Ukierunkowana, oparta na obwodach, przezczaszkowa interwencja ultradźwiękowa w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych TUS-OCD (TUS-OCD)
Ukierunkowana, przezczaszkowa interwencja ultradźwiękowa w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest częstym i wysoce wyniszczającym zaburzeniem, objawiającym się obsesjami/kompulsjami i wiążącym się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego i jakości życia. Szacunki pokazują, że skutki zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych powodują obciążenie gospodarcze w wysokości 5 miliardów funtów rocznie w samej Wielkiej Brytanii (Kochar i in. 2023). Potrzebne są nowe interwencje o większej skuteczności w leczeniu objawów OCD u pacjentów, mające na celu przekroczenie obecnych standardów skuteczności i kompleksowości wyników leczenia. Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS) to obiecująca, nowa, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może neuromodulować dowolny obszar mózgu z wysoką rozdzielczością przestrzenną.
Uważa się, że podłoże nerwowe zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych obejmuje wiele obszarów przedczołowych, w tym przednią korę obręczy (ACC), ale także głębsze obszary mózgu, takie jak prążkowie (tworzenie nawyków: Ahmari i in. 2017, Denys i in. 2013), wzgórze (Subirà i in. in. 2016) i ciała migdałowatego (nadaktywność: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). TUS może ogniskowo indukować zmiany w aktywności neuronów zarówno w korowych, jak i podkorowych obszarach mózgu z niewiarygodnie wysoką rozdzielczością przestrzenną (Darmani i in. 2022). Obecne badanie skoncentruje się na wielu regionach odgrywających znaczącą rolę w regulowaniu różnych czynności poznawczych i powtarzalnych w przypadku OCD. Ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność TUS w różnych częściach mózgu w łagodzeniu objawów OCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL4 8AA
- Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteriami włączenia będą:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21–55 lat, biegle mówiący po angielsku.
- Uczestnicy uzyskują ≥ 17 punktów w poprawionym Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym (OCI-R).
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik jest skłonny spełnić wszystkie wymagania próbne i zobowiązał się do udziału we wszystkich sześciu sesjach testowych.
Kryteriami wykluczenia będą:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków.
Historia:
- poważny uraz głowy lub operację mózgu
- (krewni pierwszego stopnia cierpiący na) padaczkę, drgawki lub drgawki
- diagnoza zaburzenia neurologicznego lub psychicznego (innego niż OCD)
- niepożądane reakcje na nieinwazyjną stymulację mózgu
- udział w innym krótkotrwałym, nieinwazyjnym badaniu stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 3 dni
- udział w innym długoterminowym, nieinwazyjnym badaniu stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 28 dni
- niedawny uraz głowy, który został zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu lub związany z utratą przytomności
Aktualny:
- ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- zażywanie środków psychoaktywnych lub jakichkolwiek leków wymienionych w Raporcie Bezpieczeństwa Neurostymulacji
- rozrusznik serca, mechaniczna zastawka serca, implant mechaniczny, taki jak zacisk na tętniak, wymiana stawu biodrowego
- metal w głowie lub ciele
- klaustrofobia
- ekstremalne wahania nastroju
- predyspozycja do omdleń (omdleń)
- lek, który będzie zakłócał badanie lub stwarzał zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. wpływa na pobudliwość mózgu)
- problemy ze słuchem lub dzwonienie w uszach
- choroby skóry lub nadwrażliwość w miejscu planowanej stymulacji TUS
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Ostatnie 24 godziny:
- więcej niż cztery jednostki alkoholu
- rekreacyjne leki psychoaktywne
- antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TUS-owa bzdura
badanie krzyżowe prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane pozornie, z udziałem N=30 osób z OCD
|
Przezczaszkowe zogniskowane ultradźwięki (TUS) o niskiej intensywności stanowią źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. TUS stanowi ważny postęp i ma ogromne znaczenie dla wysiłków w zakresie mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neurologii, a szczególnie obiecujący w terapii uzależnień, ponieważ zapewnia niespotykany dotąd niechirurgiczny dostęp do mózgu niezależnie od głębokości. Stosowane są niskie natężenia skupionych ultradźwięków (TUS), dzięki czemu nie dochodzi do uszkodzenia tkanek, ale aktywność nerwową można modulować za pomocą efektów mechanicznych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: TUS aktywny
badanie krzyżowe prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane pozornie, z udziałem N=30 osób z OCD
|
Przezczaszkowe zogniskowane ultradźwięki (TUS) o niskiej intensywności stanowią źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. TUS stanowi ważny postęp i ma ogromne znaczenie dla wysiłków w zakresie mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neurologii, a szczególnie obiecujący w terapii uzależnień, ponieważ zapewnia niespotykany dotąd niechirurgiczny dostęp do mózgu niezależnie od głębokości. Stosowane są niskie natężenia skupionych ultradźwięków (TUS), dzięki czemu nie dochodzi do uszkodzenia tkanek, ale aktywność nerwową można modulować za pomocą efektów mechanicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji TUS; jeden dzień i tydzień po TUS. To samo dotyczy pozorów, aby porównać TUS aktywny i pozorowany.
|
liczbę zdarzeń niepożądanych
|
Natychmiast po sesji TUS; jeden dzień i tydzień po TUS. To samo dotyczy pozorów, aby porównać TUS aktywny i pozorowany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie objawów OCD
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesjami TUS, w ciągu 1 godziny po TUS oraz w każdy następny dzień po TUS przez 7 dni
|
numeryczna skala oceny objawów OCD
|
bezpośrednio przed sesjami TUS, w ciągu 1 godziny po TUS oraz w każdy następny dzień po TUS przez 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Inny numer grantu/finansowania: UKRI MRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .