Trans STAIR : mise en œuvre d'un traitement des traumatismes fondé sur des données probantes grâce à la navigation PrEP dirigée par la communauté
29 mai 2026 mis à jour par: San Diego State University
Trans STAIR : mise en œuvre d'un traitement des traumatismes fondé sur des données probantes grâce à la navigation PrEP dirigée par la communauté pour les personnes transgenres et non binaires touchées par la violence
Cet essai pilote tirera parti de « PrEP Well », une stratégie de mise en œuvre continue à plusieurs niveaux pour fournir la PrEP dans des contextes de service transgenres/de genre divers (TGD) en intégrant la navigation PrEP dirigée par les pairs avec des programmes qui répondent à d'autres besoins sociaux et structurels des TGD. communauté (par exemple, logement, services juridiques, emploi, affirmation du genre, soins primaires).
PrEP Well est mis en œuvre au Trans Wellness Center (TWC) à Los Angeles depuis 2021.
TWC est le premier centre communautaire TGD dirigé par la communauté et affirmant les trans, composé de 5 organisations de services communautaires TGD qui servent la communauté locale TGD diversifiée sur le plan racial et ethnique.
En collaboration avec notre communauté et nos partenaires de mise en œuvre, ce R34 financé par le NIMH adaptera la formation aux compétences en matière d'affect et de régulation interpersonnelle (STAIR) fondée sur des données probantes en un traitement de traumatologie trans-affirmatif et culturellement approprié pour les personnes TGD touchées par le VIH et la violence (Trans STAIR) ; évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention Trans STAIR (test bêta de phase 1 ; objectif 1 ); et mener un essai contrôlé randomisé pilote de type 1 : efficacité hybride-mise en œuvre (ECR pilote de phase 2 ; objectifs 2 et 3) de PrEP Well + Trans STAIR vs PrEP Well seul pour fournir un support préliminaire à un R01 multisite plus grand et entièrement alimenté pour tester le efficacité de PrEP Well + Trans STAIR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase 1, en collaboration avec notre communauté et nos partenaires de mise en œuvre, nous adapterons STAIR fondé sur des données probantes en un traitement de traumatologie trans-affirmatif et culturellement approprié pour les personnes TGD touchées par le VIH et la violence (Trans STAIR), en apportant les changements suggérés et en parvenant à un consensus à chaque fois. étape parmi l’équipe.
Nous évaluerons ensuite l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention Trans STAIR en effectuant un test préliminaire de Trans STAIR avec 20 participants à la PrEP Well avec une adhésion sous-optimale démontrée à la PrEP.
Nous mènerons et analyserons ensuite des entretiens avec les participants et le personnel pour obtenir des commentaires et travaillerons avec notre communauté et nos partenaires de mise en œuvre pour apporter les changements suggérés jusqu'à ce que nous parvenions à nouveau à un consensus au sein de l'équipe.
Nous mènerons ensuite des entretiens avec les principaux dirigeants, administrateurs et personnel du TWC pour évaluer les obstacles perçus à l'intégration de Trans STAIR dans la stratégie de mise en œuvre de la PrEP Well.
Nous sélectionnerons ensuite des stratégies de mise en œuvre qui permettront de surmonter les obstacles identifiés.
Au cours de la phase 2, nous mènerons un ECR pilote hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre de 70 participants randomisés pour recevoir PrEP Well + Trans STAIR vs PrEP Well seule.
Les objectifs généraux de l'ECR pilote sont doubles : 1) établir la faisabilité, l'acceptabilité et l'adoptabilité ; effets préliminaires; et le coût et la durabilité, et l'évolutivité potentielle de l'intervention de mise en œuvre de PrEP Well + Trans STAIR ; et 2) estimer les taux de non-réponse après la randomisation de deuxième étape.
Nos objectifs suivent les phases du cadre EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) intégré au cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) pour évaluer les résultats.
À cette fin, notre équipe collectera systématiquement des données importantes sur les facteurs pertinents pour la mise en œuvre au cours de l'ECR pilote, y compris les données sur les coûts (par exemple, les budgets du programme, les questions d'entretien avec le personnel de direction) sur les ressources nécessaires pour mener à bien les interventions PrEP Well + Trans STAIR.
Conformément à une conception hybride de type I, nous exploiterons les données de méthodes mixtes de l'ECR pilote lors d'entretiens avec des informateurs clés avec 30 participants et 10 parties prenantes/personnel clés pour documenter les perceptions des prestataires concernant la mise en œuvre de PrEP Well + Trans STAIR dans le monde clinique réel. les paramètres ouvriront la voie à un ECR hybride multisite entièrement alimenté prévu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik D Storholm, PhD
- Numéro de téléphone: 8056806480
- E-mail: estorholm@sdsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benji Jensen, MS
- E-mail: bjensen2@sdsu.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Los Angeles LGBT Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Critères d'éligibilité pour Trans STAIR + PrEP Well (Phases I et II). Les critères d'éligibilité seront les suivants : (1) s'identifier comme transgenre ou non binaire (non cisgenre), (2) être âgé de 18 ans ou plus, (3) déclarer ne pas être actuellement dans une relation ou un foyer où se produit de la violence (les participants seront référés au programme STOP Violence du Centre LGBT) (4) statut séronégatif confirmé, (5) éligible à la PrEP sur la base des directives du CDC135 (6) adhésion sous-optimale à la PrEP confirmée biologiquement (c.-à-d. taux d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil < 700 fmol/punch ou emtricitabine et ténofovir alafénamide < 175 fmol/punch) lors de la visite de suivi de 30 jours, et 7) indication d'un SSPT cliniquement significatif ou de symptômes dépressifs via le dépistage des symptômes, et ( 6) capacité de parler et de lire en anglais et/ou espagnol (l'intervention sera d'abord adaptée/pilotée dans les deux langues).
Critères d'exclusion :
- Toute personne ne répondant pas aux critères ci-dessus sera exclue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PrEP Well + Trans STAIR
Les participants affectés à cette condition seront inscrits à 3 séances de PrEP Well + 8 séances de Trans STAIR sur 90 jours.
PrEP Well est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour fournir la PrEP dans des contextes de service TGD en intégrant la navigation PrEP dirigée par les pairs avec des programmes qui répondent à d'autres besoins sociaux et structurels de la communauté TGD (par exemple, logement, droit juridique, emploi, affirmation de genre, soins primaires).
La formation Trans STAIR (Traitement expérimental) en matière d'affect et de régulation interpersonnelle (STAIR) adaptée pour TGD est une prestation en groupe de 8 séances d'un traitement transdiagnostique fondé sur des preuves pour les personnes ayant subi de multiples traumatismes.
STAIR est basé sur des principes cognitivo-comportementaux et dispensé de manière flexible, avec une efficacité démontrée pour le traitement du SSPT, de la dépression et d'autres symptômes de santé mentale connus pour être associés à une mauvaise observance médicamenteuse.
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La formation professionnelle en matière d'affect et de régulation interpersonnelle (STAIR) est un traitement de santé mentale transdiagnostique fondé sur des preuves pour les personnes ayant subi de multiples traumatismes.
STAIR est basé sur des principes cognitivo-comportementaux et dispensé de manière flexible sur 8 séances de groupe, avec une efficacité démontrée pour le traitement du SSPT et d'autres symptômes de santé mentale.
Cet essai adaptera et testera l'intervention STAIR pour qu'elle soit culturellement appropriée et acceptable pour les personnes TGD, en ajoutant du contenu lié à la santé et au bien-être des TGD, à la gestion du stress des minorités, à la réponse à la stigmatisation et aux microagressions, au soutien social et à la connectivité communautaire, à l'auto-compassion. , célébrant la joie trans, la défense des droits trans, la santé sexuelle et l'utilisation de la PrEP.
Cet essai pilote tirera parti de « PrEP Well », une stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour fournir la PrEP dans des contextes de service TGD en intégrant la navigation PrEP dirigée par les pairs avec des programmes qui répondent à d'autres besoins sociaux et structurels de la communauté TGD (par exemple, logement, services juridiques). , emploi, affirmation du genre, soins primaires)
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Comparateur actif: PrEP bien
Les participants affectés à cette condition seront inscrits à 3 sessions de PrEP Well sur 90 jours, PrEP Well est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour fournir la PrEP dans des contextes de service TGD en intégrant la navigation PrEP dirigée par les pairs avec une programmation qui aborde d'autres problèmes sociaux et structurels. besoins de la communauté TGD (par exemple, logement, services juridiques, emploi, affirmation du genre, soins primaires).
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Cet essai pilote tirera parti de « PrEP Well », une stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour fournir la PrEP dans des contextes de service TGD en intégrant la navigation PrEP dirigée par les pairs avec des programmes qui répondent à d'autres besoins sociaux et structurels de la communauté TGD (par exemple, logement, services juridiques). , emploi, affirmation du genre, soins primaires)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PrEP
Délai: Recueilli lors de visites à 30 jours et à 90 jours.
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Absorption de la PrEP mesurée via le test SureQuick, un test de diagnostic rapide au point d'intervention utilisé pour détecter la présence de diphosphate de ténofovir (TFV-DP) dans l'urine.
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Recueilli lors de visites à 30 jours et à 90 jours.
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Adhésion à la PrEP
Délai: Recueilli lors de la visite de suivi à 90 jours
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L'observance de la PrEP sera évaluée via le test Dried Blood Spot (DBS), une méthode de laboratoire utilisée pour l'évaluation quantitative des niveaux à long terme de ténofovir diphosphate (TFV-DP) dans le sang, aidant à surveiller et à confirmer l'observance des médicaments PrEP tels que Descovy. ® ou Truvada®.
Les niveaux de DBS correspondant à 4 doses moyennes ou plus/semaine ont été considérés comme adhérents.
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Recueilli lors de la visite de suivi à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) est un outil de dépistage auto-administré conçu pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les individus.
Il se compose de neuf questions qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur, interrogeant les répondants sur leurs sentiments et leurs comportements au cours des deux semaines précédentes.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression, ce qui fait du PHQ-9 une mesure précieuse à la fois pour les évaluations cliniques et les études de recherche visant à évaluer les résultats des traitements et les interventions en matière de santé mentale.
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Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Le GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) est un questionnaire d'auto-évaluation largement reconnu utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée et d'autres affections liées à l'anxiété.
Composé de sept questions, le GAD-7 invite les répondants à évaluer la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes d'anxiété spécifiques au cours des deux dernières semaines, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Cette mesure est fréquemment utilisée dans les contextes cliniques et de recherche pour aider à identifier les personnes souffrant d'anxiété importante et pour surveiller l'évolution des symptômes au fil du temps, facilitant ainsi des stratégies de traitement et d'intervention efficaces.
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Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Symptômes du SSPT (PC-PTSD-5)
Délai: Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Le PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen for DSM-5) est un outil de dépistage bref et validé conçu pour identifier les personnes à risque de trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur la base des critères diagnostiques spécifiés dans le DSM-5.
Il se compose de cinq questions axées sur la présence de symptômes clés du SSPT, notamment les pensées intrusives, les comportements d'évitement, les changements négatifs d'humeur et de cognition, ainsi que l'hyperexcitation, ressentis dans le contexte d'un événement traumatisant.
Les répondants répondent à chaque question avec l'une des deux options suivantes : « Oui » ou « Non », permettant une évaluation rapide du risque de SSPT.
Le PC-PTSD-5 est particulièrement utile dans les soins primaires et dans d'autres contextes cliniques pour la détection précoce et l'orientation vers une évaluation et un traitement plus approfondis du SSPT tout en étant convivial pour les patients et les prestataires de soins de santé.
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Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Mesure transversale des symptômes auto-évaluée DSM-5 niveau 1 - Adulte
Délai: Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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La mesure des symptômes transversaux DSM-5 est un outil d'évaluation complet conçu pour évaluer une gamme de symptômes de santé mentale qui peuvent être présents dans divers troubles psychiatriques.
Cette évaluation comprend 23 domaines de symptômes, tels que l'anxiété, la dépression, la psychose et les symptômes somatiques, permettant aux cliniciens d'identifier et d'évaluer la gravité des symptômes qui pourraient ne pas correspondre parfaitement à des catégories diagnostiques spécifiques.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0 = aucun ou pas du tout ; 1 = léger ou rare, moins d'un jour ou deux ; 2 = léger ou plusieurs jours ; 3 = modéré ou plus de la moitié du jours ; et 4 = grave ou proche. En capturant les symptômes transversaux, cet outil favorise une compréhension plus holistique de la santé mentale d'un individu et peut faciliter une meilleure planification du traitement et des stratégies d'intervention.
Il est particulièrement utile dans les contextes cliniques où la comorbidité est courante, car il aide à identifier les symptômes qui se chevauchent et qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement et le bien-être global.
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Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-32)
Délai: Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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L'Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP) est un outil d'évaluation psychologique en 32 éléments conçu pour évaluer les difficultés interpersonnelles et leur impact sur les relations et le fonctionnement social d'un individu.
L'IIP se compose d'une série d'éléments qui évaluent différentes dimensions des problèmes interpersonnels, telles que l'affirmation de soi, la dépendance à l'égard des autres et la capacité à communiquer efficacement.
Les répondants indiquent le degré avec lequel ils éprouvent des difficultés dans diverses situations sociales, aidant ainsi à identifier des modèles de comportement interpersonnel qui peuvent contribuer à la détresse ou au dysfonctionnement.
Les scores vont de 0 à 128, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de dysfonctionnement interpersonnel.
Cet inventaire est utile dans les contextes cliniques et de recherche, fournissant des informations qui peuvent guider les interventions thérapeutiques et améliorer la compréhension des défis relationnels auxquels les individus sont confrontés, favorisant ainsi une dynamique interpersonnelle améliorée et une croissance personnelle.
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Visites de référence, à 30 jours et à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Storholm, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2024-0209
- R34MH138228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NIMH exige que les données impliquant des sujets humains soient partagées à l'aide de la NDA.
Les données quantitatives de cet essai pilote seront préservées pour permettre le partage via des données NDA de qualité suffisante pour valider et reproduire les résultats de recherche décrits dans le DSMP.
Toutes les données collectées lors de l'essai d'intervention pilote randomisé auprès de 70 participants adultes seront partagés.
Les données d'enquête et biomédicales anonymisées seront stockées dans la base de données sécurisée de la NDA.
Un fichier de liaison avec une variable de liaison anonymisée sera également stocké si plusieurs ensembles de données sont requis.
De plus, les protocoles d'entretien, les livres de codes, les textes codés anonymisés et les résumés des résultats recueillis auprès des participants au TGD, du personnel du centre communautaire trans, des prestataires d'intervention et des dirigeants seront également stockés dans la base de données NDA.
Délai de partage IPD
Toutes les données quantitatives seront déposées auprès de la NDA 12 mois après le début de l'attribution (ou après le début de l'essai pilote) et tous les six mois après les dates habituelles de soumission des données de la NDA.
La communauté des chercheurs aura accès aux données à la fin de la bourse.
Comme l'exige la NDA, des études seront également créées contenant les données utilisées pour chaque publication.
Les données associées à chaque publication seront mises à disposition au moment de la publication.
Les études NDA disposent d'identifiants d'objets numériques (DOI) pour faciliter la recherche.
Nous inclurons ce DOI dans les publications pertinentes.
NDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données, mais aucune donnée n'a été supprimée ou archivée à ce jour.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera accessible aux chercheurs, aux professionnels de la santé et au grand public, en fonction des politiques spécifiques de l'organisation sponsor ou des exigences réglementaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .