Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová studie fáze II futibatinibu v kombinaci s (chemo)imunoterapií u kolorektálního karcinomu a jiných solidních nádorových entit (FUTURE)

23. prosince 2025 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

FUTURE Platform Trial – Fáze II Platform Trial futibatinibu v kombinaci s (chemo)imunoterapií u kolorektálního karcinomu a jiných solidních nádorových entit

Studie FUTURE je prospektivní, multicentrická, explorativní, otevřená platformová studie fáze II. Jeho cílem je zhodnotit účinnost, proveditelnost a bezpečnost futibatinibu v kombinaci s imunoterapeutickými, cílenými nebo chemoterapeutickými látkami u kolorektálních a jiných solidních nádorů a navíc identifikovat biomarkery, které korelují s klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro kohortu FUTURE-001:

Všichni zařazení pacienti budou užívat mFOLFOX 85 mg/m2 oxaliplanu, 200 mg/m2 kalciumfolinátu, 400 mg/m2 5-fluorouracilu jako bolusovou dávku a 2400 mg/m2 5-fluorouracilu jako 48h infuzi jako standardní chemoterapii 1 den 15 a 29 šestitýdenního cyklu. Navíc se tislelizumab (i.v., 200 mg) aplikuje 1. a 22. den. Futibatinib se bude užívat perorálně, jednou denně, nepřetržitě. Všichni zařazení pacienti budou dostávat studijní léčbu po dobu až 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo požadavku pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího, co nastane dříve.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost (primární cíl: Celková míra odpovědi ORR, kompletní odpověď + částečná odpověď) futibatinibu plus tislelizumab a chemoterapie v 1. linii léčby pacientů s kolorektálním karcinomem. Sekundárním cílem je vyhodnotit další účinnost (trvání odpovědi (DoR, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS)) a také posoudit bezpečnost a dopad na kvalitu života pacientů. Kromě toho bude provedena korelační analýza mezi vybranými molekulárními parametry a klinickými daty k identifikaci molekulárních biomarkerů prediktivních pro klinický výsledek.

Do této studie bude zařazeno 33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 3788 0049 69 7601
  • E-mail: future@ikf-khnw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annika S. Stürzebecher, Dr.
  • Telefonní číslo: 10 0049 69 5899 787
  • E-mail: future@ikf-khnw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Campus Virchow Klinikum (CVK)
        • Kontakt:
          • Dominik P Modest, Prof.
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten O. Götze, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Hope Hamburg
        • Kontakt:
          • Alexander Stein, Prof.
      • Mainz, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof.
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum München rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof.
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Zatím nenabíráme
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
        • Kontakt:
          • Tobias DECHOW, Prof.
      • Schweinfurt, Německo
        • Nábor
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
          • Stephan Kanzler, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient* poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
  2. V době udělení informovaného souhlasu je pacientovi ≥ 18 let.

  3. Pacient má histologicky prokázaný solidní nádor:

    • Specifické pro FUTURE-001: Pacient má zpočátku neresekovatelný, metastatický nebo recidivující kolorektální karcinom se známým stavem NRAS/KRAS, BRAF, MSI a také PD-L1 nebo musí souhlasit s tím, že tyto markery budou znovu testovány.

  4. Specifické pro FUTURE-001: Pacient musí souhlasit s účastí v doprovodném programu translačního výzkumu.
  5. Specifické pro FUTURE-001: Pacient nedostal předchozí terapii v paliativním prostředí (situace 1. linie).
  6. Pacient má výkonnostní stav ECOG ≤ 1.

  7. Pacient má adekvátní krevní obraz, jaterní enzymy a funkci ledvin:

    1. ANC > 1 500 buněk/μL bez použití hematopoetických růstových faktorů
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, transfuze povolena
    4. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5x institucionální horní normální limit (ULN) (nebo < 2x ULN v případě postižení jater nebo Gilbertovy choroby)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ústavní ULN bez existujících jaterních metastáz nebo ≤ 5 x UNL v přítomnosti jaterních metastáz; AP ≤ 5 x ULN
    6. Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR ≤ 1,5 ULN a aPTT ≤ 1,5 ULN. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo PTT v terapeutických mezích (podle lékařského standardu v zařízení) a pacient měl v době zařazení stabilní dávku antikoagulancií po dobu alespoň tří týdnů.
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a vypočtená rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  8. Pacient má hladiny vápníku a fosfátu v séru v normálním rozmezí.
  9. Pacientky ve fertilním věku nebo pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a v FUTURE-001 alespoň 1 týden po poslední dávce futibatinibu, 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo 4 měsíce po poslední dávce tislelizumabu, podle toho, co nastane později. Muži by se měli během tohoto období zdržet dárcovství spermií/kryokonzervace a pacienti mužského pohlaví s těhotnou partnerkou musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou po dobu těhotenství používat kondom. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během posledních 7 dnů před zahájením zkušební léčby.

  10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol (včetně antikoncepčních opatření) po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

    • Neexistují žádná data, která by naznačovala konkrétní rozdělení pohlaví. Proto jsou zahrnuti pacienti bez ohledu na jejich pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické pro FUTURE-001: Pacient má léčebný kolorektální karcinom.
  2. Pacient dostával předchozí terapii zaměřenou na FGFR s inhibitorem FGFR.
  3. Pacientka má známou přítomnost jiných nádorů, než je vyšetřovaná entita v příslušné kohortě (FUTURE-001: kolorektální karcinom) nebo sekundární nádor jiný než spinocelulární nebo bazaliomy kůže nebo in situ karcinomy děložního čípku, které byly účinně léčeny. Zadavatel se rozhodne zařadit pacienty, kteří podstoupili kurativní léčbu a byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  4. Pacient má známé neléčené nebo symptomatické CNS nebo leptomeningeální metastázy.

  5. Pacient má v anamnéze a/nebo v současnosti známky některé z následujících poruch:

    1. Změna homeostázy vápníku a fosforu nesouvisející s nádorem, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
    2. Ektopická mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střev nebo myokardu a plic, podle názoru výzkumníka považována za klinicky významnou
  6. Pacient dostává simultánní pokračující systémovou imunoterapii, chemoterapii nebo hormonální protinádorovou terapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, která není popsána v protokolu studie (kromě paliativní radioterapie pouze pro kontrolu symptomů).
  7. Pacient má cirhózu stadia B podle Child-Pugh kritérií (nebo horší) nebo cirhózu (jakéhokoli stupně) s anamnézou jaterní encefalopatie nebo klinicky významným ascitem v důsledku cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites vzniklý v důsledku cirhózy vyžadující diuretika nebo paracentézu.
  8. Pacient má známé alergické/přecitlivělé reakce na alespoň jednu složku léčby.
  9. Pacient má známky nebo jakékoli probíhající oftalmologické poruchy. včetně, aniž by byl výčet omezující, centrální serózní retinopatie, makulární/retinální degenerace, diabetické retinopatie a předchozího odchlípení sítnice
  10. Pacient měl v posledních 12 měsících před zahájením studie jiná závažná onemocnění nebo zdravotní potíže.
  11. Pacient má známou přítomnost aktivní, nekontrolovatelné infekce.
  12. Pacient má aktivní diseminovanou intravaskulární koagulaci.
  13. Pacient má jakýkoli jiný závažný doprovodný nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta vysoké riziko komplikací nebo snižuje pravděpodobnost klinického účinku.
  14. Pacient se účastnil jiné intervenční klinické studie během 28 dnů před zařazením do studie nebo účastí na klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie, pokud se nejedná o observační/neintervenční studii nebo během období sledování intervenční studie.

  15. Pacientovi byla ve specifikovaném časovém rámci před první dávkou studijní léčby podána jakákoliv z následujících látek:

    1. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů (chirurgický řez by měl být zcela zhojený)
    2. Radioterapie pro rozšířené pole do 4 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem do 2 týdnů
    3. Jakýkoli zkoumaný lék do 4 týdnů
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  17. Specifické pro FUTURE-001: Pacient obdržel předchozí léčbu cílenou léčbou PD-(L)1 nebo CTLA-4
  18. Specifické pro FUTURE-001: Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako například následující, ale bez omezení na ně: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; mohou být zahrnuti pacienti s astmatem, které v dětství zcela ustoupilo a nevyžaduje žádnou intervenci v dospělosti; lékařský zákrok bronchodilatátory nelze zahrnout)
  19. Specifické pro FUTURE-001: Pacient má imunodeficienci nebo dostává systémovou léčbu steroidními hormony (> 10 mg/den prednison nebo jiné ekvivalenty) nebo jinou formu imunosupresivní léčby během 2 týdnů před zahájením léčby
  20. Specifické pro FUTURE-001: Pacient má v anamnéze nekontrolovanou infekci virem lidského deficitu (HIV) nebo chronickou infekci virem hepatitidy B nebo C (HBV, HCV)
  21. Specifické pro FUTURE-001: Pacientovi byl transplantován solidní orgán
  22. Specifické pro FUTURE-001: Pacient má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Futibatinib plus tislelizumab plus mFOLFOX
Futibatinib 20 mg perorálně, jednou denně, kontinuálně, plus tislelizumab (i.v., 200 mg) 1. a 22. den v každém 6týdenním cyklu a mFOLFOX (SOC chemoterapie)
Lék: Futibatinib se podává perorálně
Futibatinib bude podáván 20 mg perorálně, jednou denně, nepřetržitě
Lék: Tislelizumab (i.v. 200 mg)
Tislelizumab (i.v. 200 mg) bude podáváno 1. a 22. den 6týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: až 27 měsíců
ORR, definované jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi (CR+PR) podle RECIST v1.1 jako nejlepší odpověď
až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 27 měsíců
(DoR), definovaný jako čas od zahájení reakce (kdy je poprvé stanovena buď CR nebo PR) do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až do 27 měsíců
definován jako čas od data zápisu do data progrese podle na RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až do 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 27 měsíců
čas od data zápisu datum úmrtí z jakékoli příčiny
až 27 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hlášeny od zahájení zkušební léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 13 měsíců
posouzení bezpečnosti léčby podle výskytu, povahy, příčinné souvislosti, frekvence, načasování a závažnosti nežádoucích účinků pomocí NCI CTCAE 5.0
Nežádoucí účinky budou hlášeny od zahájení zkušební léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace molekulárních biomarkerů
Časové okno: 27 měsíců
provést korelační analýzu mezi vybranými molekulárními parametry a klinickými daty k identifikaci molekulárních biomarkerů prediktivních pro klinický výsledek
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

Universitätsmedizin Mainz, I. Medizinische Klinik, Forschungslabor Prof. Möhler

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten O. Götze, Prof. Dr., Institute of Clinical Cancer Research, UCT - University Cancer Center Frankfurt Krankenhaus Nordwest
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Möhler, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-University Clinic Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUTURE
  • 2024-517573-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Futibatinib se podává perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit