Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-plattformforsøk med futibatinib i kombinasjon med (kjemo)immunterapi ved kolorektal kreft og andre solide tumorenheter (FUTURE)

23. desember 2025 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

FUTURE Platform Trial - En fase II-plattformforsøk med futibatinib i kombinasjon med (kjemo)immunoterapi ved kolorektal kreft og andre solide tumorenheter

FUTURE-studien er en prospektiv, multisenter, utforskende, åpen fase II-plattformforsøk. Målet er å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til futibatinib kombinert med immunterapeutiske, målrettede eller kjemoterapeutiske midler i kolorektale og andre solide svulster og i tillegg identifisere biomarkører som korrelerer med klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For FUTURE-001-kohorten:

Alle registrerte pasienter vil ta mFOLFOX 85 mg/m2 oksalipl n, 200 mg/m2 kalsiumfolinat, 400 mg/m2 5-fluorouracil som bolusdose og 2400 mg/m2 5-fluorouracil som 48 timers infusjon som standard kjemoterapi på dag 1, 15 og 29 av en 6-ukers syklus. I tillegg påføres tislelizumab (i.v., 200 mg) på dag 1 og dag 22. Futibatinib vil bli tatt oralt, en gang daglig, kontinuerlig. Alle påmeldte pasienter vil motta studiebehandlingen i opptil 12 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens forespørsel eller etterforskerens avgjørelse, uansett hva som skjer først.

Det primære målet er å evaluere effekten (primært endepunkt: Total responsrate ORR, fullstendig respons + delvis respons) av futibatinib pluss tislelizumab og kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med kolorektal kreft. Det sekundære målet er å evaluere ytterligere effekt (responsvarighet (DoR, Progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS))) samt å vurdere sikkerhet og innvirkning på pasientens livskvalitet. I tillegg vil det bli utført en korrelasjonsanalyse mellom utvalgte molekylære parametere og kliniske data for å identifisere molekylære biomarkører som forutsier klinisk utfall.

33 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 3788 0049 69 7601
  • E-post: future@ikf-khnw.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annika S. Stürzebecher, Dr.
  • Telefonnummer: 10 0049 69 5899 787
  • E-post: future@ikf-khnw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Ta kontakt med:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité Campus Virchow Klinikum (CVK)
        • Ta kontakt med:
          • Dominik P Modest, Prof.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Roderburg, Prof.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hope Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Stein, Prof.
      • Mainz, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Markus Möhler, Prof.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum München rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Lorenzen, Prof.
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
        • Ta kontakt med:
          • Tobias DECHOW, Prof.
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Kanzler, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient* gir signert informert samtykke.
  2. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for gitt informert samtykke.

  3. Pasienten har en histologisk påvist solid svulst:

    • Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har initialt ikke-opererbar, metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft med kjent NRAS/KRAS, BRAF, MSI samt PD-L1-status, eller pasienten må samtykke i at disse markørene testes på nytt.

  4. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten må godta deltakelse i det medfølgende translasjonsforskningsprogrammet.
  5. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten mottok ikke tidligere behandling i palliativ setting (1.linjesituasjon).
  6. Pasienten har ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.

  7. Pasienten har tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon:

    1. ANC > 1500 celler/μL uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer
    2. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L (>100 000 per mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL, transfusjon tillatt
    4. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (eller < 2 x ULN i tilfelle leverpåvirkning eller Gilberts sykdom)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell ULN uten eksisterende levermetastaser, eller ≤ 5 x UNL i nærvær av levermetastaser; AP ≤ 5 x ULN
    6. Pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon må ha en INR ≤ 1,5 ULN og aPTT ≤ 1,5 ULN. Bruk av fulldose antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller PTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard i institusjonen) og pasienten har vært på en stabil dose for antikoagulantia i minst tre uker ved inklusjonstidspunktet.
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og en beregnet kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min.
  8. Pasienten har serumkalsium- og fosfatnivåer innenfor normalområdet.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på <1 % per år i behandlingsperioden og i FUTURE-001 i minst 1 uke etter siste dose av futibatinib, 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller 4 måneder etter siste dose med tislelizumab, hva som er senere. Mannlige pasienter bør avstå fra sæddonasjon/kryokonservering gjennom denne perioden, og mannlige pasienter med en gravid partner må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene før oppstart av prøvebehandling.

  10. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen (inkludert prevensjonstiltak) under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

    • Det er ingen data som indikerer en spesifikk kjønnsfordeling. Derfor inkluderes pasienter uavhengig av kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har kurativ kolorektal kreft.
  2. Pasienten fikk tidligere FGFR-adressert behandling med en FGFR-hemmer.
  3. Pasienten har kjent tilstedeværelse av andre svulster enn den undersøkte enheten i den respektive kohorten (FUTURE-001: kolorektal kreft) eller en sekundær svulst annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden eller in situ karsinomer i livmorhalsen som er effektivt behandlet. Fadderen bestemmer seg for å inkludere pasienter som har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfrie i minst 5 år
  4. Pasienten har kjente ubehandlede eller symptomatiske CNS- eller leptomeningeale metastaser.

  5. Pasienten har historie og/eller nåværende bevis på noen av følgende lidelser:

    1. Ikke-tumorrelatert endring av kalsium-fosfor-homeostasen som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens mening
    2. Ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm eller myokardi og lunge, anses som klinisk signifikant etter utforskerens mening
  6. Pasienten mottar samtidig, pågående systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling mot kreft eller annen behandling mot kreft som ikke er beskrevet i utprøvingsprotokollen (unntatt palliativ strålebehandling kun for symptomkontroll).
  7. Pasienten har en stadium B cirrhose i henhold til Child-Pugh-kriteriene (eller verre) eller cirrhose (uavhengig av grad) med en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk signifikant ascites som følge av cirrhose. Klinisk signifikant ascites er definert som ascites som skyldes cirrhose som krever diuretika eller paracentese.
  8. Pasienten har kjente allergiske/overfølsomme reaksjoner på minst én av behandlingskomponentene.
  9. Pasienten har tegn på eller pågående oftalmologiske lidelser. inkludert, men ikke begrenset til, sentral serøs retinopati, makulær/retinal degenerasjon, diabetisk retinopati og tidligere netthinneløsning
  10. Pasienten har andre alvorlige sykdommer eller medisinske plager i løpet av de siste 12 månedene før studiestart.
  11. Pasienten har en kjent tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollerbar infeksjon.
  12. Pasienten har aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon.
  13. Pasienten har andre alvorlige samtidige eller medisinske tilstander som, etter utrederens oppfatning, utgjør en høy risiko for komplikasjoner for pasienten eller reduserer sannsynligheten for klinisk effekt.
  14. Pasienten deltok i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 28 dager før studieregistrering eller deltakelse i en klinisk studie samtidig med denne studien, med mindre det er en observasjons-/ikke-intervensjonsstudie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.

  15. Pasienten fikk behandling med noe av følgende innen den angitte tidsrammen før den første dosen av studiebehandlingen:

    1. Større operasjon innen 4 uker (kirurgisk snitt skal være fullstendig helbredet)
    2. Strålebehandling for utvidet felt innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker
    3. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker
  16. Kvinnelige pasienter, som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
  17. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten fikk tidligere behandling med PD-(L)1 eller CTLA-4 målrettet behandling
  18. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller har en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienter med vitiligo som har blitt fullstendig remittert i barndommen og ikke krever noen intervensjon i voksen alder kan ikke inkluderes pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer.
  19. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har immundefekt eller mottar systemisk steroidhormonbehandling (> 10 mg/dag prednison eller andre ekvivalenter), eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 2 uker før behandlingsstart
  20. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har en historie med ukontrollert infeksjon med humant mangelvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B- eller C-virus (HBV, HCV)
  21. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har mottatt en solid organtransplantasjon
  22. Spesifikt for FUTURE-001: Pasienten har en historie med interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Futibatinib pluss tislelizumab pluss mFOLFOX
Futibatinib 20 mg oralt, én gang daglig, kontinuerlig, pluss tislelizumab (i.v., 200 mg) på dag 1 og dag 22 ved hver 6-ukers syklus og mFOLFOX (SOC kjemoterapi)
Legemiddel: Futibatinib oralt administrert
Futibatinib vil bli administrert 20 mg oralt, en gang daglig, kontinuerlig
Legemiddel: Tislelizumab (i.v. 200 mg)
Tislelizumab (i.v. 200 mg) vil bli administrert på dag 1 og dag 22 i en 6-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: opptil 27 måneder
ORR, definert som frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons (CR+PR) i henhold til RECIST v1.1 som beste respons
opptil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 27 måneder
(DoR), definert som tiden fra responsstart (når enten CR eller PR først bestemmes) til dato for progresjon eller død til enhver årsak
opptil 27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 27 måneder
definert som tid fra dato for påmelding til dato for progresjon iht. til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 27 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 27 måneder
tid fra registreringsdato dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 27 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Bivirkninger vil bli rapportert fra start av prøvebehandling til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 13 måneder
vurdering av sikkerhet ved behandlingen bestemt av forekomst, art, årsakssammenheng, frekvens, tidspunkt og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved bruk av NCI CTCAE 5.0
Bivirkninger vil bli rapportert fra start av prøvebehandling til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av molekylære biomarkører
Tidsramme: 27 måneder
å utføre korrelasjonsanalyse mellom utvalgte molekylære parametere og kliniske data for å identifisere molekylære biomarkører som predikerer for klinisk utfall
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbeidspartnere

Universitätsmedizin Mainz, I. Medizinische Klinik, Forschungslabor Prof. Möhler

Etterforskere

  • Studieleder: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hovedetterforsker: Thorsten O. Götze, Prof. Dr., Institute of Clinical Cancer Research, UCT - University Cancer Center Frankfurt Krankenhaus Nordwest
  • Hovedetterforsker: Markus Möhler, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-University Clinic Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Future
  • 2024-517573-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere