ETSF para adultos jóvenes latinos con trastorno por consumo de alcohol
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Audrey Hai, Tulane University
Adaptación cultural de intervenciones con información espiritual y tecnológica para reducir las disparidades de salud relacionadas con el alcohol entre adultos jóvenes latinos: objetivo 3 ECA
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención eTSF es factible entre adultos jóvenes latinos con trastorno por consumo de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible el eTSF?
- ¿Es eTSF eficaz para reducir el consumo de alcohol y aumentar la participación en los 12 pasos en comparación con la condición de control? La condición de control recibirá materiales educativos sobre problemas con la bebida y una lista de reuniones de AA locales/en línea. Los participantes
- Ser asignado aleatoriamente a la condición eTSF o a la condición de control.
- Complete la encuesta básica en línea.
- Revise la aplicación/materiales de control de eTSF.
- Y 3 meses después del inicio, complete la encuesta de seguimiento en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hang Hai
- Número de teléfono: 504-247-1457
- Correo electrónico: ahai@tulane.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 18 a 29 años
- Identificarse como Latinx
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol
- Están al menos mínimamente motivados para cambiar su forma de beber (es decir, obtienen una puntuación ≥3 en las subescalas de contemplación, acción o mantenimiento de la Escala de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island y ≤3 en la subescala de precontemplación)
- Ser capaz de proporcionar al menos una persona de contacto para ayudar a rastrearlos para la evaluación de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Asistir a cualquier programa de 12 pasos (≥2 reuniones en el último mes)
- Experimentar síntomas psicóticos o deterioro cognitivo.
- En programas de tratamiento de alcohol o drogas.
- Tomar medicamentos para el tratamiento de adicciones
- Experimentar, esperar experimentar o tener antecedentes de abstinencia grave/complicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eTSF
Este brazo recibirá la intervención eTSF.
eTSF es una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes que presenta contenido culturalmente relevante destinado a ayudar a los adultos jóvenes latinos con trastorno por consumo de alcohol a participar en grupos de 12 pasos.
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eTSF es una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes que presenta contenido culturalmente relevante destinado a ayudar a los adultos jóvenes latinos con trastorno por consumo de alcohol a participar en grupos de 12 pasos.
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Comparador activo: Control educativo
Este brazo recibirá materiales educativos sobre los problemas con la bebida y una lista de reuniones de AA locales/en línea.
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Materiales educativos sobre problemas con la bebida y una lista de reuniones de AA locales/en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 2 años
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La viabilidad del reclutamiento se medirá por la cantidad de participantes seleccionados e inscritos cada mes.
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Cada 4 semanas hasta 2 años
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Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la evaluación inicial hasta dos años
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La viabilidad de la aleatorización se medirá por el número de variables demográficas iniciales con diferencias de grupo estadísticamente significativas.
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Desde el reclutamiento hasta la evaluación inicial hasta dos años
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Viabilidad de retención/deserción
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del ensayo a los tres meses.
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La viabilidad de retención/deserción se medirá mediante las tasas de retención en cada condición.
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Desde el reclutamiento hasta el final del ensayo a los tres meses.
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Viabilidad de la adherencia
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del ensayo a los tres meses.
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La viabilidad de la adherencia se medirá por el porcentaje de componentes de la aplicación eTSF utilizados por los participantes de la condición eTSF.
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Desde el reclutamiento hasta el final del ensayo a los tres meses.
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Viabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del ensayo a los tres meses.
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La viabilidad de la evaluación se medirá por la proporción de datos faltantes en cada evaluación.
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Desde el reclutamiento hasta el final del ensayo a los tres meses.
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Credibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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La credibilidad de la intervención se medirá mediante una pregunta de un solo ítem: "En una escala del 1 al 5, donde 1 indica 'nada' y 5 indica 'mucho', ¿en qué medida cree que este tratamiento será beneficioso para usted? ?"
Sólo los participantes de la condición eTSF recibirán esta medida.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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La satisfacción con la intervención se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción de mHealth, que tiene un rango de puntuación total de 14 a 42.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción del usuario con la aplicación mHealth.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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La aceptabilidad se medirá utilizando el Perfil de Calificación de Aceptabilidad Abreviado, cuyas puntuaciones oscilan entre 8 y 48.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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La aplicación registrará automáticamente la participación en la intervención durante el período de estudio y se medirá en términos de frecuencia de apertura de la aplicación, tiempo dedicado a la aplicación por sesión de uso (es decir, el tiempo entre abrir y cerrar la aplicación), componente de intervención más utilizado, tiempo invertido por componente de intervención, tasa de finalización de cada componente seleccionado, informes de problemas técnicos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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El consumo de alcohol se medirá utilizando el método Time-Line Follow-Back (TLFB), formulario 90, que ayuda a los participantes a recordar y marcar los días en los que consumieron alcohol durante los últimos 90 días.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Compromiso de compañerismo de 12 pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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La participación de la confraternidad en 12 pasos se medirá con la Escala de actividades de ayuda mutua multidimensional (MDMAS), que mide siete dimensiones de la experiencia (asistencia a reuniones, participación en reuniones, participación de la confraternidad, trabajo por pasos, asistencia obligatoria, afiliación y seguridad).
La puntuación total oscila entre 32 y 160 y las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecuencias de beber
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Las consecuencias del consumo de alcohol se medirán con el Inventario breve de problemas (SIP-2R).
La puntuación varía de 0 a 45 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experimentar problemas relacionados con el uso de sustancias.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Uso de drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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El consumo de drogas se medirá con el mencionado TLFB-Formulario 90
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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La angustia psicológica se evaluará con el Inventario breve de síntomas de 18 ítems.
Los rangos de puntuación de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia psicológica.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-779
- K01AA031323 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá en el Archivo de datos del NIAAA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .