ETSF for Latinx unge voksne med alkoholbruksforstyrrelse
4. desember 2024 oppdatert av: Audrey Hai, Tulane University
Kulturelt tilpasset åndelig og teknologisk informerte intervensjoner for å redusere alkoholrelaterte helseforskjeller blant Latinx Young Adults- Mål 3 RCT
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om eTSF-intervensjonen er gjennomførbar blant Latinx unge voksne med alkoholmisbruk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er eTSF mulig?
- Er eTSF effektiv for å redusere alkoholbruk og øke 12-trinns engasjement sammenlignet med kontrolltilstanden? Kontrollbetingelsen vil motta undervisningsmateriell om drikkeproblemer og en liste over lokale/online AA-møter Deltakerne vil
- Bli tilfeldig tilordnet enten eTSF-tilstanden eller kontrollbetingelsen.
- Fyll ut den grunnleggende nettundersøkelsen.
- Gå gjennom eTSF-appen/kontrollmateriellet.
- Og 3 måneder etter baseline, fyll ut den oppfølgende nettundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hang Hai
- Telefonnummer: 504-247-1457
- E-post: ahai@tulane.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- YAs alder 18-29
- Identifiser som Latinx
- Møt Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse
- Er i det minste minimalt motivert til å endre drikkingen sin (dvs. scorer ≥3 på University of Rhode Island Change Assessment Scales underskalaer for kontemplasjon, handling eller vedlikehold og ≤3 på prekontemplasjonsunderskalaen)
- Kunne stille med minst én kontaktperson for å hjelpe til med å spore dem for oppfølgingsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Delta på et hvilket som helst 12-trinnsprogram (≥2 møter den siste måneden)
- Opplever psykotiske symptomer eller kognitiv svikt
- I alkohol- eller rusbehandlingsprogrammer
- Tar avhengighetsbehandlingsmedisiner
- Opplevde, forventer å oppleve eller har hatt en historie med alvorlig/komplisert abstinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eTSF
Denne armen vil motta eTSF-intervensjonen.
eTSF er en smarttelefon-app-intervensjon med kulturelt relevant innhold rettet mot å støtte latinske unge voksne med alkoholforstyrrelser i å delta i 12-trinns grupper.
|
eTSF er en smarttelefon-app-intervensjon med kulturelt relevant innhold rettet mot å støtte latinske unge voksne med alkoholforstyrrelser i å delta i 12-trinns grupper.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Denne armen vil motta undervisningsmateriell om drikkeproblemer og en liste over lokale/online AA-møter
|
Opplæringsmateriell om drikkeproblemer og en liste over lokale/online AA-møter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Hver 4. uke opptil 2 år
|
Rekrutteringsmulighet vil bli målt ved antall deltakere som blir screenet og påmeldt hver måned.
|
Hver 4. uke opptil 2 år
|
|
Mulighet for randomisering
Tidsramme: Fra rekruttering til grunnvurdering opp til to år
|
Mulighet for randomisering vil bli målt ved antall grunnlinje demografiske variabler med statistisk signifikante gruppeforskjeller.
|
Fra rekruttering til grunnvurdering opp til to år
|
|
Mulighet for oppbevaring/avgang
Tidsramme: Fra rekruttering til prøveslutt ved tre måneder.
|
Gjennomførbarhet for retensjon/avgang vil bli målt ved tilbakeholdelsesrater i hver tilstand.
|
Fra rekruttering til prøveslutt ved tre måneder.
|
|
Mulighet for overholdelse
Tidsramme: Fra rekruttering til prøveslutt ved tre måneder.
|
Mulighet for overholdelse vil bli målt ved prosentandelen av eTSF-appkomponenter som brukes av eTSF-tilstandsdeltakerne.
|
Fra rekruttering til prøveslutt ved tre måneder.
|
|
Vurdering gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra rekruttering til prøveslutt ved tre måneder.
|
Vurderingsmulighet vil bli målt ved andelen manglende data i hver vurdering.
|
Fra rekruttering til prøveslutt ved tre måneder.
|
|
Intervensjons troverdighet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Intervensjons troverdighet vil bli målt ved å bruke et enkeltpunktsspørsmål: "På en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer 'ikke i det hele tatt' og 5 indikerer 'veldig mye', i hvilken grad tror du denne behandlingen vil være gunstig for deg ?"
Kun deltakere i eTSF-tilstand vil motta dette tiltaket.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Intervensjonstilfredshet vil bli målt ved hjelp av mHealth Satisfaction Questionnaire, som har en total poengsum fra 14 til 42.
Høyere totalscore indikerer større brukertilfredshet med mHealth-appen.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen, som scorer fra 8 til 48.
Høyere skårer indikerer større aksept av intervensjonen.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Intervensjonsengasjement vil automatisk registreres av appen i løpet av studieperioden og måles i form av appåpningsfrekvens, tid brukt på appen per bruksøkt (dvs. tiden mellom åpning og lukking av appen), mest brukte intervensjonskomponent, tid brukt per intervensjonskomponent, fullføringsgraden for hver valgt komponent, rapporter om tekniske problemer.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av Time-Line Follow-Back (TLFB)-metoden-skjema 90, som hjelper deltakerne å huske og markere dager de har brukt alkohol i løpet av de siste 90 dagene.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
|
12-trinns fellesskapsengasjement
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
12-Trinns fellesskapsengasjement vil bli målt med Multi-Dimensjonal Mutual-help Activity Scale (MDMAS), som måler syv dimensjoner av erfaring (møtedeltakelse, møtedeltakelse, fellesskapsinvolvering, trinnarbeid, mandat oppmøte, tilknytning og sikkerhet).
Total poengsum varierer fra 32-160 med høyere poengsum innenfor indikerer større engasjement.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkekonsekvenser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Drikkekonsekvenser vil bli målt med Short Inventory of Problems (SIP-2R).
Poengsummen varierer fra 0-45 med høyere poengsum som indikerer en større frekvens av å oppleve problemer knyttet til rusbruk.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Narkotikabruk vil bli målt med nevnte TLFB-skjema 90
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
|
Psykologiske plager
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Psykologiske plager vil bli vurdert med 18-elements Brief Symptom Inventory.
Skårer fra 0-72 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen ved tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-779
- K01AA031323 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på NIAAA Data Archive.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .