Trans STAIR: Implementering av en bevisbasert traumebehandling med fellesskapsledet PrEP-navigasjon
29. mai 2026 oppdatert av: San Diego State University
Trans STAIR: Implementering av en bevisbasert traumebehandling med fellesskapsledet PrEP-navigasjon for transpersoner og ikke-binære personer berørt av vold
Denne pilotforsøket vil utnytte "PrEP Well", en pågående implementeringsstrategi på flere nivåer for å gi PrEP i transgender/gender divers (TGD)-serverende kontekster ved å integrere peer-ledet PrEP-navigasjon med programmering som adresserer andre sosiale og strukturelle behov til TGD fellesskap (f.eks. bolig, juridisk, sysselsetting, kjønnsbekreftelse, primæromsorg).
PrEP Well har blitt implementert ved Trans Wellness Center (TWC) i LA siden 2021.
TWC er et første i sitt slag samfunnsledet, trans-bekreftende, TGD-samfunnssenter som består av 5 lokalsamfunnsbaserte TGD-tjenesteorganisasjoner som betjener det lokale rasemessige og etnisk mangfoldige TGD-samfunnet.
Sammen med våre fellesskap og implementeringspartnere vil denne NIMH-finansierte R34 tilpasse evidensbasert ferdighetstrening i affekt og mellommenneskelig regulering (STAIR) til en trans-bekreftende, kulturelt passende traumebehandling for TGD-personer som er berørt av HIV og vold (Trans STAIR); evaluere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av Trans STAIR-intervensjonen (fase 1 betatest; mål 1); og gjennomføre en Type 1: Hybrid Effectiveness-Implementation pilot randomisert kontrollert trail (fase 2 pilot RCT; Mål 2 og 3) av PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well alene for å gi foreløpig støtte for en fulldrevet større multisite R01 for å teste effektivitet av PrEP Well + Trans STAIR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1 vil vi, sammen med våre fellesskap og implementeringspartnere, tilpasse evidensbasert STAIR til en trans-bekreftende, kulturelt passende traumebehandling for TGD-personer som er berørt av HIV og vold (Trans STAIR), gjøre foreslåtte endringer og oppnå konsensus ved hver trinn blant laget.
Vi vil deretter evaluere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av Trans STAIR-intervensjonen ved å kjøre en foreløpig test av Trans STAIR med 20 PrEP Well-deltakere med demonstrert suboptimal PrEP-overholdelse.
Vi vil deretter gjennomføre og analysere intervjuer med deltakere og ansatte for å få tilbakemeldinger og samarbeide med fellesskapet vårt og implementeringspartnere for å gjøre foreslåtte endringer til vi igjen oppnår konsensus i teamet.
Vi vil deretter gjennomføre intervjuer med nøkkelledere, administratorer og TWC-ansatte for å vurdere de oppfattede barrierene for integrering av Trans STAIR i PrEP Well-implementeringsstrategien.
Vi vil deretter velge implementeringsstrategier som vil adressere de identifiserte barrierene.
I fase 2 vil vi gjennomføre en type 1, hybrid effektivitet-implementering pilot RCT av 70 deltakere randomisert til å motta PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well alene.
De overordnede målene for pilot-RCT er todelt: 1) etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopterbarhet; foreløpige effekter; og kostnad og bærekraft, og potensiell skalerbarhet for implementeringsintervensjonen PrEP Well + Trans STAIR; og 2) estimere frafallsratene etter randomisering i andre trinn.
Våre mål følger fasene i EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) rammeverket integrert med RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket for å vurdere resultater.
For dette formål vil teamet vårt systematisk samle inn viktige data om faktorer som er relevante for implementering under pilot-RCT, inkludert kostnadsdata (f.eks. programbudsjetter, intervjuspørsmål fra ledere) om ressursene som er nødvendige for å lykkes med å levere PrEP Well + Trans STAIR-intervensjonene.
I samsvar med et Hybrid Type I-design, vil vi utnytte data med blandede metoder fra pilot-RCT i nøkkelinformantintervjuer med 30 deltakere og 10 nøkkelinteressenter/ansatte for å dokumentere oppfatningene til leverandørene angående implementering av PrEP Well + Trans STAIR i klinisk klinisk praksis. innstillinger vil sette scenen for en planlagt multisite fulldrevet hybrid RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erik D Storholm, PhD
- Telefonnummer: 8056806480
- E-post: estorholm@sdsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benji Jensen, MS
- E-post: bjensen2@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifikasjonskriterier for Trans STAIR + PrEP Well (fase I og II). Kvalifikasjonskriterier vil inkludere følgende: (1) identifisere seg som transkjønn eller ikke-binær (ikke-ciskjønn), (2) være 18 år eller eldre, (3) rapportere at de ikke er i et forhold eller hjem der vold forekommer (deltakere vil bli henvist til LGBT-senterets STOP Violence Program) (4) bekreftet HIV-negativ status, (5) kvalifisert for PrEP basert på CDC-retningslinjer135 (6) biologisk bekreftet suboptimal PrEP-adherens (dvs. nivåer av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat <700 fmol/punch eller emtricitabin og tenofoviralafenamid <175 fmol/punch) ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, og 7) indikasjon på klinisk signifikante PTSD eller depressive symptomer , og (6) evne til å snakke og lese på engelsk og/eller spansk (intervensjonen vil først tilpasses/piloteres på begge språk).
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP Well + Trans STAIR
Deltakere tildelt denne tilstanden vil bli registrert i 3 økter med PrEP Well + 8 økter med Trans STAIR over 90 dager.
PrEP Well er en flernivåimplementeringsstrategi for å tilby PrEP i TGD-tjenende kontekster ved å integrere peer-ledet PrEP-navigasjon med programmering som adresserer andre sosiale og strukturelle behov i TGD-fellesskapet (f.eks. bolig, juridisk, sysselsetting, kjønnsbekreftelse, primærhelsetjenesten).
Trans STAIR (Eksperimentell behandling) Ferdighetstrening i affekt og mellommenneskelig regulering (STAIR) tilpasset TGD er 8-sesjoner, gruppelevering av transdiagnostisk bevisbasert behandling for individer som har opplevd flere traumer.
STAIR er basert på kognitive atferdsprinsipper og leveres på en fleksibel måte, med demonstrert effekt for behandling av PTSD, depresjon og andre psykiske helsesymptomer som er kjent for å være assosiert med dårlig medisinoverholdelse.
|
Ferdighetstrening i affekt og mellommenneskelig regulering (STAIR) er en transdiagnostisk bevisbasert psykisk helsebehandling for personer som har opplevd flere traumer.
STAIR er basert på kognitive atferdsprinsipper og leveres på en fleksibel måte over 8 gruppesesjoner, med demonstrert effekt for behandling av PTSD og andre psykiske helsesymptomer.
Denne studien vil tilpasse og pilotteste STAIR-intervensjonen for å være kulturelt passende og akseptabel for TGD-personer, legge til innhold relatert til TGD-helse og velvære, takle minoritetsstress, svare på stigma og mikroaggresjoner, sosial støtte og tilknytning til samfunnet, selvmedfølelse. , som feirer transglede, transforkjemper, seksuell helse og PrEP-bruk.
Denne pilotforsøket vil utnytte "PrEP Well", en implementeringsstrategi på flere nivåer for å tilby PrEP i TGD-tjenende kontekster ved å integrere peer-ledet PrEP-navigasjon med programmering som adresserer andre sosiale og strukturelle behov i TGD-samfunnet (f.eks. bolig, juridisk , ansettelse, kjønnsbekreftelse, primærhelsetjenesten)
|
|
Aktiv komparator: PrEP Vel
Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil bli registrert i 3 økter med PrEP Godt over 90 dager, PrEP Well er en implementeringsstrategi på flere nivåer for å gi PrEP i TGD-serverende kontekster ved å integrere peer-ledet PrEP-navigasjon med programmering som adresserer andre sosiale og strukturelle behovene til TGD-samfunnet (f.eks. bolig, juridisk, sysselsetting, kjønnsbekreftelse, primæromsorg).
|
Denne pilotforsøket vil utnytte "PrEP Well", en implementeringsstrategi på flere nivåer for å tilby PrEP i TGD-tjenende kontekster ved å integrere peer-ledet PrEP-navigasjon med programmering som adresserer andre sosiale og strukturelle behov i TGD-samfunnet (f.eks. bolig, juridisk , ansettelse, kjønnsbekreftelse, primærhelsetjenesten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: Samles ved 30-dagers og ved 90-dagers besøk.
|
PrEP-opptak målt via SureQuick-test, en rask diagnostisk analyse som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i urin.
|
Samles ved 30-dagers og ved 90-dagers besøk.
|
|
PrEP-overholdelse
Tidsramme: Samlet ved 90-dagers oppfølgingsbesøk
|
PrEP Adherence vil bli vurdert via Dried Blood Spot (DBS) test, en laboratoriemetode som brukes for kvantitativ vurdering av langtidsnivåer av Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) i blodet, og hjelper til med å overvåke og bekrefte etterlevelse av PrEP-medisiner som Descovy ® eller Truvada®.
DBS-nivåer i samsvar med 4 eller flere gjennomsnittlige doser/uke ble ansett som adherent.
|
Samlet ved 90-dagers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er et selvadministrert screeningverktøy utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer.
Den består av ni spørsmål som stemmer overens med de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, og spør respondentene om deres følelser og atferd de siste to ukene.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, noe som gjør PHQ-9 til et verdifullt mål for både kliniske vurderinger og forskningsstudier rettet mot å evaluere behandlingsresultater og intervensjoner for psykisk helse.
|
Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
|
Angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) er et anerkjent selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse og andre angstrelaterte tilstander.
GAD-7 består av syv spørsmål, og ber respondentene om å evaluere hvor ofte de har opplevd spesifikke angstsymptomer i løpet av de siste to ukene, ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Dette tiltaket brukes ofte i både kliniske og forskningsmiljøer for å hjelpe til med å identifisere individer som opplever betydelig angst og for å overvåke endringer i symptomer over tid, for å lette effektive behandlings- og intervensjonsstrategier.
|
Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
|
PTSD-symptomer (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen for DSM-5) er et kort, validert screeningverktøy utviklet for å identifisere individer med risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) basert på de diagnostiske kriteriene spesifisert i DSM-5.
Den består av fem spørsmål som fokuserer på tilstedeværelsen av sentrale PTSD-symptomer, inkludert påtrengende tanker, unngåelsesatferd, negative endringer i humør og kognisjon, og hyperarousal, opplevd i sammenheng med en traumatisk hendelse.
Respondentene svarer på hvert spørsmål med ett av to alternativer: "Ja" eller "Nei", noe som gir mulighet for en rask vurdering av PTSD-risiko.
PC-PTSD-5 er spesielt nyttig i primærhelsetjenesten og andre kliniske omgivelser for tidlig oppdagelse og henvisning for videre evaluering og behandling av PTSD, samtidig som den er brukervennlig for både pasienter og helsepersonell.
|
Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
|
DSM-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrskjærende symptommål - voksen
Tidsramme: Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
DSM-5 Cross-Cutting Symptoms Measurement er et omfattende vurderingsverktøy utviklet for å evaluere en rekke psykiske helsesymptomer som kan være tilstede på tvers av ulike psykiatriske lidelser.
Denne vurderingen inkluderer 23 symptomdomener, som angst, depresjon, psykose og somatiske symptomer, som lar klinikere identifisere og vurdere alvorlighetsgraden av symptomer som kanskje ikke passer inn i spesifikke diagnostiske kategorier.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen eller ikke i det hele tatt; 1 = liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2 = mild eller flere dager; 3 = moderat eller mer enn halvparten av dager; og 4=alvorlig eller nær Ved å fange opp tverrgående symptomer, fremmer dette verktøyet en mer helhetlig forståelse av en persons mentale helse og kan legge til rette for bedre behandlingsplanlegging og intervensjonsstrategier.
Det er spesielt nyttig i kliniske omgivelser der komorbiditet er vanlig, da det hjelper til med å identifisere overlappende symptomer som kan påvirke generell funksjon og velvære.
|
Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP) er et psykologisk vurderingsverktøy med 32 elementer designet for å evaluere mellommenneskelige vansker og deres innvirkning på et individs relasjoner og sosiale funksjoner.
IIP består av en rekke elementer som vurderer ulike dimensjoner av mellommenneskelige problemer, slik som selvsikkerhet, avhengighet av andre og evne til å kommunisere effektivt.
Respondentene angir i hvilken grad de opplever vanskeligheter i ulike sosiale situasjoner, og hjelper til med å identifisere mønstre for mellommenneskelig atferd som kan bidra til plager eller dysfunksjon.
Poeng varierer fra 0-128 med høyere poengsum som tilsvarer høyere mellommenneskelige nivåer av dysfunksjon.
Denne oversikten er nyttig i både kliniske og forskningsmessige settinger, og gir innsikt som kan veilede terapeutiske intervensjoner og forbedre forståelsen av de relasjonelle utfordringene individer står overfor, og til slutt fremme forbedret mellommenneskelig dynamikk og personlig vekst.
|
Baseline, 30-dagers og 90-dagers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Storholm, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2024-0209
- R34MH138228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIMH krever at data som involverer mennesker deles ved hjelp av NDA.
Kvantitative data fra denne pilotforsøket vil bli bevart for å muliggjøre deling via NDA-data av tilstrekkelig kvalitet til å validere og replikere forskningsfunn beskrevet i DSMP.
Alle data samlet inn fra den randomiserte pilotintervensjonsforsøket med 70 voksne deltakere vil bli delt.
Avidentifiserte undersøkelser og biomedisinske data vil bli lagret i NDAs sikre database.
En koblingsfil med en anonymisert koblingsvariabel vil også bli lagret hvis det kreves flere datasett.
I tillegg vil intervjuprotokoller, kodebøker, avidentifisert kodet tekst og sammendragsfunn samlet inn fra TGD-deltakere, transsamfunnssenteransatte, intervensjonsleverandører og ledelse også lagres i NDA-databasen.
IPD-delingstidsramme
Alle kvantitative data vil bli deponert til NDA 12 måneder etter at tildelingen begynner (eller etter starten av pilotforsøket) og hver sjette måned etter de vanlige datoene for innsending av NDA-data.
Forskermiljøet vil ha tilgang til data når tildelingen avsluttes.
Som påkrevd av NDA, vil det også opprettes studier som inneholder dataene som brukes for hver publikasjon.
Data knyttet til hver publikasjon vil bli gjort tilgjengelig på publiseringstidspunktet.
NDA-studier har digitale objektidentifikatorer (DOI) for å hjelpe til med å finne.
Vi vil inkludere den DOI i relevante publikasjoner.
NDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres, men ingen data har blitt fjernet eller arkivert til dags dato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig for forskere, helsepersonell og allmennheten, avhengig av de spesifikke retningslinjene til sponsororganisasjonen eller regulatoriske krav.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .