結腸直腸がんおよびその他の固形腫瘍における（化学）免疫療法と併用したフチバチニブの第 II 相プラットフォーム試験 (FUTURE)
FUTURE プラットフォーム試験 - 結腸直腸がんおよびその他の固形腫瘍実体における（化学）免疫療法と併用したフチバチニブの第 II 相プラットフォーム試験
FUTURE 試験は、前向き、多施設共同、探索的、非盲検第 II 相プラットフォーム試験です。
その目標は、結腸直腸腫瘍およびその他の固形腫瘍における免疫療法剤、標的療法剤または化学療法剤と組み合わせたフチバチニブの有効性、実現可能性、安全性を評価し、さらに臨床転帰と相関するバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
FUTURE-001 コホートの場合:
登録患者全員は、1日目に標準化学療法として、mFOLFOX 85 mg/m2 オキサリプラン、200 mg/m2 ホリン酸カルシウム、ボーラス用量として 400 mg/m2 5-フルオロウラシル、および 48 時間点滴として 2400 mg/m2 5-フルオロウラシルを投与されます。 6 週間のサイクルの 15 日と 29 日。 さらに、ティスレリズマブ（静脈内、200 mg）を 1 日目と 22 日目に適用します。 フチバチニブは、1日1回、継続的に経口摂取されます。 登録されたすべての患者は、最長 12 か月間、または疾患の進行、許容できない毒性、患者の要望または研究者の決定が最初に起こるまで、治験治療を受けます。
主な目的は、結腸直腸がん患者の一次治療におけるフチバチニブとティスレリズマブの併用療法と化学療法の有効性（主要評価項目：全奏効率ORR、完全奏効＋部分奏効）を評価することです。 第 2 の目的は、さらなる有効性 (奏効期間 (DoR、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)) を評価し、安全性と患者の生活の質への影響を評価することです。 さらに、臨床転帰を予測する分子バイオマーカーを特定するために、選択された分子パラメーターと臨床データの間の相関分析が実行されます。
33 人の患者がこの試験に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
- 電話番号：3788 0049 69 7601
- メール：future@ikf-khnw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annika S. Stürzebecher, Dr.
- 電話番号：10 0049 69 5899 787
- メール：future@ikf-khnw.de
研究場所
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Amberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum St. Marien Amberg
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コンタクト：
- Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charité Campus Virchow Klinikum (CVK)
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コンタクト：
- Dominik P Modest, Prof.
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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コンタクト：
- Christoph Roderburg, Prof.
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Essen、ドイツ
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte
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コンタクト：
- Christian Müller, Dr.
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest
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コンタクト：
- Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Hope Hamburg
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コンタクト：
- Alexander Stein, Prof.
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Mainz、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsmedizin Mainz
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コンタクト：
- Markus Möhler, Prof.
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum München rechts der Isar
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コンタクト：
- Sylvie Lorenzen, Prof.
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Ravensburg、ドイツ、88212
- まだ募集していません
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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コンタクト：
- Tobias DECHOW, Prof.
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Schweinfurt、ドイツ
- 募集
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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コンタクト：
- Stephan Kanzler, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者*は署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 患者はインフォームドコンセントを受けた時点で 18 歳以上である。
患者は組織学的に固形腫瘍であることが証明されています。
• FUTURE-001 に特有: 患者は、既知の NRAS/KRAS、BRAF、MSI および PD-L1 状態を伴う切除不能、転移性、または再発性の結腸直腸癌を患っている場合、または患者はこれらのマーカーが再検査されることに同意する必要があります。
- FUTURE-001 に特有: 患者は付随するトランスレーショナルリサーチプログラムへの参加に同意する必要があります。
- FUTURE-001 に特有: 患者は緩和的設定 (第一選択の状況) で以前の治療を受けていません。
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 1 以下です。
患者は適切な血球数、肝酵素、腎機能を持っています。
- 造血増殖因子を使用せずに ANC > 1,500 細胞/μL
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、輸血可能
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5x 施設内正常上限値 (ULN) (肝臓病変またはギルバート病の場合は < 2 x ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 施設内 ULN (既存の肝転移がない場合)、または肝転移がある場合 ≤ 5 x UNL; AP ≤ 5 x ULN
- 抗凝固療法を受けていない患者は、INR ≤ 1.5 ULN および aPTT ≤ 1.5 ULN でなければなりません。 INR または PTT が（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、患者が投与時に少なくとも 3 週間安定した用量の抗凝固薬を服用している限り、全量の抗凝固薬の使用が許可されます。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN および計算上のクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50 mL /min
- 患者の血清カルシウムおよびリン酸塩レベルは正常範囲内です。
- 妊娠の可能性のある女性患者、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中およびFUTURE-001期間中、禁欲を維持する（異性間性交を控える）か、失敗率が年間1%未満となる避妊方法を使用することに同意する必要があります。フチバチニブの最後の投与から少なくとも1週間、化学療法の最後の投与から6か月、またはティスレリズマブの最後の投与から4か月、いずれにしても後です。 男性患者はこの期間を通じて精子提供/凍結保存を控えるべきであり、妊娠中のパートナーがいる男性患者は妊娠期間中禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療開始前の7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
患者は、治療およびフォローアップを含む予定された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコール（避妊措置を含む）を喜んで遵守し、遵守することができる。
- 特定の性別分布を示すデータはありません。 したがって、患者は性別に関係なく含まれます。
除外基準:
- FUTURE-001 に特有: 患者は治癒可能な結腸直腸癌を患っています。
- 患者は以前に FGFR 阻害剤による FGFR 対策療法を受けていた。
- 患者は、それぞれのコホートで調査された実体以外の腫瘍（FUTURE-001：結腸直腸癌）、または効果的に治療されている皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の二次腫瘍の存在が既知である。 スポンサーは、治癒的治療を受け、少なくとも 5 年間無病である患者を含めることを決定します。
- 患者は未治療または症候性のCNSまたは軟髄膜転移を患っていることがわかっている。
患者には以下のいずれかの疾患の病歴および/または現在の証拠がある：
- 研究者の意見では臨床的に重要であると考えられる、腫瘍に関係しないカルシウムリン恒常性の変化
- 研究者の意見では臨床的に重要であると考えられる、軟部組織、腎臓、腸、または心筋および肺を含むがこれらに限定されない、異所性石灰化/石灰化
- 患者は、同時に進行中の全身免疫療法、化学療法、ホルモン抗がん療法、または治験計画書に記載されていないその他の抗がん治療を受けている（症状制御のみを目的とした緩和放射線療法は除く）。
- 患者は、チャイルド・ピュー基準によるとステージBの肝硬変（またはそれより悪い）、または肝性脳症または肝硬変に起因する臨床的に重大な腹水の病歴を伴う肝硬変（任意のグレード）を患っている。 臨床的に重大な腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変に起因する腹水として定義されます。
- 患者は、治療成分の少なくとも 1 つに対する既知のアレルギー/過敏反応を持っています。
- 患者には眼科疾患の兆候がある、または進行中の眼科疾患がある。 中心性漿液性網膜症、黄斑/網膜変性、糖尿病性網膜症、以前の網膜剥離が含まれますが、これらに限定されません。
- 患者は研究開始前の過去12か月以内に他の重篤な病気または医学的疾患を患っている。
- 患者には、制御不能な活動性感染症が存在することがわかっています。
- 患者は活動性の播種性血管内凝固症を患っている。
- 患者は、治験責任医師の見解において、患者に合併症のリスクが高い、または臨床効果の可能性を低下させる、他の重篤な付随的または病状を有している。
- 患者は、観察/非介入研究であるか、介入研究の追跡期間中である場合を除き、研究登録前の28日以内に別の介入臨床研究に参加した、またはこの研究と同時に臨床研究に参加した。
患者は、治験治療の初回投与前の指定された期間内に以下のいずれかの治療を受けた：
- 4週間以内の大手術（手術による切開は完全に治癒する必要があります）
- 4週間以内の拡大照射野放射線療法、または2週間以内の限定照射野放射線療法
- 4週間以内の治験薬
- 妊娠中、授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠を予定している女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療開始前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- FUTURE-001 に特有: 患者は以前に PD-(L)1 または CTLA-4 標的治療による治療を受けている
- FUTURE-001 に特有: 患者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、自己免疫疾患の病歴がある (以下に限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症など)。白斑の患者は小児期に完全に寛解し、成人になっても介入を必要としません。気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息患者は含めることはできない）
- FUTURE-001に特有：患者は免疫不全を患っているか、治療開始前2週間以内に全身性ステロイドホルモン療法（>10mg/日のプレドニゾンまたはその他の同等物）または他の形態の免疫抑制療法を受けている
- FUTURE-001 に特有: 患者にはヒト欠損ウイルス (HIV) による制御不能な感染、または B 型または C 型肝炎ウイルス (HBV、HCV) による慢性感染の病歴がある。
- FUTURE-001 に特有: 患者は固形臓器移植を受けています
- FUTURE-001 に特有: 患者には間質性肺疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フチバチニブとティスレリズマブとmFOLFOX
フチバチニブ 20 mg を 1 日 1 回、継続的に経口投与し、さらに 6 週間サイクルごとに 1 日目と 22 日目にティスレリズマブ (静脈内、200 mg) および mFOLFOX (SOC 化学療法)
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フチバチニブは、20mgを1日1回、経口的に継続投与されます。
ティスレリズマブ（静脈内）
200mg）を6週間サイクルの1日目と22日目に投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長27ヶ月
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ORR。RECIST v1.1 に従って最良の奏効として完全奏効または部分奏効（CR+PR）を達成した患者の割合として定義されます。
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最長27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長27ヶ月
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(DoR)、反応の開始（CR または PR のいずれかが最初に決定されたとき）から、何らかの原因による進行または死亡の日付までの時間として定義されます。
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最長27ヶ月
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RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと、最長27か月
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登録日から進行日までの時間として定義されます。 RECIST v1.1 または何らかの原因による死亡
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病気が進行するまで8週間ごと、最長27か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長27ヶ月
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登録日からの期間 理由を問わず死亡した日
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最長27ヶ月
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安全性
時間枠：AEは治験治療の開始から治験治療の最後の投与後30日まで、または別の抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最長13か月まで報告されます。
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NCI CTCAE 5.0を使用した有害事象の発生率、性質、因果関係、頻度、タイミング、重症度によって決定される治療の安全性の評価
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AEは治験治療の開始から治験治療の最後の投与後30日まで、または別の抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最長13か月まで報告されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子バイオマーカーの同定
時間枠：27ヶ月
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選択した分子パラメーターと臨床データの間の相関分析を実行して、臨床転帰を予測する分子バイオマーカーを特定する
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27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Salah Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 主任研究者：Thorsten O. Götze, Prof. Dr.、Institute of Clinical Cancer Research, UCT - University Cancer Center Frankfurt Krankenhaus Nordwest
- 主任研究者：Markus Möhler, Prof. Dr.、Johannes Gutenberg-University Clinic Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Future
- 2024-517573-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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