Intervenção de ultrassom transcraniano com foco baseado em circuito direcionado para transtorno obsessivo-compulsivo TUS-OCD (TUS-OCD)
Intervenção de ultrassom transcraniano com foco baseado em circuito direcionado para transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) é um transtorno comum e altamente debilitante com manifestação de obsessões/compulsões e está associado a um prejuízo significativo no funcionamento social e na qualidade de vida. As estimativas mostram que os efeitos do TOC criam um fardo económico de 5 mil milhões de libras/ano só no Reino Unido (Kochar et al. 2023). São necessárias novas intervenções com maior eficácia no tratamento dos sintomas do TOC em pacientes, com o objetivo de superar os padrões atuais de eficácia e abrangência nos resultados do tratamento. A estimulação ultrassonográfica focada transcraniana de baixa intensidade (TUS) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva promissora que pode neuromodular qualquer região do cérebro com alta resolução espacial.
Acredita-se que a base neural do TOC envolva muitas regiões pré-frontais, incluindo o córtex cingulado anterior (ACC), mas também regiões cerebrais mais profundas, como o estriado (formação de hábito: Ahmari et al. 2017, Denys et al. 2013), o tálamo (Subirà et al. 2013), o tálamo (Subirà et al. 2013), o tálamo (Subirà et al. al. 2016) e a amígdala (hiperatividade: Fullana et al. 2020, Milad et al. 2013). O UST pode induzir focalmente mudanças na atividade neuronal em regiões cerebrais corticais e subcorticais com resolução espacial incrivelmente alta (Darmani et al. 2022). O estudo atual se concentrará em atingir múltiplas regiões que desempenham um papel significativo na regulação de várias ações cognitivas e repetidas no TOC. Avaliaremos a segurança e a eficiência do UST em diferentes partes do cérebro no alívio dos sintomas do TOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão serão:
- Homem ou mulher, com idade entre 21 e 55 anos e inglês fluente.
- Os participantes pontuam ≥ 17 no Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R).
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- O participante está disposto a cumprir todos os requisitos do teste e se compromete a participar de todas as seis sessões de teste.
Os critérios de exclusão serão:
O participante não poderá participar do teste se QUALQUER das seguintes situações se aplicar.
História:
- traumatismo cranioencefálico grave ou cirurgia cerebral
- (parentes de primeiro grau com) epilepsia, convulsão ou convulsão
- diagnóstico de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico (exceto TOC)
- reações adversas à estimulação cerebral não invasiva
- participação em outro estudo de estimulação cerebral não invasiva de curto prazo nos últimos 3 dias
- participação em outro estudo de estimulação cerebral não invasiva de longo prazo nos últimos 28 dias
- traumatismo cranioencefálico recente que foi diagnosticado como concussão ou associado à perda de consciência
Atual:
- gravidez ou planejando uma gravidez durante o estudo
- uso de drogas psicoativas ou quaisquer drogas listadas no Relatório de Segurança de Neuroestimulação
- marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como um clipe de aneurisma, substituição de quadril
- metal na cabeça ou corpo
- claustrofobia
- flutuações extremas de humor
- predisposição a desmaios (síncope)
- medicamento que irá interferir no estudo ou constituir um risco aumentado de efeitos adversos (por exemplo, afetar a excitabilidade cerebral)
- problemas auditivos ou zumbido nos ouvidos
- doenças de pele ou sensibilidade no local pretendido de estimulação do UST
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
Últimas 24 horas:
- mais de quatro unidades alcoólicas
- drogas psicoativas recreativas
- antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Farsa TUS
estudo duplo-cego, controlado por simulação, cruzado em N = 30 indivíduos com TOC
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O ultrassom transcraniano focalizado (TUS) de baixa intensidade fornece uma fonte de energia com resolução milimétrica que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória. O TUS é um avanço importante e de grande importância para os esforços de mapeamento cerebral, diagnósticos e terapias em neurociência e particularmente promissor para a terapia da dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade. Baixas intensidades de ultrassom focalizado (UST) são utilizadas para que não ocorram danos teciduais, mas a atividade neural pode ser modulada por efeitos mecânicos.
Outros nomes:
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Outro: UST ativo
estudo duplo-cego, controlado por simulação, cruzado em N = 30 indivíduos com TOC
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O ultrassom transcraniano focalizado (TUS) de baixa intensidade fornece uma fonte de energia com resolução milimétrica que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória. O TUS é um avanço importante e de grande importância para os esforços de mapeamento cerebral, diagnósticos e terapias em neurociência e particularmente promissor para a terapia da dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade. Baixas intensidades de ultrassom focalizado (UST) são utilizadas para que não ocorram danos teciduais, mas a atividade neural pode ser modulada por efeitos mecânicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Imediatamente após a sessão de UST; um dia e uma semana após o UST. O mesmo para simulado, para comparar o TUS ativo e simulado.
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número de eventos adversos
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Imediatamente após a sessão de UST; um dia e uma semana após o UST. O mesmo para simulado, para comparar o TUS ativo e simulado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução nos sintomas do TOC
Prazo: imediatamente antes das sessões de UST, dentro de 1 hora após o UST e todos os dias após o UST por 7 dias
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escala numérica de avaliação de sintomas de TOC
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imediatamente antes das sessões de UST, dentro de 1 hora após o UST e todos os dias após o UST por 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa F Fouragnan, Ph.D., University of Plymouth
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4821-6128
- MR/T023007/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI MRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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