ETSF para jovens adultos latinos com transtorno por uso de álcool
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Audrey Hai, Tulane University
Adaptação cultural de intervenções espiritualmente e tecnologicamente informadas para reduzir disparidades de saúde relacionadas ao álcool entre jovens adultos latinos - Objetivo 3 RCT
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a intervenção eTSF é viável entre jovens adultos Latinx com transtorno por uso de álcool. As principais questões que pretende responder são:
- O eTSF é viável?
- O eTSF é eficaz na redução do uso de álcool e no aumento do envolvimento em 12 passos em comparação com a condição de controle? A condição de controle receberá materiais educacionais sobre problemas com bebida e uma lista de reuniões locais/online de AA.
- Ser atribuído aleatoriamente à condição eTSF ou à condição de controle.
- Preencha a pesquisa online de base.
- Acesse os materiais do aplicativo/controle eTSF.
- E 3 meses após o início do estudo, preencha a pesquisa online de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hang Hai
- Número de telefone: 504-247-1457
- E-mail: ahai@tulane.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens de 18 a 29 anos
- Identifique-se como Latinx
- Conheça os critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5) para transtorno por uso de álcool
- Estão pelo menos minimamente motivados para mudar seu hábito de beber (ou seja, pontuação ≥3 nas subescalas de contemplação, ação ou manutenção da Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island e ≤3 na subescala de pré-contemplação)
- Ser capaz de fornecer pelo menos uma pessoa de contato para ajudar no rastreamento para avaliação de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Participar de qualquer programa de 12 etapas (≥2 reuniões no último mês)
- Experimentando sintomas psicóticos ou comprometimento cognitivo
- Em programas de tratamento de álcool ou drogas
- Tomar medicamentos para tratamento de dependência
- Experimentando, esperando experimentar ou teve um histórico de abstinência grave/complicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: eTSF
Este braço receberá a intervenção eTSF.
eTSF é uma intervenção de aplicativo para smartphone com conteúdo culturalmente relevante que visa apoiar jovens adultos latinos com transtorno por uso de álcool na participação em grupos de 12 etapas.
|
eTSF é uma intervenção de aplicativo para smartphone com conteúdo culturalmente relevante que visa apoiar jovens adultos latinos com transtorno por uso de álcool na participação em grupos de 12 etapas.
|
|
Comparador Ativo: Controle educacional
Este braço receberá materiais educacionais sobre problemas com bebida e uma lista de reuniões locais/online de AA
|
Materiais educativos sobre problemas com bebida e uma lista de reuniões locais/online de AA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: A cada 4 semanas até 2 anos
|
A viabilidade de recrutamento será medida pelo número de participantes selecionados e inscritos a cada mês.
|
A cada 4 semanas até 2 anos
|
|
Viabilidade de randomização
Prazo: Do recrutamento à avaliação inicial até dois anos
|
A viabilidade da randomização será medida pelo número de variáveis demográficas iniciais com diferenças de grupo estatisticamente significativas.
|
Do recrutamento à avaliação inicial até dois anos
|
|
Viabilidade de retenção/atrito
Prazo: Desde o recrutamento até o final do ensaio em três meses.
|
A viabilidade de retenção/atrito será medida pelas taxas de retenção em cada condição.
|
Desde o recrutamento até o final do ensaio em três meses.
|
|
Viabilidade de adesão
Prazo: Desde o recrutamento até o final do ensaio em três meses.
|
A viabilidade de adesão será medida pela porcentagem de componentes do aplicativo eTSF usados pelos participantes da condição eTSF.
|
Desde o recrutamento até o final do ensaio em três meses.
|
|
Viabilidade de avaliação
Prazo: Desde o recrutamento até o final do ensaio em três meses.
|
A viabilidade da avaliação será medida pela proporção de dados faltantes em cada avaliação.
|
Desde o recrutamento até o final do ensaio em três meses.
|
|
Credibilidade da intervenção
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
A credibilidade da intervenção será medida através de uma pergunta de item único: "Em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica 'nada' e 5 indica 'muito', até que ponto você acredita que este tratamento será benéfico para você ?"
Apenas os participantes da condição eTSF receberão esta medida.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
|
Satisfação com a intervenção
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
A satisfação com a intervenção será medida por meio do Questionário de Satisfação em Saúde Móvel, que tem uma pontuação total que varia de 14 a 42.
Pontuações totais mais altas indicam maior satisfação do usuário com o aplicativo mHealth.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
A aceitabilidade será medida usando o Perfil de Classificação de Aceitabilidade Abreviado, cujas pontuações variam de 8 a 48.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
|
Engajamento de intervenção
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
O envolvimento na intervenção será registrado automaticamente pelo aplicativo durante o período de estudo e medido em termos de frequência de abertura do aplicativo, tempo gasto no aplicativo por sessão de uso (ou seja, o tempo entre abrir e fechar o aplicativo), componente de intervenção usado com mais frequência, tempo gasto por componente de intervenção, taxa de conclusão de cada componente selecionado, relatos de problemas técnicos.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de álcool
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
O uso de álcool será medido usando o método Time-Line Follow-Back (TLFB) - Formulário 90, que ajuda os participantes a lembrar e marcar os dias em que usaram álcool durante os últimos 90 dias.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
|
Engajamento de irmandade em 12 etapas
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
O envolvimento da irmandade em 12 etapas será medido com a Escala Multidimensional de Atividade de Ajuda Mútua (MDMAS), que mede sete dimensões de experiência (participação em reuniões, participação em reuniões, envolvimento da irmandade, trabalho por etapas, frequência obrigatória, afiliação e segurança).
A pontuação total varia de 32 a 160, com pontuações mais altas indicando maior engajamento.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consequências de beber
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
As consequências do consumo de álcool serão medidas com o Breve Inventário de Problemas (SIP-2R).
A pontuação varia de 0 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de problemas relacionados ao uso de substâncias.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
|
Uso de drogas
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
O uso de drogas será medido com o já mencionado TLFB-Form 90
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
|
Sofrimento psicológico
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
O sofrimento psicológico será avaliado com o Inventário Breve de Sintomas de 18 itens.
A pontuação varia de 0 a 72 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento psicológico.
|
Desde o início até o final do tratamento em três meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-779
- K01AA031323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado no NIAAA Data Archive.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .