알코올 사용 장애가 있는 라틴계 청년을 위한 ETSF
2024년 12월 4일 업데이트: Audrey Hai, Tulane University
라틴계 청년의 알코올 관련 건강 격차를 줄이기 위해 정신적, 기술적 정보에 입각한 개입을 문화적으로 조정 - 목표 3 RCT
이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애가 있는 라틴계 청년들에게 eTSF 개입이 가능한지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- eTSF가 가능합니까?
- eTSF는 통제 조건에 비해 알코올 사용을 줄이고 12단계 참여를 늘리는 데 효과적입니까? 통제 조건은 음주 문제에 대한 교육 자료와 로컬/온라인 AA 회의 목록을 받게 됩니다.
- eTSF 조건 또는 제어 조건에 무작위로 할당됩니다.
- 기본 온라인 설문조사를 작성하세요.
- eTSF 앱/제어 자료를 살펴보세요.
- 그리고 기준일로부터 3개월 후에 후속 온라인 설문조사를 작성하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hang Hai
- 전화번호: 504-247-1457
- 이메일: ahai@tulane.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- YA 18-29세
- 라틴계로 식별
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 알코올 사용 장애 진단 기준 충족
- 음주를 바꾸려는 동기가 최소한으로 적습니다(예: 로드아일랜드 대학 변화 평가 척도의 숙고, 행동 또는 유지 하위 척도에서 3점 이상, 숙고 전 하위 척도에서 3점 이하).
- 후속 평가를 위해 추적하는 데 도움을 줄 수 있는 연락 담당자를 한 명 이상 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 12단계 프로그램 참석(지난 달에 2회 이상의 회의)
- 정신병적 증상이나 인지 장애를 경험함
- 알코올 또는 약물 치료 프로그램에서
- 중독치료제 복용
- 심각한/복잡한 금단 증상을 경험했거나, 경험할 것으로 예상하거나, 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eTSF
이 팔은 eTSF 개입을 받게 됩니다.
eTSF는 알코올 사용 장애가 있는 라틴계 청년 성인이 12단계 그룹에 참여할 수 있도록 지원하기 위해 문화적으로 관련된 콘텐츠를 제공하는 스마트폰 앱 개입입니다.
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eTSF는 알코올 사용 장애가 있는 라틴계 청년 성인이 12단계 그룹에 참여할 수 있도록 지원하기 위해 문화적으로 관련된 콘텐츠를 제공하는 스마트폰 앱 개입입니다.
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활성 비교기: 교육적 통제
이 팔은 음주 문제에 대한 교육 자료와 로컬/온라인 AA 회의 목록을 받게 됩니다.
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음주 문제에 관한 교육 자료 및 지역/온라인 AA 회의 목록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 최대 2년까지 4주마다
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모집 타당성은 매월 심사 및 등록된 참가자 수로 측정됩니다.
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최대 2년까지 4주마다
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무작위화 타당성
기간: 채용부터 기본 평가까지 최대 2년
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무작위화 타당성은 통계적으로 유의미한 그룹 차이가 있는 기본 인구통계학적 변수의 수로 측정됩니다.
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채용부터 기본 평가까지 최대 2년
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보유/감소 타당성
기간: 모집부터 시험 종료까지 3개월입니다.
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유지/감소 타당성은 각 조건의 유지율로 측정됩니다.
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모집부터 시험 종료까지 3개월입니다.
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준수 타당성
기간: 모집부터 시험 종료까지 3개월입니다.
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준수 타당성은 eTSF 조건 참가자가 사용하는 eTSF 앱 구성 요소의 비율로 측정됩니다.
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모집부터 시험 종료까지 3개월입니다.
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평가 타당성
기간: 모집부터 시험 종료까지 3개월입니다.
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평가 타당성은 각 평가에서 누락된 데이터의 비율로 측정됩니다.
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모집부터 시험 종료까지 3개월입니다.
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개입 신뢰성
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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중재 신뢰성은 단일 항목 질문을 사용하여 측정됩니다: "1에서 5까지의 척도에서 1은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 5는 '매우 많이'를 나타냅니다. 이 치료가 귀하에게 어느 정도 도움이 될 것이라고 생각하십니까? ?"
eTSF 조건 참가자만 이 측정값을 받게 됩니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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개입 만족도
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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중재 만족도는 모바일 건강 만족도 설문지를 사용하여 측정되며 총 점수 범위는 14~42점입니다.
총점이 높을수록 mHealth 앱에 대한 사용자 만족도가 높다는 의미입니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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개입 수용성
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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수용성은 8~48점 범위의 Abbreviated Acceptability Rating Profile을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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개입 참여
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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개입 참여는 연구 기간 동안 앱에 의해 자동으로 기록되며, 앱 열기 빈도, 사용 세션당 앱에서 보낸 시간(예: 앱 열기 및 닫기 사이의 시간), 가장 자주 사용되는 개입 구성 요소, 개입 구성 요소당 소요 시간, 선택한 각 구성 요소의 완료율, 기술 문제 보고서.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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알코올 사용은 참가자가 지난 90일 동안 알코올을 사용한 날짜를 기억하고 표시하는 데 도움이 되는 TLFB(Time-Line Follow-Back) 방법인 양식 90을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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12단계 펠로우십 참여
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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12단계 친목 참여는 경험의 7가지 측면(회의 참석, 회의 참여, 친목 참여, 단계적 작업, 필수 참석, 소속 및 안전)을 측정하는 다차원 상호 지원 활동 척도(MDMAS)로 측정됩니다.
총점 범위는 32~160점이며, 점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 결과
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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음주 결과는 SIP-2R(Short Inventory of Problems)을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 약물 남용과 관련된 문제를 겪는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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약물 사용
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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약물 사용은 앞서 언급한 TLFB-Form 90을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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심리적 고통
기간: 베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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심리적 고통은 18개 항목의 간략한 증상 목록을 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 3개월째 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .