Målrettet kretsbasert transkranielt fokusert ultralydintervensjon for obsessiv-kompulsiv lidelse TUS-OCD (TUS-OCD)
Målrettet kretsbasert transkranielt fokusert ultralydintervensjon for obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en vanlig og sterkt invalidiserende lidelse med manifestasjon av tvangstanker/tvangshandlinger og er assosiert med en betydelig svekkelse i sosial funksjon og livskvalitet. Estimater viser at effekten av OCD skaper en økonomisk byrde på 5 milliarder pund/år i Storbritannia alene (Kochar et al. 2023). Nye intervensjoner med større effekt for å adressere symptomene på OCD hos pasienter, med sikte på å overgå gjeldende standarder for effektivitet og helhet i behandlingsresultater, er nødvendig. Lavintensitets transkraniell fokusert ultralydstimulering (TUS) er en lovende fremvoksende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan nevromodulere enhver hjerneregion med høy romlig oppløsning.
Det nevrale grunnlaget for OCD antas å involvere mange prefrontale regioner, inkludert den fremre cingulate cortex (ACC), men også dypere hjerneregioner som striatum (vanedannelse: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), thalamus (Subirà et al. al. 2016) og amygdala (overaktivitet: Fullana et al. 2020, Milad. et al. 2013). TUS kan fokalt indusere endringer i neuronal aktivitet i både kortikale og subkortikale hjerneregioner med utrolig høy romlig oppløsning (Darmani et al. 2022). Den nåværende studien vil fokusere på å målrette mot flere regioner som spiller en betydelig rolle i å regulere ulike kognitive og gjentatte handlinger ved OCD. Vi vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til TUS til ulike deler av hjernen for å lindre OCD-symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL4 8AA
- Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vil være:
- Mann eller kvinne, i alderen 21-55 år, og snakker flytende engelsk.
- Deltakerne skårer ≥ 17 på Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R).
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Deltakeren er villig til å overholde alle prøvekrav og forplikter seg til å delta i alle seks testøktene.
Ekskluderingskriterier vil være:
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOE av følgende gjelder.
Historie:
- alvorlig hodetraume eller hjernekirurgi
- (førstegradsslektninger med) epilepsi, kramper eller anfall
- diagnose av en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (annet enn OCD)
- uønskede reaksjoner på ikke-invasiv hjernestimulering
- deltagelse i en annen kortsiktig ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie de siste 3 dagene
- deltagelse i en annen langsiktig ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie de siste 28 dagene
- nylig hodetraume som ble diagnostisert som hjernerystelse eller assosiert med tap av bevissthet
Nåværende:
- graviditet eller planlegger en graviditet i løpet av rettssaken
- bruk av psykoaktive stoffer eller andre stoffer som er oppført i sikkerhetsrapporten for nevrostimulering
- pacemaker, mekanisk hjerteklaff, mekanisk implantat som en aneurismeklemme, hofteprotese
- metall i hodet eller kroppen
- klaustrofobi
- ekstreme humørsvingninger
- disposisjon for besvimelse (synkope)
- medisiner som vil forstyrre studien eller utgjør en økt risiko for uønskede effekter (f.eks. påvirker hjernens eksitabilitet)
- hørselsproblemer eller øresus
- hudsykdommer eller sensitivitet på tiltenkt TUS-stimuleringssted
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Siste 24 timer:
- mer enn fire alkoholholdige enheter
- rekreasjons psykoaktive stoffer
- antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TUS humbug
dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie i N=30 individer med OCD
|
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralyd (TUS) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. TUS er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier innen nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsterapi ettersom det gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde. Lave intensiteter av fokusert ultralyd (TUS) brukes slik at vevsskade ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres av mekaniske effekter.
Andre navn:
|
|
Annen: TUS aktiv
dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie i N=30 individer med OCD
|
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralyd (TUS) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. TUS er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier innen nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsterapi ettersom det gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde. Lave intensiteter av fokusert ultralyd (TUS) brukes slik at vevsskade ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres av mekaniske effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter TUS økt; en dag og en uke etter TUS. Samme for sham, for å sammenligne TUS active og sham.
|
antall uønskede hendelser
|
Umiddelbart etter TUS økt; en dag og en uke etter TUS. Samme for sham, for å sammenligne TUS active og sham.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i OCD-symptomer
Tidsramme: rett før TUS-økter, innen 1 time etter TUS og hver dag etter TUS i 7 dager
|
numerisk OCD-symptomer vurderingsskala
|
rett før TUS-økter, innen 1 time etter TUS og hver dag etter TUS i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI MRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .