Riktad kretsbaserad transkraniellt fokuserad ultraljudsintervention för tvångssyndrom TUS-OCD (TUS-OCD)
Riktad kretsbaserad transkraniellt fokuserad ultraljudsintervention för tvångssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är en vanlig och mycket försvagande störning med manifestation av tvångstankar och är förknippad med en betydande försämring av social funktion och livskvalitet. Uppskattningar visar att effekterna av OCD skapar en ekonomisk börda på 5 miljarder pund/år bara i Storbritannien (Kochar et al. 2023). Nya interventioner med större effektivitet för att ta itu med symptomen på OCD hos patienter, som syftar till att överträffa de nuvarande standarderna för effektivitet och heltäckande behandlingsresultat, behövs. Lågintensiv transkraniell fokuserad ultraljudsstimulering (TUS) är en lovande framväxande icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan neuromodulera vilken hjärnregion som helst med hög rumslig upplösning.
Den neurala grunden för OCD tros involvera många prefrontala regioner inklusive den främre cingulate cortex (ACC) men också djupare hjärnregioner som striatum (vanebildning: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), thalamus (Subirà et al. al. 2016) och amygdala (överaktivitet: Fullana et al. 2020, Milad. et al. 2013). TUS kan fokalt inducera förändringar i neuronal aktivitet i både kortikala och subkortikala hjärnregioner med otroligt hög rumslig upplösning (Darmani et al. 2022). Den aktuella studien kommer att fokusera på att rikta in sig på flera regioner som spelar en betydande roll för att reglera olika kognitiva och upprepade handlingar vid OCD. Vi kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av TUS till olika delar av hjärnan för att lindra OCD-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL4 8AA
- Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier kommer att vara:
- Man eller kvinna, i åldern 21-55 år, och talar flytande engelska.
- Deltagarna får ≥ 17 på Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R).
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Deltagaren är villig att uppfylla alla provkrav och åtar sig att delta i alla sex testsessioner.
Uteslutningskriterier kommer att vara:
Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller.
Historia:
- allvarligt huvudtrauma eller hjärnkirurgi
- (första gradens släktingar med) epilepsi, kramper eller anfall
- diagnos av en neurologisk eller psykiatrisk störning (annan än OCD)
- negativa reaktioner på icke-invasiv hjärnstimulering
- deltagande i en annan kortvarig icke-invasiv hjärnstimuleringsstudie under de senaste 3 dagarna
- deltagande i en annan långvarig icke-invasiv hjärnstimuleringsstudie under de senaste 28 dagarna
- nyligen skadlig huvudtrauma som diagnostiserades som hjärnskakning eller i samband med medvetslöshet
Nuvarande:
- graviditet eller planerar en graviditet under rättegångens gång
- användning av psykoaktiva droger eller droger som anges i säkerhetsrapporten för neurostimulering
- pacemaker, mekanisk hjärtklaff, mekaniskt implantat såsom ett aneurysmklämma, höftprotes
- metall i huvudet eller kroppen
- klaustrofobi
- extrema humörsvängningar
- anlag för svimningsanfall (synkope)
- medicin som kommer att störa studien eller utgör en ökad risk för biverkningar (t.ex. påverkar hjärnans excitabilitet)
- hörselproblem eller ringningar i öronen
- hudsjukdomar eller känslighet vid avsett TUS-stimuleringsställe
- Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
Senaste 24 timmarna:
- mer än fyra alkoholhaltiga enheter
- psykoaktiva droger för rekreation
- antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TUS bluff
dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på N=30 individer med OCD
|
Lågintensiv transkraniellt fokuserat ultraljud (TUS) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. TUS är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendeterapi eftersom det ger oöverträffad icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup. Låga intensiteter av fokuserat ultraljud (TUS) används så att vävnadsskada inte uppstår, men neural aktivitet kan moduleras av mekaniska effekter.
Andra namn:
|
|
Övrig: TUS aktiv
dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på N=30 individer med OCD
|
Lågintensiv transkraniellt fokuserat ultraljud (TUS) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. TUS är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendeterapi eftersom det ger oöverträffad icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup. Låga intensiteter av fokuserat ultraljud (TUS) används så att vävnadsskada inte uppstår, men neural aktivitet kan moduleras av mekaniska effekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter TUS session; en dag och en vecka efter TUS. Samma för bluff, för att jämföra TUS aktiv och bluff.
|
antal biverkningar
|
Omedelbart efter TUS session; en dag och en vecka efter TUS. Samma för bluff, för att jämföra TUS aktiv och bluff.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av OCD-symtom
Tidsram: omedelbart före TUS-sessioner, inom 1 timme efter TUS och varje dag efter TUS i 7 dagar
|
numerisk betygsskala för OCD-symtom
|
omedelbart före TUS-sessioner, inom 1 timme efter TUS och varje dag efter TUS i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UKRI MRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .