Trans STAIR:通过社区主导的 PrEP 导航实施循证创伤治疗
2026年5月29日 更新者:San Diego State University
Trans STAIR:通过社区主导的 PrEP 导航,为受暴力影响的跨性别者和非二元性别者实施循证创伤治疗
该试点试验将利用“PrEP Well”,这是一项持续的多层次实施策略,通过将同行主导的 PrEP 导航与解决 TGD 其他社会和结构需求的规划相结合,在跨性别/性别多样化 (TGD) 服务环境中提供 PrEP社区(例如住房、法律、就业、性别肯定、初级保健)。
自 2021 年起,PrEP Well 已在洛杉矶跨健康中心 (TWC) 实施。
TWC 是首个以社区为主导、跨性别者肯定的 TGD 社区中心,由 5 个以社区为基础的 TGD 服务组织组成,为当地不同种族和民族的 TGD 社区提供服务。
NIMH 资助的 R34 项目将与我们的社区和实施合作伙伴一起,将基于证据的情感和人际调节技能培训 (STAIR) 转变为针对受艾滋病毒和暴力影响的 TGD 人群的跨肯定、文化上适当的创伤治疗 (Trans STAIR);评估 Trans STAIR 干预的可接受性、适当性和可行性(第 1 阶段 beta 测试;目标 1);并进行类型 1:PrEP Well + Trans STAIR 与单独 PrEP Well 的混合有效性-实施试点随机对照试验(第 2 阶段试点 RCT;目标 2 和 3),为完全供电的大型多站点 R01 提供初步支持,以测试PrEP Well + Trans STAIR 的功效。
研究概览
详细说明
在第一阶段,我们将与我们的社区和实施合作伙伴一起,将基于证据的 STAIR 调整为针对受艾滋病毒和暴力影响的 TGD 人群的跨性别肯定、文化上适当的创伤治疗 (Trans STAIR),并在每个阶段提出建议的改变并达成共识。迈入团队之中。
然后,我们将通过对 20 名 PrEP Well 参与者进行 Trans STAIR 初步测试来评估 Trans STAIR 干预的可接受性、适当性和可行性,这些参与者表现出不理想的 PrEP 依从性。
然后,我们将与参与者和工作人员进行和分析访谈,以获取反馈,并与我们的社区和实施合作伙伴合作,提出更改建议,直到我们在团队中再次达成共识。
然后,我们将采访主要领导、管理人员和 TWC 工作人员,以评估将 Trans STAIR 纳入 PrEP Well 实施策略的障碍。
然后,我们将选择能够解决已识别障碍的实施策略。
在第 2 阶段,我们将开展 1 类混合有效性实施试点随机对照试验,其中 70 名参与者随机接受 PrEP Well + Trans STAIR 与单独 PrEP Well 的治疗。
试点 RCT 的总体目标有两个:1)建立可行性、可接受性、可采用性;初步效果; PrEP Well + Trans STAIR 实施干预的成本和可持续性以及潜在的可扩展性; 2) 估计第二阶段随机化后的无应答率。
我们的目标遵循 EPIS(勘探准备实施维持)框架与 RE-AIM(范围、有效性、采用、实施、维护)框架相结合的阶段来评估结果。
为此,我们的团队将系统地收集与试点 RCT 期间实施相关因素的重要数据,包括成功实施 PrEP Well + Trans STAIR 干预措施所需资源的成本数据(例如项目预算、采访领导人员问题)。
与混合 I 型设计一致,我们将利用来自试点 RCT 的混合方法数据,对 30 名参与者和 10 名主要利益相关者/工作人员进行关键知情人访谈,以记录提供者对在实际临床中实施 PrEP Well + Trans STAIR 的看法设置将为计划中的多站点全动力混合 RCT 奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Erik D Storholm, PhD
- 电话号码:8056806480
- 邮箱:estorholm@sdsu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Benji Jensen, MS
- 邮箱:bjensen2@sdsu.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90028
- Los Angeles LGBT Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- Trans STAIR + PrEP Well(第一阶段和第二阶段)的资格标准。 资格标准将包括以下内容:(1) 确定为跨性别者或非二元性别(非顺性别),(2) 年满 18 岁或以上,(3) 报告目前没有发生暴力的关系或家庭(参与者将被转介) LGBT 中心的制止暴力计划)(4) 确认 HIV 阴性状态,(5) 根据 CDC 指南 135 符合 PrEP 资格135 (6) 生物学证实的 PrEP 依从性不理想(即,30 天随访时,恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯水平 <700 fmol/拳,或恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺 <175 fmol/拳),以及 7) 通过症状筛查表明有临床意义的 PTSD 或抑郁症状,以及( 6) 能够用英语和/或西班牙语说和读(干预措施将首先在两种语言中进行调整/试点)语言)。
排除标准:
- 不符合上述条件者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PrEP 井 + Trans STAIR
分配到此条件的参与者将在 90 天内参加 3 次 PrEP Well 课程 + 8 次 Trans STAIR 课程。
PrEP Well 是一项多层次实施策略,通过将同行主导的 PrEP 导航与解决 TGD 社区其他社会和结构需求(例如住房、法律、就业、性别肯定、初级保健)。
适用于 TGD 的跨 STAIR(实验性治疗)情感和人际调节技能培训 (STAIR) 是一个为期 8 节的小组课程,为经历过多重创伤的个人提供基于跨诊断的循证治疗。
STAIR 以认知行为原则为基础,以灵活的方式提供,对于治疗 PTSD、抑郁症和其他已知与药物依从性差相关的心理健康症状具有显着疗效。
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情感和人际调节技能培训 (STAIR) 是一种针对经历过多重创伤的个人的跨诊断循证心理健康治疗。
STAIR 以认知行为原则为基础,通过 8 次小组会议以灵活的方式进行,已证明对治疗 PTSD 和其他心理健康症状有效。
该试验将调整和试点测试 STAIR 干预措施,使其在文化上适合 TGD 人群并可接受,增加与 TGD 健康和保健、应对少数群体压力、应对耻辱和微侵犯、社会支持和社区联系、自我同情相关的内容,庆祝跨性别欢乐、跨性别宣传、性健康和 PrEP 使用。
该试点试验将利用“PrEP Well”,这是一种多层次实施策略,通过将同行主导的 PrEP 导航与解决 TGD 社区其他社会和结构需求(例如住房、法律)的规划相结合,在 TGD 服务环境中提供 PrEP。 、就业、性别肯定、初级保健)
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有源比较器:PrEP 井
分配到这种情况的参与者将参加 3 次 PrEP Well 课程,历时 90 天,PrEP Well 是一种多层次实施策略,通过将同行主导的 PrEP 导航与解决其他社会和结构问题的规划相结合,在 TGD 服务环境中提供 PrEP。 TGD 社区的需求(例如住房、法律、就业、性别肯定、初级保健)。
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该试点试验将利用“PrEP Well”,这是一种多层次实施策略,通过将同行主导的 PrEP 导航与解决 TGD 社区其他社会和结构需求(例如住房、法律)的规划相结合,在 TGD 服务环境中提供 PrEP。 、就业、性别肯定、初级保健)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 摄取
大体时间:在 30 天和 90 天访视时收集。
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通过 SureQuick 测试测量 PrEP 摄取量,这是一种快速护理点诊断分析,用于检测尿液中是否存在替诺福韦二磷酸 (TFV-DP)。
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在 30 天和 90 天访视时收集。
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PrEP 依从性
大体时间:90 天随访时收集
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PrEP 依从性将通过干血斑 (DBS) 测试进行评估,这是一种用于定量评估血液中替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 长期水平的实验室方法,有助于监测和确认 Descovy 等 PrEP 药物的依从性® 或特鲁瓦达®。
DBS 水平与每周 4 次或更多平均剂量一致被认为是依从性。
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90 天随访时收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状 (PHQ-9)
大体时间:基线、30 天和 90 天访问
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PHQ-9(患者健康问卷-9)是一种自我管理的筛查工具,旨在评估个人抑郁症状的存在和严重程度。
它由九个符合重度抑郁症诊断标准的问题组成,询问受访者过去两周的感受和行为。
每个问题的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天),总分范围为 0 到 27。
分数越高表明抑郁症的严重程度越高,这使得 PHQ-9 成为临床评估和旨在评估治疗结果和心理健康干预的研究的有价值的衡量标准。
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基线、30 天和 90 天访问
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焦虑症状(GAD-7)
大体时间:基线、30 天和 90 天访问
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GAD-7(广泛性焦虑症-7)是一种广泛认可的自我报告问卷,用于评估广泛性焦虑症和其他焦虑相关病症的严重程度。
GAD-7 包含七个问题,提示受访者评估他们在过去两周内经历特定焦虑症状的频率,使用从 0(完全没有)到 3(几乎每天)的等级。
总分范围为0~21,分数越高表明焦虑症状越严重。
该措施经常用于临床和研究环境中,以帮助识别经历严重焦虑的个体并监测症状随时间的变化,从而促进有效的治疗和干预策略。
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基线、30 天和 90 天访问
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PTSD 症状 (PC-PTSD-5)
大体时间:基线、30 天和 90 天访问
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PC-PTSD-5(DSM-5 初级保健创伤后应激障碍筛查)是一种简短、经过验证的筛查工具,旨在根据DSM-5。
它由五个问题组成,重点关注创伤后应激障碍 (PTSD) 关键症状的存在,包括侵入性想法、回避行为、情绪和认知的负面变化以及在创伤事件背景下经历的过度警觉。
受访者用两个选项之一回答每个问题:“是”或“否”,以便快速评估 PTSD 风险。
PC-PTSD-5 在初级保健和其他临床环境中特别有用,可用于早期检测和转诊,以进一步评估和治疗 PTSD,同时对患者和医疗保健提供者都很友好。
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基线、30 天和 90 天访问
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DSM-5 自评 1 级交叉症状测量——成人
大体时间:基线、30 天和 90 天访问
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DSM-5 交叉症状测量是一种综合评估工具,旨在评估各种精神疾病中可能出现的一系列心理健康症状。
该评估包括 23 个症状领域,例如焦虑、抑郁、精神病和躯体症状,使临床医生能够识别和评估可能不完全适合特定诊断类别的症状的严重程度。
该措施中的每个项目均按 5 分制评分(0 = 无或根本没有;1 = 轻微或罕见,少于一两天;2 = 轻微或几天;3 = 中等或超过一半)天;4=严重或接近 通过捕获交叉症状,该工具可以促进对个人心理健康状况的更全面的了解,并可以促进更好的治疗计划和干预策略。
它在合并症常见的临床环境中特别有用,因为它有助于识别可能影响整体功能和健康的重叠症状。
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基线、30 天和 90 天访问
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人际关系问题清单(IIP-32)
大体时间:基线、30 天和 90 天访问
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人际问题量表 (IIP) 是一个包含 32 项的心理评估工具,旨在评估人际困难及其对个人关系和社会功能的影响。
IIP 由一系列项目组成,评估人际问题的不同维度,例如自信、对他人的依赖以及有效沟通的能力。
受访者指出他们在各种社交场合遇到困难的程度,有助于识别可能导致痛苦或功能障碍的人际行为模式。
分数范围为 0-128,分数越高,人际功能障碍程度越高。
该清单在临床和研究环境中都很有用,提供了可以指导治疗干预并增强对个人面临的关系挑战的理解的见解,最终促进改善的人际动态和个人成长。
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基线、30 天和 90 天访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Erik Storholm, PhD、San Diego State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-2024-0209
- R34MH138228 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
NIMH 要求使用 NDA 共享涉及人类受试者的数据。
来自该试点试验的定量数据将被保留,以便能够通过 NDA 数据共享足够质量的数据,以验证和复制 DSMP 中描述的研究结果。
从 70 名成年参与者参与的随机试点干预试验中收集的所有数据都将被共享。
去识别化的调查和生物医学数据将存储在 NDA 安全数据库中。
如果需要多个数据集,还将存储带有匿名链接变量的链接文件。
此外,从 TGD 参与者、跨性别社区中心工作人员、干预提供者和领导层收集的访谈协议、密码本、去识别化编码文本和总结结果也将存储在 NDA 数据库中。
IPD 共享时间框架
所有定量数据将在授予开始后 12 个月(或试点试验开始后)存入 NDA,并在通常的 NDA 数据提交日期后每六个月存入 NDA。
奖励结束后,研究界将可以访问数据。
根据 NDA 的要求,还将创建包含每个出版物使用的数据的研究。
与每份出版物相关的数据将在出版时提供。
NDA 研究具有数字对象标识符 (DOI) 来帮助查找。
我们将在相关出版物中包含该 DOI。
NDA 将决定保留数据多长时间,但迄今为止尚未删除或存档任何数据。
IPD 共享访问标准
IPD 将向研究人员、医疗保健专业人员和公众开放,具体取决于赞助组织的具体政策或监管要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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