Trans STAIR: Implementación de un tratamiento de trauma basado en evidencia con navegación PrEP dirigida por la comunidad
29 de mayo de 2026 actualizado por: San Diego State University
Trans STAIR: Implementación de un tratamiento de trauma basado en evidencia con navegación PrEP dirigida por la comunidad para personas transgénero y no binarias afectadas por la violencia
Esta prueba piloto aprovechará "PrEP Well", una estrategia de implementación continua de múltiples niveles para proporcionar PrEP en contextos de servicio a personas transgénero/género diverso (TGD) mediante la integración de la navegación de PrEP dirigida por pares con programación que aborda otras necesidades sociales y estructurales de los TGD. comunidad (por ejemplo, vivienda, asuntos legales, empleo, afirmación de género, atención primaria).
PrEP Well se implementa en el Trans Wellness Center (TWC) en Los Ángeles desde 2021.
TWC es el primer centro comunitario de TGD, liderado por la comunidad y de afirmación trans, compuesto por 5 organizaciones comunitarias de servicios TGD que sirven a la comunidad TGD local racial y étnicamente diversa.
Junto con nuestra comunidad y socios de implementación, este R34 financiado por el NIMH adaptará el Entrenamiento de habilidades en regulación interpersonal y afectiva (STAIR) basado en evidencia en un tratamiento de trauma culturalmente apropiado y de afirmación trans para personas TGD afectadas por el VIH y la violencia (Trans STAIR); evaluar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención Trans STAIR (prueba beta de fase 1; objetivo 1); y realizar un ensayo controlado aleatorio tipo 1: implementación híbrida de eficacia-implementación (ECA piloto de fase 2; objetivos 2 y 3) de PrEP Well + Trans STAIR versus PrEP Well solo para proporcionar soporte preliminar para un R01 multisitio más grande y totalmente potenciado para probar el eficacia de PrEP Well + Trans STAIR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 1, junto con nuestra comunidad y socios de implementación, adaptaremos STAIR basado en evidencia en un tratamiento de trauma culturalmente apropiado y de afirmación trans para personas TGD afectadas por el VIH y la violencia (Trans STAIR), haciendo cambios sugeridos y alcanzando consenso en cada paso entre el equipo.
Luego evaluaremos la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención Trans STAIR mediante la ejecución de una prueba preliminar de Trans STAIR con 20 participantes de PrEP Well con una adherencia subóptima demostrada a la PrEP.
Luego realizaremos y analizaremos entrevistas con los participantes y el personal para obtener comentarios y trabajar con nuestra comunidad y socios de implementación para realizar cambios sugeridos hasta que alcancemos nuevamente un consenso entre el equipo.
Luego realizaremos entrevistas con líderes clave, administradores y personal de la TWC para evaluar las barreras percibidas para la integración de Trans STAIR en la estrategia de implementación de PrEP Well.
Luego seleccionaremos estrategias de implementación que abordarán las barreras identificadas.
En la Fase 2, realizaremos un ECA piloto híbrido de implementación de efectividad Tipo 1 de 70 participantes asignados al azar para recibir PrEP Well + Trans STAIR versus PrEP Well sola.
Los objetivos generales del ECA piloto son dos: 1) establecer la viabilidad, aceptabilidad y adoptabilidad; efectos preliminares; y costo, sostenibilidad y escalabilidad potencial de la intervención de implementación de PrEP Well + Trans STAIR; y 2) estimar las tasas de falta de respuesta después de la aleatorización de la segunda etapa.
Nuestros objetivos siguen las fases del marco EPIS (Exploración, Preparación, Implementación, Sostenimiento) integrado con el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento) para evaluar los resultados.
Con este fin, nuestro equipo recopilará sistemáticamente datos importantes sobre factores relevantes para la implementación durante el ECA piloto, incluidos datos de costos (p. ej., presupuestos del programa, preguntas de la entrevista al personal directivo) sobre los recursos necesarios para realizar con éxito las intervenciones PrEP Well + Trans STAIR.
De acuerdo con un diseño híbrido Tipo I, aprovecharemos los datos de métodos mixtos del ECA piloto en entrevistas con informantes clave con 30 participantes y 10 partes interesadas/personal clave para documentar las percepciones de los proveedores con respecto a la implementación de PrEP Well + Trans STAIR en el mundo clínico. La configuración preparará el escenario para un RCT híbrido totalmente motorizado y multisitio planificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik D Storholm, PhD
- Número de teléfono: 8056806480
- Correo electrónico: estorholm@sdsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benji Jensen, MS
- Correo electrónico: bjensen2@sdsu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Los Angeles LGBT Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de elegibilidad para Trans STAIR + PrEP Well (Fases I y II). Los criterios de elegibilidad incluirán lo siguiente: (1) identificarse como transgénero o no binario (no cisgénero), (2) tener 18 años o más, (3) informar que actualmente no está en una relación o en un hogar donde ocurre violencia (los participantes serán referidos al programa STOP Violence del Centro LGBT) (4) estado VIH negativo confirmado, (5) elegible para PrEP según las pautas de los CDC135 (6) cumplimiento subóptimo de PrEP confirmado biológicamente (es decir, niveles de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato <700 fmol/punzón o emtricitabina y tenofovir alafenamida <175 fmol/punzón) en la visita de seguimiento de 30 días, y 7) indicación de PTSD clínicamente significativo o síntomas depresivos mediante detección de síntomas, y ( 6) capacidad para hablar y leer en inglés y/o español (la intervención primero se adaptará/pondrá a prueba en ambos idiomas).
Criterios de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con los criterios anteriores será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PrEP Bien + Trans ESCALERA
Los participantes asignados a esta condición se inscribirán en 3 sesiones de PrEP Well + 8 sesiones de Trans STAIR durante 90 días.
PrEP Well es una estrategia de implementación de múltiples niveles para proporcionar PrEP en contextos que atienden a TGD mediante la integración de la navegación de PrEP dirigida por pares con programación que aborda otras necesidades sociales y estructurales de la comunidad TGD (por ejemplo, vivienda, asuntos legales, empleo, afirmación de género, atención primaria).
La capacitación en habilidades Trans STAIR (tratamiento experimental) en regulación afectiva e interpersonal (STAIR) adaptada para TGD es una entrega grupal de 8 sesiones de tratamiento transdiagnóstico basado en evidencia para personas que han experimentado múltiples traumas.
STAIR se basa en principios cognitivo-conductuales y se administra de manera flexible, con eficacia demostrada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, la depresión y otros síntomas de salud mental que se sabe que están asociados con una mala adherencia a la medicación.
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El entrenamiento de habilidades en regulación interpersonal y afectiva (STAIR) es un tratamiento de salud mental transdiagnóstico basado en evidencia para personas que han experimentado múltiples traumas.
STAIR se basa en principios cognitivo-conductuales y se imparte de manera flexible en 8 sesiones grupales, con eficacia demostrada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y otros síntomas de salud mental.
Esta prueba adaptará y probará la intervención STAIR para que sea culturalmente apropiada y aceptable para las personas TGD, agregando contenido relacionado con la salud y el bienestar de las TGD, cómo afrontar el estrés de las minorías, respondiendo al estigma y las microagresiones, el apoyo social y la conexión comunitaria, la autocompasión. , celebrando la alegría trans, la defensa de las personas trans, la salud sexual y el uso de PrEP.
Esta prueba piloto aprovechará "PrEP Well", una estrategia de implementación de múltiples niveles para proporcionar PrEP en contextos de servicio de TGD mediante la integración de la navegación de PrEP dirigida por pares con programación que aborda otras necesidades sociales y estructurales de la comunidad de TGD (por ejemplo, vivienda, servicios legales). , empleo, afirmación de género, atención primaria)
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Comparador activo: Preparación bien
Los participantes asignados a esta condición se inscribirán en 3 sesiones de PrEP Well durante 90 días, PrEP Well es una estrategia de implementación de múltiples niveles para proporcionar PrEP en contextos de servicio de TGD mediante la integración de la navegación de PrEP dirigida por pares con programación que aborda otros aspectos sociales y estructurales. necesidades de la comunidad TGD (por ejemplo, vivienda, asuntos legales, empleo, afirmación de género, atención primaria).
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Esta prueba piloto aprovechará "PrEP Well", una estrategia de implementación de múltiples niveles para proporcionar PrEP en contextos de servicio de TGD mediante la integración de la navegación de PrEP dirigida por pares con programación que aborda otras necesidades sociales y estructurales de la comunidad de TGD (por ejemplo, vivienda, servicios legales). , empleo, afirmación de género, atención primaria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de PrEP
Periodo de tiempo: Recolectado en las visitas de 30 y 90 días.
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La absorción de PrEP se midió mediante la prueba SureQuick, un ensayo de diagnóstico rápido en el lugar de atención que se utiliza para detectar la presencia de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en la orina.
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Recolectado en las visitas de 30 y 90 días.
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Recopilado en la visita de seguimiento a los 90 días
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La adherencia a la PrEP se evaluará mediante la prueba de gota de sangre seca (DBS), un método de laboratorio utilizado para la evaluación cuantitativa de los niveles a largo plazo de tenofovir difosfato (TFV-DP) en la sangre, lo que ayuda a monitorear y confirmar la adherencia a los medicamentos de PrEP como Descovy. ® o Truvada®.
Se consideraron adherentes los niveles de DBS consistentes con 4 o más dosis promedio/semana.
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Recopilado en la visita de seguimiento a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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El PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) es una herramienta de detección autoadministrada diseñada para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos en individuos.
Consta de nueve preguntas que se alinean con los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor y preguntan a los encuestados sobre sus sentimientos y comportamientos durante las dos semanas anteriores.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, lo que hace que el PHQ-9 sea una medida valiosa tanto para evaluaciones clínicas como para estudios de investigación destinados a evaluar los resultados del tratamiento y las intervenciones de salud mental.
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Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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Síntomas de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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El GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7) es un cuestionario de autoinforme ampliamente reconocido que se utiliza para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada y otras afecciones relacionadas con la ansiedad.
El GAD-7, que consta de siete preguntas, pide a los encuestados que evalúen con qué frecuencia han experimentado síntomas de ansiedad específicos durante las últimas dos semanas, utilizando una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Esta medida se emplea con frecuencia tanto en entornos clínicos como de investigación para ayudar a identificar a las personas que experimentan ansiedad significativa y monitorear los cambios en los síntomas a lo largo del tiempo, facilitando estrategias efectivas de tratamiento e intervención.
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Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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El PC-PTSD-5 (detección de trastorno de estrés postraumático de atención primaria para el DSM-5) es una herramienta de detección breve y validada diseñada para identificar a las personas en riesgo de padecer trastorno de estrés postraumático (TEPT) según los criterios de diagnóstico especificados en el DSM-5.
Consta de cinco preguntas que se centran en la presencia de síntomas clave de PTSD, incluidos pensamientos intrusivos, conductas de evitación, cambios negativos en el estado de ánimo y la cognición, e hiperactivación, experimentados en el contexto de un evento traumático.
Los encuestados responden a cada pregunta con una de dos opciones: "Sí" o "No", lo que permite una evaluación rápida del riesgo de PTSD.
El PC-PTSD-5 es particularmente útil en atención primaria y otros entornos clínicos para la detección temprana y la derivación para una evaluación y tratamiento adicionales del trastorno de estrés postraumático, al mismo tiempo que es fácil de usar tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.
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Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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Medida de síntomas transversales autoevaluada de nivel 1 del DSM-5: adultos
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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La medición transversal de síntomas del DSM-5 es una herramienta de evaluación integral diseñada para evaluar una variedad de síntomas de salud mental que pueden estar presentes en diversos trastornos psiquiátricos.
Esta evaluación incluye 23 dominios de síntomas, como ansiedad, depresión, psicosis y síntomas somáticos, lo que permite a los médicos identificar y evaluar la gravedad de los síntomas que podrían no encajar claramente en categorías de diagnóstico específicas.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (0 = ninguno o nada en absoluto; 1 = leve o raro, menos de uno o dos días; 2 = leve o varios días; 3 = moderado o más de la mitad del tiempo). días; y 4 = grave o cercano. Al capturar los síntomas transversales, esta herramienta promueve una comprensión más holística de la salud mental de un individuo y puede facilitar una mejor planificación del tratamiento y estrategias de intervención.
Es particularmente útil en entornos clínicos donde la comorbilidad es común, ya que ayuda a identificar síntomas superpuestos que pueden afectar el funcionamiento y el bienestar general.
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Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-32)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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El Inventario de Problemas Interpersonales (IIP) es una herramienta de evaluación psicológica de 32 ítems diseñada para evaluar las dificultades interpersonales y su impacto en las relaciones y el funcionamiento social de un individuo.
El IIP consta de una serie de ítems que evalúan diferentes dimensiones de los problemas interpersonales, como la asertividad, la dependencia de los demás y la capacidad para comunicarse de manera efectiva.
Los encuestados indican el grado en que experimentan dificultades en diversas situaciones sociales, lo que ayuda a identificar patrones de comportamiento interpersonal que pueden contribuir a la angustia o la disfunción.
Las puntuaciones varían de 0 a 128 y las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles interpersonales de disfunción.
Este inventario es útil tanto en entornos clínicos como de investigación, ya que proporciona conocimientos que pueden guiar las intervenciones terapéuticas y mejorar la comprensión de los desafíos relacionales que enfrentan los individuos, fomentando en última instancia una mejor dinámica interpersonal y el crecimiento personal.
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Visitas iniciales, de 30 y de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Storholm, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2024-0209
- R34MH138228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NIMH requiere que los datos que involucran a seres humanos se compartan mediante la NDA.
Los datos cuantitativos de esta prueba piloto se conservarán para permitir el intercambio a través de datos NDA de calidad suficiente para validar y replicar los hallazgos de la investigación descritos en el DSMP.
Se compartirán todos los datos recopilados del ensayo piloto de intervención aleatorio con 70 participantes adultos.
Los datos biomédicos y de encuestas no identificados se almacenarán en la base de datos segura de la NDA.
También se almacenará un archivo de enlace con una variable de enlace anónima si se requieren varios conjuntos de datos.
Además, los protocolos de entrevista, los libros de códigos, el texto codificado no identificado y los resultados resumidos recopilados de los participantes de TGD, el personal del centro comunitario trans, los proveedores de intervención y los líderes también se almacenarán en la base de datos de la NDA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos cuantitativos se depositarán en la NDA 12 meses después de que comience la adjudicación (o después del inicio de la prueba piloto) y cada seis meses después de las fechas habituales de presentación de datos de la NDA.
La comunidad investigadora tendrá acceso a los datos cuando finalice el premio.
Según lo exige la NDA, también se crearán estudios que contengan los datos utilizados para cada publicación.
Los datos asociados con cada publicación estarán disponibles en el momento de la publicación.
Los estudios de NDA tienen identificadores de objetos digitales (DOI) para ayudar en la búsqueda.
Incluiremos ese DOI en publicaciones relevantes.
La NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo se conservarán los datos, pero hasta la fecha no se ha eliminado ni archivado ningún dato.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD estará disponible para investigadores, profesionales de la salud y el público en general, según las políticas específicas de la organización patrocinadora o los requisitos reglamentarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .