Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans STAIR: Implementering av en evidensbaserad traumabehandling med Community Led PrEP Navigation

29 maj 2026 uppdaterad av: San Diego State University

Trans STAIR: Implementering av en evidensbaserad traumabehandling med gemenskapsledd PrEP-navigering för transpersoner och ickebinära personer som drabbats av våld

Detta pilotförsök kommer att utnyttja "PrEP Well", en pågående implementeringsstrategi på flera nivåer för att tillhandahålla PrEP i transgender/gender divers (TGD)-serverande sammanhang genom att integrera peer-ledd PrEP-navigering med programmering som adresserar andra sociala och strukturella behov hos TGD gemenskap (t.ex. bostad, juridik, sysselsättning, könsbekräftelse, primärvård). PrEP Well har implementerats på Trans Wellness Center (TWC) i LA sedan 2021. TWC är ett första i sitt slag gemenskapsledda, trans-bekräftande, TGD-gemenskapscenter som består av 5 gemenskapsbaserade TGD-serviceorganisationer som tjänar det lokala rasmässigt och etniskt mångfaldiga TGD-samhället. Tillsammans med våra community- och implementeringspartners kommer denna NIMH-finansierade R34 att anpassa evidensbaserad färdighetsträning i affekt och interpersonell reglering (STAIR) till en trans-bekräftande, kulturellt lämplig traumabehandling för TGD-personer som drabbats av HIV och våld (Trans STAIR); utvärdera acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av Trans STAIR-interventionen (fas 1 betatest; mål 1); och genomföra en typ 1: Hybrid Effektivitet-Implementering pilot randomiserat kontrollerat spår (Fas 2 pilot RCT; Mål 2 och 3) av PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well ensam för att tillhandahålla preliminärt stöd för en fulldriven större multisite R01 för att testa effektiviteten av PrEP Well + Trans STAIR.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1 kommer vi, tillsammans med våra community- och implementeringspartners, att anpassa evidensbaserad STAIR till en trans-bekräftande, kulturellt lämplig traumabehandling för TGD-personer som drabbats av HIV och våld (Trans STAIR), göra föreslagna förändringar och nå konsensus vid varje steg i laget. Vi kommer sedan att utvärdera acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av Trans STAIR-interventionen genom att köra ett preliminärt test av Trans STAIR med 20 PrEP Well-deltagare med påvisad suboptimal PrEP-vidhäftning. Vi kommer sedan att genomföra och analysera intervjuer med deltagare och personal för att få feedback och samarbeta med vår community och implementeringspartners för att göra föreslagna ändringar tills vi når konsensus igen i teamet. Vi kommer sedan att genomföra intervjuer med nyckelledare, administratörer och TWC-personal för att bedöma de upplevda hindren för integrering av Trans STAIR i PrEP Well-implementeringsstrategin. Vi kommer sedan att välja implementeringsstrategier som tar itu med de identifierade hindren. I fas 2 kommer vi att genomföra en typ 1, hybrid effektivitet-implementering pilot-RCT med 70 deltagare randomiserade för att få PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well ensam. De övergripande målen för pilot-RCT är tvåfaldiga: 1) fastställa genomförbarheten, acceptansen, acceptansen; preliminära effekter; och kostnad och hållbarhet, och potentiell skalbarhet för implementeringsinterventionen PrEP Well + Trans STAIR; och 2) uppskatta bortfallsfrekvensen efter randomisering i andra steget. Våra mål följer faserna i ramverket EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) integrerat med RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) för att bedöma resultat. För detta ändamål kommer vårt team systematiskt att samla in viktiga data om faktorer som är relevanta för implementeringen under pilotprojektet, inklusive kostnadsdata (t.ex. programbudgetar, intervjufrågor från ledarpersonal) om de resurser som krävs för att framgångsrikt leverera PrEP Well + Trans STAIR-interventionerna. I överensstämmelse med en hybrid typ I-design kommer vi att använda blandade metoddata från pilot-RCT i nyckelinformantintervjuer med 30 deltagare och 10 nyckelintressenter/personal för att dokumentera leverantörernas uppfattningar om implementering av PrEP Well + Trans STAIR i verkliga kliniska inställningar kommer att sätta scenen för en planerad multisite fulldriven hybrid RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighetskriterier för Trans STAIR + PrEP Well (Fas I och II). Kvalificeringskriterier kommer att inkludera följande: (1) identifiera sig som transpersoner eller icke-binär (icke-cisköna), (2) vara 18 år eller äldre, (3) rapportera att de inte för närvarande är i ett förhållande eller hem där våld förekommer (deltagare kommer att hänvisas till till LGBT Centers STOP Violence Program) (4) bekräftad HIV-negativ status, (5) kvalificerad för PrEP baserat på CDC:s riktlinjer135 (6) biologiskt bekräftad suboptimal PrEP-vidhäftning (dvs emtricitabin- och tenofovirdisoproxilfumaratnivåer <700 fmol/stämpel eller emtricitabin och tenofoviralafenamid <175 fmol/stämpel) vid 30-dagars uppföljningsbesök och 7) indikation på kliniskt signifikanta PTSD eller deprimerande symtom , och (6) förmåga att tala och läsa på engelska och/eller spanska (insatsen kommer först att anpassas/piloteras på båda språken).

Uteslutningskriterier:

  • Alla som inte uppfyller ovanstående kriterier kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP Well + Trans STAIR
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att registreras i 3 sessioner PrEP Well + 8 sessioner Trans STAIR under 90 dagar. PrEP Well är en implementeringsstrategi på flera nivåer för att tillhandahålla PrEP i TGD-betjänande sammanhang genom att integrera peer-ledd PrEP-navigering med programmering som adresserar andra sociala och strukturella behov hos TGD-gemenskapen (t.ex. bostäder, juridik, sysselsättning, könsbekräftelse, primärvården). Trans STAIR (Experimental Treatment) Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) anpassad för TGD är 8-sessioner, gruppleverans av transdiagnostisk evidensbaserad behandling för individer som har upplevt flera trauman. STAIR är baserat på kognitiva beteendeprinciper och levereras på ett flexibelt sätt, med demonstrerad effekt för behandling av PTSD, depression och andra psykiska symtom som är kända för att vara förknippade med dålig medicinering.
Beteende: Trans TRAPPA
Färdighetsträning i affekt och interpersonell reglering (STAIR) är en transdiagnostisk evidensbaserad mentalvårdsbehandling för individer som har upplevt flera trauman. STAIR är baserat på kognitiva beteendeprinciper och levereras på ett flexibelt sätt över 8 gruppsessioner, med visad effekt för behandling av PTSD och andra psykiska symtom. Denna studie kommer att anpassa och pilottesta STAIR-interventionen för att vara kulturellt lämplig och acceptabel för TGD-personer, lägga till innehåll relaterat till TGD-hälsa och välbefinnande, hantera minoritetsstress, svara på stigma och mikroaggressioner, socialt stöd och gemenskapsanslutenhet, självmedkänsla , celebrating trans glädje, trans advocacy, sexuell hälsa och PrEP användning.
Beteende: PrEP Tja
Detta pilotförsök kommer att utnyttja "PrEP Well", en implementeringsstrategi på flera nivåer för att tillhandahålla PrEP i TGD-betjänande sammanhang genom att integrera peer-ledd PrEP-navigering med programmering som adresserar andra sociala och strukturella behov i TGD-gemenskapen (t.ex. bostäder, juridiska frågor , anställning, könsbekräftelse, primärvård)
Aktiv komparator: PrEP Tja
Deltagare som tilldelas detta villkor kommer att registreras i 3 sessioner av PrEP. Långt över 90 dagar, PrEP Well är en implementeringsstrategi på flera nivåer för att tillhandahålla PrEP i TGD-betjänande sammanhang genom att integrera peerledd PrEP-navigering med programmering som adresserar andra sociala och strukturella behoven hos TGD-gemenskapen (t.ex. bostad, juridik, sysselsättning, könsbekräftelse, primärvård).
Beteende: PrEP Tja
Detta pilotförsök kommer att utnyttja "PrEP Well", en implementeringsstrategi på flera nivåer för att tillhandahålla PrEP i TGD-betjänande sammanhang genom att integrera peer-ledd PrEP-navigering med programmering som adresserar andra sociala och strukturella behov i TGD-gemenskapen (t.ex. bostäder, juridiska frågor , anställning, könsbekräftelse, primärvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag
Tidsram: Samlas in vid 30-dagars och vid 90-dagarsbesök.
PrEP-upptag mätt via SureQuick-test, en snabb diagnostisk analys som används för att detektera förekomsten av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i urin.
Samlas in vid 30-dagars och vid 90-dagarsbesök.
PrEP Adherence
Tidsram: Samlas vid 90-dagars uppföljningsbesök
PrEP-vidhäftning kommer att bedömas via DBS-test (Dryed Blood Spot), en laboratoriemetod som används för kvantitativ bedömning av långtidsnivåer av Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) i blodet, vilket hjälper till att övervaka och bekräfta vidhäftning av PrEP-läkemedel som Descovy ® eller Truvada®. DBS-nivåer i överensstämmelse med 4 eller fler genomsnittliga doser/vecka ansågs vidhäftande.
Samlas vid 90-dagars uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjebesök, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) är ett självadministrativt screeningverktyg utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer. Den består av nio frågor som stämmer överens med de diagnostiska kriterierna för egentlig depression, och frågar respondenterna om deras känslor och beteenden under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i en totalpoäng som kan variera från 0 till 27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, vilket gör PHQ-9 till ett värdefullt mått för både kliniska bedömningar och forskningsstudier som syftar till att utvärdera behandlingsresultat och mentala hälsointerventioner.
Baslinjebesök, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
Ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Baslinjebesök, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) är ett allmänt erkänt självrapporteringsformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom och andra ångestrelaterade tillstånd. GAD-7 består av sju frågor och uppmanar respondenterna att utvärdera hur ofta de har upplevt specifika ångestsymtom under de senaste två veckorna, med hjälp av en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom. Denna åtgärd används ofta i både kliniska och forskningsmiljöer för att hjälpa till att identifiera individer som upplever betydande ångest och för att övervaka förändringar i symtom över tid, vilket underlättar effektiva behandlings- och interventionsstrategier.
Baslinjebesök, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
PTSD-symtom (PC-PTSD-5)
Tidsram: Baslinjebesök, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen for DSM-5) är ett kortfattat, validerat screeningverktyg utformat för att identifiera individer med risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) baserat på de diagnostiska kriterierna som anges i DSM-5. Den består av fem frågor som fokuserar på förekomsten av viktiga PTSD-symtom, inklusive påträngande tankar, undvikandebeteenden, negativa förändringar i humör och kognition, och hyperarousal, som upplevs i samband med en traumatisk händelse. Respondenterna besvarar varje fråga med ett av två alternativ: "Ja" eller "Nej", vilket möjliggör en snabb bedömning av PTSD-risken. PC-PTSD-5 är särskilt användbar i primärvården och andra kliniska miljöer för tidig upptäckt och remiss för vidare utvärdering och behandling av PTSD samtidigt som den är användarvänlig för både patienter och vårdgivare.
Baslinjebesök, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
DSM-5 självklassad nivå 1 tvärsnittssymptomåtgärd - vuxen
Tidsram: Baslinje-, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
DSM-5 Cross-Cutting Symptoms Measurement är ett omfattande bedömningsverktyg utformat för att utvärdera en rad psykiska symtom som kan förekomma i olika psykiatriska störningar. Denna bedömning inkluderar 23 symtomdomäner, såsom ångest, depression, psykos och somatiska symtom, vilket gör att läkare kan identifiera och bedöma svårighetsgraden av symtom som kanske inte passar in i specifika diagnostiska kategorier. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (0=ingen eller inte alls; 1=lätt eller sällsynt, mindre än en dag eller två; 2=lindrig eller flera dagar; 3=måttlig eller mer än hälften av dagar; och 4=svår eller nära Genom att fånga övergripande symtom främjar detta verktyg en mer holistisk förståelse av en individs psykiska hälsa och kan underlätta bättre behandlingsplanering och interventionsstrategier. Det är särskilt användbart i kliniska miljöer där samsjuklighet är vanligt, eftersom det hjälper till att identifiera överlappande symtom som kan påverka övergripande funktion och välbefinnande.
Baslinje-, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
Inventering av interpersonella problem (IIP-32)
Tidsram: Baslinje-, 30-dagars- och 90-dagarsbesök
Inventory of Interpersonal Problems (IIP) är ett psykologiskt bedömningsverktyg med 32 punkter utformat för att utvärdera interpersonella svårigheter och deras inverkan på en individs relationer och sociala funktionssätt. IIP består av en serie poster som bedömer olika dimensioner av interpersonella problem, såsom självsäkerhet, tillit till andra och förmåga att kommunicera effektivt. Respondenterna anger i vilken grad de upplever svårigheter i olika sociala situationer, vilket hjälper till att identifiera mönster av interpersonellt beteende som kan bidra till nöd eller dysfunktion. Poäng varierar från 0-128 med högre poäng som motsvarar högre interpersonell nivå av dysfunktion. Denna inventering är användbar i både kliniska och forskningsmiljöer och ger insikter som kan vägleda terapeutiska interventioner och öka förståelsen för de relationella utmaningar individer står inför, vilket i slutändan främjar förbättrad interpersonell dynamik och personlig tillväxt.
Baslinje-, 30-dagars- och 90-dagarsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego State University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIMH kräver att data som involverar mänskliga försökspersoner ska delas med hjälp av NDA. Kvantitativa data från detta pilotförsök kommer att bevaras för att möjliggöra delning via NDA-data av tillräcklig kvalitet för att validera och replikera forskningsresultat som beskrivs i DSMP. All data som samlas in från den randomiserade pilotinterventionsstudien med 70 vuxna deltagare kommer att delas. Avidentifierad undersökning och biomedicinsk data kommer att lagras i NDA:s säkra databas. En länkfil med en anonymiserad länkvariabel kommer också att lagras om flera datamängder krävs. Dessutom kommer intervjuprotokoll, kodböcker, avidentifierad kodad text och sammanfattande fynd som samlats in från TGD-deltagare, transgemenskapscenterpersonal, interventionsleverantörer och ledarskap också att lagras i NDA-databasen.

Tidsram för IPD-delning

All kvantitativ data kommer att deponeras till NDA 12 månader efter att tilldelningen börjar (eller efter starten av pilotförsöket) och var sjätte månad efter de vanliga NDA-datainlämningsdatumen. Forskarvärlden kommer att ha tillgång till data när priset upphör. Som krävs av NDA kommer även studier att skapas som innehåller de data som används för varje publikation. Data som är kopplade till varje publikation kommer att göras tillgängliga vid publiceringstillfället. NDA-studier har digitala objektidentifierare (DOI) för att hjälpa till med att hitta. Vi kommer att inkludera den DOI i relevanta publikationer. NDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras men ingen data har tagits bort eller arkiverats hittills.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för forskare, sjukvårdspersonal och allmänheten, beroende på den sponsrande organisationens specifika policy eller regulatoriska krav.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera