.
Specifikke mål er at:
- Evaluer gennemførligheden af vandbaseret RBT i henhold til indikatorer for proces, ressourcer, ledelse og sikkerhed;
- Indhent et foreløbigt estimat af effekten af den vandbaserede RBT sammenlignet med landbaserede RBT på faldhastighed, reaktiv balancekontrol og sekundære resultatmål;
- Udforsk opfattelser af programmets karakteristika, programimplementering og undersøgelsesprocedurer blandt ældre voksne.
Metoder / tilgange / ekspertise: En parallel gruppe (vandbaseret og landbaseret RBT) randomiseret gennemførlighedsundersøgelse med en kvalitativ komponent, prospektiv rekruttering, skjult gruppetildeling og maskeret evaluator vil blive udført blandt ældre voksne. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Greater Toronto Area. Interventionerne vil blive afholdt to gange om ugen i 6 uger, 60 minutter per session. Vi vil vurdere gennemførlighedsforanstaltninger (indikatorer for proces, ressourcer, ledelse og sikkerhedsparametre), reaktiv balancekontrol og sekundære resultatmål - historie om fald, fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE), aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC) , European Quality of Life Instrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG) test. Deltagernes antal fald efter intervention (6 uger) indtil 6 måneders opfølgningsperiode vil blive overvåget. Semistrukturerede interviews (kvalitativ komponent) vil blive gennemført for at forstå deltagernes erfaringer med interventionerne. Primære og sekundære resultatmål vil igen blive indsamlet 6 måneder efter intervention. Det centrale forskningspersonale vil bestå af eksperter inden for akvatisk terapi og reaktiv balance. For at lette videnoversættelse efter denne undersøgelse har vi vedtaget en integreret videnoversættelsestilgang, herunder en patientpartner og en videnbruger tidligt i forberedelsen af denne ansøgning og planlægningsstadier for undersøgelsen.
Forventede resultater: Det foreslåede projekt vil resultere i udviklingen af en ny vandbaseret RBT. Det vil informere udformningen af en endelig RCT for at afgøre, om RBT vil være mulig at anvende i vandet. Derudover kan deltagernes perspektiver på RBT-uddannelsen i vand give yderligere information om gennemførligheden af sådanne interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Ogonowska-Slodownik
- Telefonnummer: +1 (416) 597-3422
- E-mail: anna.ogonowskaslodownik@awf.edu.pl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) 65 år og ældre; 2) i stand til at stå ≥1 min; 3) i stand til selvstændigt at gå ≥10 m uden hjælp; og 4) en historie på ≥2 fald inden for de seneste 12 måneder, historie med et skadeligt fald inden for de seneste 12 måneder og/eller selvrapporterede balanceproblemer
Ekskluderingskriterier:
- 1) Aktuel diagnose af neurologiske eller sensoriske lidelser; 2) ukorrigerede synsproblemer; 3) tilbagevendende svimmelhed; 4) kognitive mangler; 5) medicinske tilstande, der kan øge skadesrisikoen under balancetests (f.eks. tilstedeværelse af en tidligere skrøbelighedsfraktur); 6) forhold, der ikke ville tillade deltageren at komme ind i terapipuljen (f.eks. sår, frygt for vand); og/eller 7) i øjeblikket deltager i fysioterapi eller overvåget træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AquaReBal - vandbaseret RBT
AquaReBal (vandbaseret RBT) vil blive udført ved et varmt terapibassin.
Deltagerne vil ikke bære sikkerhedssele i vand, da der er minimal risiko for skader på grund af vandets egenskaber.
Vandniveauet vil være mellem navle- og xiphoid-processen for at give deltageren mulighed for frit at bevæge sig i stående stilling og sikre sikkerhed under forstyrrelser.
Derudover vil vandets turbulens i de opgaver, der involverer flytning, skabe yderligere forstyrrelser.
|
Interventionerne vil blive leveret en-til-en, personligt på KITE Research Institute af en uddannet og autoriseret fysioterapeut. Vi vil følge et RBT-program, der tidligere er udviklet af co-investigators. Indgrebene vil blive afstemt så tæt som muligt med hensyn til hyppighed, intensitet og tid. Øvelsesinterventionerne vil være baseret på interne og eksterne forstyrrelser. Terapeut-anvendte forstyrrelser og flere forstyrrelsestyper og retninger er af størst fordel med hensyn til reaktiv balancekontrol, så vores undersøgelse vil fokusere på manuelle forstyrrelser; forstyrrelserne vil være stærke nok til at forårsage trinreaktioner. Interventioner vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers formåen. Hver session vil omfatte en 10 min opvarmning, mindst 40 min af forstyrrelser og en 10 min nedkøling. Interne forstyrrelser vil blive opnået ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Gennemførligheden af rekruttering, tilslutning og interventionstrohed vil blive målt.
Fordi gennemførlighed er en multidimensionel konstruktion, vil vi også indsamle kvalitative data om rekrutteringsevne, randomiseringsacceptabilitet, dataindsamlingsprocedurer og resultatmål, interventionslevering, interventionsoverholdelse og sikkerhed, barrierer og facilitatorer for implementering af undersøgelsen og fastholdelse af deltagere.
Kvalitative metoder vil omfatte en-til-en-interviews, ustrukturerede observationer, feltnotater og sessionsoptagelser.
Vi vil anvende en fleksibel tilgang med hensyn til timing, når der indsamles kvalitative data, når der opstår problemer og implementeringsbarrierer; dette vil give os mulighed for at dokumentere information i realtid, hvilket giver os mulighed for at foretage de nødvendige justeringer af interventions- og undersøgelsesprotokollen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af fald
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Antallet af fald, som deltagerne oplever, vil blive overvåget.
Inden for 24 timer efter at have oplevet et fald, vil deltagerne udfylde en efterårsundersøgelse, enten online eller på papir.
Undersøgelsen vil være sammensat af multiple choice-spørgsmål med lukkede svar vedrørende efterårets placering og tidspunkt på dagen, samt multiple-choice spørgsmål med en åben "andet"-mulighed vedrørende den aktivitet, der udføres på kl. faldtidspunkt og potentielle bidragende variable.
Derudover vil undersøgelsen indeholde spørgsmål om mulige skader ved fald.
En forsker vil gennemføre månedlige interviews med deltagere via telefon eller MS Teams for at sikre, at efterårsundersøgelserne er gennemført.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) er en 14-punkts observationsvurderingsskala, der vurderer systemer, der ligger til grund for balancekontrol, herunder reaktiv balancekontrol og dynamisk stabilitet under gang.
Mini-BESTest er pålidelig og gyldig og i stand til at identificere faldstatus hos ældre mennesker, der bor i samfundet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Timed Up and Go (TUG) er et almindeligt anvendt screeningsværktøj for faldrisiko i indlæggelses- og lokalmiljøet.
En hurtigere tid indikerer bedre funktionel ydeevne, og en score på ≥13,5 s bruges som et cut-point til at identificere dem med øget risiko for fald.
TUG-testen har vist acceptable psykometriske egenskaber og anses for passende for den almindelige ældre voksne befolkning.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et pålideligt og gyldigt selvrapporteringsinstrument med 12 punkter, der er specielt designet til ældre voksne.
Det bruges til at vurdere fysisk aktivitet over en periode på en uge.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Psykologiske konsekvenser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Activities-Specific Balance Confidence-skalaen (ABC-skalaen) er et selvrapporteringsmål, hvor deltagerne vurderer deres tillid til at udføre daglige opgaver, mens de står og går, ved hjælp af procenter, hvor højere procenter indikerer mere selvtillid.
ABC-skalaen viste stærk intern konsistenspålidelighed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
5-niveau EuroQoL er et simpelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet og er blevet brugt bredt hos ældre voksne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Reaktiv balancekontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
For at vurdere reaktiv balancekontrol vil deltagerne blive udstyret med reflekterende markører og gennemføre 8-10 gangforsøg på en bevægelig platform.
I to forsøg vil platformen pludselig bevæge sig fremad ved hælslag for at udløse en glidelignende forstyrrelse.
I to andre forsøg vil platformen pludselig bevæge sig baglæns ved tå-off for at udløse en trip-lignende forstyrrelse.
Forstyrrelsesbølgeformen vil bestå af en 300 ms firkantbølgeacceleration, umiddelbart efterfulgt af 300 ms deceleration.
De resterende fire til seks forsøg vil bestå af uforstyrret gang.
Skridt/tur og uforstyrrede gangprøver vil blive præsenteret i pseudotilfældig rækkefølge.
Reaktiv balance vil blive målt ved hjælp af tredimensionel motion capture (Vicon Motion Systems, Oxford, UK) og kraftplader (AMTI, Watertown, MA, USA).
Når man reagerer på forstyrrelsen, vil den biomekaniske stabilitet blive målt ved hjælp af en etableret metode, der tager højde for afstanden mellem massecentrum og understøtning.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 uger og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-5483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .