Intervención de ultrasonido focalizado transcraneal basada en circuitos dirigidos para el trastorno obsesivo-compulsivo TUS-OCD (TUS-OCD)
Intervención de ultrasonido focalizado transcraneal basada en circuitos dirigidos para el trastorno obsesivo-compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es un trastorno común y altamente debilitante con la manifestación de obsesiones/compulsiones y se asocia con un deterioro significativo en el funcionamiento social y la calidad de vida. Las estimaciones muestran que los efectos del TOC crean una carga económica de £5 mil millones al año solo en el Reino Unido (Kochar et al. 2023). Se necesitan nuevas intervenciones con mayor eficacia para abordar los síntomas del TOC en los pacientes, con el objetivo de superar los estándares actuales de efectividad e integralidad en los resultados del tratamiento. La estimulación por ultrasonido focalizado transcraneal (TUS) de baja intensidad es una prometedora técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva que puede neuromodular cualquier región del cerebro con alta resolución espacial.
Se cree que la base neural del TOC involucra muchas regiones prefrontales, incluida la corteza cingulada anterior (ACC), pero también regiones cerebrales más profundas como el cuerpo estriado (formación de hábitos: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), el tálamo (Subirà et al. 2016) y la amígdala (hiperactividad: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). La TUS puede inducir focalmente cambios en la actividad neuronal en regiones cerebrales corticales y subcorticales con una resolución espacial increíblemente alta (Darmani et al. 2022). El estudio actual se centrará en múltiples regiones que desempeñan un papel importante en la regulación de diversas acciones cognitivas y repetidas en el TOC. Evaluaremos la seguridad y eficacia de la TUS en diferentes partes del cerebro para aliviar los síntomas del TOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión serán:
- Hombre o mujer, entre 21 y 55 años y que hable inglés con fluidez.
- Los participantes obtienen una puntuación ≥ 17 en el Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado (OCI-R).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- El participante está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de la prueba y se compromete a participar en las seis sesiones de prueba.
Los criterios de exclusión serán:
El participante no podrá ingresar al ensayo si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones.
Historia:
- traumatismo craneoencefálico grave o cirugía cerebral
- (parientes de primer grado con) epilepsia, convulsiones o convulsiones
- diagnóstico de un trastorno neurológico o psiquiátrico (que no sea TOC)
- reacciones adversas a la estimulación cerebral no invasiva
- participación en otro estudio de estimulación cerebral no invasivo a corto plazo en los últimos 3 días
- participación en otro estudio de estimulación cerebral no invasiva a largo plazo en los últimos 28 días
- traumatismo craneoencefálico reciente que fue diagnosticado como una conmoción cerebral o asociado con pérdida del conocimiento
Actual:
- Embarazo o planificación de un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- uso de drogas psicoactivas o cualquier droga incluida en el Informe de seguridad de neuroestimulación
- marcapasos cardíaco, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico como un clip para aneurisma, reemplazo de cadera
- metal en la cabeza o el cuerpo
- claustrofobia
- fluctuaciones extremas del estado de ánimo
- predisposición a desmayos (síncope)
- medicamento que interferirá con el estudio o constituirá un mayor riesgo de efectos adversos (por ejemplo, afecta la excitabilidad del cerebro)
- problemas de audición o zumbidos en los oídos
- enfermedades de la piel o sensibilidad en el sitio de estimulación TUS previsto
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Últimas 24 horas:
- más de cuatro unidades alcohólicas
- drogas psicoactivas recreativas
- antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Farsa TUS
Estudio cruzado, doble ciego, controlado de forma simulada en N = 30 personas con TOC
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El ultrasonido enfocado transcraneal (TUS) de baja intensidad proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que se puede enfocar en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para una neuromodulación transitoria y no invasiva. TUS es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo cerebral, diagnóstico y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de su profundidad. Se utilizan bajas intensidades de ultrasonido enfocado (TUS) para que no se produzca daño tisular, pero la actividad neuronal puede modularse mediante efectos mecánicos.
Otros nombres:
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Otro: TUS activo
Estudio cruzado, doble ciego, controlado de forma simulada en N = 30 personas con TOC
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El ultrasonido enfocado transcraneal (TUS) de baja intensidad proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que se puede enfocar en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para una neuromodulación transitoria y no invasiva. TUS es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo cerebral, diagnóstico y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de su profundidad. Se utilizan bajas intensidades de ultrasonido enfocado (TUS) para que no se produzca daño tisular, pero la actividad neuronal puede modularse mediante efectos mecánicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de TUS; un día y una semana después de TUS. Lo mismo ocurre con la simulación, para comparar el TUS activo y el simulado.
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número de eventos adversos
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Inmediatamente después de la sesión de TUS; un día y una semana después de TUS. Lo mismo ocurre con la simulación, para comparar el TUS activo y el simulado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de las sesiones de TUS, dentro de 1 hora después de la TUS y todos los días posteriores a la TUS durante 7 días
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escala numérica de calificación de síntomas de TOC
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inmediatamente antes de las sesiones de TUS, dentro de 1 hora después de la TUS y todos los días posteriores a la TUS durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UKRI MRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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