アルコール使用障害を持つラテン系若者のためのETSF
2024年12月4日 更新者：Audrey Hai、Tulane University
ラテン系若者のアルコール関連の健康格差を減らすための精神的および技術的情報に基づいた介入を文化的に適応させる - 目標 3 RCT
この臨床試験の目的は、アルコール使用障害のあるラテン系若年成人に対して eTSF 介入が可能かどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- eTSFは実現可能でしょうか?
- eTSF は対照条件と比較してアルコール摂取量を減らし、12 段階の関与を増やすのに効果的ですか? コントロール対象者には、飲酒問題に関する教材と、地元/オンラインの AA ミーティングのリストが提供されます。
- eTSF 条件またはコントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
- ベースラインのオンライン調査に記入します。
- eTSF アプリ/コントロール資料を確認します。
- そして、ベースラインから 3 か月後に、フォローアップのオンライン調査に記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hang Hai
- 電話番号：504-247-1457
- メール：ahai@tulane.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～29歳のYA
- ラテン系として認識する
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) のアルコール使用障害の診断基準を満たしている
- 飲酒量を変える動機が少なくとも最低限ある（つまり、ロードアイランド大学の変化評価尺度の熟考、行動、または維持の下位尺度でスコアが 3 以上、熟考前の下位尺度でスコアが 3 以下）
- フォローアップ評価のための追跡を支援する連絡担当者を少なくとも 1 人提供できること
除外基準:
- 12 ステップ プログラムのいずれかに参加している（過去 1 か月間に 2 回以上の会議）
- 精神病症状または認知障害を経験している
- アルコールまたは薬物治療プログラムにおいて
- 依存症治療薬の服用
- 重度/複雑な離脱症状を経験している、経験する予定がある、または過去に経験がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eTSF
このアームは eTSF 介入を受けることになります。
eTSF は、アルコール使用障害を持つラテン系若者が 12 ステップのグループに参加できるようサポートすることを目的とした、文化的に関連したコンテンツを特徴とするスマートフォン アプリ介入です。
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eTSF は、アルコール使用障害を持つラテン系若者が 12 ステップのグループに参加できるようサポートすることを目的とした、文化的に関連したコンテンツを特徴とするスマートフォン アプリ介入です。
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アクティブコンパレータ：教育統制
この部門には、飲酒問題に関する教育資料と、地域/オンラインの AA 会議のリストが提供されます。
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飲酒問題に関する教育資料と、地域/オンラインの AA ミーティングのリスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：2年までは4週間ごと
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採用の実現可能性は、毎月審査および登録される参加者の数によって評価されます。
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2年までは4週間ごと
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ランダム化の実現可能性
時間枠：採用からベースライン評価まで最長 2 年間
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ランダム化の実現可能性は、統計的に有意なグループ差があるベースライン人口統計変数の数によって測定されます。
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採用からベースライン評価まで最長 2 年間
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維持/減少の実現可能性
時間枠：採用からトライアル終了まで3ヶ月。
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維持/減少の実現可能性は、各条件での維持率によって測定されます。
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採用からトライアル終了まで3ヶ月。
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遵守の実現可能性
時間枠：採用からトライアル終了まで3ヶ月。
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遵守の実現可能性は、eTSF 条件参加者が使用する eTSF アプリ コンポーネントの割合によって測定されます。
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採用からトライアル終了まで3ヶ月。
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評価の実現可能性
時間枠：採用からトライアル終了まで3ヶ月。
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評価の実現可能性は、各評価における欠損データの割合によって測定されます。
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採用からトライアル終了まで3ヶ月。
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介入の信頼性
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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介入の信頼性は、次の単一項目の質問を使用して測定されます。「1 から 5 のスケールで、1 は「まったくない」を示し、5 は「非常に」を示します。この治療はあなたにとってどの程度有益であると思いますか？」
eTSF 条件参加者のみがこの措置を受け取ります。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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介入の満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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介入の満足度は、合計スコアが 14 ～ 42 の mHealth 満足度アンケートを使用して測定されます。
合計スコアが高いほど、mHealth アプリに対するユーザーの満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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受容性は、スコア範囲が 8 ～ 48 の短縮受容性評価プロファイルを使用して測定されます。
スコアが高いほど、介入がより受け入れられることを示します。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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介入関与
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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介入エンゲージメントは、調査期間中にアプリによって自動的に記録され、アプリの起動頻度、使用セッションごとのアプリの滞在時間（つまり、アプリを開いてから閉じるまでの時間）、最も頻繁に使用される介入コンポーネントの観点から測定されます。介入コンポーネントごとに費やした時間、選択した各コンポーネントの完了率、技術的問題のレポート。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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アルコール使用量は、タイムライン フォローバック (TLFB) 法であるフォーム 90 を使用して測定されます。これは、参加者が過去 90 日間にアルコールを使用した日を思い出してマークするのに役立ちます。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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12 ステップのフェローシップ参加
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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12 ステップのフェローシップへの関与は、経験の 7 つの側面 (会議への出席、会議への参加、フェローシップへの参加、ステップワーク、義務付けられた出席、所属、および安全) を測定する多次元相互扶助活動スケール (MDMAS) で測定されます。
合計スコアは 32 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒による影響
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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飲酒による影響は、問題の短期目録 (SIP-2R) で測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど、物質の使用に関連した問題が発生する頻度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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薬物使用
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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薬物使用は前述のTLFB-Form 90で測定されます。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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精神的苦痛
時間枠：ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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精神的苦痛は、18 項目の簡単な症状の一覧表で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。