Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans STAIR: Implementering af en evidensbaseret traumebehandling med Community Led PrEP Navigation

29. maj 2026 opdateret af: San Diego State University

Trans STAIR: Implementering af en evidensbaseret traumebehandling med fællesskabsstyret PrEP-navigation for transkønnede og ikke-binære personer, der er berørt af vold

Dette pilotforsøg vil udnytte "PrEP Well", en løbende implementeringsstrategi på flere niveauer til at levere PrEP i transkønnede/kønsdiverse (TGD)-serverende kontekster ved at integrere peer-ledet PrEP-navigation med programmering, der adresserer andre sociale og strukturelle behov i TGD samfund (f.eks. bolig, juridisk, beskæftigelse, kønsbekræftelse, primær pleje). PrEP Well er blevet implementeret på Trans Wellness Center (TWC) i LA siden 2021. TWC er et første af sin slags samfundsledet, trans-bekræftende, TGD-samfundscenter, der består af 5 lokalsamfundsbaserede TGD-serviceorganisationer, der tjener det lokale racemæssigt og etnisk mangfoldige TGD-samfund. Sammen med vores samfund og implementeringspartnere vil denne NIMH-finansierede R34 tilpasse evidensbaseret færdighedstræning i affekt og interpersonel regulering (STAIR) til en trans-bekræftende, kulturelt passende traumebehandling for TGD-personer, der er ramt af HIV og vold (Trans STAIR); evaluere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​Trans STAIR-interventionen (fase 1 beta-test; mål 1); og udføre en Type 1: Hybrid Effectiveness-Implementation pilot randomiseret kontrolleret spor (fase 2 pilot RCT; Mål 2 og 3) af PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well alene for at give foreløbig support til en fuldt drevet større multisite R01 for at teste effektivitet af PrEP Well + Trans STAIR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 vil vi sammen med vores fællesskab og implementeringspartnere tilpasse evidensbaseret STAIR til en trans-bekræftende, kulturelt passende traumebehandling for TGD-personer, der er ramt af HIV og vold (Trans STAIR), ved at lave foreslåede ændringer og opnå konsensus ved hver trin blandt holdet. Vi vil derefter evaluere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​Trans STAIR-interventionen ved at køre en foreløbig test af Trans STAIR med 20 PrEP Well-deltagere med demonstreret suboptimal PrEP-adhærens. Vi vil derefter gennemføre og analysere interviews med deltagere og medarbejdere for at få feedback og arbejde sammen med vores fællesskab og implementeringspartnere for at lave foreslåede ændringer, indtil vi igen når konsensus blandt teamet. Vi vil derefter gennemføre interviews med nøgleledere, administratorer og TWC-medarbejdere for at vurdere de opfattede barrierer for integration af Trans STAIR i PrEP Well-implementeringsstrategien. Vi vil derefter vælge implementeringsstrategier, der vil adressere de identificerede barrierer. I fase 2 vil vi udføre en type 1, hybrid effektivitet-implementering pilot-RCT på 70 deltagere randomiseret til at modtage PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well alene. De overordnede mål for pilot-RCT er todelt: 1) etablere gennemførlighed, acceptabilitet, adopterbarhed; foreløbige virkninger; og omkostninger og bæredygtighed og potentiel skalerbarhed af PrEP Well + Trans STAIR implementeringsintervention; og 2) estimere ikke-responsraterne efter randomisering i andet trin. Vores mål følger faserne af EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment)-rammen integreret med RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) for at vurdere resultater. Til dette formål vil vores team systematisk indsamle vigtige data om faktorer, der er relevante for implementering under pilot-RCT, herunder omkostningsdata (f.eks. programbudgetter, interviewspørgsmål fra ledere) om de ressourcer, der er nødvendige for succesfuldt at levere PrEP Well + Trans STAIR-interventionerne. I overensstemmelse med et Hybrid Type I-design vil vi udnytte data med blandede metoder fra pilot-RCT'en i nøgleinformantinterviews med 30 deltagere og 10 nøgleinteressenter/medarbejdere for at dokumentere udbydernes opfattelse af implementering af PrEP Well + Trans STAIR i klinisk klinisk indstillinger vil sætte scenen for en planlagt multisite fuldt drevet hybrid RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterier for Trans STAIR + PrEP Well (fase I og II). Berettigelseskriterier vil omfatte følgende: (1) identificere sig som transkønnet eller ikke-binær (ikke-cis-kønnet), (2) være 18 år eller ældre, (3) rapportere ikke i øjeblikket i et forhold eller hjem, hvor der forekommer vold (deltagere vil blive henvist til LGBT Centers STOP Violence Program) (4) bekræftet HIV-negativ status, (5) kvalificeret til PrEP baseret på CDC-retningslinjer135 (6) biologisk bekræftet suboptimal PrEP-adhærens (dvs. niveauer af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat <700 fmol/punch eller emtricitabin og tenofoviralafenamid <175 fmol/punch) ved 30-dages opfølgningsbesøg og 7) indikation af klinisk signifikant PTSD eller depressiv symptomscreening , og (6) evne til at tale og læse på engelsk og/eller spansk (interventionen vil først blive tilpasset/piloteret på begge sprog).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP Well + Trans STAIR
Deltagere tildelt denne betingelse vil blive tilmeldt 3 sessioner med PrEP Well + 8 sessioner med Trans STAIR over 90 dage. PrEP Well er en implementeringsstrategi på flere niveauer til at levere PrEP i TGD-tjenende sammenhænge ved at integrere peer-ledet PrEP-navigation med programmering, der adresserer andre sociale og strukturelle behov i TGD-samfundet (f.eks. bolig, juridisk, beskæftigelse, kønsbekræftelse, primærpleje). Trans STAIR (eksperimentel behandling) færdighedstræning i affekt og interpersonel regulering (STAIR) tilpasset til TGD er 8-sessions, gruppelevering af transdiagnostisk evidensbaseret behandling til personer, der har oplevet flere traumer. STAIR er baseret på kognitive adfærdsprincipper og leveres på en fleksibel måde med demonstreret effekt til behandling af PTSD, depression og andre psykiske symptomer, der vides at være forbundet med dårlig overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: Trans TRAPPE
Færdighedstræning i affekt og interpersonel regulering (STAIR) er en transdiagnostisk evidensbaseret mental sundhedsbehandling til personer, der har oplevet flere traumer. STAIR er baseret på kognitive adfærdsprincipper og leveres på en fleksibel måde over 8 gruppesessioner, med demonstreret effekt til behandling af PTSD og andre psykiske symptomer. Dette forsøg vil tilpasse og pilotteste STAIR-interventionen til at være kulturelt passende og acceptabel for TGD-personer, tilføje indhold relateret til TGD-sundhed og velvære, håndtere minoritetsstress, reagere på stigmatisering og mikroaggressioner, social støtte og fællesskabsforbindelse, selvmedfølelse. , der fejrer trans glæde, fortalervirksomhed for trans, seksuel sundhed og brug af PrEP.
Adfærdsmæssigt: PrEP Nå
Dette pilotforsøg vil udnytte "PrEP Well", en implementeringsstrategi på flere niveauer til at levere PrEP i TGD-serverende sammenhænge ved at integrere peer-ledet PrEP-navigation med programmering, der adresserer andre sociale og strukturelle behov i TGD-samfundet (f.eks. bolig, juridisk , beskæftigelse, kønsbekræftelse, primær pleje)
Aktiv komparator: PrEP Nå
Deltagere tildelt denne betingelse vil blive tilmeldt 3 sessioner med PrEP Godt over 90 dage, PrEP Well er en implementeringsstrategi på flere niveauer til at levere PrEP i TGD-tjenende sammenhænge ved at integrere peer-ledet PrEP-navigation med programmering, der adresserer andre sociale og strukturelle behov hos TGD-samfundet (f.eks. bolig, juridisk, beskæftigelse, kønsbekræftelse, primær pleje).
Adfærdsmæssigt: PrEP Nå
Dette pilotforsøg vil udnytte "PrEP Well", en implementeringsstrategi på flere niveauer til at levere PrEP i TGD-serverende sammenhænge ved at integrere peer-ledet PrEP-navigation med programmering, der adresserer andre sociale og strukturelle behov i TGD-samfundet (f.eks. bolig, juridisk , beskæftigelse, kønsbekræftelse, primær pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: Samlet ved 30-dages og ved 90-dages besøg.
PrEP-optagelse målt via SureQuick-test, et hurtigt diagnostisk assay, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​tenofovirdiphosphat (TFV-DP) i urinen.
Samlet ved 30-dages og ved 90-dages besøg.
PrEP overholdelse
Tidsramme: Samlet ved 90-dages opfølgningsbesøg
PrEP Adhærens vil blive vurderet via Dried Blood Spot (DBS) test, en laboratoriemetode, der bruges til kvantitativ vurdering af langsigtede niveauer af Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) i blodet, og hjælper med at overvåge og bekræfte adhærens PrEP-medicin såsom Descovy ® eller Truvada®. DBS-niveauer i overensstemmelse med 4 eller flere gennemsnitlige doser/uge blev betragtet som adhærente.
Samlet ved 90-dages opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er et selvadministreret screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos individer. Den består af ni spørgsmål, der stemmer overens med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, og spørger respondenterne om deres følelser og adfærd i løbet af de foregående to uger. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en samlet score, der kan variere fra 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, hvilket gør PHQ-9 til et værdifuldt mål for både kliniske vurderinger og forskningsundersøgelser rettet mod at evaluere behandlingsresultater og mentale sundhedsinterventioner.
Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
Angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder-7) er et bredt anerkendt selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse og andre angst-relaterede tilstande. GAD-7 består af syv spørgsmål og beder respondenterne om at evaluere, hvor ofte de har oplevet specifikke angstsymptomer i løbet af de sidste to uger, ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Denne foranstaltning bruges ofte i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger for at hjælpe med at identificere personer, der oplever betydelig angst, og til at overvåge ændringer i symptomer over tid, hvilket letter effektive behandlings- og interventionsstrategier.
Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
PTSD-symptomer (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen for DSM-5) er et kort, valideret screeningsværktøj designet til at identificere personer med risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på de diagnostiske kriterier specificeret i DSM-5. Den består af fem spørgsmål, der fokuserer på tilstedeværelsen af ​​centrale PTSD-symptomer, herunder påtrængende tanker, undgåelsesadfærd, negative ændringer i humør og kognition og hyperarousal, oplevet i forbindelse med en traumatisk begivenhed. Respondenterne besvarer hvert spørgsmål med en af ​​to muligheder: "Ja" eller "Nej", hvilket giver mulighed for en hurtig vurdering af PTSD-risiko. PC-PTSD-5 er især nyttig i primærpleje og andre kliniske indstillinger til tidlig påvisning og henvisning til yderligere evaluering og behandling af PTSD, samtidig med at den er brugervenlig for både patienter og sundhedsudbydere.
Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
DSM-5 Selvvurderet niveau 1 tværgående symptommåling--voksen
Tidsramme: Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
DSM-5 Cross-Cutting Symptoms Measurement er et omfattende vurderingsværktøj designet til at evaluere en række psykiske symptomer, der kan være til stede på tværs af forskellige psykiatriske lidelser. Denne vurdering omfatter 23 symptomdomæner, såsom angst, depression, psykose og somatiske symptomer, hvilket gør det muligt for klinikere at identificere og vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, der måske ikke passer pænt ind i specifikke diagnostiske kategorier. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (0=ingen eller slet ikke; 1=let eller sjælden, mindre end en dag eller to; 2=mild eller flere dage; 3=moderat eller mere end halvdelen af dage; og 4=alvorlig eller nær ved at fange tværgående symptomer, fremmer dette værktøj en mere holistisk forståelse af en persons mentale sundhed og kan lette bedre behandlingsplanlægning og interventionsstrategier. Det er især nyttigt i kliniske omgivelser, hvor komorbiditet er almindeligt, da det hjælper med at identificere overlappende symptomer, der kan påvirke den generelle funktion og velvære.
Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 30-dages og 90-dages besøg
Inventory of Interpersonal Problems (IIP) er et psykologisk vurderingsværktøj med 32 elementer designet til at evaluere interpersonelle vanskeligheder og deres indvirkning på et individs relationer og sociale funktionsevne. IIP består af en række elementer, der vurderer forskellige dimensioner af interpersonelle problemer, såsom selvsikkerhed, afhængighed af andre og evnen til at kommunikere effektivt. Respondenterne angiver i hvilken grad de oplever vanskeligheder i forskellige sociale situationer, hvilket hjælper med at identificere mønstre af interpersonel adfærd, der kan bidrage til nød eller dysfunktion. Scorer varierer fra 0-128 med højere score svarende til større interpersonelle niveauer af dysfunktion. Denne opgørelse er nyttig i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge og giver indsigt, der kan vejlede terapeutiske interventioner og øge forståelsen af ​​de relationelle udfordringer, individer står over for, hvilket i sidste ende fremmer forbedret interpersonel dynamik og personlig vækst.
Baseline, 30-dages og 90-dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH kræver, at data, der involverer menneskelige forsøgspersoner, deles ved hjælp af NDA. Kvantitative data fra dette pilotforsøg vil blive bevaret for at muliggøre deling via NDA-data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og replikere forskningsresultater beskrevet i DSMP. Alle data indsamlet fra det randomiserede pilotinterventionsforsøg med 70 voksne deltagere vil blive delt. Afidentificerede undersøgelses- og biomedicinske data vil blive lagret i NDAs sikre database. En linkende fil med en anonymiseret linkingsvariabel vil også blive gemt, hvis der kræves flere datasæt. Derudover vil interviewprotokoller, kodebøger, afidentificeret kodet tekst og resuméresultater indsamlet fra TGD-deltagere, trans-samfundscenterpersonale, interventionsudbydere og ledelse også blive gemt i NDA-databasen.

IPD-delingstidsramme

Alle kvantitative data vil blive deponeret til NDA 12 måneder efter tildelingen begynder (eller efter starten af ​​pilotforsøget) og hver sjette måned efter de sædvanlige NDA-dataindsendelsesdatoer. Forskermiljøet vil have adgang til data, når prisen slutter. Som krævet af NDA, vil der også blive oprettet undersøgelser, der indeholder de data, der bruges til hver publikation. Data knyttet til hver publikation vil blive gjort tilgængelige på udgivelsestidspunktet. NDA-undersøgelser har digitale objektidentifikatorer (DOI) for at hjælpe med at finde. Vi vil inkludere denne DOI i relevante publikationer. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men ingen data er blevet fjernet eller arkiveret til dato.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, sundhedspersonale og den brede offentlighed afhængigt af sponsororganisationens specifikke politikker eller lovgivningsmæssige krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP-optagelsesoplevelser

Kliniske forsøg med Trans TRAPPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner