Kohdennettu piiriin perustuva transkraniaalinen fokusoitu ultraääniinterventio pakko-oireiseen häiriöön TUS-OCD (TUS-OCD)
Kohdennettu piiriin perustuva transkraniaalinen fokusoitu ultraääniinterventio pakko-oireiseen häiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen ja erittäin heikentävä häiriö, jossa ilmenee pakkomielteitä/pakko-oireita ja joka liittyy merkittävään sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Arviot osoittavat, että OCD:n vaikutukset aiheuttavat pelkästään Isossa-Britanniassa 5 miljardin punnan taloudellisen taakan vuodessa (Kochar et al. 2023). Tarvitaan uusia tehokkaampia interventioita OCD:n oireiden hoitamisessa potilailla, joiden tavoitteena on ylittää nykyiset tehokkuus- ja kattavuusstandardit hoitotuloksissa. Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni-stimulaatio (TUS) on lupaava uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi neuromoduloida mitä tahansa aivoaluetta suurella spatiaalisella resoluutiolla.
OCD:n hermopohjan uskotaan sisältävän monia eturintama-alueita, mukaan lukien anterior cingulate cortex (ACC) mutta myös syvemmät aivoalueet, kuten striatum (tottumusten muodostuminen: Ahmari et al. 2017, Denys ym. 2013), talamus (Subirà et al. al. 2016) ja amygdala (yliaktiivisuus: Fullana et al. 2020, Milad et. al. 2013). TUS voi fokaalisesti indusoida muutoksia hermosolujen aktiivisuudessa sekä aivokuoren että subkortikaalisilla aivoalueilla uskomattoman korkealla spatiaalisella resoluutiolla (Darmani et al. 2022). Tässä tutkimuksessa keskitytään kohdistamaan useita alueita, joilla on merkittävä rooli erilaisten kognitiivisten ja toistuvien toimien säätelyssä OCD:ssä. Arvioimme TUS:n turvallisuutta ja tehokkuutta aivojen eri osiin OCD-oireiden lievittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 8AA
- Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Mies tai nainen, 21-55-vuotiaat ja sujuvasti englantia puhuva.
- Osallistujien pisteet ≥ 17 Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) -testissä.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja on valmis täyttämään kaikki kokeiluvaatimukset ja sitoutunut osallistumaan kaikkiin kuuteen testausistuntoon.
Poissulkemiskriteerit ovat:
Osallistuja ei voi osallistua kokeeseen, jos JOKAINEN seuraavista pätee.
Historia:
- vakava päävamma tai aivoleikkaus
- (ensimmäisen asteen sukulaisilla), joilla on epilepsia, kouristukset tai kohtaukset
- neurologisen tai psykiatrisen häiriön (muu kuin OCD) diagnoosi
- ei-invasiivisen aivojen stimulaation haittavaikutukset
- osallistuminen toiseen lyhytaikaiseen ei-invasiiviseen aivostimulaatiotutkimukseen viimeisen kolmen päivän aikana
- osallistuminen toiseen pitkäaikaiseen ei-invasiiviseen aivostimulaatiotutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana
- äskettäinen pään vamma, joka on diagnosoitu aivotärähdyksenä tai johon liittyy tajunnan menetys
Nykyinen:
- raskauden tai raskauden suunnittelun tutkimuksen aikana
- psykoaktiivisten lääkkeiden tai minkä tahansa neurostimulaatioturvallisuusraportissa lueteltujen lääkkeiden käyttö
- sydämentahdistin, mekaaninen sydänläppä, mekaaninen implantti, kuten aneurysmaklipsi, lonkan tekonivel
- metallia päässä tai vartalossa
- klaustrofobia
- äärimmäiset mielialan vaihtelut
- taipumus pyörtymiseen (pyörtyminen)
- lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimusta tai lisäävät haittavaikutusten riskiä (esim. vaikuttavat aivojen kiihottumiseen)
- kuulohäiriöt tai korvien soiminen
- ihosairaudet tai herkkyys suunnitellussa TUS-stimulaatiokohdassa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Viimeiset 24 tuntia:
- yli neljä alkoholiyksikköä
- viihde-psykoaktiiviset lääkkeet
- antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TUS-huijausta
kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, risteävässä tutkimuksessa N=30 OCD-potilaalla
|
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni (TUS) tarjoaa millimetrin tarkkuudella energialähteen, joka voidaan kohdistaa minne tahansa aivoissa turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiivista ja ohimenevää neuromodulaatiota varten. TUS on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys neurotieteen aivokartoituspyrkimyksiin, diagnostiikkaan ja hoitoihin ja erityisen lupaava riippuvuusterapiassa, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta. Fokusoitua ultraääntä (TUS) käytetään alhaisilla intensiteeteillä, jotta kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermotoimintaa voidaan moduloida mekaanisilla vaikutuksilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: TUS aktiivinen
kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, risteävässä tutkimuksessa N=30 OCD-potilaalla
|
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni (TUS) tarjoaa millimetrin tarkkuudella energialähteen, joka voidaan kohdistaa minne tahansa aivoissa turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiivista ja ohimenevää neuromodulaatiota varten. TUS on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys neurotieteen aivokartoituspyrkimyksiin, diagnostiikkaan ja hoitoihin ja erityisen lupaava riippuvuusterapiassa, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta. Fokusoitua ultraääntä (TUS) käytetään alhaisilla intensiteeteillä, jotta kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermotoimintaa voidaan moduloida mekaanisilla vaikutuksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi TUS-istunnon jälkeen; yksi päivä ja yksi viikko TUS:n jälkeen. Sama koskee huijausta, jotta voidaan verrata TUS-aktiivista ja huijausta.
|
haittatapahtumien määrä
|
Välittömästi TUS-istunnon jälkeen; yksi päivä ja yksi viikko TUS:n jälkeen. Sama koskee huijausta, jotta voidaan verrata TUS-aktiivista ja huijausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCD-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: välittömästi ennen TUS-istuntoja, 1 tunnin sisällä TUS:n jälkeen ja joka päivä TUS:n jälkeen 7 päivän ajan
|
numeerinen OCD-oireiden arviointiasteikko
|
välittömästi ennen TUS-istuntoja, 1 tunnin sisällä TUS:n jälkeen ja joka päivä TUS:n jälkeen 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI MRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .