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Trans STAIR: 커뮤니티 주도 PrEP 탐색을 통해 증거 기반 트라우마 치료 구현

2026년 5월 29일 업데이트: San Diego State University

Trans STAIR: 폭력의 영향을 받는 트랜스젠더 및 논바이너리 사람을 위한 커뮤니티 주도 PrEP 탐색을 통해 증거 기반 트라우마 치료 구현

이 파일럿 시험에서는 동료 주도 PrEP 탐색을 TGD의 다른 사회적 및 구조적 요구 사항을 해결하는 프로그래밍과 통합하여 트랜스젠더/성별 다양성(TGD) 서비스 컨텍스트에서 PrEP를 제공하기 위한 지속적인 다단계 구현 전략인 "PrEP Well"을 활용할 것입니다. 지역사회(예: 주택, 법률, 고용, 성별 확인, 1차 진료). PrEP Well은 2021년부터 LA의 Trans Wellness Center(TWC)에서 시행되었습니다. TWC는 지역 인종 및 민족이 다양한 TGD 커뮤니티에 서비스를 제공하는 5개의 커뮤니티 기반 TGD 서비스 조직으로 구성된 최초의 커뮤니티 주도형 트랜스젠더 긍정 TGD 커뮤니티 센터입니다. 우리 지역사회 및 구현 파트너와 함께 NIMH가 자금을 지원하는 이 R34는 증거 기반 정서 및 대인 관계 규제 기술 훈련(STAIR)을 HIV 및 폭력의 영향을 받는 TGD 개인을 위한 트랜스 긍정, 문화적으로 적절한 외상 치료(Trans STAIR)로 조정할 것입니다. Trans STAIR 개입의 수용성, 적절성 및 타당성을 평가합니다(1단계 베타 테스트, 목표 1). PrEP Well + Trans STAIR 대 PrEP Well 단독의 유형 1: 하이브리드 효율성 구현 파일럿 무작위 제어 트레일(2단계 파일럿 RCT, 목표 2 및 3)을 수행하여 완전히 전력이 공급되는 대규모 다중 사이트 R01에 대한 예비 지원을 테스트합니다. PrEP Well + Trans STAIR의 효능.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계에서는 지역사회 및 구현 파트너와 함께 증거 기반 STAIR를 HIV 및 폭력의 영향을 받은 TGD 개인을 위한 트랜스 확인, 문화적으로 적절한 트라우마 치료(Trans STAIR)로 조정하여 각 단계에서 변경 사항을 제안하고 합의에 도달할 것입니다. 팀 사이에 한 걸음. 그런 다음 차선의 PrEP 준수가 입증된 20명의 PrEP Well 참가자를 대상으로 Trans STAIR의 예비 테스트를 실행하여 Trans STAIR 개입의 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가할 것입니다. 그런 다음 참가자 및 직원과의 인터뷰를 수행 및 분석하여 피드백을 얻고 커뮤니티 및 구현 파트너와 협력하여 팀 간의 다시 합의에 도달할 때까지 제안된 변경 사항을 제안합니다. 그런 다음 주요 리더, 관리자 및 TWC 직원과 인터뷰를 실시하여 Trans STAIR를 PrEP Well 구현 전략에 통합하는 데 대한 인지된 장벽을 평가할 것입니다. 그런 다음 확인된 장벽을 해결할 구현 전략을 선택할 것입니다. 2단계에서는 PrEP Well + Trans STAIR 대 PrEP Well 단독을 받도록 무작위로 선정된 70명의 참가자로 구성된 유형 1 하이브리드 효율성 구현 파일럿 RCT를 수행할 것입니다. 파일럿 RCT의 중요한 목표는 두 가지입니다. 1) 타당성, 수용성, 채택 가능성을 설정합니다. 예비효과; PrEP Well + Trans STAIR 구현 개입의 비용, 지속 가능성 및 잠재적 확장성; 2) 2단계 무작위 배정 후 무응답률을 추정합니다. 우리의 목표는 결과를 평가하기 위해 RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크와 통합된 EPIS(탐색 준비 구현 지속) 프레임워크의 단계를 따릅니다. 이를 위해 우리 팀은 PrEP Well + Trans STAIR 개입을 성공적으로 수행하는 데 필요한 리소스에 대한 비용 데이터(예: 프로그램 예산, 인터뷰 질문 리더십 직원)를 포함하여 파일럿 RCT 동안 구현과 관련된 요소에 대한 중요한 데이터를 체계적으로 수집합니다. 하이브리드 유형 I 설계에 따라 참가자 30명 및 주요 이해관계자/직원 10명과의 주요 정보원 인터뷰에서 파일럿 RCT의 혼합 방법 데이터를 활용하여 실제 임상에서 PrEP Well + Trans STAIR 구현에 관한 제공자의 인식을 문서화할 것입니다. 설정은 계획된 다중 사이트 완전 전력 하이브리드 RCT의 무대를 설정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Trans STAIR + PrEP Well(1단계 및 2단계)에 대한 적격성 기준. 적격성 기준에는 다음이 포함됩니다: (1) 트랜스젠더 또는 논바이너리(비시스젠더)로 확인됨, (2) 18세 이상, (3) 현재 폭력이 발생하는 관계나 집에 있지 않다고 보고함(참가자들은 추천될 것임) LGBT 센터의 폭력 중지 프로그램) (4) HIV 음성 상태 확인, (5) CDC 지침에 따라 PrEP 자격이 있음135 (6) 생물학적으로 확인된 최적이 아닌 PrEP 준수 (즉, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 수준 < 700 fmol/펀치 또는 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 < 175 fmol/펀치), 30일 추적 방문 시, 및 7) 증상 스크리닝을 통한 임상적으로 유의한 PTSD 또는 우울증 증상의 징후, 및 ( 6) 영어 및/또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 능력(개입은 먼저 두 언어 모두에 적용/시행됩니다) 언어).

제외 기준:

  • 위 기준을 충족하지 않는 분은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP Well + 트랜스 계단
이 조건에 배정된 참가자는 90일 동안 PrEP Well 3개 세션 + Trans STAIR 8개 세션에 등록됩니다. PrEP Well은 동료 주도 PrEP 탐색을 TGD 커뮤니티의 다른 사회적 및 구조적 요구 사항(예: 주택, 법률, 고용, 성별 확인, 일차 진료). TGD에 맞게 조정된 STAIR(감정 및 대인 관계 조절에 대한 실험적 치료) 기술 훈련은 여러 외상을 경험한 개인을 위한 8회 세션, 그룹 진단을 통한 증거 기반 치료를 제공합니다. STAIR는 인지 행동 원칙을 기반으로 유연한 방식으로 제공되며 PTSD, 우울증 및 열악한 약물 순응도와 관련된 것으로 알려진 기타 정신 건강 증상의 치료에 대한 효능이 입증되었습니다.
행동: 트랜스스테어
STAIR(정서 및 대인 관계 규제 기술 훈련)은 여러 트라우마를 경험한 개인을 위한 진단을 통한 증거 기반 정신 건강 치료입니다. STAIR는 인지 행동 원칙을 기반으로 하며 8개의 그룹 세션을 통해 유연한 방식으로 제공되며 PTSD 및 기타 정신 건강 증상 치료에 대한 효능이 입증되었습니다. 이 시험에서는 TGD 건강 및 복지, 소수 스트레스 대처, 낙인 및 미세한 공격에 대한 대응, 사회적 지원, 지역사회 연결성, 자기 연민과 관련된 콘텐츠를 추가하여 TGD 개인에게 문화적으로 적절하고 수용 가능하도록 STAIR 개입을 조정하고 파일럿 테스트할 것입니다. , 트랜스젠더의 기쁨, 트랜스젠더 옹호, 성 건강 및 PrEP 사용을 축하합니다.
행동: PrEP 음
이 파일럿 시험에서는 동료 주도 PrEP 탐색을 TGD 커뮤니티의 다른 사회적 및 구조적 요구 사항(예: 주택, 법률 등)을 해결하는 프로그래밍과 통합하여 TGD 서비스 컨텍스트에서 PrEP를 제공하기 위한 다단계 구현 전략인 "PrEP Well"을 활용할 것입니다. , 고용, 성별 확인, 1차 진료)
활성 비교기: PrEP 음
이 조건에 할당된 참가자는 90일 동안 PrEP Well의 3개 세션에 등록됩니다. PrEP Well은 동료 주도 PrEP 탐색을 다른 사회 및 구조적 문제를 다루는 프로그래밍과 통합하여 TGD 제공 컨텍스트에서 PrEP를 제공하기 위한 다단계 구현 전략입니다. TGD 커뮤니티의 요구 사항(예: 주택, 법률, 고용, 성별 확인, 일차 진료)
행동: PrEP 음
이 파일럿 시험에서는 동료 주도 PrEP 탐색을 TGD 커뮤니티의 다른 사회적 및 구조적 요구 사항(예: 주택, 법률 등)을 해결하는 프로그래밍과 통합하여 TGD 서비스 컨텍스트에서 PrEP를 제공하기 위한 다단계 구현 전략인 "PrEP Well"을 활용할 것입니다. , 고용, 성별 확인, 1차 진료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수
기간: 30일 및 90일 방문 시 수집됩니다.
PrEP 흡수는 소변 내 테노포비르 이인산(TFV-DP)의 존재를 감지하는 데 사용되는 신속한 현장 진단 분석인 SureQuick 테스트를 통해 측정됩니다.
30일 및 90일 방문 시 수집됩니다.
PrEP 준수
기간: 90일 후속 방문 시 수집됨
PrEP 준수는 혈액 내 테노포비르 이인산염(TFV-DP)의 장기간 수준을 정량적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법인 건조혈반(DBS) 테스트를 통해 평가되며, 이는 Descovy와 같은 PrEP 약물 준수를 모니터링하고 확인하는 데 도움이 됩니다. ® 또는 Truvada®. 4회 이상의 평균 복용량/주와 일치하는 DBS 수준은 준수되는 것으로 간주되었습니다.
90일 후속 방문 시 수집됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상(PHQ-9)
기간: 기준, 30일 및 90일 방문
PHQ-9(환자 건강 설문지-9)는 개인의 우울 증상의 유무와 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 관리 검사 도구입니다. 이는 주요우울장애의 진단기준에 부합하는 9개의 질문으로 구성되어 있으며, 응답자들에게 지난 2주 동안의 감정과 행동에 대해 질문합니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨져 있으며 총점의 범위는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 의미하므로 PHQ-9는 치료 결과와 정신 건강 중재를 평가하기 위한 임상 평가 및 연구 연구 모두에 귀중한 척도가 됩니다.
기준, 30일 및 90일 방문
불안 증상(GAD-7)
기간: 기준, 30일 및 90일 방문
GAD-7(범불안장애-7)은 범불안장애 및 기타 불안 관련 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 널리 알려진 자가 보고 설문지입니다. 7개의 질문으로 구성된 GAD-7은 응답자들에게 지난 2주 동안 특정 불안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 척도를 사용하여 평가하도록 요청합니다. 총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안증상이 심함을 의미한다. 이 척도는 심각한 불안을 겪고 있는 개인을 식별하고 시간 경과에 따른 증상 변화를 모니터링하여 효과적인 치료 및 중재 전략을 촉진하기 위해 임상 및 연구 환경 모두에서 자주 사용됩니다.
기준, 30일 및 90일 방문
PTSD 증상(PC-PTSD-5)
기간: 기준, 30일 및 90일 방문
PC-PTSD-5(DSM-5에 대한 일차 진료 외상 후 스트레스 장애 검사)는 다음과 같은 진단 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 걸릴 위험이 있는 개인을 식별하도록 설계된 간단하고 검증된 검사 도구입니다. DSM-5. 이는 외상성 사건의 맥락에서 경험되는 침입적 사고, 회피 행동, 기분 및 인지의 부정적인 변화, 과각성 등 주요 PTSD 증상의 존재에 초점을 맞춘 5가지 질문으로 구성됩니다. 응답자는 PTSD 위험을 빠르게 평가할 수 있도록 "예" 또는 "아니요"라는 두 가지 옵션 중 하나로 각 질문에 대답합니다. PC-PTSD-5는 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 사용자 친화적이면서 PTSD의 추가 평가 및 치료를 위한 조기 발견 및 의뢰를 위한 일차 진료 및 기타 임상 환경에서 특히 유용합니다.
기준, 30일 및 90일 방문
DSM-5 자체 평가 레벨 1 교차 증상 측정--성인
기간: 기준, 30일 및 90일 방문
DSM-5 교차 증상 측정은 다양한 정신 장애 전반에 걸쳐 나타날 수 있는 다양한 정신 건강 증상을 평가하도록 설계된 포괄적인 평가 도구입니다. 이 평가에는 불안, 우울증, 정신병, 신체 증상 등 23가지 증상 영역이 포함되어 있어 임상의가 특정 진단 범주에 딱 들어맞지 않는 증상의 심각도를 식별하고 평가할 수 있습니다. 측정값의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 없음, 1=약간 또는 드물게 하루나 이틀 미만, 2=가벼움 또는 며칠, 3=보통 또는 절반 이상)으로 평가됩니다. 일수, 4일=심각함 또는 근접함 교차 증상을 포착함으로써 이 도구는 개인의 정신 건강에 대한 보다 전체적인 이해를 촉진하고 더 나은 치료 계획 및 개입 전략을 촉진할 수 있습니다. 이는 전반적인 기능과 웰빙에 영향을 줄 수 있는 중복 증상을 식별하는 데 도움이 되므로 동반 질환이 흔한 임상 환경에서 특히 유용합니다.
기준, 30일 및 90일 방문
대인관계 문제 목록(IIP-32)
기간: 기준, 30일 및 90일 방문
대인관계 문제 목록(IIP)은 대인관계의 어려움과 그것이 개인의 관계 및 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 32개 항목의 심리 평가 도구입니다. IIP는 주장성, 타인에 대한 의존성, 효과적인 의사소통 능력 등 대인 관계 문제의 다양한 측면을 평가하는 일련의 항목으로 구성됩니다. 응답자들은 다양한 사회적 상황에서 어려움을 겪는 정도를 표시하여 고통이나 기능 장애에 기여할 수 있는 대인 관계 행동 패턴을 식별하는 데 도움을 줍니다. 점수 범위는 0~128점이며, 점수가 높을수록 대인관계 기능 장애 수준이 높은 것을 의미합니다. 이 목록은 임상 및 연구 환경 모두에서 유용하며, 치료적 개입을 안내하고 개인이 직면하는 관계적 어려움에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 통찰력을 제공하여 궁극적으로 개선된 대인 관계 역동성과 개인적 성장을 촉진합니다.
기준, 30일 및 90일 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Diego State University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

수사관

  • 수석 연구원: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIMH는 NDA를 사용하여 인간 피험자와 관련된 데이터를 공유하도록 요구합니다. 이 파일럿 시험의 정량적 데이터는 DSMP에 설명된 연구 결과를 검증하고 복제하기에 충분한 품질의 NDA 데이터를 통해 공유할 수 있도록 보존됩니다. 70명의 성인 참가자를 대상으로 한 무작위 파일럿 개입 시험에서 수집된 모든 데이터가 공유됩니다. 신원이 확인되지 않은 설문조사 및 생체의학 데이터는 NDA 보안 데이터베이스에 저장됩니다. 여러 데이터 세트가 필요한 경우 익명화된 연결 변수가 있는 연결 파일도 저장됩니다. 또한 TGD 참가자, 트랜스젠더 커뮤니티 센터 직원, 중재 제공자 및 리더십으로부터 수집된 인터뷰 프로토콜, 코드북, 식별되지 않은 코드 텍스트 및 요약 결과도 NDA 데이터베이스에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

모든 정량적 데이터는 승인이 시작된 후(또는 파일럿 시험 시작 후) 12개월 후, 그리고 일반적인 NDA 데이터 제출일로부터 6개월마다 NDA에 보관됩니다. 연구 커뮤니티는 수상이 종료되면 데이터에 접근할 수 있습니다. NDA의 요구에 따라 모든 출판물에 사용되는 데이터를 포함하는 연구도 생성됩니다. 각 출판물과 관련된 데이터는 출판 시점에 제공됩니다. NDA 연구에는 검색 가능성을 돕기 위한 디지털 개체 식별자(DOI)가 있습니다. 우리는 해당 DOI를 관련 출판물에 포함시킬 것입니다. NDA는 데이터 보존 기간을 결정하지만 현재까지 데이터가 제거되거나 보관되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 후원 조직의 특정 정책이나 규제 요구 사항에 따라 연구자, 의료 전문가 및 일반 대중이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PrEP 활용 경험에 대한 임상 시험

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