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Trans STAIR: コミュニティ主導の PrEP ナビゲーションによる証拠に基づくトラウマ治療の実施

2026年5月29日 更新者：San Diego State University

Trans STAIR: 暴力の影響を受けるトランスジェンダーおよびノンバイナリーの人々のためのコミュニティ主導の PrEP ナビゲーションによる証拠に基づくトラウマ治療の実施

このパイロットトライアルは、ピア主導の PrEP ナビゲーションと TGD の他の社会的および構造的ニーズに対応するプログラミングを統合することにより、トランスジェンダー/ジェンダー多様化 (TGD) サービスの文脈で PrEP を提供するための継続的なマルチレベル実装戦略である「PrEP Well」を活用します。コミュニティ（住宅、法律、雇用、ジェンダー肯定、プライマリケアなど）。 PrEP Wellは2021年からロサンゼルスのトランスウェルネスセンター（TWC）で導入されている。 TWC は、地元の人種的および民族的に多様な TGD コミュニティにサービスを提供する、コミュニティベースの 5 つの TGD サービス組織で構成される、これまでに類を見ないコミュニティ主導のトランス肯定的な TGD コミュニティ センターです。 私たちのコミュニティと実施パートナーと協力して、NIMHが資金提供するこのR34は、証拠に基づいた感情と対人関係の調整に関するスキルトレーニング（STAIR）を、HIVと暴力の影響を受けるTGDの人に対するトランス肯定的で文化的に適切なトラウマ治療（トランスSTAIR）に適応させます。 Trans STAIR 介入の受容性、適切性、実現可能性を評価する (フェーズ 1 ベータ テスト、目的 1)。そして、タイプ 1: PrEP 井戸 + Trans STAIR と PrEP 井戸単独のハイブリッド効果実装パイロットランダム化制御試験 (フェーズ 2 パイロット RCT、目的 2 および 3) を実施し、フルパワーの大型マルチサイト R01 をテストするための予備サポートを提供します。 PrEP Well + Trans STAIRの有効性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1 では、コミュニティおよび実施パートナーと協力して、証拠に基づいた STAIR を、HIV と暴力の影響を受ける TGD 患者に対するトランス肯定的で文化的に適切なトラウマ治療 (Trans STAIR) に適応させ、提案された変更を加え、各分野での合意に達します。チームの中に入ります。 次に、次善の PrEP 遵守が実証された 20 人の PrEP Well 参加者を対象に Trans STAIR の予備テストを実行することにより、Trans STAIR 介入の受け入れ可能性、適切性、実現可能性を評価します。 その後、参加者やスタッフとのインタビューを実施および分析してフィードバックを取得し、チーム間で再び合意に達するまでコミュニティや実装パートナーと協力して提案された変更を加えます。 次に、主要なリーダー、管理者、TWC スタッフとのインタビューを実施し、Trans STAIR を PrEP Well 実施戦略に統合する上で認識されている障壁を評価します。 次に、特定された障壁に対処する実装戦略を選択します。 フェーズ 2 では、PrEP Well + Trans STAIR と PrEP Well 単独を受けるようにランダム化された 70 人の参加者を対象に、タイプ 1 のハイブリッド効果導入パイロット RCT を実施します。 パイロット RCT の包括的な目標は 2 つあります。1) 実現可能性、受け入れ可能性、採用可能性を確立する。予備的な効果。 PrEP Well + Trans STAIR 実装介入のコストと持続可能性、および潜在的な拡張性。 2) 第 2 段階のランダム化後の無応答率を推定します。 私たちの目標は、成果を評価するための RE-AIM (リーチ、有効性、導入、導入、保守) フレームワークと統合された EPIS (探査準備実施持続) フレームワークの段階に従います。 この目的を達成するために、私たちのチームは、PrEP Well + Trans STAIR介入を成功裏に実施するために必要なリソースに関するコストデータ（プログラム予算、リーダーシップスタッフへのインタビュー質問など）を含む、パイロットRCT中の実施に関連する要素に関する重要なデータを体系的に収集します。 ハイブリッド タイプ I 設計と一致して、30 人の参加者と 10 人の主要な関係者/スタッフとの主要な情報提供者インタビューでパイロット RCT からの混合法のデータを活用し、実際の臨床における PrEP Well + Trans STAIR の実装に関する医療提供者の認識を文書化します。この設定により、計画されたマルチサイトのフルパワーのハイブリッド RCT の準備が整います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Los Angeles LGBT Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Trans STAIR + PrEP Well (フェーズ I および II) の適格基準。 資格基準には以下が含まれます：（1）トランスジェンダーまたはノンバイナリー（非シスジェンダー）であると自認していること、（2）18歳以上であること、（3）現在暴力が発生している関係または家庭にいないことを報告していること（参加者は紹介されます） (4) HIV 陰性ステータスが確認されている、(5) CDC ガイドラインに基づく PrEP の資格がある 135 (6) 生物学的に最適ではないことが確認されている30日間のフォローアップ来院時のPrEP遵守（すなわち、エムトリシタビンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩レベル<700fmol/パンチ、またはエムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミド<175fmol/パンチ）、および7）症状スクリーニングによる臨床的に重大なPTSDまたは抑うつ症状の兆候、 (6) 英語および/またはスペイン語で話したり読んだりする能力 (介入は最初に行われます)両方の言語で適応/試験運用されています)。

除外基準:

  • 上記の基準を満たさない方は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PrEP Well + Trans STAIR
この条件に割り当てられた参加者は、90 日間にわたって PrEP Well の 3 セッション + Trans STAIR の 8 セッションに登録されます。 PrEP Well は、ピア主導の PrEP ナビゲーションと TGD コミュニティの他の社会的および構造的ニーズ (例: 住宅、法律、雇用、ジェンダー肯定、プライマリケア）。 TGD に適応した感情と対人関係の調整におけるトランス STAIR (実験的治療) スキル トレーニング (STAIR) は、複数のトラウマを経験した個人に対する診断に基づく証拠に基づく治療を 8 回のセッションでグループに提供するものです。 STAIR は認知行動原理に基づいており、柔軟な方法で提供され、PTSD、うつ病、および服薬アドヒアランスの低下に関連することが知られているその他のメンタルヘルス症状の治療に有効であることが実証されています。
行動：トランス階段
感情と対人関係の調整に関するスキル トレーニング (STAIR) は、複数のトラウマを経験した人のための、診断を超えた証拠に基づくメンタルヘルス治療です。 STAIR は認知行動原理に基づいており、8 回のグループ セッションにわたって柔軟な方法で実施され、PTSD やその他の精神的健康症状の治療に有効であることが実証されています。 この試験では、STAIR介入を文化的に適切でTGDの人にとって受け入れられるものに適応させ、パイロットテストを行い、TGDの健康とウェルネス、マイノリティのストレスへの対処、偏見やマイクロアグレッションへの対応、社会的サポート、コミュニティのつながり、セルフコンパッションに関連するコンテンツを追加します。 、トランスの喜び、トランスの擁護、性的健康、PrEPの使用を祝います。
行動：プレップウェル
このパイロットトライアルでは、ピア主導の PrEP ナビゲーションと TGD コミュニティの他の社会的および構造的ニーズ (住宅、法律など) に対処するプログラミングを統合することにより、TGD サービスのコンテキストで PrEP を提供するためのマルチレベル実装戦略である「PrEP Well」を活用します。 、雇用、ジェンダー肯定、プライマリケア）
アクティブコンパレータ：プレップウェル
この条件に割り当てられた参加者は、90 日間を超える 3 つの PrEP セッションに登録されます。PrEP Well は、ピア主導の PrEP ナビゲーションと、他の社会的および構造的な問題に対処するプログラミングを統合することにより、TGD サービスのコンテキストで PrEP を提供するためのマルチレベル実装戦略です。 TGD コミュニティのニーズ (住宅、法律、雇用、ジェンダー肯定、プライマリケアなど)。
行動：プレップウェル
このパイロットトライアルでは、ピア主導の PrEP ナビゲーションと TGD コミュニティの他の社会的および構造的ニーズ (住宅、法律など) に対処するプログラミングを統合することにより、TGD サービスのコンテキストで PrEP を提供するためのマルチレベル実装戦略である「PrEP Well」を活用します。 、雇用、ジェンダー肯定、プライマリケア）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PreEPの取り込み
時間枠：30 日および 90 日の訪問時に収集されます。
PrEP の取り込みは、尿中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) の存在を検出するために使用される迅速なポイントオブケア診断アッセイである SureQuick テストによって測定されました。
30 日および 90 日の訪問時に収集されます。
PreEPアドヒアランス
時間枠：90日後のフォローアップ訪問時に収集
PrEP アドヒアランスは、血液中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) の長期レベルの定量的評価に使用される臨床検査法である乾燥血液スポット (DBS) テストによって評価され、デスコビーなどの PrEP 薬剤のアドヒアランスのモニタリングと確認に役立ちます。 ® またはツルバダ®。 DBSレベルが週4回以上の平均用量と一致している場合は、遵守しているとみなされました。
90日後のフォローアップ訪問時に収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
PHQ-9 (患者健康質問書-9) は、個人のうつ病症状の存在と重症度を評価するために設計された自己管理型スクリーニング ツールです。 この質問は大うつ病性障害の診断基準に沿った 9 つの質問で構成されており、回答者に過去 2 週間の感情や行動について尋ねます。 各質問は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示すため、PHQ-9 は、治療結果とメンタルヘルス介入を評価することを目的とした臨床評価と研究研究の両方にとって貴重な尺度になります。
ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
不安症状（GAD-7）
時間枠：ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
GAD-7 (全般性不安障害-7) は、全般性不安障害およびその他の不安関連症状の重症度を評価するために使用される、広く認識されている自己申告式アンケートです。 GAD-7 は 7 つの質問で構成され、回答者に、過去 2 週間に特定の不安症状を経験した頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールを使用して評価するよう求めます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 この尺度は、重大な不安を経験している個人を特定し、時間の経過に伴う症状の変化を監視して、効果的な治療と介入戦略を促進するために、臨床現場と研究現場の両方で頻繁に採用されています。
ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
PTSD 症状 (PC-PTSD-5)
時間枠：ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
PC-PTSD-5 (DSM-5 のプライマリケア心的外傷後ストレス障害スクリーニング) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクがある個人を特定するために設計された、検証済みの簡単なスクリーニング ツールです。 DSM-5。 これは、トラウマ的な出来事の文脈で経験される、侵入的思考、回避行動、気分や認知の否定的な変化、過覚醒などの重要な PTSD 症状の存在に焦点を当てた 5 つの質問で構成されています。 回答者は各質問に「はい」または「いいえ」の 2 つの選択肢のいずれかで回答するため、PTSD リスクを迅速に評価できます。 PC-PTSD-5 は、患者と医療提供者の両方にとって使いやすいものでありながら、プライマリ ケアやその他の臨床現場で PTSD の早期発見とさらなる評価と治療への紹介に特に役立ちます。
ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
DSM-5 自己評価レベル 1 の横断的症状対策 - 成人
時間枠：ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
DSM-5 の横断的症状測定は、さまざまな精神障害にわたって存在する可能性のあるさまざまなメンタルヘルス症状を評価するために設計された包括的な評価ツールです。 この評価には、不安、うつ病、精神病、身体症状などの 23 の症状領域が含まれており、臨床医が特定の診断カテゴリーにきちんと当てはまらない可能性のある症状の重症度を特定して評価できるようになります。 測定の各項目は 5 段階のスケールで評価されます (0= なしまたは全くなし、1= 軽度または稀、1 ～ 2 日未満、2= 軽度または数日、3= 中程度または半分以上)日、4 = 重度またはそれに近い症状を横断的に捉えることにより、このツールは個人の精神的健康のより全体的な理解を促進し、より良い治療計画と介入戦略を促進することができます。 全体的な機能と健康に影響を与える可能性のある重複する症状を特定するのに役立つため、併存疾患が一般的な臨床現場で特に役立ちます。
ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
対人関係の問題の棚卸し (IIP-32)
時間枠：ベースライン、30 日、および 90 日の訪問
対人問題目録 (IIP) は、対人関係の問題と、それが個人の人間関係や社会的機能に及ぼす影響を評価するために設計された 32 項目の心理評価ツールです。 IIP は、自己主張、他者への依存、効果的なコミュニケーション能力など、対人関係の問題のさまざまな側面を評価する一連の項目で構成されています。 回答者は、さまざまな社会的状況で困難を経験している度合いを示しており、苦痛や機能不全の一因となっている可能性のある対人行動のパターンを特定するのに役立ちます。 スコアの範囲は 0 ～ 128 で、スコアが高いほど対人関係の機能不全のレベルが高くなります。 この目録は臨床現場と研究現場の両方で役立ち、治療介入の指針となる洞察を提供し、個人が直面する人間関係上の課題への理解を深め、最終的には対人関係のダイナミクスの改善と個人の成長を促進します。
ベースライン、30 日、および 90 日の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Diego State University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

捜査官

  • 主任研究者：Erik Storholm, PhD、San Diego State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH は、人間の被験者が関与するデータを NDA を使用して共有することを要求しています。 このパイロット試験からの定量的データは、DSMP に記載されている研究結果を検証および再現するために十分な品質の NDA データを介して共有できるように保存されます。 70人の成人参加者によるランダム化パイロット介入試験から収集されたすべてのデータが共有されます。 匿名化された調査データと生体医学データは、NDA の安全なデータベース内に保存されます。 複数のデータセットが必要な場合は、匿名化されたリンク変数を含むリンク ファイルも保存されます。 さらに、インタビュープロトコル、コードブック、匿名化されたコード化テキスト、および TGD 参加者、トランスコミュニティセンターのスタッフ、介入提供者、指導者から収集された調査結果の概要も NDA データベースに保存されます。

IPD 共有時間枠

すべての定量的データは、賞の開始後 (またはパイロット試験の開始後) 12 か月後、および通常の NDA データ提出日から 6 か月ごとに NDA に寄託されます。 研究コミュニティは、賞が終了するとデータにアクセスできるようになります。 NDA の要求に応じて、すべての出版物に使用されるデータを含む研究も作成されます。 各出版物に関連するデータは、出版時に利用可能になります。 NDA 研究には、見つけやすさを助けるデジタル オブジェクト識別子 (DOI) があります。 その DOI を関連出版物に含める予定です。 NDA はデータを保存する期間について決定しますが、現在までデータが削除またはアーカイブされていません。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、スポンサー組織の特定のポリシーや規制要件に応じて、研究者、医療専門家、および一般の人々が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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