Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETSF för Latinx unga vuxna med alkoholmissbruk

4 december 2024 uppdaterad av: Audrey Hai, Tulane University

Kulturell anpassning av andligt och tekniskt informerade interventioner för att minska alkoholrelaterade hälsoskillnader bland Latinx unga vuxna - Mål 3 RCT

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om eTSF-interventionen är genomförbar bland Latinx unga vuxna med alkoholmissbruk. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är eTSF genomförbart?
  • Är eTSF effektivt för att minska alkoholanvändning och öka 12-stegsengagemanget jämfört med kontrolltillståndet? Kontrollvillkoret kommer att få utbildningsmaterial om alkoholproblem och en lista över lokala/online AA-möten som deltagarna kommer att få
  • Tilldelas slumpmässigt till antingen eTSF-villkoret eller kontrollvillkoret.
  • Fyll i baslinjeundersökningen online.
  • Gå igenom eTSF-appen/kontrollmaterialet.
  • Och 3 månader efter baslinjen, fyll i uppföljningsenkäten online.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • YAs ålder 18-29
  • Identifiera som Latinx
  • Möt Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk
  • Är åtminstone minimalt motiverade att ändra sitt drickande (d.v.s. får ≥3 på University of Rhode Island Change Assessment Scales subskala för kontemplation, handling eller underhåll och ≤3 på precontemplation subskala)
  • Kunna tillhandahålla minst en kontaktperson för att hjälpa till att spåra dem för uppföljande bedömning

Uteslutningskriterier:

  • Delta i valfritt 12-stegsprogram (≥2 möten under den senaste månaden)
  • Upplever psykotiska symtom eller kognitiv funktionsnedsättning
  • I alkohol- eller drogbehandlingsprogram
  • Tar missbruksbehandlingsmediciner
  • Upplevde, förväntade sig att uppleva eller hade en historia av svår/komplicerad abstinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eTSF
Denna arm kommer att ta emot eTSF-interventionen. eTSF är en app-intervention för smartphones med kulturellt relevant innehåll som syftar till att stödja unga vuxna Latinx med alkoholmissbruk att delta i 12-stegsgrupper.
Beteende: eTSF
eTSF är en app-intervention för smartphones med kulturellt relevant innehåll som syftar till att stödja unga vuxna Latinx med alkoholmissbruk att delta i 12-stegsgrupper.
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Denna arm kommer att få utbildningsmaterial om alkoholproblem och en lista över lokala/online AA-möten
Beteende: Utbildningsmaterial
Utbildningsmaterial om alkoholproblem och en lista över lokala/online AA-möten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: Var 4:e vecka upp till 2 år
Rekryteringsmöjlighet kommer att mätas genom antalet deltagare som screenas och registreras varje månad.
Var 4:e vecka upp till 2 år
Genomförbarhet för randomisering
Tidsram: Från rekrytering till grundutvärdering upp till två år
Genomförbarheten av randomisering kommer att mätas genom antalet demografiska basvariabler med statistiskt signifikanta gruppskillnader.
Från rekrytering till grundutvärdering upp till två år
Möjlighet att behålla/attrition
Tidsram: Från rekrytering till slutet av försöket vid tre månader.
Möjligheten att kvarhålla/nötning kommer att mätas genom retentionsgrader i varje tillstånd.
Från rekrytering till slutet av försöket vid tre månader.
Överensstämmelse genomförbarhet
Tidsram: Från rekrytering till slutet av försöket vid tre månader.
Möjligheten att följa efterlevnaden kommer att mätas av andelen eTSF-appkomponenter som används av eTSF-tillståndsdeltagarna.
Från rekrytering till slutet av försöket vid tre månader.
Bedömning genomförbarhet
Tidsram: Från rekrytering till slutet av försöket vid tre månader.
Genomförbarheten för bedömning kommer att mätas genom andelen saknade data i varje bedömning.
Från rekrytering till slutet av försöket vid tre månader.
Interventionens trovärdighet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Interventionens trovärdighet kommer att mätas med hjälp av en fråga med en fråga: "På en skala från 1 till 5, där 1 indikerar "inte alls" och 5 indikerar "väldigt mycket", i vilken utsträckning tror du att denna behandling kommer att vara till nytta för dig ?" Endast deltagare i eTSF-villkor kommer att få denna åtgärd.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Interventionstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av mHealth Satisfaction Questionnaire, som har ett totalpoängintervall från 14 till 42. Högre totalpoäng indikerar större användarnöjdhet med mHealth-appen.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Interventionsacceptans
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Acceptabiliteten kommer att mätas med den förkortade Acceptability Rating Profile, som får poäng från 8 till 48. Högre poäng indikerar större acceptans av interventionen.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Interventionsengagemang
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Interventionsengagemang kommer att registreras automatiskt av appen under studieperioden och mäts i termer av appöppningsfrekvens, tid som spenderas på appen per användningssession (dvs tiden mellan öppning och stängning av appen), den mest använda interventionskomponenten, tid som spenderas per interventionskomponent, slutförandegraden för varje vald komponent, rapporter om tekniska problem.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av Time-Line Follow-Back (TLFB)-metoden-Form 90, som hjälper deltagarna att minnas och markera dagar då de använt alkohol under de senaste 90 dagarna.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
12-stegs gemenskapsengagemang
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
12-stegs gemenskapsengagemang kommer att mätas med Multi-Dimensional Mutual-help Activity Scale (MDMAS), som mäter sju dimensioner av erfarenhet (mötesnärvaro, mötesdeltagande, gemenskapsengagemang, stegarbete, mandat närvaro, tillhörighet och säkerhet). Totalpoäng varierar från 32-160 med högre poäng inom vilket indikerar större engagemang.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drickskonsekvenser
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Drickskonsekvenserna kommer att mätas med Short Inventory of Problems (SIP-2R). Poäng varierar från 0-45 med högre poäng som indikerar en större frekvens av problem relaterade till droganvändning.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Narkotikaanvändning kommer att mätas med ovannämnda TLFB-Form 90
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Psykologisk ångest
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.
Psykologisk ångest kommer att bedömas med 18-post kort symtominventering. Poängintervall 0-72 och högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Beräknad)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-779
  • K01AA031323 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på NIAAA Data Archive.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera