Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet kredsløbsbaseret transkraniel fokuseret ultralydsintervention for obsessiv-kompulsiv lidelse TUS-OCD (TUS-OCD)

3. december 2024 opdateret af: Elsa Fouragnan, University of Plymouth

Målrettet kredsløbsbaseret transkraniel fokuseret ultralydsintervention for obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne undersøgelse udforsker potentialet ved transkraniel ultralydsstimulering (TUS) som en innovativ terapeutisk tilgang til personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Ved at målrette mod specifikke hjerneregioner forbundet med tvangsadfærd og angst, sigter forskerne på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TUS til at reducere symptomer og forbedre kognitiv fleksibilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en almindelig og stærkt invaliderende lidelse med manifestation af tvangstanker/tvangshandlinger og er forbundet med en betydelig svækkelse af social funktionsevne og livskvalitet. Estimater viser, at virkningerne af OCD skaber en økonomisk byrde på £5 milliarder/år alene i Storbritannien (Kochar et al. 2023). Der er behov for nye indgreb med større effektivitet til at afhjælpe symptomerne på OCD hos patienter, der sigter mod at overgå de nuværende standarder for effektivitet og omfattende behandlingsresultater. Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering (TUS) er en lovende ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som kan neuromodulere enhver hjerneregion med høj rumlig opløsning.

Den neurale underbygning af OCD menes at involvere mange præfrontale regioner, herunder den forreste cingulate cortex (ACC), men også dybere hjerneregioner som striatum (vanedannelse: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), thalamus (Subirà et al. al. 2016) og amygdala (overaktivitet: Fullana et al. 2020, Milad. et al. 2013). TUS kan fokalt inducere ændringer i neuronal aktivitet i både kortikale og subkortikale hjerneregioner med utrolig høj rumlig opløsning (Darmani et al. 2022). Den nuværende undersøgelse vil fokusere på at målrette flere regioner, der spiller en væsentlig rolle i reguleringen af ​​forskellige kognitive og gentagne handlinger i OCD. Vi vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TUS til forskellige dele af hjernen til at lindre OCD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier vil være:

  • Mand eller kvinde, i alderen 21-55 år, og taler flydende engelsk.
  • Deltagerne scorer ≥ 17 på Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R).
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Deltageren er villig til at overholde alle prøvekrav og forpligter sig til at deltage i alle seks testsessioner.

Eksklusionskriterier vil være:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende.

Historie:

  • alvorlige hovedtraumer eller hjerneoperationer
  • (førstegradsslægtninge med) epilepsi, kramper eller anfald
  • diagnose af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse (andre end OCD)
  • bivirkninger på ikke-invasiv hjernestimulering
  • deltagelse i en anden kortvarig ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse inden for de seneste 3 dage
  • deltagelse i et andet langsigtet ikke-invasivt hjernestimuleringsstudie inden for de seneste 28 dage
  • nyligt hovedtraume, der blev diagnosticeret som hjernerystelse eller forbundet med tab af bevidsthed

Strøm:

  • graviditet eller planlægning af graviditet i løbet af forsøget
  • brug af psykoaktive stoffer eller andre stoffer, der er anført i neurostimuleringssikkerhedsrapporten
  • pacemaker, mekanisk hjerteklap, mekanisk implantat såsom en aneurismeklemme, hofteudskiftning
  • metal i hovedet eller kroppen
  • klaustrofobi
  • ekstreme humørsvingninger
  • disposition for besvimelsesanfald (synkope)
  • medicin, der vil forstyrre undersøgelsen eller udgør en øget risiko for bivirkninger (f.eks. påvirker hjernens excitabilitet)
  • høreproblemer eller ringen for ørerne
  • hudsygdomme eller følsomhed på det tilsigtede TUS-stimuleringssted
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Sidste 24 timer:

  • mere end fire alkoholiske enheder
  • rekreative psykoaktive stoffer
  • antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TUS humbug
dobbeltblind, falsk kontrolleret, crossover-undersøgelse i N=30 personer med OCD
Enhed: lav intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering (TUS)

Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralyd (TUS) giver en energikilde med millimeter opløsning, der kan fokuseres hvor som helst i hjernen sikkert og effektivt til ikke-invasiv og forbigående neuromodulation. TUS er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsatser, diagnostik og terapier inden for neurovidenskab og særligt lovende for afhængighedsterapi, da det giver hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.

Lave intensiteter af fokuseret ultralyd (TUS) bruges, så vævsskade ikke opstår, men neural aktivitet kan moduleres af mekaniske effekter.

Andre navne:
  • lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU)
Andet: TUS aktiv
dobbeltblind, falsk kontrolleret, crossover-undersøgelse i N=30 personer med OCD
Enhed: lav intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering (TUS)

Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralyd (TUS) giver en energikilde med millimeter opløsning, der kan fokuseres hvor som helst i hjernen sikkert og effektivt til ikke-invasiv og forbigående neuromodulation. TUS er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsatser, diagnostik og terapier inden for neurovidenskab og særligt lovende for afhængighedsterapi, da det giver hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.

Lave intensiteter af fokuseret ultralyd (TUS) bruges, så vævsskade ikke opstår, men neural aktivitet kan moduleres af mekaniske effekter.

Andre navne:
  • lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter TUS session; en dag og en uge efter TUS. Samme for sham, for at sammenligne TUS active og sham.
antal uønskede hændelser
Umiddelbart efter TUS session; en dag og en uge efter TUS. Samme for sham, for at sammenligne TUS active og sham.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af OCD-symptomer
Tidsramme: umiddelbart før TUS-sessioner, inden for 1 time efter TUS og hver dag efter TUS i 7 dage
numerisk OCD-symptomer vurderingsskala
umiddelbart før TUS-sessioner, inden for 1 time efter TUS og hver dag efter TUS i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Plymouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-4821-6128
  • MR/T023007/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI MRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme adfærdsdata ved offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige efter analyse af primære og sekundære resultater er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

alle med adgang til linket til dataene (OSF)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med lav intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering (TUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner