基于靶向电路的经颅聚焦超声干预治疗强迫症 TUS-OCD (TUS-OCD)
基于靶向电路的经颅聚焦超声干预治疗强迫症
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 是一种常见且高度衰弱的疾病，表现为强迫/强迫行为，与社会功能和生活质量的严重损害有关。 据估计，强迫症的影响仅在英国每年就造成 50 亿英镑的经济负担（Kochar 等人，2023 年）。 需要更有效地解决强迫症患者症状的新型干预措施，旨在超越当前治疗结果的有效性和全面性标准。 低强度经颅聚焦超声刺激（TUS）是一种有前景的新兴非侵入性脑刺激技术，可以以高空间分辨率对任何大脑区域进行神经调节。
强迫症的神经基础被认为涉及许多前额叶区域，包括前扣带皮层 (ACC)，但也涉及更深的大脑区域，如纹状体（习惯形成：Ahmari 等人，2017 年；Denys 等人，2013 年）、丘脑（Subirà 等人） al. 2016）和杏仁核（过度活跃：Fullana 等人，2020，Milad 等人。 2013）。 TUS 可以以令人难以置信的高空间分辨率集中诱导皮质和皮质下大脑区域的神经元活动变化 (Darmani et al. 2022)。 目前的研究将重点关注在调节强迫症的各种认知和重复行为中发挥重要作用的多个区域。 我们将评估 TUS 对大脑不同部位缓解强迫症症状的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL4 8AA
- Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准为：
- 男女不限，年龄21-55岁，英语流利。
- 参与者的强迫量表修订版 (OCI-R) 得分≥17。
- 参与者愿意并且能够给予参与试验的知情同意。
- 参与者愿意遵守所有试验要求并承诺参加所有六次测试。
排除标准为：
如果存在以下任何情况，参与者不得参加试验。
历史：
- 严重头部外伤或脑部手术
- （一级亲属患有）癫痫、抽搐或惊厥
- 神经或精神疾病的诊断（强迫症除外）
- 非侵入性脑刺激的不良反应
- 过去 3 天内参与另一项短期非侵入性脑刺激研究
- 过去 28 天内参与另一项长期非侵入性脑刺激研究
- 最近被诊断为脑震荡或与意识丧失相关的头部外伤
当前的：
- 试验期间怀孕或计划怀孕
- 使用精神活性药物或神经刺激安全报告中列出的任何药物
- 心脏起搏器、机械心脏瓣膜、动脉瘤夹等机械植入物、髋关节置换术
- 头部或身体的金属
- 幽闭恐惧症
- 情绪极度波动
- 易发生晕厥（晕厥）
- 会干扰研究或增加不良反应风险的药物（例如影响大脑兴奋性）
- 听力问题或耳鸣
- 预期 TUS 刺激部位的皮肤病或敏感性
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何重大疾病或病症。
最后 24 小时：
- 超过四个酒精单位
- 娱乐性精神药物
- 抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TUS 假手术
对 N=30 名强迫症患者进行双盲、假对照、交叉研究
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低强度经颅聚焦超声 (TUS) 提供毫米级分辨率的能量源，可以安全有效地聚焦在大脑的任何位置，以实现非侵入性和瞬态神经调节。 TUS 是一项重要的进步，对于神经科学领域的脑图绘制工作、诊断和治疗具有重要意义，对于成瘾治疗尤其有前景，因为它提供了前所未有的非手术进入大脑，无论深度如何。 使用低强度聚焦超声（TUS），这样就不会发生组织损伤，但神经活动可以通过机械效应来调节。
其他名称：
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其他：启迪活跃
对 N=30 名强迫症患者进行双盲、假对照、交叉研究
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低强度经颅聚焦超声 (TUS) 提供毫米级分辨率的能量源，可以安全有效地聚焦在大脑的任何位置，以实现非侵入性和瞬态神经调节。 TUS 是一项重要的进步，对于神经科学领域的脑图绘制工作、诊断和治疗具有重要意义，对于成瘾治疗尤其有前景，因为它提供了前所未有的非手术进入大脑，无论深度如何。 使用低强度聚焦超声（TUS），这样就不会发生组织损伤，但神经活动可以通过机械效应来调节。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：TUS 疗程结束后立即进行； TUS 后 1 天和 1 周。对于假手术也是如此，比较 TUS 活性和假手术。
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不良事件的数量
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TUS 疗程结束后立即进行； TUS 后 1 天和 1 周。对于假手术也是如此，比较 TUS 活性和假手术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少强迫症症状
大体时间：TUS 疗程前、TUS 后 1 小时内以及 TUS 后 7 天内的每一天
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数字强迫症症状评定量表
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TUS 疗程前、TUS 后 1 小时内以及 TUS 后 7 天内的每一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elsa F Fouragnan, Ph.D.、University of Plymouth
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (其他赠款/资助编号：UKRI MRC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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