Gezielte kreislaufbasierte transkranielle fokussierte Ultraschallintervention bei Zwangsstörungen TUS-OCD (TUS-OCD)
Gezielte kreislaufbasierte transkranielle fokussierte Ultraschallintervention bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zwangsstörung (OCD) ist eine häufige und äußerst schwächende Störung mit der Manifestation von Obsessionen/Zwängen und geht mit einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einher. Schätzungen zeigen, dass die Auswirkungen von Zwangsstörungen allein im Vereinigten Königreich eine wirtschaftliche Belastung von 5 Milliarden Pfund pro Jahr verursachen (Kochar et al. 2023). Es sind neuartige Interventionen mit größerer Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome von Zwangsstörungen bei Patienten erforderlich, die darauf abzielen, die aktuellen Standards der Wirksamkeit und der Vollständigkeit der Behandlungsergebnisse zu übertreffen. Die transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (TUS) niedriger Intensität ist eine vielversprechende neue nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die jede Gehirnregion mit hoher räumlicher Auflösung neuromodulieren kann.
Es wird angenommen, dass die neuronale Grundlage der Zwangsstörung viele präfrontale Regionen umfasst, einschließlich des anterioren cingulären Kortex (ACC), aber auch tiefere Hirnregionen wie das Striatum (Gewohnheitsbildung: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), den Thalamus (Subirà et al. 2016) und der Amygdala (Überaktivität: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). TUS kann fokal Veränderungen der neuronalen Aktivität sowohl in kortikalen als auch subkortikalen Hirnregionen mit unglaublich hoher räumlicher Auflösung induzieren (Darmani et al. 2022). Die aktuelle Studie wird sich darauf konzentrieren, mehrere Regionen anzusprechen, die eine wichtige Rolle bei der Regulierung verschiedener kognitiver und wiederholter Aktionen bei Zwangsstörungen spielen. Wir werden die Sicherheit und Effizienz von TUS in verschiedenen Teilen des Gehirns bei der Linderung von Zwangsstörungssymptomen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL4 8AA
- Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 21–55 Jahren und fließend Englisch sprechend.
- Die Teilnehmer erzielen beim Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) eine Punktzahl von ≥ 17.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen und verpflichtet sich, an allen sechs Testsitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien sind:
Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft.
Geschichte:
- schweres Kopftrauma oder Gehirnoperation
- (Verwandte ersten Grades mit) Epilepsie, Krämpfen oder Krampfanfällen
- Diagnose einer neurologischen oder psychiatrischen Störung (außer Zwangsstörung)
- Nebenwirkungen auf nicht-invasive Hirnstimulation
- Teilnahme an einer anderen kurzfristigen nicht-invasiven Hirnstimulationsstudie in den letzten 3 Tagen
- Teilnahme an einer weiteren nicht-invasiven Langzeitstudie zur Hirnstimulation in den letzten 28 Tagen
- kürzliches Kopftrauma, bei dem eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde oder das mit Bewusstlosigkeit einherging
Aktuell:
- Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
- Verwendung von psychoaktiven Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die im Sicherheitsbericht zur Neurostimulation aufgeführt sind
- Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, mechanisches Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftersatz
- Metall im Kopf oder Körper
- Klaustrophobie
- extreme Stimmungsschwankungen
- Neigung zu Ohnmachtsanfällen (Synkope)
- Medikamente, die die Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen darstellen (z. B. Auswirkungen auf die Erregbarkeit des Gehirns)
- Hörprobleme oder Ohrensausen
- Hauterkrankungen oder Empfindlichkeit an der vorgesehenen TUS-Stimulationsstelle
- Jede erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Letzte 24 Stunden:
- mehr als vier Alkoholeinheiten
- psychoaktive Freizeitdrogen
- Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: TUS-Schein
doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie an N=30 Personen mit Zwangsstörung
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Transkraniell fokussierter Ultraschall (TUS) niedriger Intensität stellt eine Energiequelle mit Millimeterauflösung bereit, die sicher und effektiv überall im Gehirn fokussiert werden kann, um eine nicht-invasive und vorübergehende Neuromodulation zu ermöglichen. TUS ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Gehirnkartierungsbemühungen, Diagnostik und Therapien in den Neurowissenschaften und besonders vielversprechend für die Suchttherapie, da es einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn unabhängig von der Tiefe ermöglicht. Fokussierter Ultraschall (TUS) geringer Intensität wird eingesetzt, damit es nicht zu Gewebeschädigungen kommt, die neuronale Aktivität jedoch durch mechanische Effekte moduliert werden kann.
Andere Namen:
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Sonstiges: TUS Aktiv
doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie an N=30 Personen mit Zwangsstörung
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Transkraniell fokussierter Ultraschall (TUS) niedriger Intensität stellt eine Energiequelle mit Millimeterauflösung bereit, die sicher und effektiv überall im Gehirn fokussiert werden kann, um eine nicht-invasive und vorübergehende Neuromodulation zu ermöglichen. TUS ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Gehirnkartierungsbemühungen, Diagnostik und Therapien in den Neurowissenschaften und besonders vielversprechend für die Suchttherapie, da es einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn unabhängig von der Tiefe ermöglicht. Fokussierter Ultraschall (TUS) geringer Intensität wird eingesetzt, damit es nicht zu Gewebeschädigungen kommt, die neuronale Aktivität jedoch durch mechanische Effekte moduliert werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der TUS-Sitzung; einen Tag und eine Woche nach TUS. Das Gleiche gilt für Schein, um den aktiven und den Schein-TUS zu vergleichen.
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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Unmittelbar nach der TUS-Sitzung; einen Tag und eine Woche nach TUS. Das Gleiche gilt für Schein, um den aktiven und den Schein-TUS zu vergleichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: unmittelbar vor TUS-Sitzungen, innerhalb einer Stunde nach TUS und jeden Tag nach TUS für 7 Tage
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Numerische Bewertungsskala für Zwangsstörungssymptome
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unmittelbar vor TUS-Sitzungen, innerhalb einer Stunde nach TUS und jeden Tag nach TUS für 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI MRC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AbgeschlossenErektile DysfunktionChina