ETSF pro latinskoamerické mladé dospělé s poruchou užívání alkoholu
4. prosince 2024 aktualizováno: Audrey Hai, Tulane University
Kulturní adaptace duchovně a technologicky informovaných intervencí ke snížení zdravotních rozdílů mezi latinsky mladými dospělými v souvislosti s alkoholem – cíl 3 RCT
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je intervence eTSF proveditelná u mladých dospělých Latinx s poruchou užívání alkoholu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je eTSF proveditelný?
- Je eTSF účinný při snižování konzumace alkoholu a zvyšování 12-krokového zapojení ve srovnání s kontrolním stavem? Kontrolní podmínka obdrží vzdělávací materiály o problémech s pitím a seznam místních/online setkání AA Účastníci obdrží
- Být náhodně přiřazen buď ke stavu eTSF, nebo ke kontrolnímu stavu.
- Vyplňte základní online průzkum.
- Projděte si aplikaci/kontrolní materiály eTSF.
- A 3 měsíce po výchozím stavu vyplňte následný online průzkum.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hang Hai
- Telefonní číslo: 504-247-1457
- E-mail: ahai@tulane.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- YAS věk 18-29
- Identifikujte jako Latinx
- Seznamte se s diagnostickými kritérii pro poruchy související s užíváním alkoholu v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Jsou alespoň minimálně motivováni ke změně pití (tj. skóre ≥ 3 na subškále Kontemplace, akce nebo udržování změny na Rhode Islandské univerzitě a ≤ 3 na subškále před kontemplací)
- Být schopen poskytnout alespoň jednu kontaktní osobu, která jim pomůže při jejich sledování pro následné hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli 12krokovém programu (≥2 schůzky za poslední měsíc)
- Prožívání psychotických symptomů nebo kognitivní poruchy
- V programech léčby alkoholu nebo drog
- Užívání léků na léčbu závislostí
- Zkušenost, očekávání nebo anamnéza těžkého/komplikovaného vysazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eTSF
Tato větev obdrží intervenci eTSF.
eTSF je intervence aplikace pro chytré telefony s kulturně relevantním obsahem zaměřeným na podporu latinskoamerických mladých dospělých s poruchou užívání alkoholu v účasti ve skupinách o 12 krocích.
|
eTSF je intervence aplikace pro chytré telefony s kulturně relevantním obsahem zaměřeným na podporu latinskoamerických mladých dospělých s poruchou užívání alkoholu v účasti ve skupinách o 12 krocích.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Tato větev obdrží vzdělávací materiály o problémech s pitím a seznam místních/online setkání AA
|
Vzdělávací materiály o problémech s pitím a seznam místních/online setkání AA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Každé 4 týdny až do 2 let
|
Proveditelnost náboru se bude měřit podle počtu prověřených a zapsaných účastníků každý měsíc.
|
Každé 4 týdny až do 2 let
|
|
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Od náboru po základní hodnocení až dva roky
|
Proveditelnost randomizace bude měřena počtem výchozích demografických proměnných se statisticky významnými skupinovými rozdíly.
|
Od náboru po základní hodnocení až dva roky
|
|
Proveditelnost zadržování/otěru
Časové okno: Od náboru do konce zkušebního procesu za tři měsíce.
|
Proveditelnost retence/otěru bude měřena mírou retence v každém stavu.
|
Od náboru do konce zkušebního procesu za tři měsíce.
|
|
Proveditelnost dodržování
Časové okno: Od náboru do konce zkušebního procesu za tři měsíce.
|
Proveditelnost dodržování bude měřena procentem komponent aplikace eTSF, které používají účastníci podmínek eTSF.
|
Od náboru do konce zkušebního procesu za tři měsíce.
|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Od náboru do konce zkušebního procesu za tři měsíce.
|
Proveditelnost hodnocení bude měřena podílem chybějících údajů v každém hodnocení.
|
Od náboru do konce zkušebního procesu za tři měsíce.
|
|
Důvěryhodnost zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Důvěryhodnost intervence bude měřena pomocí jednopoložkové otázky: „Na škále od 1 do 5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi mnoho“, do jaké míry si myslíte, že tato léčba pro vás bude přínosná. ?"
Toto opatření obdrží pouze účastníci podmínek eTSF.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Spokojenost s intervencí bude měřena pomocí dotazníku mHealth Satisfaction Questionnaire, který má celkové skóre v rozmezí 14 až 42.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší spokojenost uživatelů s aplikací mHealth.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Přijatelnost bude měřena pomocí zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti, jehož skóre se pohybuje od 8 do 48.
Vyšší skóre značí větší přijatelnost intervence.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Intervence bude aplikace automaticky zaznamenávat během období studie a bude měřena z hlediska frekvence otevírání aplikace, času stráveného v aplikaci na relaci použití (tj. doby mezi otevřením a zavřením aplikace), nejčastěji používané intervenční složky, čas strávený na komponentu zásahu, míra dokončení každé vybrané komponenty, zprávy o technických problémech.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí metody Time-Line Follow-Back (TLFB) – formuláře 90, která účastníkům pomáhá vybavit si a označit dny, kdy během posledních 90 dnů pili alkohol.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
|
12-krokové společenství zapojení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Zapojení do 12-krokového společenství bude měřeno pomocí škály multidimenzionální vzájemné pomoci (MDMAS), která měří sedm dimenzí zkušeností (účast na schůzce, účast na schůzce, zapojení do společenství, postupová práce, nařízená účast, přidružení a bezpečnost).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky pití
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Následky pití budou měřeny pomocí krátkého inventáře problémů (SIP-2R).
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci problémů souvisejících s užíváním návykových látek.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
|
Užívání drog
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Užívání drog bude měřeno pomocí výše uvedeného TLFB-Form 90
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Psychická tíseň bude posouzena pomocí 18-položkového seznamu stručných příznaků.
Rozsahy skóre 0-72 a vyšší skóre indikují vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Od výchozího stavu do konce léčby po třech měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-779
- K01AA031323 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno v datovém archivu NIAAA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .