ETSF voor Latinx-jongvolwassenen met alcoholgebruiksstoornis
4 december 2024 bijgewerkt door: Audrey Hai, Tulane University
Cultureel aanpassen van spiritueel en technologisch geïnformeerde interventies om alcoholgerelateerde gezondheidsverschillen onder Latijns-Amerikaanse jongvolwassenen te verminderen - Doel 3 RCT
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de eTSF-interventie haalbaar is onder Latinx-jongvolwassenen met een alcoholgebruiksstoornis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is eTSF haalbaar?
- Is eTSF effectief in het verminderen van alcoholgebruik en het vergroten van de 12-stappenbetrokkenheid vergeleken met de controleconditie? De controlegroep ontvangt educatief materiaal over drankproblemen en een lijst met lokale/online AA-bijeenkomsten. Deelnemers ontvangen dit
- Wordt willekeurig toegewezen aan de eTSF-conditie of de controleconditie.
- Vul de online basisenquête in.
- Blader door de eTSF-app/controlematerialen.
- En drie maanden na de nulmeting vult u de online vervolgenquête in.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hang Hai
- Telefoonnummer: 504-247-1457
- E-mail: ahai@tulane.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- YA's tussen 18 en 29 jaar
- Identificeer als Latinx
- Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis
- Zijn op zijn minst minimaal gemotiveerd om hun drinkgedrag te veranderen (d.w.z. een score van ≥3 op de contemplatie-, actie- of onderhoudssubschalen van de University of Rhode Island Change Assessment Scale en ≤3 op de precontemplatie-subschaal)
- Zorg ervoor dat u ten minste één contactpersoon kunt opgeven die u kan helpen bij het volgen van de melding voor vervolgbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een 12-stappenprogramma (≥2 bijeenkomsten in de afgelopen maand)
- Het ervaren van psychotische symptomen of cognitieve stoornissen
- In behandelprogramma's voor alcohol of drugs
- Het nemen van medicijnen tegen verslavingszorg
- Ervaren, verwachten te ervaren, of een voorgeschiedenis van ernstige/gecompliceerde ontwenning hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eTSF
Deze arm zal de eTSF-interventie ontvangen.
eTSF is een smartphone-app-interventie met cultureel relevante inhoud gericht op het ondersteunen van Latinx-jongvolwassenen met een alcoholverslaving bij deelname aan 12-stappengroepen.
|
eTSF is een smartphone-app-interventie met cultureel relevante inhoud gericht op het ondersteunen van Latinx-jongvolwassenen met een alcoholverslaving bij deelname aan 12-stappengroepen.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve controle
Deze tak zal educatief materiaal over drankproblemen ontvangen en een lijst met lokale/online AA-bijeenkomsten
|
Educatief materiaal over drankproblemen en een lijst met lokale/online AA-bijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 2 jaar
|
De haalbaarheid van rekrutering wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat elke maand wordt gescreend en ingeschreven.
|
Elke 4 weken tot 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: Van werving tot nulmeting tot twee jaar
|
De haalbaarheid van de randomisatie zal worden gemeten aan de hand van het aantal demografische variabelen bij aanvang met statistisch significante groepsverschillen.
|
Van werving tot nulmeting tot twee jaar
|
|
Retentie/verloop haalbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de rekrutering tot het einde van de proef na drie maanden.
|
De haalbaarheid van retentie/verloop zal worden gemeten aan de hand van retentiepercentages in elke voorwaarde.
|
Vanaf de rekrutering tot het einde van de proef na drie maanden.
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf de rekrutering tot het einde van de proef na drie maanden.
|
De haalbaarheid van therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van het percentage componenten van de eTSF-app dat wordt gebruikt door de deelnemers aan de eTSF-conditie.
|
Vanaf de rekrutering tot het einde van de proef na drie maanden.
|
|
Beoordeling haalbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de rekrutering tot het einde van de proef na drie maanden.
|
De haalbaarheid van de beoordeling wordt gemeten aan de hand van het aandeel ontbrekende gegevens in elke beoordeling.
|
Vanaf de rekrutering tot het einde van de proef na drie maanden.
|
|
Geloofwaardigheid van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
De geloofwaardigheid van de interventie wordt gemeten met behulp van een vraag met één item: 'Op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 5 voor 'heel erg', in welke mate denkt u dat deze behandeling gunstig voor u zal zijn? ?"
Alleen deelnemers aan de eTSF-conditie ontvangen deze maatregel.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
De interventietevredenheid zal worden gemeten met behulp van de mHealth Satisfaction Questionnaire, die een totaalscore heeft van 14 tot 42.
Hogere totaalscores duiden op een grotere gebruikerstevredenheid met de mHealth-app.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
De aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van het Abbreviated Acceptability Rating Profile, dat een score heeft van 8 tot 48.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
|
Interventiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
De interventiebetrokkenheid wordt tijdens de onderzoeksperiode automatisch door de app geregistreerd en gemeten in termen van de openingsfrequentie van de app, de tijd besteed aan de app per gebruikssessie (d.w.z. de tijd tussen het openen en sluiten van de app), de meest gebruikte interventiecomponent, bestede tijd per interventiecomponent, voltooiingspercentage van elk geselecteerd onderdeel, rapporten van technische problemen.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
Alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van de Time-Line Follow-Back (TLFB)-methode, Form 90, waarmee deelnemers de dagen kunnen herinneren en markeren waarop ze de afgelopen 90 dagen alcohol hebben gebruikt.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
|
Fellowship-betrokkenheid in 12 stappen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
De betrokkenheid bij fellowships in 12 stappen zal worden gemeten met de Multi-Dimensional Mutual-help Activity Scale (MDMAS), die zeven ervaringsdimensies meet (vergaderingsbezoek, deelname aan vergaderingen, fellowshipbetrokkenheid, stapwerk, verplichte aanwezigheid, aansluiting en veiligheid).
De totale score varieert van 32-160, waarbij hogere scores binnen een grotere betrokkenheid duiden.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen van drinken
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
De gevolgen van alcoholgebruik zullen worden gemeten met de Korte Inventarisatie van Problemen (SIP-2R).
De score varieert van 0-45, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van het ervaren van problemen in verband met middelengebruik.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
Het drugsgebruik zal worden gemeten met het eerder genoemde TLFB-formulier 90
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
Psychische problemen worden beoordeeld met de uit 18 items bestaande Brief Symptom Inventory.
Scorebereiken van 0-72 en hogere scores duiden op een groter niveau van psychische problemen.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-779
- K01AA031323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal worden gedeeld op het NIAAA Data Archive.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .