Cílená transkraniální zaostřená ultrazvuková intervence založená na okruhu pro obsedantně-kompulzivní poruchu TUS-OCD (TUS-OCD)
Cílená obvodová transkraniální zaostřená ultrazvuková intervence pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je běžná a vysoce vysilující porucha s projevem obsesí/kompulzí a je spojena s významným narušením sociálního fungování a kvality života. Odhady ukazují, že účinky OCD vytvářejí ekonomickou zátěž ve výši 5 miliard liber ročně jen ve Spojeném království (Kochar et al. 2023). Jsou zapotřebí nové intervence s větší účinností při řešení symptomů OCD u pacientů, jejichž cílem je překonat současné standardy účinnosti a komplexnosti výsledků léčby. Nízkointenzivní transkraniální fokusovaná ultrazvuková stimulace (TUS) je slibná nově vznikající neinvazivní mozková stimulační technika, která dokáže neuromodulovat jakoukoli oblast mozku s vysokým prostorovým rozlišením.
Předpokládá se, že neurální základ OCD zahrnuje mnoho prefrontálních oblastí včetně přední cingulární kůry (ACC), ale také hlubší oblasti mozku, jako je striatum (tvorba návyku: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), thalamus (Subirà et al. al. 2016) a amygdala (nadměrná aktivita: Fullana et al. 2020, Milad et al. TUS může fokálně indukovat změny v neuronální aktivitě v kortikálních i subkortikálních oblastech mozku s neuvěřitelně vysokým prostorovým rozlišením (Darmani et al. 2022). Současná studie se zaměří na zacílení na více regionů, které hrají významnou roli v regulaci různých kognitivních a opakovaných akcí u OCD. Posoudíme bezpečnost a účinnost TUS na různé části mozku při zmírňování symptomů OCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL4 8AA
- Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení budou:
- Muž nebo žena ve věku 21–55 let a plynně mluvící anglicky.
- Účastníci dosáhli ≥ 17 na Obsedantně-kompulzivní inventář-Revidovaný (OCI-R).
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastník je ochoten splnit všechny zkušební požadavky a zavázal se zúčastnit se všech šesti testovacích sezení.
Kritéria vyloučení budou:
Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z níže uvedeného.
Dějiny:
- vážné poranění hlavy nebo operace mozku
- (příbuzní prvního stupně s) epilepsií, křečemi nebo záchvaty
- diagnóza neurologické nebo psychiatrické poruchy (jiné než OCD)
- nežádoucí reakce na neinvazivní stimulaci mozku
- účast na další krátkodobé studii neinvazivní mozkové stimulace v posledních 3 dnech
- účast na další dlouhodobé studii neinvazivní mozkové stimulace v posledních 28 dnech
- nedávné trauma hlavy, které bylo diagnostikováno jako otřes mozku nebo spojené se ztrátou vědomí
Proud:
- těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie
- užívání psychoaktivních látek nebo jakýchkoli léků uvedených ve zprávě o bezpečnosti neurostimulace
- srdeční kardiostimulátor, mechanická srdeční chlopeň, mechanický implantát, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu
- kov v hlavě nebo těle
- klaustrofobie
- extrémní výkyvy nálad
- predispozice k mdlobám (synkopa)
- léky, které budou interferovat se studií nebo představují zvýšené riziko nežádoucích účinků (např. ovlivňují dráždivost mozku)
- problémy se sluchem nebo zvonění v uších
- kožní onemocnění nebo citlivost v zamýšleném místě stimulace TUS
- Jakákoli závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Posledních 24 hodin:
- více než čtyři alkoholické jednotky
- rekreační psychoaktivní drogy
- antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TUS podvod
dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie u N=30 jedinců s OCD
|
Nízkointenzivní transkraniální zaostřený ultrazvuk (TUS) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, který lze bezpečně a efektivně zaměřit kamkoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. TUS je důležitým pokrokem a má velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědách a zvláště slibný pro terapii závislostí, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup do mozku bez ohledu na hloubku. Nízké intenzity fokusovaného ultrazvuku (TUS) se používají tak, aby nedocházelo k poškození tkáně, ale neurální aktivita může být modulována mechanickými vlivy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Aktivní TUS
dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie u N=30 jedinců s OCD
|
Nízkointenzivní transkraniální zaostřený ultrazvuk (TUS) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, který lze bezpečně a efektivně zaměřit kamkoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. TUS je důležitým pokrokem a má velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědách a zvláště slibný pro terapii závislostí, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup do mozku bez ohledu na hloubku. Nízké intenzity fokusovaného ultrazvuku (TUS) se používají tak, aby nedocházelo k poškození tkáně, ale neurální aktivita může být modulována mechanickými vlivy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ihned po sezení TUS; jeden den a jeden týden po TUS. Totéž pro falešné, pro srovnání TUS aktivní a falešné.
|
počet nežádoucích příhod
|
Ihned po sezení TUS; jeden den a jeden týden po TUS. Totéž pro falešné, pro srovnání TUS aktivní a falešné.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení příznaků OCD
Časové okno: bezprostředně před relacemi TUS, do 1 hodiny po TUS a každý den, který následuje po TUS po dobu 7 dnů
|
číselná stupnice hodnocení příznaků OCD
|
bezprostředně před relacemi TUS, do 1 hodiny po TUS a každý den, který následuje po TUS po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI MRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .