Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETSF dla młodych dorosłych z regionu Latinx z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Audrey Hai, Tulane University

Dostosowanie kulturowe Interwencje oparte na wiedzy duchowej i technologicznej mające na celu zmniejszenie różnic zdrowotnych związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych Latynosów – cel 3 RCT

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja eTSF jest wykonalna wśród młodych dorosłych z Ameryki Łacińskiej cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy eTSF jest wykonalny?
  • Czy eTSF skutecznie ogranicza spożycie alkoholu i zwiększa zaangażowanie w ramach 12 kroków w porównaniu do warunku kontrolnego? Osoba poddana kontroli otrzyma materiały edukacyjne na temat problemów związanych z piciem oraz listę lokalnych/internetowych spotkań AA. Uczestnicy otrzymają
  • Być losowo przypisany do warunku eTSF lub warunku kontrolnego.
  • Wypełnij podstawową ankietę online.
  • Zapoznaj się z aplikacją/materiałami kontrolnymi eTSF.
  • A po 3 miesiącach od wartości bazowej wypełnij uzupełniającą ankietę online.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • YA wiek 18-29
  • Zidentyfikuj się jako Latinx
  • Poznaj kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wydanie piąte (DSM-5) Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych
  • Mają co najmniej minimalną motywację do zmiany sposobu picia (tj. uzyskują ≥3 punkty w podskali kontemplacji, działania lub utrzymywania się Skali Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island i ≤3 w podskali przedkontemplacji)
  • Być w stanie zapewnić co najmniej jedną osobę kontaktową, która pomoże w ich śledzeniu w celu oceny uzupełniającej

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w dowolnym programie 12 kroków (≥2 spotkania w ostatnim miesiącu)
  • Występują objawy psychotyczne lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • W programach leczenia alkoholizmu lub narkotyków
  • Przyjmowanie leków na leczenie uzależnień
  • Doświadczasz, spodziewasz się doświadczenia lub miałeś w przeszłości poważne/skomplikowane odstawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eTSF
Oddział ten otrzyma interwencję eTSF. eTSF to interwencja w aplikacji na smartfony zawierająca treści istotne kulturowo, której celem jest wspieranie młodych dorosłych z Ameryki Łacińskiej cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w uczestnictwie w grupach 12 kroków.
Behawioralne: eTSF
eTSF to interwencja w aplikacji na smartfony zawierająca treści istotne kulturowo, której celem jest wspieranie młodych dorosłych z Ameryki Łacińskiej cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w uczestnictwie w grupach 12 kroków.
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
Wydział ten otrzyma materiały edukacyjne na temat problemów związanych z piciem oraz listę lokalnych/internetowych spotkań AA
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Materiały edukacyjne na temat problemów związanych z piciem oraz lista lokalnych/internetowych spotkań AA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 2 lat
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona liczbą uczestników sprawdzanych i zapisywanych w każdym miesiącu.
Co 4 tygodnie do 2 lat
Możliwość randomizacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji po ocenę wyjściową do dwóch lat
Możliwość randomizacji będzie mierzona liczbą wyjściowych zmiennych demograficznych ze statystycznie istotnymi różnicami między grupami.
Od rekrutacji po ocenę wyjściową do dwóch lat
Możliwość zatrzymania/utraty
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wykonalność retencji/utraty będzie mierzona na podstawie współczynników retencji w każdym stanie.
Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Możliwość przyczepności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wykonalność przestrzegania zasad będzie mierzona na podstawie odsetka komponentów aplikacji eTSF wykorzystywanych przez uczestników warunku eTSF.
Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Możliwość oceny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wykonalność oceny będzie mierzona odsetkiem brakujących danych w każdej ocenie.
Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wiarygodność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Wiarygodność interwencji będzie mierzona za pomocą jednoelementowego pytania: „W skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 5 oznacza „w dużym stopniu”, w jakim stopniu Twoim zdaniem leczenie będzie dla Ciebie korzystne ?” Środek ten otrzymają wyłącznie uczestnicy warunku eTSF.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Satysfakcja z interwencji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z mZdrowia, który ma łączny zakres punktacji od 14 do 42. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe zadowolenie użytkowników z aplikacji mHealth.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą skróconego profilu oceny akceptowalności, w którym punktacja mieści się w zakresie od 8 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację interwencji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie w interwencję będzie automatycznie rejestrowane przez aplikację w okresie objętym badaniem i mierzone pod kątem częstotliwości otwierania aplikacji, czasu spędzonego w aplikacji na sesję użytkowania (tj. czasu między otwarciem a zamknięciem aplikacji), najczęściej używanego elementu interwencji, czas poświęcony na komponent interwencji, stopień realizacji każdego wybranego komponentu, zgłoszenia problemów technicznych.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Spożycie alkoholu będzie mierzone przy użyciu metody Time-Line Follow-Back (TLFB) – Formularz 90, który pomaga uczestnikom przypomnieć sobie i zaznaczyć dni, w których pili alkohol w ciągu ostatnich 90 dni.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie społeczności w 12 krokach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie w 12-etapową wspólnotę będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Aktywności Wzajemnej Pomocy (MDMAS), która mierzy siedem wymiarów doświadczenia (obecność na spotkaniach, uczestnictwo w spotkaniach, zaangażowanie we wspólnotę, praca krokowa, obowiązkowa obecność, przynależność i bezpieczeństwo). Całkowity wynik waha się od 32-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje picia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Konsekwencje picia będą mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2R). Wynik mieści się w przedziale 0-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość doświadczania problemów związanych z używaniem substancji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zażywanie narkotyków będzie mierzone za pomocą wyżej wymienionego formularza TLFB 90
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Stres psychiczny będzie oceniany za pomocą 18-punktowego Krótkiego Inwentarza Objawów. Zakresy wyników 0-72 i wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu psychicznego.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-779
  • K01AA031323 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w Archiwum danych NIAAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj