Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trans STAIR: Wdrażanie leczenia urazów opartego na dowodach za pomocą nawigacji PrEP prowadzonej przez społeczność

29 maja 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University

Trans STAIR: Wdrażanie leczenia traumy opartego na dowodach za pomocą nawigacji PrEP prowadzonej przez społeczność dla osób transpłciowych i niebinarnych dotkniętych przemocą

Ta pilotażowa próba wykorzysta „PrEP Well”, trwającą wielopoziomową strategię wdrażania mającą na celu zapewnienie PrEP w kontekstach obsługujących osoby transpłciowe/płciowe (TGD) poprzez integrację nawigacji PrEP prowadzonej przez rówieśników z programowaniem, które odpowiada na inne potrzeby społeczne i strukturalne TGD społeczność (np. mieszkalnictwo, prawo, zatrudnienie, afirmacja płci, podstawowa opieka zdrowotna). PrEP Well jest wdrażany w Trans Wellness Center (TWC) w Los Angeles od 2021 roku. TWC to pierwsze w swoim rodzaju kierowane przez społeczność, transafirmacyjne centrum społeczności TGD, składające się z 5 lokalnych organizacji usługowych TGD, które służą lokalnej społeczności TGD zróżnicowanej rasowo i etnicznie. Razem z naszą społecznością i partnerami wdrożeniowymi, finansowany przez NIMH R34 zaadaptuje oparte na dowodach szkolenie w zakresie umiejętności w zakresie regulacji afektów i relacji interpersonalnych (STAIR) w afirmującą, kulturowo odpowiednią terapię traumy dla osób TGD dotkniętych wirusem HIV i przemocą (Trans STAIR); ocenić akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji Trans STAIR (test beta fazy 1; cel 1); i przeprowadzić pilotażowy, losowy, kontrolowany test typu 1: skuteczność hybrydowa-wdrożenie (pilotażowe RCT fazy 2; cele 2 i 3) PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well sam, aby zapewnić wstępne wsparcie dla większego wieloośrodkowego R01 z pełnym zasilaniem w celu przetestowania skuteczność PrEP Well + Trans STAIR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1, wraz z naszą społecznością i partnerami wdrożeniowymi, zaadaptujemy oparty na dowodach STAIR do afirmującego, kulturowo odpowiedniego leczenia traumy dla osób TGD dotkniętych wirusem HIV i przemocą (Trans STAIR), wprowadzając sugerowane zmiany i osiągając konsensus przy każdym wkroczyć do zespołu. Następnie ocenimy akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji Trans STAIR, przeprowadzając wstępny test Trans STAIR z 20 uczestnikami PrEP Well, którzy wykazywali suboptymalne przestrzeganie PrEP. Następnie przeprowadzimy i przeanalizujemy wywiady z uczestnikami i personelem, aby uzyskać opinie i współpracować z naszą społecznością i partnerami wdrożeniowymi, aby wprowadzić sugerowane zmiany, dopóki ponownie nie osiągniemy konsensusu w zespole. Następnie przeprowadzimy wywiady z kluczowymi liderami, administratorami i pracownikami TWC, aby ocenić dostrzegane bariery w integracji Trans STAIR ze strategią wdrożenia PrEP Well. Następnie wybierzemy strategie wdrożeniowe, które zniwelują zidentyfikowane bariery. W fazie 2 przeprowadzimy hybrydowe pilotażowe badanie RCT typu 1 dotyczące wdrażania efektywności obejmujące 70 uczestników losowo wybranych do grupy otrzymującej PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well samodzielnie. Nadrzędne cele pilotażowego RCT są dwojakie: 1) ustalenie wykonalności, akceptowalności i możliwości adaptacji; efekty wstępne; oraz koszty i trwałość oraz potencjalna skalowalność interwencji wdrożeniowej PrEP Well + Trans STAIR; oraz 2) oszacować odsetek braku odpowiedzi po randomizacji drugiego etapu. Nasze cele są zgodne z fazami ram EPIS (przygotowanie eksploracji, wdrożenie, zrównoważony rozwój) zintegrowanych z ramami RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) w celu oceny wyników. W tym celu nasz zespół będzie systematycznie gromadził ważne dane na temat czynników istotnych dla wdrożenia podczas pilotażowego RCT, w tym dane dotyczące kosztów (np. budżety programów, pytania do wywiadów z kadrą kierowniczą) na temat zasobów niezbędnych do skutecznej realizacji interwencji PrEP Well + Trans STAIR. Zgodnie z projektem hybrydowym typu I wykorzystamy dane dotyczące metod mieszanych z pilotażowego RCT w wywiadach z kluczowymi informatorami z 30 uczestnikami i 10 kluczowymi interesariuszami/personelem, aby udokumentować spostrzeżenia dostawców na temat wdrażania PrEP Well + Trans STAIR w rzeczywistych warunkach klinicznych ustawienia przygotują grunt pod planowany, w pełni zasilany, hybrydowy RCT w wielu lokalizacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria kwalifikacyjne dla studni Trans STAIR + PrEP (faza I i II). Kryteria kwalifikacyjne będą obejmować następujące elementy: (1) identyfikacja jako osoba transpłciowa lub niebinarna (osoba niebędąca cispłciowa), (2) ukończone 18 lat, (3) zgłoszenie, że obecnie nie przebywają w związku ani w domu, w którym dochodzi do przemocy (uczestnicy zostaną skierowani do Programu STOP Przemocy Centrum LGBT) (4) potwierdzony status HIV-ujemny, (5) kwalifikuje się do PrEP w oparciu o wytyczne CDC135 (6) biologicznie potwierdzone suboptymalne przestrzeganie PrEP (tj. poziomy emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru <700 fmol/wstrzyknięcie lub emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru <175 fmol/wstrzyknięcie) podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej oraz 7) wskazanie klinicznie istotnych objawów PTSD lub depresji poprzez badanie przesiewowe objawów oraz ( 6) umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim i/lub hiszpańskim (w pierwszej kolejności interwencja będzie adaptowane/pilotażowane w obu językach).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba niespełniająca powyższych kryteriów zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studnia PrEP + SCHODY Trans
Uczestnicy przypisani do tego warunku zostaną zapisani na 3 sesje PrEP Well + 8 sesji Trans STAIR w ciągu 90 dni. PrEP Well to wielopoziomowa strategia wdrażania zapewniająca PrEP w kontekstach obsługujących TGD poprzez integrację nawigacji PrEP prowadzonej przez rówieśników z programowaniem, które uwzględnia inne potrzeby społeczne i strukturalne społeczności TGD (np. kwestie mieszkaniowe, prawne, zatrudnienia, afirmacji płci, podstawowa opieka zdrowotna). Trening umiejętności Trans STAIR (leczenie eksperymentalne) w zakresie regulacji afektu i komunikacji interpersonalnej (STAIR) dostosowany do TGD to 8-sesyjne, grupowe prowadzenie transdiagnostycznego, opartego na dowodach leczenia osób, które doświadczyły wielokrotnych traum. STAIR opiera się na zasadach poznawczo-behawioralnych i jest dostarczany w elastyczny sposób, a jego skuteczność została wykazana w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji i innych objawów zdrowia psychicznego, o których wiadomo, że są powiązane ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Trans SCHODY
Trening umiejętności w zakresie afektu i regulacji interpersonalnej (STAIR) to transdiagnostyczna, oparta na dowodach terapia zdrowia psychicznego dla osób, które doświadczyły wielokrotnych traum. STAIR opiera się na zasadach poznawczo-behawioralnych i jest prowadzony w elastyczny sposób podczas 8 sesji grupowych, z wykazaną skutecznością w leczeniu PTSD i innych objawów zdrowia psychicznego. Ta próba dostosuje i przetestuje pilotażowo interwencję STAIR tak, aby była kulturowo odpowiednia i akceptowalna dla osób TGD, dodając treści związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem TGD, radzeniem sobie ze stresem mniejszościowym, reagowaniem na piętno i mikroagresje, wsparciem społecznym i powiązaniami ze społecznością, współczuciem dla siebie , świętując radość osób trans, wsparcie dla osób trans, zdrowie seksualne i stosowanie PrEP.
Behawioralne: PrEP Cóż
Ta pilotażowa próba wykorzysta „PrEP Well”, wielopoziomową strategię wdrażania zapewniającą PrEP w kontekstach obsługujących TGD poprzez integrację nawigacji PrEP prowadzonej przez innych partnerów z programowaniem, które uwzględnia inne potrzeby społeczne i strukturalne społeczności TGD (np. , zatrudnienie, afirmacja płci, podstawowa opieka zdrowotna)
Aktywny komparator: PrEP Cóż
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku zostaną zapisani na 3 sesje PrEP. Na ponad 90 dni PrEP Well to wielopoziomowa strategia wdrożeniowa zapewniająca PrEP w kontekstach obsługujących TGD poprzez integrację nawigacji PrEP prowadzonej przez rówieśników z programowaniem uwzględniającym inne społeczne i strukturalne potrzeby społeczności TGD (np. mieszkalnictwo, prawo, zatrudnienie, afirmacja płci, podstawowa opieka zdrowotna).
Behawioralne: PrEP Cóż
Ta pilotażowa próba wykorzysta „PrEP Well”, wielopoziomową strategię wdrażania zapewniającą PrEP w kontekstach obsługujących TGD poprzez integrację nawigacji PrEP prowadzonej przez innych partnerów z programowaniem, które uwzględnia inne potrzeby społeczne i strukturalne społeczności TGD (np. , zatrudnienie, afirmacja płci, podstawowa opieka zdrowotna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Zbierane podczas wizyt 30-dniowych i 90-dniowych.
Wychwyt PrEP mierzono za pomocą testu SureQuick, szybkiego, przyłóżkowego testu diagnostycznego stosowanego do wykrywania obecności difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w moczu.
Zbierane podczas wizyt 30-dniowych i 90-dniowych.
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Zebrane podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej
Zgodność z PrEP będzie oceniana za pomocą testu suchej plamki krwi (DBS), metody laboratoryjnej stosowanej do ilościowej oceny długoterminowego poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) we krwi, pomagającej monitorować i potwierdzać przestrzeganie zaleceń leków PrEP, takich jak Descovy ® lub Truvada®. Poziomy DBS odpowiadające 4 lub większej liczbie średnich dawek/tydzień uznano za przestrzegające.
Zebrane podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) jest narzędziem przesiewowym do samodzielnego stosowania, mającym na celu ocenę obecności i nasilenia objawów depresyjnych u poszczególnych osób. Składa się z dziewięciu pytań zgodnych z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego, w których pyta się respondentów o ich uczucia i zachowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik, który może wynosić od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, co czyni PHQ-9 cennym miernikiem zarówno w ocenie klinicznej, jak i badaniach naukowych mających na celu ocenę wyników leczenia i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
Objawy lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) to powszechnie uznany kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego i innych stanów związanych z lękiem. Składający się z siedmiu pytań kwestionariusz GAD-7 zachęca respondentów do oceny, jak często doświadczali określonych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używając skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe. Miernik ten jest często stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, aby pomóc zidentyfikować osoby doświadczające znacznego lęku i monitorować zmiany objawów w czasie, ułatwiając skuteczne strategie leczenia i interwencji.
Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
Objawy PTSD (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
PC-PTSD-5 (ekran zaburzeń stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5) to krótkie, zatwierdzone narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu identyfikacji osób zagrożonych zespołem stresu pourazowego (PTSD) w oparciu o kryteria diagnostyczne określone w DSM-5. Składa się z pięciu pytań, które koncentrują się na obecności kluczowych objawów PTSD, w tym natrętnych myśli, zachowań unikowych, negatywnych zmian nastroju i funkcji poznawczych oraz nadmiernego pobudzenia, doświadczanych w kontekście traumatycznego wydarzenia. Respondenci na każde pytanie odpowiadają jedną z dwóch opcji: „Tak” lub „Nie”, co pozwala na szybką ocenę ryzyka wystąpienia PTSD. PC-PTSD-5 jest szczególnie przydatny w podstawowej opiece zdrowotnej i innych warunkach klinicznych do wczesnego wykrywania i kierowania do dalszej oceny i leczenia PTSD, a jednocześnie jest przyjazny dla użytkownika zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
DSM-5 Samoocena przekrojowego środka objawowego poziomu 1 – osoba dorosła
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
Przekrojowy pomiar objawów DSM-5 to wszechstronne narzędzie diagnostyczne zaprojektowane do oceny szeregu objawów zdrowia psychicznego, które mogą występować w przypadku różnych zaburzeń psychicznych. Ocena ta obejmuje 23 domeny objawów, takie jak lęk, depresja, psychoza i objawy somatyczne, umożliwiając lekarzom identyfikację i ocenę nasilenia objawów, które mogą nie pasować do określonych kategorii diagnostycznych. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = brak lub wcale; 1 = niewielkie lub rzadkie, krócej niż dzień lub dwa; 2 = łagodne lub kilka dni; 3 = umiarkowane lub więcej niż połowa dni; i 4 = poważny lub bliski. Dzięki wychwytywaniu przekrojowych objawów narzędzie to pomaga w bardziej całościowym zrozumieniu zdrowia psychicznego danej osoby i może ułatwić lepsze planowanie leczenia i strategie interwencyjne. Jest szczególnie przydatny w warunkach klinicznych, gdzie często występują choroby współistniejące, ponieważ pomaga w identyfikacji nakładających się objawów, które mogą mieć wpływ na ogólne funkcjonowanie i samopoczucie.
Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-32)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP) to 32-elementowe narzędzie oceny psychologicznej, którego zadaniem jest ocena trudności interpersonalnych i ich wpływu na relacje jednostki i funkcjonowanie społeczne. IIP składa się z szeregu pozycji oceniających różne wymiary problemów interpersonalnych, takie jak asertywność, poleganie na innych i umiejętność skutecznej komunikacji. Respondenci wskazują stopień, w jakim doświadczają trudności w różnych sytuacjach społecznych, pomagając w ten sposób zidentyfikować wzorce zachowań interpersonalnych, które mogą przyczyniać się do dystresu lub dysfunkcji. Wyniki wahają się od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi dysfunkcji interpersonalnych. Spis ten jest przydatny zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, zapewniając spostrzeżenia, które mogą ukierunkować interwencje terapeutyczne i poprawić zrozumienie wyzwań relacyjnych, przed którymi stają jednostki, ostatecznie sprzyjając lepszej dynamice interpersonalnej i rozwojowi osobistemu.
Wizyty podstawowe, 30-dniowe i 90-dniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIMH wymaga udostępniania danych dotyczących ludzi za pośrednictwem umowy NDA. Dane ilościowe z tego badania pilotażowego zostaną zachowane, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem NDA danych o wystarczającej jakości, aby potwierdzić i powtórzyć wyniki badań opisanych w DSMP. Wszystkie dane zebrane z randomizowanego pilotażowego badania interwencyjnego z udziałem 70 dorosłych uczestników zostaną udostępnione. Ankiety pozbawione cech identyfikacyjnych i dane biomedyczne będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych NDA. Jeśli potrzebnych jest wiele zbiorów danych, plik łączący z anonimową zmienną łączącą będzie również przechowywany. Ponadto protokoły przesłuchań, książki kodowe, zdeidentyfikowany zakodowany tekst i podsumowania zebrane od uczestników TGD, personelu ośrodków kultury trans, dostawców interwencji i kierownictwa będą również przechowywane w bazie danych NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane ilościowe zostaną zdeponowane w NDA 12 miesięcy po rozpoczęciu przyznawania nagrody (lub po rozpoczęciu próby pilotażowej) i co sześć miesięcy po zwyczajowych terminach przesyłania danych NDA. Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych po zakończeniu konkursu. Zgodnie z wymogami NDA tworzone będą także opracowania zawierające dane wykorzystywane przy każdej publikacji. Dane powiązane z każdą publikacją zostaną udostępnione w momencie publikacji. Badania NDA posiadają cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI), które pomagają w ich odnalezieniu. Uwzględnimy ten DOI w odpowiednich publikacjach. NDA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane, ale jak dotąd żadne dane nie zostały usunięte ani zarchiwizowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą dostępne dla badaczy, pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa, w zależności od konkretnej polityki organizacji sponsorującej lub wymogów prawnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP

Badania kliniczne na Trans SCHODY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj