Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans STAIR: Implementatie van een op bewijs gebaseerde traumabehandeling met door de gemeenschap geleide PrEP-navigatie

29 mei 2026 bijgewerkt door: San Diego State University

Trans STAIR: Implementatie van een op bewijs gebaseerde traumabehandeling met door de gemeenschap geleide PrEP-navigatie voor transgender en niet-binaire personen die getroffen zijn door geweld

Deze proefproef zal gebruik maken van "PrEP Well", een doorlopende implementatiestrategie op meerdere niveaus voor het aanbieden van PrEP in transgender/gender diverse (TGD)-dienende contexten door peer-led PrEP-navigatie te integreren met programmering die andere sociale en structurele behoeften van de TGD aanpakt. gemeenschap (bijvoorbeeld huisvesting, juridische zaken, werkgelegenheid, genderbevestiging, eerstelijnszorg). PrEP Well wordt sinds 2021 geïmplementeerd bij het Trans Wellness Center (TWC) in LA. TWC is een uniek, door de gemeenschap geleid, trans-bevestigend, TGD-gemeenschapscentrum dat bestaat uit 5 gemeenschapsgebaseerde TGD-serviceorganisaties die de lokale raciaal en etnisch diverse TGD-gemeenschap dienen. Samen met onze gemeenschap en implementatiepartners zal deze door het NIMH gefinancierde R34 de op bewijs gebaseerde vaardigheidstraining in affect en interpersoonlijke regulatie (STAIR) omzetten in een transbevestigende, cultureel passende traumabehandeling voor TGD-personen die getroffen zijn door HIV en geweld (Trans STAIR); de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de Trans STAIR-interventie evalueren (fase 1 bètatest; doel 1); en voer een Type 1: Hybride Effectiviteit-Implementatie pilot gerandomiseerd gecontroleerd traject uit (Fase 2 pilot RCT; Doelstellingen 2 en 3) van PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well alleen om voorlopige ondersteuning te bieden voor een volledig aangedreven grotere multisite R01 om de werkzaamheid van PrEP Well + Trans STAIR.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Fase 1 zullen we, samen met onze gemeenschap en implementatiepartners, de op bewijs gebaseerde STAIR omzetten in een transbevestigende, cultureel passende traumabehandeling voor TGD-personen die getroffen zijn door HIV en geweld (Trans STAIR), waarbij we suggesties voor veranderingen doen en bij elke fase consensus bereiken. stap in het team. Vervolgens zullen we de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de Trans STAIR-interventie evalueren door een voorlopige test van Trans STAIR uit te voeren met 20 PrEP Well-deelnemers met aangetoonde suboptimale PrEP-naleving. Vervolgens zullen we interviews met deelnemers en personeel afnemen en analyseren om feedback te verkrijgen en samenwerken met onze gemeenschap en implementatiepartners om voorgestelde wijzigingen door te voeren totdat we opnieuw consensus bereiken binnen het team. Vervolgens zullen we interviews afnemen met belangrijke leiders, beheerders en TWC-medewerkers om de waargenomen belemmeringen voor de integratie van Trans STAIR in de PrEP Well-implementatiestrategie te beoordelen. Vervolgens zullen we implementatiestrategieën selecteren die de geïdentificeerde barrières zullen aanpakken. In Fase 2 zullen we een Type 1, hybride effectiviteit-implementatie pilot-RCT uitvoeren van 70 deelnemers die gerandomiseerd zijn om PrEP Well + Trans STAIR te ontvangen versus PrEP Well alleen. De overkoepelende doelstellingen van de pilot-RCT zijn tweeledig: 1) het vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en adopteerbaarheid; voorlopige effecten; en kosten en duurzaamheid, en potentiële schaalbaarheid van de PrEP Well + Trans STAIR-implementatie-interventie; en 2) een schatting maken van de non-responspercentages na randomisatie in de tweede fase. Onze doelstellingen volgen de fasen van het EPIS-framework (Exploration Preparation Implementation Sustainment), geïntegreerd met het RE-AIM-framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) om de resultaten te beoordelen. Daartoe zal ons team systematisch belangrijke gegevens verzamelen over factoren die relevant zijn voor de implementatie tijdens de pilot RCT, inclusief kostengegevens (bijvoorbeeld programmabudgetten, interviewvragen van leiderschapspersoneel) over de middelen die nodig zijn om de PrEP Well + Trans STAIR-interventies succesvol uit te voeren. In overeenstemming met een hybride Type I-ontwerp zullen we gebruik maken van gemengde methodengegevens uit de pilot-RCT in interviews met belangrijke informanten met 30 deelnemers en 10 belangrijke belanghebbenden/personeel om de percepties van aanbieders met betrekking tot de implementatie van PrEP Well + Trans STAIR in de praktijk te documenteren. De instellingen zullen de weg vrijmaken voor een geplande, volledig aangedreven hybride RCT op meerdere locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheidscriteria voor Trans STAIR + PrEP Well (Fase I en II). Geschiktheidscriteria omvatten het volgende: (1) zich identificeren als transgender of niet-binair (niet-cisgender), (2) 18 jaar of ouder zijn, (3) melden dat ze momenteel geen relatie hebben of thuis wonen waar geweld plaatsvindt (deelnemers worden doorverwezen aan het STOP Violence Program van het LGBT Center) (4) bevestigde HIV-negatieve status, (5) komt in aanmerking voor PrEP op basis van CDC-richtlijnen135 (6) biologisch bevestigde suboptimale PrEP-naleving (d.w.z. emtricitabine- en tenofovirdisoproxilfumaraatwaarden <700 fmol/punch of emtricitabine en tenofoviralafenamide <175 fmol/punch) bij een vervolgbezoek na 30 dagen, en 7) indicatie van klinisch significante PTSS of depressieve symptomen via symptoomscreening, en ( 6) vermogen om Engels en/of Spaans te spreken en lezen (de interventie zal eerst in beide talen worden aangepast/getest).

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die niet aan bovenstaande criteria voldoet, wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP Well + Trans STAIR
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, worden gedurende 90 dagen ingeschreven voor 3 sessies PrEP Well + 8 sessies Trans STAIR. PrEP Well is een implementatiestrategie op meerdere niveaus voor het aanbieden van PrEP in TGD-dienende contexten door peer-led PrEP-navigatie te integreren met programmering die andere sociale en structurele behoeften van de TGD-gemeenschap aanpakt (bijv. huisvesting, juridische zaken, werkgelegenheid, genderbevestiging, eerstelijnszorg). Trans STAIR (experimentele behandeling) Vaardigheidstraining in affect en interpersoonlijke regulatie (STAIR), aangepast voor TGD, is een groepsbehandeling van 8 sessies van transdiagnostische, op bewijs gebaseerde behandeling voor individuen die meerdere trauma's hebben meegemaakt. STAIR is gebaseerd op cognitief-gedragsmatige principes en wordt op een flexibele manier geleverd, met aangetoonde werkzaamheid voor de behandeling van PTSS, depressie en andere psychische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een slechte therapietrouw.
Gedragsmatig: Trans TRAP
Vaardigheidstraining in affect en interpersoonlijke regulatie (STAIR) is een transdiagnostische, op bewijs gebaseerde behandeling in de geestelijke gezondheidszorg voor personen die meerdere trauma's hebben meegemaakt. STAIR is gebaseerd op cognitief-gedragsmatige principes en wordt op een flexibele manier gegeven gedurende 8 groepssessies, met aangetoonde werkzaamheid voor de behandeling van PTSS en andere psychische symptomen. Deze proef zal de STAIR-interventie aanpassen en testen om cultureel passend en acceptabel te zijn voor TGD-personen, door inhoud toe te voegen die verband houdt met de gezondheid en het welzijn van TGD, het omgaan met stress van minderheden, het reageren op stigma en micro-agressies, sociale steun en verbondenheid met de gemeenschap, zelfcompassie. , ter ere van transvreugde, trans-belangenbehartiging, seksuele gezondheid en PrEP-gebruik.
Gedragsmatig: PrEP Wel
Deze pilotproef zal gebruik maken van ‘PrEP Well’, een implementatiestrategie op meerdere niveaus voor het aanbieden van PrEP in TGD-dienende contexten door peer-led PrEP-navigatie te integreren met programmering die andere sociale en structurele behoeften van de TGD-gemeenschap aanpakt (bijv. , werkgelegenheid, genderbevestiging, eerstelijnszorg)
Actieve vergelijker: PrEP Wel
Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, worden ingeschreven voor 3 PrEP-sessies. Ruim 90 dagen lang is PrEP Well een implementatiestrategie op meerdere niveaus voor het aanbieden van PrEP in TGD-dienende contexten door peer-geleide PrEP-navigatie te integreren met programmering die andere sociale en structurele problemen aanpakt. behoeften van de TGD-gemeenschap (bijvoorbeeld huisvesting, juridische zaken, werkgelegenheid, genderbevestiging, eerstelijnszorg).
Gedragsmatig: PrEP Wel
Deze pilotproef zal gebruik maken van ‘PrEP Well’, een implementatiestrategie op meerdere niveaus voor het aanbieden van PrEP in TGD-dienende contexten door peer-led PrEP-navigatie te integreren met programmering die andere sociale en structurele behoeften van de TGD-gemeenschap aanpakt (bijv. , werkgelegenheid, genderbevestiging, eerstelijnszorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: Verzameld bij bezoeken van 30 dagen en bij bezoeken van 90 dagen.
De PrEP-opname gemeten via de SureQuick-test, een snelle diagnostische test op het zorgpunt die wordt gebruikt om de aanwezigheid van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in urine te detecteren.
Verzameld bij bezoeken van 30 dagen en bij bezoeken van 90 dagen.
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: Verzameld tijdens een vervolgbezoek na 90 dagen
De PrEP-therapietrouw wordt beoordeeld via de Dried Blood Spot (DBS)-test, een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor de kwantitatieve beoordeling van de langetermijnspiegels van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in het bloed, waardoor de therapietrouw kan worden gecontroleerd en bevestigd. PrEP-medicijnen zoals Descovy ® of Truvada®. DBS-niveaus die consistent waren met 4 of meer gemiddelde doses per week werden als therapietrouw beschouwd.
Verzameld tijdens een vervolgbezoek na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) is een zelf in te vullen screeningsinstrument dat is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij individuen te beoordelen. Het bestaat uit negen vragen die aansluiten bij de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis, waarbij respondenten worden gevraagd naar hun gevoelens en gedrag in de afgelopen twee weken. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore die kan variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie, waardoor de PHQ-9 een waardevolle maatstaf is voor zowel klinische beoordelingen als onderzoeksstudies gericht op het evalueren van behandelresultaten en interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
Angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
De GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is een algemeen erkende zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis en andere angstgerelateerde aandoeningen te beoordelen. De GAD-7 bestaat uit zeven vragen en vraagt ​​respondenten om te evalueren hoe vaak ze de afgelopen twee weken specifieke angstsymptomen hebben ervaren, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om individuen te helpen identificeren die aanzienlijke angst ervaren en om veranderingen in symptomen in de loop van de tijd te monitoren, waardoor effectieve behandelings- en interventiestrategieën worden vergemakkelijkt.
Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
PTSD-symptomen (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
De PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen for DSM-5) is een korte, gevalideerde screeningtool die is ontworpen om personen te identificeren die risico lopen op een posttraumatische stressstoornis (PTSD) op basis van de diagnostische criteria die zijn gespecificeerd in de DSM-5. Het bestaat uit vijf vragen die zich richten op de aanwezigheid van belangrijke PTSS-symptomen, waaronder opdringerige gedachten, vermijdingsgedrag, negatieve veranderingen in stemming en cognitie, en hyperarousal, ervaren in de context van een traumatische gebeurtenis. Respondenten beantwoorden elke vraag met een van de twee opties: 'Ja' of 'Nee', waardoor een snelle beoordeling van het PTSS-risico mogelijk is. De PC-PTSD-5 is met name nuttig in de eerstelijnszorg en andere klinische omgevingen voor vroege detectie en verwijzing voor verdere evaluatie en behandeling van PTSD, terwijl hij gebruiksvriendelijk is voor zowel patiënten als zorgverleners.
Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
DSM-5 Zelfbeoordeeld niveau 1 Horizontale symptoommaatregel - Volwassene
Tijdsspanne: Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
De DSM-5 Cross-Cutting Symptomenmeting is een alomvattend beoordelingsinstrument dat is ontworpen om een ​​reeks geestelijke gezondheidssymptomen te evalueren die bij verschillende psychiatrische stoornissen aanwezig kunnen zijn. Deze beoordeling omvat 23 symptoomdomeinen, zoals angst, depressie, psychose en somatische symptomen, waardoor artsen de ernst van symptomen kunnen identificeren en beoordelen die mogelijk niet netjes in specifieke diagnostische categorieën passen. Elk item op de maatregel wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=geen of helemaal niet; 1=licht of zelden, minder dan een dag of twee; 2=mild of meerdere dagen; 3=matig of meer dan de helft van de dagen; en 4=ernstig of bijna Door het vastleggen van transversale symptomen bevordert dit hulpmiddel een meer holistisch begrip van de geestelijke gezondheid van een individu en kan het betere behandelingsplanning en interventiestrategieën vergemakkelijken. Het is met name nuttig in klinische omgevingen waar comorbiditeit vaak voorkomt, omdat het helpt bij het identificeren van overlappende symptomen die van invloed kunnen zijn op het algehele functioneren en welzijn.
Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-32)
Tijdsspanne: Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen
De Inventaris van Interpersoonlijke Problemen (IIP) is een psychologisch beoordelingsinstrument met 32 ​​items, ontworpen om interpersoonlijke problemen en hun impact op de relaties en het sociale functioneren van een individu te evalueren. Het IIP bestaat uit een reeks items die verschillende dimensies van interpersoonlijke problemen beoordelen, zoals assertiviteit, afhankelijkheid van anderen en het vermogen om effectief te communiceren. Respondenten geven aan in welke mate zij moeilijkheden ervaren in verschillende sociale situaties, waardoor ze patronen van interpersoonlijk gedrag kunnen identificeren die kunnen bijdragen aan problemen of disfunctioneren. Scores variëren van 0-128, waarbij hogere scores overeenkomen met grotere interpersoonlijke niveaus van disfunctie. Deze inventarisatie is nuttig in zowel klinische als onderzoeksomgevingen en biedt inzichten die therapeutische interventies kunnen begeleiden en het begrip kunnen vergroten van de relationele uitdagingen waarmee individuen worden geconfronteerd, waardoor uiteindelijk een verbeterde interpersoonlijke dynamiek en persoonlijke groei wordt bevorderd.
Basisbezoeken, bezoeken van 30 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego State University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIMH vereist dat gegevens waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, worden gedeeld met behulp van de NDA. Kwantitatieve gegevens uit deze pilotproef zullen worden bewaard om het delen via NDA-gegevens van voldoende kwaliteit mogelijk te maken om onderzoeksresultaten beschreven in het DSMP te valideren en te repliceren. Alle gegevens verzameld uit de gerandomiseerde pilot-interventieproef met 70 volwassen deelnemers zullen worden gedeeld. Geanonimiseerde onderzoeks- en biomedische gegevens worden opgeslagen in de beveiligde database van de NDA. Als er meerdere datasets nodig zijn, wordt er ook een koppelingsbestand met een geanonimiseerde koppelingsvariabele opgeslagen. Daarnaast zullen interviewprotocollen, codeboeken, geanonimiseerde gecodeerde tekst en samenvattende bevindingen verzameld van TGD-deelnemers, personeel van transgemeenschapscentra, interventieaanbieders en leiderschap ook in de NDA-database worden opgeslagen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle kwantitatieve gegevens worden 12 maanden na het begin van de toekenning (of na de start van de pilotproef) en elke zes maanden na de gebruikelijke indieningsdata van de NDA bij de NDA gedeponeerd. De onderzoeksgemeenschap zal toegang hebben tot gegevens wanneer de prijs afloopt. Zoals vereist door de NDA, zullen er ook onderzoeken worden gemaakt die de gegevens bevatten die voor elke publicatie worden gebruikt. Gegevens die bij elke publicatie horen, zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie. NDA-onderzoeken hebben digitale objectidentifiers (DOI) om de vindbaarheid te vergemakkelijken. Die DOI zullen wij meenemen in relevante publicaties. De NDA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven, maar tot nu toe zijn er geen gegevens verwijderd of gearchiveerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal beschikbaar zijn voor onderzoekers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek, afhankelijk van het specifieke beleid van de sponsorende organisatie of wettelijke vereisten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren