Gerichte circuitgebaseerde transcraniaal gerichte echografie-interventie voor obsessief-compulsieve stoornis TUS-OCD (TUS-OCD)
Gerichte circuitgebaseerde transcraniaal gerichte echografie-interventie voor obsessief-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een veel voorkomende en zeer invaliderende stoornis met de manifestatie van obsessies/compulsies en gaat gepaard met een aanzienlijke beperking in het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven. Schattingen tonen aan dat de effecten van OCD alleen al in Groot-Brittannië een economische last van £5 miljard/jaar met zich meebrengen (Kochar et al. 2023). Er zijn nieuwe interventies nodig met een grotere effectiviteit bij het aanpakken van de symptomen van OCD bij patiënten, met als doel de huidige normen van effectiviteit en volledigheid in behandelresultaten te overtreffen. Transcraniële gerichte ultrasone stimulatie (TUS) met lage intensiteit is een veelbelovende opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechniek die elk hersengebied met een hoge ruimtelijke resolutie kan neuromoduleren.
Aangenomen wordt dat de neurale basis van OCS veel prefrontale gebieden omvat, waaronder de cortex cingularis anterior (ACC), maar ook diepere hersengebieden zoals het striatum (gewoontevorming: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), de thalamus (Subirà et al. al. 2016) en de amygdala (overactiviteit: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). TUS kan focaal veranderingen in neuronale activiteit induceren in zowel corticale als subcorticale hersengebieden met een ongelooflijk hoge ruimtelijke resolutie (Darmani et al. 2022). De huidige studie zal zich richten op het targeten van meerdere regio's die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van verschillende cognitieve en herhaalde acties bij OCD. We zullen de veiligheid en efficiëntie van TUS naar verschillende delen van de hersenen beoordelen bij het verlichten van OCD-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL4 8AA
- Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Man of vrouw, tussen 21 en 55 jaar oud, en vloeiend Engels sprekend.
- Deelnemers scoren ≥ 17 op de Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R).
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer is bereid om aan alle proefvereisten te voldoen en is bereid deel te nemen aan alle zes testsessies.
Uitsluitingscriteria zijn:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is.
Geschiedenis:
- ernstig hoofdtrauma of hersenoperatie
- (eerstegraadsverwanten met) epilepsie, convulsies of toevallen
- diagnose van een neurologische of psychiatrische stoornis (anders dan OCD)
- bijwerkingen op niet-invasieve hersenstimulatie
- deelname aan een ander kortdurend niet-invasief hersenstimulatieonderzoek in de afgelopen 3 dagen
- deelname aan een ander langdurig niet-invasief hersenstimulatieonderzoek in de afgelopen 28 dagen
- recent hoofdtrauma waarbij de diagnose hersenschudding werd gesteld of verband hield met bewustzijnsverlies
Huidig:
- zwangerschap of het plannen van een zwangerschap tijdens de proef
- gebruik van psychoactieve medicijnen of andere medicijnen die vermeld staan in het Neurostimulation Safety Report
- pacemaker, mechanische hartklep, mechanisch implantaat zoals een aneurysmaclip, heupprothese
- metaal in het hoofd of lichaam
- claustrofobie
- extreme stemmingswisselingen
- aanleg voor flauwvallen (syncope)
- medicatie die het onderzoek zal verstoren of een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt (bijvoorbeeld de prikkelbaarheid van de hersenen beïnvloedt)
- gehoorproblemen of oorsuizen
- huidziekten of gevoeligheid op de beoogde TUS-stimulatieplaats
- Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
Afgelopen 24 uur:
- meer dan vier alcoholische eenheden
- recreatieve psychoactieve drugs
- antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TUS schijn
dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek bij N=30 personen met OCD
|
Transcraniaal gerichte echografie (TUS) met lage intensiteit biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden scherpgesteld voor niet-invasieve en voorbijgaande neuromodulatie. TUS is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van de hersenen, diagnostiek en therapieën in de neurowetenschappen en is vooral veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte. Er wordt gebruik gemaakt van lage intensiteiten van gefocusseerd ultrageluid (TUS), zodat er geen weefselbeschadiging optreedt, maar de neurale activiteit kan worden gemoduleerd door mechanische effecten.
Andere namen:
|
|
Ander: TUS Actief
dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek bij N=30 personen met OCD
|
Transcraniaal gerichte echografie (TUS) met lage intensiteit biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden scherpgesteld voor niet-invasieve en voorbijgaande neuromodulatie. TUS is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van de hersenen, diagnostiek en therapieën in de neurowetenschappen en is vooral veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte. Er wordt gebruik gemaakt van lage intensiteiten van gefocusseerd ultrageluid (TUS), zodat er geen weefselbeschadiging optreedt, maar de neurale activiteit kan worden gemoduleerd door mechanische effecten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de TUS-sessie; één dag en één week na TUS. Hetzelfde geldt voor schijn, om de TUS actief en schijn te vergelijken.
|
aantal bijwerkingen
|
Onmiddellijk na de TUS-sessie; één dag en één week na TUS. Hetzelfde geldt voor schijn, om de TUS actief en schijn te vergelijken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van OCD-symptomen
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan TUS-sessies, binnen 1 uur na TUS en elke dag die volgt op TUS gedurende 7 dagen
|
numerieke beoordelingsschaal voor OCS-symptomen
|
onmiddellijk voorafgaand aan TUS-sessies, binnen 1 uur na TUS en elke dag die volgt op TUS gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI MRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .