ETSF pour les jeunes adultes Latinx souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
4 décembre 2024 mis à jour par: Audrey Hai, Tulane University
Adaptation culturelle des interventions spirituellement et technologiquement informées pour réduire les disparités en matière de santé liées à l'alcool parmi les jeunes adultes Latinx - Objectif 3 ECR
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intervention eTSF est réalisable chez les jeunes adultes Latinx souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’eTSF est-il réalisable ?
- L’eTSF est-il efficace pour réduire la consommation d’alcool et augmenter l’engagement en 12 étapes par rapport à la condition témoin ? La condition témoin recevra du matériel éducatif sur les problèmes d'alcool et une liste des réunions des AA locales/en ligne. Les participants recevront
- Être assigné au hasard soit à la condition eTSF, soit à la condition de contrôle.
- Remplissez l’enquête de base en ligne.
- Parcourez l’application/le matériel de contrôle eTSF.
- Et 3 mois après le référencement, remplissez l'enquête de suivi en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hang Hai
- Numéro de téléphone: 504-247-1457
- E-mail: ahai@tulane.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- YA âgés de 18 à 29 ans
- S'identifier comme Latinx
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), pour les troubles liés à la consommation d'alcool.
- Sont au moins peu motivés à modifier leur consommation d'alcool (c'est-à-dire qu'ils obtiennent un score ≥ 3 sur les sous-échelles de contemplation, d'action ou de maintien de l'échelle d'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island et ≤ 3 sur la sous-échelle de précontemplation)
- Être en mesure de fournir au moins une personne de contact pour aider à les suivre pour une évaluation de suivi
Critères d'exclusion :
- Participer à un programme en 12 étapes (≥2 réunions au cours du mois dernier)
- Présenter des symptômes psychotiques ou des troubles cognitifs
- Dans les programmes de traitement de l’alcoolisme ou de la toxicomanie
- Prendre des médicaments pour le traitement de la toxicomanie
- Avoir vécu, s'attendre à expérimenter ou avoir des antécédents de sevrage sévère/compliqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eTSF
Ce bras recevra l'intervention eTSF.
eTSF est une intervention d'application pour smartphone présentant un contenu culturellement pertinent visant à aider les jeunes adultes Latinx souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool à participer à des groupes en 12 étapes.
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eTSF est une intervention d'application pour smartphone présentant un contenu culturellement pertinent visant à aider les jeunes adultes Latinx souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool à participer à des groupes en 12 étapes.
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Comparateur actif: Contrôle pédagogique
Cette branche recevra du matériel éducatif sur les problèmes d'alcool et une liste des réunions des AA locales/en ligne.
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Matériel éducatif sur les problèmes d’alcool et liste des réunions des AA locales/en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans
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La faisabilité du recrutement sera mesurée par le nombre de participants sélectionnés et inscrits chaque mois.
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Toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans
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Faisabilité de la randomisation
Délai: Du recrutement à l’évaluation de base jusqu’à deux ans
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La faisabilité de la randomisation sera mesurée par le nombre de variables démographiques de base avec des différences de groupe statistiquement significatives.
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Du recrutement à l’évaluation de base jusqu’à deux ans
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Faisabilité de la rétention/attrition
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'essai à trois mois.
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La faisabilité de la rétention/attrition sera mesurée par les taux de rétention dans chaque condition.
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Du recrutement jusqu'à la fin de l'essai à trois mois.
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Faisabilité de l’adhésion
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'essai à trois mois.
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La faisabilité de l'adhésion sera mesurée par le pourcentage de composants de l'application eTSF utilisés par les participants à la condition eTSF.
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Du recrutement jusqu'à la fin de l'essai à trois mois.
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Faisabilité de l’évaluation
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'essai à trois mois.
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La faisabilité de l'évaluation sera mesurée par la proportion de données manquantes dans chaque évaluation.
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Du recrutement jusqu'à la fin de l'essai à trois mois.
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Crédibilité de l'intervention
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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La crédibilité de l'intervention sera mesurée à l'aide d'une question à un seul élément : « Sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique « pas du tout » et 5 indique « beaucoup », dans quelle mesure pensez-vous que ce traitement vous sera bénéfique. ?"
Seuls les participants à la condition eTSF recevront cette mesure.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Satisfaction des interventions
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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La satisfaction de l'intervention sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction mHealth, dont le score total varie de 14 à 42.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des utilisateurs à l’égard de l’application mHealth.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide du profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité, dont les scores varient de 8 à 48.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l’intervention.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Engagement d’intervention
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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L'engagement d'intervention sera automatiquement enregistré par l'application pendant la période d'étude et sera mesuré en termes de fréquence d'ouverture de l'application, de temps passé sur l'application par session d'utilisation (c'est-à-dire le temps entre l'ouverture et la fermeture de l'application), de composant d'intervention le plus fréquemment utilisé, le temps passé par composante d'intervention, le taux de réalisation de chaque composante sélectionnée, les rapports de problèmes techniques.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide de la méthode Time-Line Follow-Back (TLFB) - Formulaire 90, qui aide les participants à se souvenir et à marquer les jours où ils ont consommé de l'alcool au cours des 90 derniers jours.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Engagement de fraternité en 12 étapes
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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L'engagement de la fraternité en 12 étapes sera mesuré avec l'échelle multidimensionnelle d'activité d'entraide (MDMAS), qui mesure sept dimensions de l'expérience (présence aux réunions, participation aux réunions, implication dans la fraternité, travail par étapes, présence obligatoire, affiliation et sécurité).
Le score total varie de 32 à 160, les scores plus élevés indiquant un plus grand engagement.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conséquences de la consommation d'alcool
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Les conséquences de la consommation d'alcool seront mesurées avec le Short Inventory of Problems (SIP-2R).
Le score varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence de problèmes liés à la consommation de substances.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Consommation de drogues
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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La consommation de drogues sera mesurée avec le formulaire TLFB 90 susmentionné.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Détresse psychologique
Délai: Du début à la fin du traitement à trois mois.
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La détresse psychologique sera évaluée à l'aide du bref inventaire des symptômes en 18 éléments.
Les scores allant de 0 à 72 et les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
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Du début à la fin du traitement à trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Estimé)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-779
- K01AA031323 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé sur les archives de données NIAAA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .