Trans STAIR: Implementando um tratamento de trauma baseado em evidências com navegação de PrEP liderada pela comunidade
29 de maio de 2026 atualizado por: San Diego State University
Trans STAIR: Implementando um tratamento de trauma baseado em evidências com navegação de PrEP liderada pela comunidade para pessoas trans e não binárias afetadas pela violência
Este teste piloto aproveitará o "PrEP Well", uma estratégia contínua de implementação em vários níveis para fornecer PrEP em contextos de atendimento a transgêneros/gêneros diversos (TGD), integrando a navegação de PrEP liderada por pares com uma programação que atenda a outras necessidades sociais e estruturais do TGD. comunidade (por exemplo, habitação, questões jurídicas, emprego, afirmação de género, cuidados primários).
O PrEP Well foi implementado no Trans Wellness Center (TWC) em Los Angeles desde 2021.
O TWC é o primeiro centro comunitário TGD liderado pela comunidade e de afirmação trans, composto por 5 organizações de serviços TGD baseadas na comunidade que atendem a comunidade TGD local racial e etnicamente diversa.
Juntamente com a nossa comunidade e parceiros de implementação, este R34 financiado pelo NIMH irá adaptar o Treinamento de Habilidades em Afeto e Regulação Interpessoal (STAIR) baseado em evidências em um tratamento de trauma trans-afirmativo e culturalmente apropriado para pessoas TGD afetadas pelo HIV e pela violência (Trans STAIR); avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção Trans STAIR (teste beta da Fase 1; Objetivo 1); e conduzir uma trilha piloto aleatória controlada de Tipo 1: Implementação de Eficácia Híbrida (RCT piloto de Fase 2; Objetivos 2 e 3) de Poço de PrEP + Trans STAIR vs. Poço de PrEP sozinho para fornecer suporte preliminar para um R01 multilocal maior totalmente equipado para testar o eficácia da PrEP Well + Trans STAIR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 1, juntamente com a nossa comunidade e parceiros de implementação, adaptaremos o STAIR baseado em evidências num tratamento de trauma trans-afirmativo e culturalmente apropriado para pessoas TGD afectadas pelo VIH e pela violência (Trans STAIR), fazendo sugestões de mudanças e alcançando consenso em cada passo entre a equipe.
Em seguida, avaliaremos a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção Trans STAIR executando um teste preliminar de Trans STAIR com 20 participantes do PrEP Well com adesão demonstrada à PrEP abaixo do ideal.
Em seguida, conduziremos e analisaremos entrevistas com participantes e funcionários para obter feedback e trabalharemos com nossa comunidade e parceiros de implementação para fazer sugestões de mudanças até chegarmos novamente a um consenso entre a equipe.
Em seguida, conduziremos entrevistas com os principais líderes, administradores e funcionários do TWC para avaliar as barreiras percebidas à integração do Trans STAIR na estratégia de implementação do PrEP Well.
Selecionaremos então estratégias de implementação que abordarão as barreiras identificadas.
Na Fase 2, conduziremos um RCT piloto de implementação de eficácia híbrida Tipo 1 de 70 participantes randomizados para receber PrEP Well + Trans STAIR vs.
Os objetivos gerais do ECR piloto são duplos: 1) estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e adotabilidade; efeitos preliminares; e custo e sustentabilidade, e potencial escalabilidade da intervenção de implementação PrEP Well + Trans STAIR; e 2) estimar as taxas de não resposta após a randomização da segunda etapa.
Nossos objetivos seguem as fases da estrutura EPIS (Sustentação da Implementação da Preparação da Exploração) integrada com a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) para avaliar os resultados.
Para este fim, a nossa equipa irá recolher sistematicamente dados importantes sobre factores relevantes para a implementação durante o RCT piloto, incluindo dados de custos (por exemplo, orçamentos de programas, perguntas de entrevistas com a equipa de liderança) sobre os recursos necessários para executar com sucesso as intervenções PrEP Well + Trans STAIR.
Consistente com um projeto Híbrido Tipo I, aproveitaremos dados de métodos mistos do RCT piloto em entrevistas com informantes-chave com 30 participantes e 10 partes interessadas/equipe chave para documentar as percepções dos provedores em relação à implementação de PrEP Well + Trans STAIR em condições clínicas do mundo real. as configurações prepararão o cenário para um RCT híbrido totalmente motorizado e multilocal planejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik D Storholm, PhD
- Número de telefone: 8056806480
- E-mail: estorholm@sdsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Benji Jensen, MS
- E-mail: bjensen2@sdsu.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Los Angeles LGBT Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de elegibilidade para Trans STAIR + PrEP Well (Fases I e II). Os critérios de elegibilidade incluirão o seguinte: (1) identificar-se como transgênero ou não binário (não cisgênero), (2) ter 18 anos ou mais, (3) relatar que não está atualmente em um relacionamento ou casa onde a violência está ocorrendo (os participantes serão encaminhados ao Programa STOP Violence do Centro LGBT) (4) status HIV negativo confirmado, (5) elegível para PrEP com base nas diretrizes do CDC135 (6) adesão subótima à PrEP biologicamente confirmada (ou seja, níveis de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato <700 fmol/punch ou emtricitabina e tenofovir alafenamida <175 fmol/punch) na consulta de acompanhamento de 30 dias, e 7) indicação de TEPT clinicamente significativo ou sintomas depressivos por meio de triagem de sintomas, e ( 6) capacidade de falar e ler em inglês e/ou espanhol (a intervenção será primeiro adaptada/pilotada em ambos os idiomas).
Critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios acima será excluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PrEP Bem + Trans STAIR
Os participantes designados para esta condição serão inscritos em 3 sessões de PrEP Well + 8 sessões de Trans STAIR durante 90 dias.
PrEP Well é uma estratégia de implementação multinível para fornecer PrEP em contextos de serviço TGD, integrando a navegação PrEP liderada por pares com programação que aborda outras necessidades sociais e estruturais da comunidade TGD (por exemplo, habitação, questões jurídicas, emprego, afirmação de género, cuidados primários).
O Treinamento de Habilidades Trans STAIR (Tratamento Experimental) em Afeto e Regulação Interpessoal (STAIR) adaptado para TGD é uma aplicação em grupo de 8 sessões de tratamento transdiagnóstico baseado em evidências para indivíduos que sofreram traumas múltiplos.
STAIR é baseado em princípios cognitivo-comportamentais e administrado de maneira flexível, com eficácia demonstrada no tratamento de TEPT, depressão e outros sintomas de saúde mental conhecidos por estarem associados à má adesão à medicação.
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O Treinamento de Habilidades em Afeto e Regulação Interpessoal (STAIR) é um tratamento de saúde mental transdiagnóstico baseado em evidências para indivíduos que sofreram traumas múltiplos.
STAIR é baseado em princípios cognitivo-comportamentais e ministrado de forma flexível em 8 sessões em grupo, com eficácia demonstrada no tratamento de TEPT e outros sintomas de saúde mental.
Este ensaio irá adaptar e testar a intervenção STAIR para ser culturalmente apropriada e aceitável para pessoas TGD, adicionando conteúdo relacionado à saúde e bem-estar TGD, lidar com o estresse das minorias, responder ao estigma e microagressões, apoio social e conexão com a comunidade, autocompaixão , celebrando a alegria trans, a defesa trans, a saúde sexual e o uso de PrEP.
Este ensaio piloto aproveitará a "PrEP Well", uma estratégia de implementação multinível para fornecer PrEP em contextos de atendimento ao TGD, integrando a navegação da PrEP liderada por pares com uma programação que atenda a outras necessidades sociais e estruturais da comunidade TGD (por exemplo, habitação, serviços jurídicos , emprego, afirmação de género, cuidados primários)
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Comparador Ativo: PrEP bem
Os participantes atribuídos a esta condição serão inscritos em 3 sessões de PrEP Bem ao longo de 90 dias, PrEP Well é uma estratégia de implementação multinível para fornecer PrEP em contextos de atendimento TGD, integrando a navegação de PrEP liderada por pares com uma programação que aborda outros aspectos sociais e estruturais necessidades da comunidade TGD (por exemplo, habitação, questões jurídicas, emprego, afirmação de género, cuidados primários).
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Este ensaio piloto aproveitará a "PrEP Well", uma estratégia de implementação multinível para fornecer PrEP em contextos de atendimento ao TGD, integrando a navegação da PrEP liderada por pares com uma programação que atenda a outras necessidades sociais e estruturais da comunidade TGD (por exemplo, habitação, serviços jurídicos , emprego, afirmação de género, cuidados primários)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de PrEP
Prazo: Coletados nas visitas de 30 e 90 dias.
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A captação da PrEP foi medida através do teste SureQuick, um ensaio de diagnóstico rápido no local de atendimento usado para detectar a presença de difosfato de tenofovir (TFV-DP) na urina.
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Coletados nas visitas de 30 e 90 dias.
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Adesão à PrEP
Prazo: Coletado na visita de acompanhamento de 90 dias
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A adesão à PrEP será avaliada por meio do teste Dried Blood Spot (DBS), um método laboratorial usado para a avaliação quantitativa dos níveis de longo prazo de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) no sangue, ajudando a monitorar e confirmar a adesão aos medicamentos PrEP, como Descovy ® ou Truvada®.
Níveis de DBS consistentes com 4 ou mais doses médias/semana foram considerados aderentes.
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Coletado na visita de acompanhamento de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos (PHQ-9)
Prazo: Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) é uma ferramenta de triagem autoadministrada projetada para avaliar a presença e gravidade de sintomas depressivos em indivíduos.
Consiste em nove perguntas que se alinham com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior, questionando os entrevistados sobre seus sentimentos e comportamentos nas duas semanas anteriores.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), resultando em uma pontuação total que pode variar de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, tornando o PHQ-9 uma medida valiosa tanto para avaliações clínicas quanto para estudos de pesquisa destinados a avaliar resultados de tratamentos e intervenções de saúde mental.
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Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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Sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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O GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) é um questionário de autorrelato amplamente reconhecido, usado para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada e outras condições relacionadas à ansiedade.
Composto por sete perguntas, o GAD-7 solicita aos entrevistados que avaliem com que frequência experimentaram sintomas específicos de ansiedade nas últimas duas semanas, utilizando uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Esta medida é frequentemente utilizada tanto em ambientes clínicos como de investigação para ajudar a identificar indivíduos que sofrem de ansiedade significativa e para monitorizar alterações nos sintomas ao longo do tempo, facilitando estratégias eficazes de tratamento e intervenção.
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Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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Sintomas de TEPT (PC-PTSD-5)
Prazo: Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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O PC-PTSD-5 (Tela de Transtorno de Estresse Pós-Traumático na Atenção Primária para DSM-5) é uma ferramenta de triagem breve e validada projetada para identificar indivíduos em risco de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com base nos critérios diagnósticos especificados no DSM-5.
Consiste em cinco questões que enfocam a presença dos principais sintomas de TEPT, incluindo pensamentos intrusivos, comportamentos de evitação, mudanças negativas no humor e na cognição e hiperexcitação, vivenciados no contexto de um evento traumático.
Os entrevistados respondem a cada pergunta com uma de duas opções: “Sim” ou “Não”, permitindo uma avaliação rápida do risco de TEPT.
O PC-PTSD-5 é particularmente útil na atenção primária e em outros ambientes clínicos para detecção precoce e encaminhamento para avaliação e tratamento adicionais do TEPT, ao mesmo tempo que é fácil de usar tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde.
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Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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Medida de sintomas transversais autoavaliados de nível 1 do DSM-5 - Adulto
Prazo: Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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A Medição Transversal de Sintomas do DSM-5 é uma ferramenta de avaliação abrangente projetada para avaliar uma série de sintomas de saúde mental que podem estar presentes em vários transtornos psiquiátricos.
Esta avaliação inclui 23 domínios de sintomas, como ansiedade, depressão, psicose e sintomas somáticos, permitindo aos médicos identificar e avaliar a gravidade dos sintomas que podem não se enquadrar perfeitamente em categorias diagnósticas específicas.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (0=nenhum ou nada; 1=leve ou raro, menos de um ou dois dias; 2=leve ou vários dias; 3=moderado ou mais da metade dos dias; e 4 = grave ou próximo. Ao capturar sintomas transversais, esta ferramenta promove uma compreensão mais holística da saúde mental de um indivíduo e pode facilitar um melhor planejamento de tratamento e estratégias de intervenção.
É particularmente útil em ambientes clínicos onde a comorbidade é comum, pois ajuda a identificar sintomas sobrepostos que podem afetar o funcionamento geral e o bem-estar.
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Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32)
Prazo: Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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O Inventário de Problemas Interpessoais (IIP) é uma ferramenta de avaliação psicológica de 32 itens projetada para avaliar dificuldades interpessoais e seu impacto nos relacionamentos e no funcionamento social de um indivíduo.
O PII consiste em uma série de itens que avaliam diferentes dimensões dos problemas interpessoais, como assertividade, confiança nos outros e capacidade de comunicação eficaz.
Os entrevistados indicam o grau em que vivenciam dificuldades em diversas situações sociais, ajudando a identificar padrões de comportamento interpessoal que podem contribuir para sofrimento ou disfunção.
As pontuações variam de 0 a 128, com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de disfunção interpessoal.
Este inventário é útil tanto em ambientes clínicos como de investigação, fornecendo conhecimentos que podem orientar intervenções terapêuticas e melhorar a compreensão dos desafios relacionais que os indivíduos enfrentam, promovendo, em última análise, uma melhor dinâmica interpessoal e o crescimento pessoal.
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Visitas de linha de base, de 30 dias e de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik Storholm, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2024-0209
- R34MH138228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIMH exige que os dados que envolvem seres humanos sejam partilhados através do NDA.
Os dados quantitativos deste ensaio piloto serão preservados para permitir o compartilhamento via NDA de dados de qualidade suficiente para validar e replicar os resultados da pesquisa descritos no DSMP.
Todos os dados coletados do ensaio piloto randomizado de intervenção com 70 participantes adultos serão compartilhados.
Pesquisas desidentificadas e dados biomédicos serão armazenados no banco de dados seguro da NDA.
Um arquivo de ligação com uma variável de ligação anônima também será armazenado se vários conjuntos de dados forem necessários.
Além disso, protocolos de entrevistas, livros de códigos, textos codificados desidentificados e resultados resumidos coletados de participantes do TGD, funcionários de centros comunitários trans, provedores de intervenção e liderança também serão armazenados no banco de dados NDA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados quantitativos serão depositados na NDA 12 meses após o início da concessão (ou após o início do teste piloto) e a cada seis meses após as datas habituais de envio de dados da NDA.
A comunidade científica terá acesso aos dados quando o prêmio terminar.
Conforme exigido pela NDA, também serão criados estudos que contenham os dados utilizados para cada publicação.
Os dados associados a cada publicação serão disponibilizados no momento da publicação.
Os estudos NDA possuem identificadores digitais de objetos (DOI) para auxiliar na localização.
Incluiremos esse DOI em publicações relevantes.
A NDA tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados, mas nenhum dado foi removido ou arquivado até o momento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível para pesquisadores, profissionais de saúde e público em geral, dependendo das políticas específicas da organização patrocinadora ou dos requisitos regulatórios.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .