ETSF latinalaismaisille nuorille aikuisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Audrey Hai, Tulane University
Kulttuurisesti mukauttaminen henkisesti ja teknologisesti tietoon perustuviin toimiin alkoholiin liittyvien terveyserojen vähentämiseksi latinalaisten nuorten aikuisten keskuudessa – Tavoite 3 RCT
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eTSF-interventio toteutettavissa latinalaisia nuoria aikuisia, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko eTSF mahdollista?
- Onko eTSF tehokas vähentämään alkoholin käyttöä ja lisäämään 12-vaiheista sitoutumista kontrollitilaan verrattuna? Valvontaehto saa koulutusmateriaalia juomisongelmista ja luettelon paikallisista/online AA-kokouksista Osallistujat
- Määritä satunnaisesti joko eTSF-ehtoon tai kontrolliehtoon.
- Täytä perusverkkokysely.
- Käy läpi eTSF-sovellus/ohjausmateriaalit.
- Ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen täytä seurantaverkkokysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hang Hai
- Puhelinnumero: 504-247-1457
- Sähköposti: ahai@tulane.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-29 vuotiaana
- Tunnista Latinx
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriön diagnostiset kriteerit
- ovat vähintään minimaalisesti motivoituneita muuttamaan juomistaan (eli pisteet ≥ 3 Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnin asteikolla mietiskelyn, toiminnan tai ylläpidon ala-asteikolla ja ≤ 3 esiharkinnan ala-asteikolla)
- Pystyy tarjoamaan vähintään yksi yhteyshenkilö auttamaan heidän jäljittämisessä seuranta-arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa 12-vaiheiseen ohjelmaan (≥2 kokousta viimeisen kuukauden aikana)
- Psykoottisten oireiden tai kognitiivisten häiriöiden kokeminen
- Alkoholin tai huumeiden hoitoohjelmissa
- Riippuvuuslääkkeiden ottaminen
- On kokenut, odottanut kokevansa tai sinulla on ollut vaikea/komplisoitunut vieroitusoireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eTSF
Tämä haara saa eTSF-intervention.
eTSF on älypuhelinsovellusinterventio, joka sisältää kulttuurisesti relevanttia sisältöä ja jonka tarkoituksena on tukea latinalaisia nuoria aikuisia, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, osallistumaan 12-vaiheisiin ryhmiin.
|
eTSF on älypuhelinsovellusinterventio, joka sisältää kulttuurisesti relevanttia sisältöä ja jonka tarkoituksena on tukea latinalaisia nuoria aikuisia, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, osallistumaan 12-vaiheisiin ryhmiin.
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Tämä osasto saa koulutusmateriaalia juomisongelmista ja luettelon paikallisista/online AA-kokouksista
|
Koulutusmateriaalia juomisongelmista ja luettelo paikallisista/online AA-kokouksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoteen asti
|
Rekrytoinnin toteutettavuutta mitataan kuukausittain seulottujen ja ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä.
|
4 viikon välein 2 vuoteen asti
|
|
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista perusarviointiin enintään kaksi vuotta
|
Satunnaistamisen toteutettavuutta mitataan demografisten perusmuuttujien lukumäärällä, joilla on tilastollisesti merkittäviä ryhmäeroja.
|
Rekrytoinnista perusarviointiin enintään kaksi vuotta
|
|
Säilyttäminen/hankautuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden koeajan loppuun.
|
Retention/hankauksen toteutettavuus mitataan retentiosuhteilla kussakin tilassa.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden koeajan loppuun.
|
|
Kiinnittymisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden koeajan loppuun.
|
Kiinnittymisen toteutettavuus mitataan eTSF-ehdon osallistujien käyttämien eTSF-sovelluskomponenttien prosenttiosuudella.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden koeajan loppuun.
|
|
Arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden koeajan loppuun.
|
Arvioinnin toteutettavuutta mitataan kussakin arvioinnissa puuttuvien tietojen osuudella.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden koeajan loppuun.
|
|
Intervention uskottavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Intervention uskottavuutta mitataan yhdellä kysymyksellä: "Asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon", missä määrin uskot tämän hoidon hyödyttävän sinua. ?"
Vain eTSF-ehdon osallistujat saavat tämän toimenpiteen.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Interventiotyytyväisyyttä mitataan mHealth Satisfaction Questionnaire -kyselyllä, jonka kokonaispistemäärä on 14-42.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat käyttäjien parempaa tyytyväisyyttä mHealth-sovellukseen.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Hyväksyttävyys mitataan käyttämällä lyhennettyä hyväksyttävyysluokitusprofiilia, jonka pisteet vaihtelevat 8–48.
Korkeammat pisteet osoittavat, että interventio hyväksytään paremmin.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Sovellus tallentaa interventioaktiviteetin automaattisesti tutkimusjakson aikana, ja se mitataan sovelluksen avautumistiheydellä, sovelluksessa käytetyllä ajalla käyttökertaa kohti (eli aika sovelluksen avaamisen ja sulkemisen välillä), useimmin käytetyllä interventiokomponentilla, interventiokomponenttia kohden käytetty aika, kunkin valitun komponentin valmistumisaste, raportit teknisistä ongelmista.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Alkoholin käyttöä mitataan Time-Line Follow-Back (TLFB) -menetelmällä - Lomake 90, joka auttaa osallistujia muistamaan ja merkitsemään päivät, jolloin he käyttivät alkoholia viimeisten 90 päivän aikana.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
12-vaiheinen stipendiaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
12-Step Fellowship -sitoutumista mitataan moniulotteisella keskinäisen avun toiminta-asteikolla (MDMAS), joka mittaa seitsemää kokemuksen ulottuvuutta (kokouksiin osallistuminen, osallistuminen kokouksiin, stipendiaattien osallistuminen, askeltyö, pakollinen osallistuminen, sidossuhde ja turvallisuus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomisen seuraukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Juomisen seurauksia mitataan Short Inventory of Problems (SIP-2R) avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päihteiden käyttöön liittyviä ongelmia esiintyy useammin.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Huumeiden käyttöä mitataan edellä mainitulla TLFB-lomakkeella 90
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Psykologista kärsimystä arvioidaan 18 kohdan lyhyellä oireluettelolla.
Pisteiden vaihteluvälit 0–72 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun kolmen kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-779
- K01AA031323 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan NIAAA-tietoarkistossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .