Intervento con ultrasuoni focalizzati transcranici mirati basato su circuiti per il disturbo ossessivo-compulsivo TUS-OCD (TUS-OCD)
Intervento ad ultrasuoni focalizzati transcranici basato su circuiti mirati per il disturbo ossessivo-compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è un disturbo comune e altamente debilitante che manifesta ossessioni/compulsioni ed è associato a un significativo deterioramento del funzionamento sociale e della qualità della vita. Le stime mostrano che gli effetti del disturbo ossessivo compulsivo creano un onere economico di 5 miliardi di sterline all’anno solo nel Regno Unito (Kochar et al. 2023). Sono necessari nuovi interventi con maggiore efficacia nell’affrontare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti, con l’obiettivo di superare gli attuali standard di efficacia e completezza nei risultati del trattamento. La stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata (TUS) a bassa intensità è una promettente tecnica emergente di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di neuromodulare qualsiasi regione del cervello con un'elevata risoluzione spaziale.
Si ritiene che la base neurale del disturbo ossessivo compulsivo coinvolga molte regioni prefrontali tra cui la corteccia cingolata anteriore (ACC), ma anche regioni cerebrali più profonde come lo striato (formazione dell'abitudine: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), il talamo (Subirà et al. al. 2016) e l'amigdala (iperattività: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). La TUS può indurre cambiamenti nell'attività neuronale sia nelle regioni cerebrali corticali che sottocorticali con una risoluzione spaziale incredibilmente elevata (Darmani et al. 2022). L’attuale studio si concentrerà sul targeting di più regioni che svolgono un ruolo significativo nella regolazione di varie azioni cognitive e ripetute nel disturbo ossessivo compulsivo. Valuteremo la sicurezza e l'efficienza della TUS in diverse parti del cervello nell'alleviare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL4 8AA
- Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione saranno:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 55 anni, che parli fluentemente inglese.
- I partecipanti ottengono un punteggio ≥ 17 nell'inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R).
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è disposto a rispettare tutti i requisiti della prova e si impegna a partecipare a tutte e sei le sessioni di prova.
I criteri di esclusione saranno:
Il partecipante non potrà partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni.
Storia:
- grave trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
- (parenti di primo grado con) epilessia, convulsioni o convulsioni
- diagnosi di un disturbo neurologico o psichiatrico (diverso dal disturbo ossessivo compulsivo)
- Reazioni avverse alla stimolazione cerebrale non invasiva
- partecipazione a un altro studio di stimolazione cerebrale non invasiva a breve termine negli ultimi 3 giorni
- partecipazione a un altro studio di stimolazione cerebrale non invasiva a lungo termine negli ultimi 28 giorni
- recente trauma cranico diagnosticato come commozione cerebrale o associato a perdita di coscienza
Attuale:
- gravidanza o pianificare una gravidanza nel corso dello studio
- uso di farmaci psicoattivi o di qualsiasi farmaco elencato nel rapporto sulla sicurezza della neurostimolazione
- pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come clip per aneurisma, sostituzione dell'anca
- metallo nella testa o nel corpo
- claustrofobia
- fluttuazioni estreme dell'umore
- predisposizione agli svenimenti (sincope)
- farmaci che interferiranno con lo studio o costituiranno un aumento del rischio di effetti avversi (ad esempio, influenzano l'eccitabilità del cervello)
- problemi di udito o ronzio nelle orecchie
- malattie della pelle o sensibilità nel sito di stimolazione TUS previsto
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Ultime 24 ore:
- più di quattro unità alcoliche
- droghe psicoattive ricreative
- antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TUS finta
studio crossover in doppio cieco, controllato con procedura simulata, in N = 30 individui con disturbo ossessivo compulsivo
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Gli ultrasuoni transcranici focalizzati (TUS) a bassa intensità forniscono una fonte di energia con risoluzione millimetrica che può essere focalizzata in qualsiasi punto del cervello in modo sicuro ed efficace per una neuromodulazione non invasiva e transitoria. La TUS rappresenta un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettente per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità. Vengono utilizzate basse intensità di ultrasuoni focalizzati (TUS) in modo che non si verifichino danni ai tessuti, ma l'attività neurale può essere modulata da effetti meccanici.
Altri nomi:
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Altro: TUS Attivo
studio crossover in doppio cieco, controllato con procedura simulata, in N = 30 individui con disturbo ossessivo compulsivo
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Gli ultrasuoni transcranici focalizzati (TUS) a bassa intensità forniscono una fonte di energia con risoluzione millimetrica che può essere focalizzata in qualsiasi punto del cervello in modo sicuro ed efficace per una neuromodulazione non invasiva e transitoria. La TUS rappresenta un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettente per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità. Vengono utilizzate basse intensità di ultrasuoni focalizzati (TUS) in modo che non si verifichino danni ai tessuti, ma l'attività neurale può essere modulata da effetti meccanici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta TUS; un giorno e una settimana dopo il TUS. Stessa cosa per sham, per confrontare il TUS attivo e sham.
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numero di eventi avversi
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Subito dopo la seduta TUS; un giorno e una settimana dopo il TUS. Stessa cosa per sham, per confrontare il TUS attivo e sham.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: immediatamente prima delle sedute TUS, entro 1 ora post TUS e tutti i giorni successivi al TUS per 7 giorni
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scala numerica di valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
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immediatamente prima delle sedute TUS, entro 1 ora post TUS e tutti i giorni successivi al TUS per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI MRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità (TUS)
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento