Таргетное вмешательство на основе транскраниального фокусированного ультразвука при обсессивно-компульсивном расстройстве TUS-OCD (TUS-OCD)
Таргетное вмешательство с использованием транскраниального фокусированного ультразвука при обсессивно-компульсивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — распространенное и крайне изнурительное расстройство с проявлением навязчивых идей/компульсий, связанное со значительными нарушениями социального функционирования и качества жизни. По оценкам, только в Великобритании последствия ОКР создают экономическое бремя в размере 5 миллиардов фунтов стерлингов в год (Кочар и др., 2023). Необходимы новые вмешательства с большей эффективностью в устранении симптомов ОКР у пациентов, стремящиеся превзойти нынешние стандарты эффективности и комплексности результатов лечения. Низкоинтенсивная транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция (ТУС) — это многообещающий новый метод неинвазивной стимуляции мозга, который может нейромодулировать любую область мозга с высоким пространственным разрешением.
Считается, что нейронная основа ОКР затрагивает многие префронтальные области, включая переднюю поясную извилину (ACC), а также более глубокие области мозга, такие как полосатое тело (формирование привычки: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), таламус (Subirà et al. 2013), таламус (Subirà et al. al. 2016) и миндалевидное тело (гиперактивность: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). ТУЗ может фокально вызывать изменения активности нейронов как в корковых, так и в подкорковых областях мозга с невероятно высоким пространственным разрешением (Дармани и др., 2022). Текущее исследование будет сосредоточено на нескольких регионах, играющих значительную роль в регулировании различных когнитивных и повторяющихся действий при ОКР. Мы оценим безопасность и эффективность ТУЗИ для различных частей мозга в облегчении симптомов ОКР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL4 8AA
- Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения будут:
- Мужчина или женщина в возрасте 21-55 лет, свободно говорящий по-английски.
- Участники набрали ≥ 17 баллов по пересмотренному опроснику обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R).
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник готов соблюдать все требования испытания и обязуется участвовать во всех шести сеансах тестирования.
Критериями исключения будут:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий.
История:
- серьезная травма головы или операция на головном мозге
- (родственники первой степени родства с) эпилепсией, судорогами или припадками
- диагноз неврологического или психиатрического расстройства (кроме ОКР)
- побочные реакции на неинвазивную стимуляцию мозга
- участие в другом краткосрочном исследовании неинвазивной стимуляции мозга за последние 3 дня
- участие в другом долгосрочном исследовании неинвазивной стимуляции мозга за последние 28 дней
- недавняя травма головы, которая была диагностирована как сотрясение мозга или связана с потерей сознания
Текущий:
- беременность или планирование беременности во время исследования
- использование психоактивных препаратов или любых препаратов, перечисленных в отчете о безопасности нейростимуляции.
- кардиостимулятор, механический сердечный клапан, механический имплантат, например зажим аневризмы, замена тазобедренного сустава
- металл в голове или теле
- клаустрофобия
- резкие перепады настроения
- предрасположенность к обморокам (обморокам)
- лекарства, которые будут мешать исследованию или представляют повышенный риск побочных эффектов (например, влияют на возбудимость мозга)
- проблемы со слухом или звон в ушах
- кожные заболевания или чувствительность в предполагаемом месте стимуляции ТУС
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Последние 24 часа:
- более четырех алкогольных единиц
- рекреационные психоактивные вещества
- антибиотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТУС обман
двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием N = 30 человек с ОКР
|
Транскраниальный фокусированный ультразвук низкой интенсивности (TUS) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировать в любом месте мозга для неинвазивной и временной нейромодуляции. ТУЗ является важным достижением и имеет большое значение для картирования мозга, диагностики и терапии в нейробиологии и особенно многообещающе для лечения наркозависимости, поскольку оно обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от его глубины. Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (ТУС) используется для того, чтобы не возникало повреждения тканей, но нервную активность можно модулировать механическими воздействиями.
Другие имена:
|
|
Другой: ТУС Актив
двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием N = 30 человек с ОКР
|
Транскраниальный фокусированный ультразвук низкой интенсивности (TUS) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировать в любом месте мозга для неинвазивной и временной нейромодуляции. ТУЗ является важным достижением и имеет большое значение для картирования мозга, диагностики и терапии в нейробиологии и особенно многообещающе для лечения наркозависимости, поскольку оно обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от его глубины. Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (ТУС) используется для того, чтобы не возникало повреждения тканей, но нервную активность можно модулировать механическими воздействиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Сразу после сеанса ТУЗ; через день и неделю после ТУЗ. То же самое и с фикцией, чтобы сравнить активный TUS и фикцию.
|
количество нежелательных явлений
|
Сразу после сеанса ТУЗ; через день и неделю после ТУЗ. То же самое и с фикцией, чтобы сравнить активный TUS и фикцию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение симптомов ОКР
Временное ограничение: непосредственно перед сеансами ТУЗ, в течение 1 часа после ТУЗ и каждый день после ТУЗ в течение 7 дней.
|
числовая шкала оценки симптомов ОКР
|
непосредственно перед сеансами ТУЗ, в течение 1 часа после ТУЗ и каждый день после ТУЗ в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Другой номер гранта/финансирования: UKRI MRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .