ETSF per giovani adulti Latinx con disturbo da uso di alcol
4 dicembre 2024 aggiornato da: Audrey Hai, Tulane University
Adattamento culturale di interventi spiritualmente e tecnologicamente informati per ridurre le disparità di salute legate all'alcol tra i giovani adulti Latinx - Obiettivo 3 RCT
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intervento eTSF è fattibile tra i giovani adulti Latinx con disturbo da consumo di alcol. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’eTSF è fattibile?
- L’eTSF è efficace nel ridurre il consumo di alcol e nell’aumentare il coinvolgimento in 12 fasi rispetto alla condizione di controllo? La condizione di controllo riceverà materiale educativo sui problemi legati al consumo di alcol e un elenco degli incontri AA locali/online che i partecipanti riceveranno
- Essere assegnato in modo casuale alla condizione eTSF o alla condizione di controllo.
- Compila il sondaggio online di riferimento.
- Consulta l'app eTSF/i materiali di controllo.
- E a 3 mesi dal valore basale, compila il sondaggio online di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hang Hai
- Numero di telefono: 504-247-1457
- Email: ahai@tulane.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ho 18-29 anni
- Identificarsi come Latinx
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da consumo di alcol
- Sono almeno minimamente motivati a cambiare il modo in cui bevono (vale a dire, con un punteggio ≥ 3 nelle sottoscale contemplazione, azione o mantenimento della scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island e ≤ 3 nella sottoscala precontemplazione)
- Essere in grado di fornire almeno una persona di contatto per assisterli nel rintracciarli per la valutazione di follow-up
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi programma in 12 fasi (≥2 riunioni nell'ultimo mese)
- Avvertire sintomi psicotici o deterioramento cognitivo
- Nei programmi di trattamento dell'alcol o della droga
- Assunzione di farmaci per il trattamento della dipendenza
- Sta sperimentando, aspettandosi di sperimentare o ha avuto una storia di astinenza grave/complicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eTSF
Questo braccio riceverà l’intervento eTSF.
eTSF è un intervento su un'app per smartphone con contenuti culturalmente rilevanti volto a supportare i giovani adulti Latinx con disturbo da consumo di alcol nella partecipazione a gruppi in 12 fasi.
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eTSF è un intervento su un'app per smartphone con contenuti culturalmente rilevanti volto a supportare i giovani adulti Latinx con disturbo da consumo di alcol nella partecipazione a gruppi in 12 fasi.
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Comparatore attivo: Controllo educativo
Questo braccio riceverà materiale didattico sui problemi legati al consumo di alcol e un elenco di incontri AA locali/online
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Materiali didattici sui problemi legati all'alcol e un elenco di incontri AA locali/online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 2 anni
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La fattibilità del reclutamento sarà misurata in base al numero di partecipanti selezionati e iscritti ogni mese.
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Ogni 4 settimane fino a 2 anni
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Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla valutazione di base fino a due anni
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La fattibilità della randomizzazione sarà misurata dal numero di variabili demografiche di base con differenze di gruppo statisticamente significative.
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Dal reclutamento alla valutazione di base fino a due anni
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Fattibilità di mantenimento/abbandono
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della sperimentazione in tre mesi.
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La fattibilità della ritenzione/abbandono sarà misurata in base ai tassi di ritenzione in ciascuna condizione.
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Dal reclutamento alla fine della sperimentazione in tre mesi.
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Fattibilità dell'adesione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della sperimentazione in tre mesi.
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La fattibilità dell'adesione sarà misurata in base alla percentuale di componenti dell'app eTSF utilizzati dai partecipanti alla condizione eTSF.
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Dal reclutamento alla fine della sperimentazione in tre mesi.
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Fattibilità della valutazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della sperimentazione in tre mesi.
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La fattibilità della valutazione sarà misurata dalla percentuale di dati mancanti in ciascuna valutazione.
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Dal reclutamento alla fine della sperimentazione in tre mesi.
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Credibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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La credibilità dell'intervento verrà misurata utilizzando una domanda composta da un singolo elemento: "Su una scala da 1 a 5, dove 1 indica 'per niente' e 5 indica 'molto', in che misura ritieni che questo trattamento sarà vantaggioso per te" ?"
Solo i partecipanti alla condizione eTSF riceveranno questa misura.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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La soddisfazione dell'intervento sarà misurata utilizzando il questionario mHealth Satisfaction, che ha un punteggio totale compreso tra 14 e 42.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione degli utenti con l'app mHealth.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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L'accettabilità verrà misurata utilizzando il profilo di valutazione di accettabilità abbreviato, i cui punteggi vanno da 8 a 48.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Impegno di intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Il coinvolgimento nell'intervento verrà registrato automaticamente dall'app durante il periodo di studio e misurato in termini di frequenza di apertura dell'app, tempo trascorso sull'app per sessione di utilizzo (ovvero, il tempo tra l'apertura e la chiusura dell'app), componente di intervento utilizzato più frequentemente, tempo impiegato per componente dell'intervento, tasso di completamento di ciascuna componente selezionata, segnalazioni di problemi tecnici.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Il consumo di alcol verrà misurato utilizzando il metodo Time-Line Follow-Back (TLFB) - Modulo 90, che aiuta i partecipanti a ricordare e contrassegnare i giorni in cui hanno utilizzato alcol negli ultimi 90 giorni.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Impegno in una borsa di studio in 12 fasi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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L'impegno della borsa di studio in 12 fasi sarà misurato con la scala multidimensionale delle attività di mutuo aiuto (MDMAS), che misura sette dimensioni dell'esperienza (presenza alle riunioni, partecipazione alle riunioni, coinvolgimento della borsa di studio, lavoro a fasi, presenza obbligatoria, affiliazione e sicurezza).
Il punteggio totale varia da 32 a 160 con punteggi più alti all'interno che indicano un maggiore coinvolgimento.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguenze del bere
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Le conseguenze del consumo di alcol saranno misurate con lo Short Inventory of Problems (SIP-2R).
Il punteggio varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di esperienza di problemi legati all'uso di sostanze.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Uso di droghe
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Il consumo di droga sarà misurato con il già citato TLFB-Form 90
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Il disagio psicologico sarà valutato con il Brief Symptom Inventory di 18 elementi.
Gli intervalli di punteggio da 0 a 72 e i punteggi più alti indicano livelli maggiori di disagio psicologico.
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Dal basale alla fine del trattamento a tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-779
- K01AA031323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso sull'archivio dati NIAAA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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