ETSF для молодых людей латиноамериканского происхождения с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
4 декабря 2024 г. обновлено: Audrey Hai, Tulane University
Культурно адаптируемые, духовно и технологически обоснованные меры по сокращению связанных с алкоголем различий в состоянии здоровья среди молодых людей Латинской Америки – цель 3 РКИ
Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли вмешательство eTSF среди молодых людей Латинской Америки с расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможен ли eTSF?
- Эффективен ли eTSF в снижении употребления алкоголя и повышении вовлеченности в программу «12 шагов» по сравнению с контрольной группой? Контрольное состояние получит образовательные материалы по проблемам употребления алкоголя и список местных/онлайн-собраний АА.
- Быть случайным образом назначенным либо для состояния eTSF, либо для контрольного состояния.
- Заполните базовый онлайн-опрос.
- Ознакомьтесь с материалами приложения/контроля eTSF.
- А через 3 месяца после исходного уровня заполните последующий онлайн-опрос.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hang Hai
- Номер телефона: 504-247-1457
- Электронная почта: ahai@tulane.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди 18–29 лет
- Идентифицировать как латиноамериканцы
- Соответствовать диагностическим критериям расстройств, вызванных употреблением алкоголя, согласно диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
- Имеют по крайней мере минимальную мотивацию изменить свое употребление алкоголя (т. е. имеют балл ≥3 по подшкалам оценки изменений Университета Род-Айленда по созерцанию, действию или поддержанию и ≤3 по подшкале предварительного размышления)
- Будьте в состоянии предоставить хотя бы одно контактное лицо, которое поможет отслеживать его для последующей оценки.
Критерии исключения:
- Посещение любой программы из 12 шагов (≥2 встреч за последний месяц)
- Психотические симптомы или когнитивные нарушения.
- В программах лечения алкоголизма или наркозависимости
- Прием лекарств для лечения наркозависимости
- Испытываете, ожидаете испытать или имели в анамнезе тяжелую/осложненную абстиненцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eTSF
Это подразделение получит вмешательство eTSF.
eTSF — это приложение для смартфонов с культурно значимым контентом, направленное на поддержку молодых людей из Латинской Америки с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в участии в группах 12 шагов.
|
eTSF — это приложение для смартфонов с культурно значимым контентом, направленное на поддержку молодых людей из Латинской Америки с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в участии в группах 12 шагов.
|
|
Активный компаратор: Образовательный контроль
Это подразделение получит образовательные материалы по проблемам употребления алкоголя и список местных/онлайн-собраний АА.
|
Образовательные материалы по проблемам употребления алкоголя и список местных/онлайн-собраний АА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 2 лет
|
Возможность набора будет измеряться количеством участников, прошедших проверку и зачисленных каждый месяц.
|
Каждые 4 недели до 2 лет
|
|
Возможность рандомизации
Временное ограничение: От набора персонала до базовой оценки до двух лет
|
Возможность рандомизации будет измеряться количеством исходных демографических переменных со статистически значимыми групповыми различиями.
|
От набора персонала до базовой оценки до двух лет
|
|
Осуществимость сохранения/сокращения
Временное ограничение: От вербовки до окончания суда три месяца.
|
Возможность удержания/сокращения будет измеряться уровнем удержания в каждом состоянии.
|
От вербовки до окончания суда три месяца.
|
|
Осуществимость соблюдения
Временное ограничение: От вербовки до окончания суда три месяца.
|
Осуществимость соблюдения будет измеряться процентом компонентов приложения eTSF, используемых участниками условий eTSF.
|
От вербовки до окончания суда три месяца.
|
|
Оценка осуществимости
Временное ограничение: От вербовки до окончания суда три месяца.
|
Осуществимость оценки будет измеряться долей недостающих данных в каждой оценке.
|
От вербовки до окончания суда три месяца.
|
|
Доверие к вмешательству
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Достоверность вмешательства будет измеряться с помощью вопроса, состоящего из одного пункта: «По шкале от 1 до 5, где 1 означает «совсем нет», а 5 — «очень сильно», насколько, по вашему мнению, это лечение будет полезным для вас?» ?"
Эту меру получат только участники состояния eTSF.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Удовлетворенность вмешательством будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности mHealth, общий балл которого варьируется от 14 до 42.
Более высокие общие баллы указывают на большую удовлетворенность пользователей приложением мобильного здравоохранения.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Приемлемость будет измеряться с использованием сокращенного рейтингового профиля приемлемости, баллы которого варьируются от 8 до 48.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Вмешательство будет автоматически регистрироваться приложением в течение периода исследования и измеряться с точки зрения частоты открытия приложения, времени, потраченного на приложение за сеанс использования (т. е. времени между открытием и закрытием приложения), наиболее часто используемого компонента вмешательства, время, затраченное на каждый компонент вмешательства, степень завершения каждого выбранного компонента, отчеты о технических проблемах.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Употребление алкоголя будет измеряться с использованием метода Time-Line Follow-Back (TLFB) — формы 90, который помогает участникам вспомнить и отметить дни, когда они употребляли алкоголь в течение последних 90 дней.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
|
12-этапное участие в стипендии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
12-ступенчатое участие в стипендиях будет измеряться с помощью Многомерной шкалы взаимопомощи (MDMAS), которая измеряет семь измерений опыта (посещение собраний, участие в собраниях, участие в стипендиях, поэтапная работа, обязательное присутствие, принадлежность и безопасность).
Общий балл варьируется от 32 до 160, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Последствия употребления алкоголя будут измеряться с помощью Краткого перечня проблем (SIP-2R).
Оценка варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту возникновения проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Употребление наркотиков будет измеряться с помощью вышеупомянутой формы TLFB-90.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Психологический дистресс будет оцениваться с помощью Краткого списка симптомов, состоящего из 18 пунктов.
Диапазон баллов от 0 до 72 и выше указывает на более высокий уровень психологического стресса.
|
От исходного уровня до окончания лечения через три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-779
- K01AA031323 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет опубликован в Архиве данных NIAAA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .