대장암 및 기타 고형 종양 개체에 대한 (화학)면역요법과 결합된 푸티바티닙의 2상 플랫폼 시험 (FUTURE)
2025년 12월 23일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
FUTURE 플랫폼 시험 - 대장암 및 기타 고형 종양 개체에 대한 (화학)면역요법과 결합된 푸티바티닙의 2상 플랫폼 시험
FUTURE 시험은 전향적, 다기관, 탐색적, 공개 라벨 제2상 플랫폼 시험입니다.
그 목표는 대장암 및 기타 고형 종양에서 면역치료제, 표적화제 또는 화학요법제와 결합된 푸티바티닙의 효능, 타당성 및 안전성을 평가하고 임상 결과와 상관관계가 있는 바이오마커를 추가로 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FUTURE-001 집단의 경우:
등록된 모든 환자는 1일차에 표준 화학요법으로 mFOLFOX 85 mg/m2 옥살리플란, 200 mg/m2 칼슘 폴린산염, 400 mg/m2 5-플루오로우라실을 볼루스 용량으로, 2400 mg/m2 5-플루오로우라실을 48시간 주입하게 됩니다. 6주 주기 중 15번과 29번입니다. 추가적으로, 티슬레리주맙(i.v., 200mg)을 1일차와 22일차에 투여합니다. 푸티바티닙은 1일 1회, 지속적으로 경구 투여됩니다. 등록된 모든 환자는 최대 12개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 요청이나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 일까지 연구 치료제를 받게 됩니다.
1차 목표는 대장암 환자의 1차 치료에서 푸티바티닙과 티슬레리주맙 및 화학요법의 효능(1차 평가변수: 전체 반응률 ORR, 완전 반응 + 부분 반응)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 추가 효능(반응 기간(DoR, 무진행 생존 기간(DoR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS))을 평가하고 안전성과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 임상 결과를 예측하는 분자 바이오마커를 식별하기 위해 선택된 분자 매개변수와 임상 데이터 간의 상관관계 분석이 수행됩니다.
33명의 환자가 이 시험에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
- 전화번호: 3788 0049 69 7601
- 이메일: future@ikf-khnw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Annika S. Stürzebecher, Dr.
- 전화번호: 10 0049 69 5899 787
- 이메일: future@ikf-khnw.de
연구 장소
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Amberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum St. Marien Amberg
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연락하다:
- Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charité Campus Virchow Klinikum (CVK)
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연락하다:
- Dominik P Modest, Prof.
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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연락하다:
- Christoph Roderburg, Prof.
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Essen, 독일
- 모병
- Kliniken Essen-Mitte
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연락하다:
- Christian Müller, Dr.
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest
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연락하다:
- Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Hope Hamburg
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연락하다:
- Alexander Stein, Prof.
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Mainz, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsmedizin Mainz
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연락하다:
- Markus Möhler, Prof.
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München, 독일
- 모병
- Klinikum München rechts der Isar
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연락하다:
- Sylvie Lorenzen, Prof.
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Ravensburg, 독일, 88212
- 아직 모집하지 않음
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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연락하다:
- Tobias DECHOW, Prof.
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Schweinfurt, 독일
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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연락하다:
- Stephan Kanzler, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자*는 서명된 동의서를 제공합니다.
- 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상입니다.
환자는 조직학적으로 입증된 고형 종양을 가지고 있습니다:
• FUTURE-001에 해당: 환자는 초기에 NRAS/KRAS, BRAF, MSI 및 PD-L1 상태가 알려진 절제 불가능, 전이성 또는 재발성 대장암을 앓고 있거나 환자는 이러한 마커를 재검사하는 데 동의해야 합니다.
- FUTURE-001 관련: 환자는 동반되는 중개 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.
- FUTURE-001에 특정: 환자는 완화 설정(1차 상황)에서 이전 치료를 받지 않았습니다.
- 환자의 ECOG 활동도 상태는 1 이하입니다.
환자는 적절한 혈구수, 간효소 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 ANC > 1,500개 세포/μL
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 수혈 허용
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한치(ULN)(또는 간 침범 또는 길버트병의 경우 < 2 x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기존 간 전이가 없는 제도적 ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x UNL; AP ≤ 5 x ULN
- 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자는 INR이 1.5 ULN, aPTT가 1.5 ULN이어야 합니다. INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따라) 내에 있고 환자가 포함 당시 최소 3주 동안 안정적인 항응고제 용량을 유지한 경우 최대 용량의 항응고제 사용이 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
- 환자의 혈청 칼슘 및 인산염 수치가 정상 범위 내에 있습니다.
- 가임 여성 환자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 및 FUTURE-001에서 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 마지막 후티바티닙 투여 후 최소 1주일, 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 티슬렐리주맙 마지막 투여 후 4개월 중 더 늦은 기간 동안. 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증/냉동 보존을 삼가야 하며, 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 시험 치료 시작 전 마지막 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜(피임 조치 포함)을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 특정 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 포함됩니다.
제외 기준:
- FUTURE-001에 해당: 환자는 치료 가능한 대장암을 앓고 있습니다.
- 환자는 이전에 FGFR 억제제를 사용한 FGFR 해결 요법을 받았습니다.
- 환자는 해당 코호트(FUTURE-001: 대장암)에서 조사된 개체 이외의 종양이 있거나 효과적으로 치료된 피부의 편평상피암이나 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 2차 종양이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 의뢰자는 완치 치료를 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자를 포함하기로 결정합니다.
- 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계 또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
환자는 다음 장애 중 하나에 대한 병력 및/또는 현재 증거가 있습니다.
- 연구자의 의견으로 임상적으로 유의하다고 간주되는 칼슘-인 항상성의 비종양 관련 변경
- 연조직, 신장, 장, 심근 및 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 간주됩니다.
- 환자는 동시에 진행 중인 전신 면역요법, 화학요법, 호르몬 항암요법 또는 시험 프로토콜에 기술되지 않은 기타 항암 치료를 받습니다(증상 조절만을 위한 완화 방사선요법 제외).
- 환자는 Child-Pugh 기준(또는 그 이상)에 따른 B 단계 간경변증 또는 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 유의미한 복수의 병력이 있는 간경변증(모든 등급)을 갖습니다. 임상적으로 유의한 복수는 이뇨제나 복수천자가 필요한 간경변으로 인한 복수로 정의됩니다.
- 환자는 치료 구성 요소 중 적어도 하나에 대해 알레르기/과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자에게 안과 질환의 증거가 있거나 진행 중인 안과 질환이 있습니다. 중심 장액성 망막병증, 황반/망막 변성, 당뇨병성 망막병증 및 이전 망막 박리를 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
- 환자는 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 다른 심각한 질병이나 의학적 질병을 앓았습니다.
- 환자는 통제할 수 없는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 활성 파종성 혈관내 응고를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구자의 견해로 환자에게 합병증의 위험이 높거나 임상 효과의 가능성을 감소시키는 기타 심각한 수반 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 관찰/비중재 연구 또는 중재적 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한 이 연구와 동시에 임상 연구에 참여했습니다.
환자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.
- 4주 이내 대수술 (수술 절개 부위가 완전히 아물어야 함)
- 4주 이내에 확장 현장 방사선 치료 또는 2주 이내에 제한된 현장 방사선 치료
- 4주 이내에 모든 연구 약물
- 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 환자. 가임기 여성 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- FUTURE-001에 특정: 환자는 이전에 PD-(L)1 또는 CTLA-4 표적 치료로 치료를 받았습니다.
- FUTURE-001에 대한 구체적인 내용: 환자는 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증; 백반증 환자는 소아기에 완전히 완화되어 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않습니다. 의학적 개입이 필요한 천식 환자가 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제 포함 불가)
- FUTURE-001에 특정: 환자는 면역 결핍이 있거나 치료 시작 전 2주 이내에 전신 스테로이드 호르몬 치료(> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등 약물) 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받았습니다.
- FUTURE-001에 특정: 환자는 인간 결핍 바이러스(HIV)에 대한 통제되지 않은 감염 병력이 있거나 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV)에 대한 만성 감염 병력이 있습니다.
- FUTURE-001에 특정: 환자가 고형 장기 이식을 받았습니다.
- FUTURE-001에 특정: 환자는 간질성 폐질환 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 푸티바티닙 + 티슬레리주맙 + mFOLFOX
푸티바티닙 20mg을 1일 1회 지속적으로 경구 투여하고 6주 주기마다 1일차와 22일차에 티슬레리주맙(i.v., 200mg) 및 mFOLFOX(SOC 화학요법)
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푸티바티닙은 20mg을 1일 1회, 지속적으로 경구 투여합니다.
티슬레리주맙(i.v.
200mg)을 6주 주기로 1일차와 22일차에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 27개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 최고 반응으로 완전 또는 부분 반응(CR+PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 27개월
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(DoR), 반응 시작(CR 또는 PR이 처음 결정된 경우)부터 원인에 따른 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 27개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다, 최대 27개월까지
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등록일부터 진행일까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1로의 전환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망
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질병이 진행될 때까지 8주마다, 최대 27개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 최대 27개월
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등록일로부터의 시간 어떠한 사유로 인한 사망일
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최대 27개월
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안전
기간: AE는 시험 치료 시작부터 마지막 연구 치료 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 13개월까지 보고됩니다.
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NCI CTCAE 5.0을 사용하여 부작용의 발생률, 성격, 인과성, 빈도, 시기 및 심각도에 따라 결정된 치료의 안전성 평가
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AE는 시험 치료 시작부터 마지막 연구 치료 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 13개월까지 보고됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 바이오마커의 식별
기간: 27개월
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선택된 분자 매개변수와 임상 데이터 사이의 상관관계 분석을 수행하여 임상 결과를 예측하는 분자 바이오마커를 식별합니다.
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 수석 연구원: Thorsten O. Götze, Prof. Dr., Institute of Clinical Cancer Research, UCT - University Cancer Center Frankfurt Krankenhaus Nordwest
- 수석 연구원: Markus Möhler, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-University Clinic Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Future
- 2024-517573-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD가 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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