強迫性障害TUS-OCDに対する標的回路ベースの経頭蓋集束超音波介入 (TUS-OCD)
強迫性障害に対する標的回路ベースの経頭蓋集束超音波介入
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害（OCD）は、強迫観念や強迫行為が現れる一般的な非常に衰弱性の障害であり、社会的機能と生活の質の重大な障害を伴います。 推定によると、OCD の影響は英国だけで年間 50 億ポンドの経済的負担を生み出しています (Kochar et al. 2023)。 治療結果の有効性と包括性の現在の基準を超えることを目指して、患者のOCDの症状に対処する上でより効果的な新しい介入が必要とされています。 低強度経頭蓋集束超音波刺激 (TUS) は、高い空間分解能であらゆる脳領域を神経調節できる、有望な新しい非侵襲的脳刺激技術です。
OCD の神経基盤には、前帯状皮質 (ACC) を含む多くの前頭前野領域だけでなく、線条体 (習慣形成: Ahmari et al. 2017、Denys et al. 2013)、視床 (Subirà et al. 2013) などの深層脳領域も関与していると考えられています。 al. 2016) と扁桃体 (過活動: Fullana et al. 2020、Milad et al. 2013)。 TUS は、信じられないほど高い空間分解能で、皮質脳領域と皮質下の脳領域の両方で神経活動の変化を局所的に誘発することができます (Darmani et al. 2022)。 現在の研究は、OCDにおけるさまざまな認知行動や反復行動の調節に重要な役割を果たしている複数の領域を標的とすることに焦点を当てる。 OCDの症状を軽減する上で、脳のさまざまな部分に対するTUSの安全性と効率を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL4 8AA
- Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 21 ～ 55 歳の男性または女性、流暢な英語を話す方。
- 参加者は、改訂版強迫性評価項目 (OCI-R) で 17 点以上のスコアを獲得しています。
- 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 参加者はすべてのトライアル要件を遵守し、6 つのテスト セッションすべてに参加することを約束します。
除外基準は次のようになります。
以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加することができません。
歴史：
- 重度の頭部外傷または脳手術
- (一親等の血縁者に) てんかん、けいれん、または発作がある
- 神経障害または精神障害（OCD以外）の診断
- 非侵襲的脳刺激に対する副作用
- 過去3日間に別の短期非侵襲的脳刺激研究に参加した
- 過去28日間に別の長期非侵襲的脳刺激研究に参加した
- 脳震盪または意識喪失と診断された最近の頭部外傷
現在：
- 妊娠、または治験期間中に妊娠を計画している
- 向精神薬または神経刺激安全性報告書に記載されている薬物の使用
- 心臓ペースメーカー、機械心臓弁、動脈瘤クリップなどの機械インプラント、人工股関節置換術
- 頭や体に金属が入っている
- 閉所恐怖症
- 極端な気分の変動
- 失神の発作（失神）の素因
- 研究を妨げる薬剤、または副作用のリスクを高める薬剤（例：脳の興奮に影響を与える）
- 聴覚障害または耳鳴り
- 皮膚疾患または対象となる TUS 刺激部位の過敏症
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患または障害。
過去 24 時間:
- アルコール単位が4つ以上
- 娯楽用向精神薬
- 抗生物質
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TUSの偽物
OCD患者N=30人を対象とした二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究
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低強度経頭蓋集束超音波 (TUS) は、脳内のどこにでも安全かつ効果的に集中できるミリメートル分解能のエネルギー源を提供し、非侵襲的かつ一時的な神経調節を実現します。 TUS は、神経科学における脳マッピングの取り組み、診断、治療にとって重要な進歩であり、非常に重要であり、深さに関係なく脳への前例のない非外科的アクセスを提供するため、依存症治療にとって特に有望です。 組織損傷が起こらないように低強度の集束超音波（TUS）が使用されますが、機械的効果によって神経活動が調節される可能性があります。
他の名前：
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他の：TUSアクティブ
OCD患者N=30人を対象とした二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究
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低強度経頭蓋集束超音波 (TUS) は、脳内のどこにでも安全かつ効果的に集中できるミリメートル分解能のエネルギー源を提供し、非侵襲的かつ一時的な神経調節を実現します。 TUS は、神経科学における脳マッピングの取り組み、診断、治療にとって重要な進歩であり、非常に重要であり、深さに関係なく脳への前例のない非外科的アクセスを提供するため、依存症治療にとって特に有望です。 組織損傷が起こらないように低強度の集束超音波（TUS）が使用されますが、機械的効果によって神経活動が調節される可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：TUS セッションの直後。 TUSから1日と1週間後。偽の場合も同様で、TUS アクティブと偽を比較します。
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有害事象の数
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TUS セッションの直後。 TUSから1日と1週間後。偽の場合も同様で、TUS アクティブと偽を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCDの症状の軽減
時間枠：TUS セッションの直前、TUS 後 1 時間以内、および TUS 後の 7 日間毎日
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OCD症状の数値評価スケール
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TUS セッションの直前、TUS 後 1 時間以内、および TUS 後の 7 日間毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elsa F Fouragnan, Ph.D.、University of Plymouth
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (その他の助成金/資金番号：UKRI MRC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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