ETSF for Latinx unge voksne med alkoholmisbrug
4. december 2024 opdateret af: Audrey Hai, Tulane University
Kulturel tilpasning af åndeligt og teknologisk informerede interventioner for at reducere alkoholrelaterede sundhedsforskelle blandt Latinx unge voksne - Mål 3 RCT
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om eTSF-interventionen er gennemførlig blandt Latinx unge voksne med alkoholmisbrug. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er eTSF muligt?
- Er eTSF effektiv til at reducere alkoholforbrug og øge 12-trins engagement sammenlignet med kontroltilstanden? Kontrolbetingelsen vil modtage undervisningsmateriale om drikkeproblemer og en liste over lokale/online AA-møder, som deltagerne vil
- Bliv tilfældigt tildelt enten eTSF-tilstanden eller kontrolbetingelsen.
- Udfyld online-baseline-undersøgelsen.
- Gå gennem eTSF-appen/kontrolmaterialerne.
- Og 3 måneder efter baseline, udfyld den opfølgende online-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hang Hai
- Telefonnummer: 504-247-1457
- E-mail: ahai@tulane.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-29
- Identificer som Latinx
- Opfyld Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug
- Er i det mindste minimalt motiverede til at ændre deres drikkeri (dvs. scorer ≥3 på University of Rhode Island Change Assessment Scales underskalaer for kontemplation, handling eller vedligeholdelse og ≤3 på precontemplation-underskalaen)
- Kunne stille mindst én kontaktperson til rådighed til at hjælpe med at spore dem til opfølgende vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et 12-trins program (≥2 møder inden for den seneste måned)
- Oplever psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
- I alkohol- eller stofbehandlingsprogrammer
- Tager afhængighedsbehandlingsmedicin
- Oplever, forventer at opleve eller har haft en historie med alvorlig/kompliceret abstinens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eTSF
Denne arm vil modtage eTSF-interventionen.
eTSF er en smartphone-app-intervention med kulturelt relevant indhold, der har til formål at støtte Latinx unge voksne med alkoholmisbrug i at deltage i 12-trins grupper.
|
eTSF er en smartphone-app-intervention med kulturelt relevant indhold, der har til formål at støtte Latinx unge voksne med alkoholmisbrug i at deltage i 12-trins grupper.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk kontrol
Denne arm vil modtage undervisningsmateriale om drikkeproblemer og en liste over lokale/online AA-møder
|
Undervisningsmateriale om drikkeproblemer og en liste over lokale/online AA-møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Hver 4. uge op til 2 år
|
Rekruttering gennemførlighed vil blive målt ved antallet af deltagere screenet og tilmeldt hver måned.
|
Hver 4. uge op til 2 år
|
|
Mulighed for randomisering
Tidsramme: Fra rekruttering til baselinevurdering op til to år
|
Randomiseringsgennemførlighed vil blive målt ved antallet af demografiske baseline-variable med statistisk signifikante gruppeforskelle.
|
Fra rekruttering til baselinevurdering op til to år
|
|
Retention/slid gennemførlighed
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutningen af forsøget på tre måneder.
|
Mulighed for fastholdelse/nedslidning vil blive målt ved fastholdelsesrater i hver tilstand.
|
Fra rekruttering til afslutningen af forsøget på tre måneder.
|
|
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutningen af forsøget på tre måneder.
|
Mulighed for overholdelse vil blive målt ved procentdelen af eTSF-appkomponenter, der bruges af deltagerne i eTSF-tilstanden.
|
Fra rekruttering til afslutningen af forsøget på tre måneder.
|
|
Vurdering gennemførlighed
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutningen af forsøget på tre måneder.
|
Vurderingsgennemførlighed vil blive målt ved andelen af manglende data i hver vurdering.
|
Fra rekruttering til afslutningen af forsøget på tre måneder.
|
|
Interventionens troværdighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Interventionens troværdighed vil blive målt ved hjælp af et enkeltpunktsspørgsmål: "På en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer 'slet ikke' og 5 indikerer 'meget meget', i hvilket omfang tror du, at denne behandling vil være gavnlig for dig ?"
Kun deltagere i eTSF-tilstand vil modtage denne foranstaltning.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Interventionstilfredshed vil blive målt ved hjælp af mHealth Satisfaction Questionnaire, som har en samlet score fra 14 til 42.
Højere totalscore indikerer større brugertilfredshed med mHealth-appen.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af den forkortede Acceptability Rating Profile, som scorer fra 8 til 48.
Højere score indikerer større accept af interventionen.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
|
Intervention engagement
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Interventionsengagement vil automatisk blive registreret af appen i løbet af undersøgelsesperioden og måles i form af appåbningsfrekvens, tid brugt på appen pr. brugssession (dvs. tiden mellem åbning og lukning af appen), den mest anvendte interventionskomponent, tid brugt pr. interventionskomponent, gennemførelsesraten for hver udvalgt komponent, rapporter om tekniske problemer.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Time-Line Follow-Back (TLFB) metoden-Form 90, som hjælper deltagerne med at huske og markere dage, hvor de har brugt alkohol i løbet af de sidste 90 dage.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
|
12-trins fællesskabsengagement
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
12-trins fællesskabsengagement vil blive målt med Multi-Dimensional Mutual-help Activity Scale (MDMAS), som måler syv dimensioner af erfaring (mødedeltagelse, mødedeltagelse, fællesskabsinvolvering, trinarbejde, mandat til deltagelse, tilknytning og sikkerhed).
Samlet score spænder fra 32-160 med højere score inden for indikerer større engagement.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkekonsekvenser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Drikkekonsekvenser vil blive målt med Short Inventory of Problems (SIP-2R).
Score varierer fra 0-45 med højere score, der indikerer en større hyppighed af at opleve problemer relateret til stofbrug.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Stofbrug vil blive målt med den førnævnte TLFB-Form 90
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Psykologiske lidelser vil blive vurderet med 18-elements korte symptomoversigt.
Scoreintervaller 0-72 og højere score indikerer højere niveauer af psykiske lidelser.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-779
- K01AA031323 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil blive delt på NIAAA Data Archive.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .