Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trans STAIR: Внедрение научно обоснованного лечения травм с помощью PrEP-навигации под руководством сообщества

29 мая 2026 г. обновлено: San Diego State University

Trans STAIR: Внедрение научно обоснованного лечения травм с помощью PrEP-навигации под руководством сообщества для трансгендеров и небинарных людей, пострадавших от насилия

В этом пилотном исследовании будет использована «PrEP Well», текущая многоуровневая стратегия внедрения ПрЭП в контекстах обслуживания трансгендеров/гендерного разнообразия (TGD) путем интеграции навигации по ПрЭП под руководством коллег с программами, направленными на другие социальные и структурные потребности TGD. сообщество (например, жилье, юриспруденция, трудоустройство, гендерное утверждение, первичная медико-санитарная помощь). PrEP Well внедряется в Trans Wellness Center (TWC) в Лос-Анджелесе с 2021 года. TWC — это первый в своем роде транс-утверждающий общественный центр TGD, состоящий из 5 местных сервисных организаций TGD, которые обслуживают местное расово и этнически разнообразное сообщество TGD. Совместно с нашим сообществом и партнерами по реализации этот проект R34, финансируемый NIMH, адаптирует основанное на фактических данных обучение навыкам воздействия и межличностного регулирования (STAIR) в транс-утверждающее, культурно приемлемое лечение травм для людей с трансгендерной ориентацией, пострадавших от ВИЧ и насилия (Trans STAIR); оценить приемлемость, целесообразность и осуществимость вмешательства Trans STAIR (бета-тестирование фазы 1; цель 1); и провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование типа 1: Гибридная эффективность-внедрение (пилотное РКИ фазы 2; цели 2 и 3) между PrEP Well + Trans STAIR в сравнении с PrEP Well в одиночку, чтобы обеспечить предварительную поддержку для полноценного более крупного многоцентрового R01 для тестирования эффективность PrEP Well + Trans STAIR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1, вместе с нашим сообществом и партнерами по реализации, мы адаптируем основанную на фактических данных программу STAIR в транс-утверждающее, культурно приемлемое лечение травм для людей с трансгендерной ориентацией, пострадавших от ВИЧ и насилия (Trans STAIR), внося предлагаемые изменения и достигая консенсуса на каждом этапе. шаг среди команды. Затем мы оценим приемлемость, целесообразность и осуществимость вмешательства Trans STAIR, проведя предварительное тестирование Trans STAIR на 20 участниках PrEP Well с продемонстрированной субоптимальной приверженностью PrEP. Затем мы проведем и проанализируем интервью с участниками и сотрудниками, чтобы получить обратную связь, и будем работать с нашим сообществом и партнерами по реализации над внесением предлагаемых изменений, пока мы снова не достигнем консенсуса среди команды. Затем мы проведем интервью с ключевыми руководителями, администраторами и сотрудниками TWC, чтобы оценить предполагаемые препятствия на пути интеграции Trans STAIR в стратегию внедрения PrEP Well. Затем мы выберем стратегии реализации, которые устранят выявленные препятствия. На этапе 2 мы проведем гибридное пилотное РКИ типа 1 с участием 70 участников, рандомизированных для получения PrEP Well + Trans STAIR по сравнению с только PrEP Well. Главные цели пилотного РКИ двояки: 1) установить осуществимость, приемлемость и применимость; предварительные эффекты; а также стоимость и устойчивость, а также потенциальная масштабируемость вмешательства по внедрению PrEP Well + Trans STAIR; и 2) оценить уровень отсутствия ответа после рандомизации второго этапа. Наши цели соответствуют этапам структуры EPIS (подготовка к разведке, реализация, поддержка), интегрированной с структурой RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание) для оценки результатов. С этой целью наша команда будет систематически собирать важные данные о факторах, имеющих отношение к реализации во время пилотного РКИ, включая данные о затратах (например, бюджеты программ, вопросы для интервью с руководством) о ресурсах, необходимых для успешного проведения мероприятий PrEP Well + Trans STAIR. В соответствии с дизайном гибридного типа I мы будем использовать данные смешанных методов из пилотного РКИ в интервью с ключевыми информантами с 30 участниками и 10 ключевыми заинтересованными сторонами/сотрудниками, чтобы документировать мнения поставщиков относительно внедрения PrEP Well + Trans STAIR в реальных клинических условиях. настройки подготовят основу для запланированного многоцентрового полностью гибридного RCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik D Storholm, PhD
  • Номер телефона: 8056806480
  • Электронная почта: estorholm@sdsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости для лечения Trans STAIR + PrEP Well (фазы I и II). Критерии отбора будут включать следующее: (1) идентифицировать себя как трансгендер или небинарный (нецисгендерный), (2) быть в возрасте 18 лет или старше, (3) сообщить, что в настоящее время они не состоят в отношениях или дома, где происходит насилие (участники будут направлены к программе «СТОП насилие» ЛГБТ-центра) (4) подтвержденный ВИЧ-отрицательный статус, (5) право на ПрЭП на основании рекомендаций CDC135 (6) биологически подтвержденное субоптимальное соблюдение ПрЭП (т. е. уровни эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата <700 фмоль/панч или эмтрицитабина и тенофовира алафенамида <175 фмоль/панч) при 30-дневном контрольном визите, и 7) указание на клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство или депрессивные симптомы посредством скрининга симптомов, и ( 6) способность говорить и читать на английском и/или испанском языках (вмешательство сначала будет адаптировано/опробовано в оба языка).

Критерии исключения:

  • Любой, кто не соответствует вышеуказанным критериям, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PrEP Well + Trans STAIR
Участники, которым назначено это условие, будут записаны на 3 сеанса PrEP Well + 8 сеансов Trans STAIR в течение 90 дней. PrEP Well — это многоуровневая стратегия реализации ПрЭП в контексте обслуживания TGD путем интеграции навигации по ПрЭП под руководством коллег с программами, которые направлены на другие социальные и структурные потребности сообщества TGD (например, жилье, юридические вопросы, трудоустройство, утверждение пола, первичная помощь). Обучение навыкам аффекта и межличностного регулирования Trans STAIR (Экспериментальное лечение) (STAIR), адаптированное для TGD, представляет собой групповое трансдиагностическое лечение, основанное на фактических данных, из 8 занятий для людей, перенесших множественные травмы. STAIR основан на когнитивно-поведенческих принципах и реализуется гибко, с доказанной эффективностью в лечении посттравматического стрессового расстройства, депрессии и других симптомов психического здоровья, которые, как известно, связаны с плохим соблюдением режима лечения.
Поведенческий: Транс ЛЕСТНИЦА
Обучение навыкам аффекта и межличностного регулирования (STAIR) — это трансдиагностическое, основанное на фактических данных лечение психических заболеваний для людей, перенесших множественные травмы. STAIR основан на когнитивно-поведенческих принципах и проводится в гибкой форме в течение 8 групповых занятий с доказанной эффективностью в лечении посттравматического стрессового расстройства и других симптомов психического здоровья. В ходе этого исследования будет адаптирована и пилотно протестирована мера STAIR, чтобы она была культурно приемлемой и приемлемой для людей с TGD, добавляя контент, связанный со здоровьем и благополучием TGD, преодолением стресса меньшинства, реагированием на стигму и микроагрессию, социальной поддержкой и связями с сообществом, состраданием к себе. , прославляя радость трансгендеров, защиту прав трансгендеров, сексуальное здоровье и использование PrEP.
Поведенческий: ПрЭП Ну
В этом пилотном исследовании будет использоваться «PrEP Well», многоуровневая стратегия реализации ПрЭП в контексте обслуживания TGD путем интеграции навигации по ПрЭП под руководством коллег с программами, которые удовлетворяют другие социальные и структурные потребности сообщества TGD (например, жилье, юридические услуги). , трудоустройство, гендерное утверждение, первичная медико-санитарная помощь)
Активный компаратор: ПрЭП Ну
Участники, которым назначено это условие, будут записаны на 3 сеанса ПрЭП в течение 90 дней. PrEP Well представляет собой многоуровневую стратегию внедрения ПрЭП в контекстах обслуживания TGD путем интеграции навигации по ПрЭП под руководством коллег с программами, направленными на другие социальные и структурные аспекты. потребности сообщества TGD (например, жилье, юридические вопросы, трудоустройство, подтверждение пола, первичная медико-санитарная помощь).
Поведенческий: ПрЭП Ну
В этом пилотном исследовании будет использоваться «PrEP Well», многоуровневая стратегия реализации ПрЭП в контексте обслуживания TGD путем интеграции навигации по ПрЭП под руководством коллег с программами, которые удовлетворяют другие социальные и структурные потребности сообщества TGD (например, жилье, юридические услуги). , трудоустройство, гендерное утверждение, первичная медико-санитарная помощь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием ПрЭП
Временное ограничение: Собираются при 30-дневном и 90-дневном посещениях.
Поглощение PrEP измеряется с помощью теста SureQuick — быстрого диагностического анализа, используемого для выявления присутствия тенофовира дифосфата (TFV-DP) в моче.
Собираются при 30-дневном и 90-дневном посещениях.
Приверженность ПрЭП
Временное ограничение: Собрано во время 90-дневного контрольного визита.
Приверженность PrEP будет оцениваться с помощью теста сухой капли крови (DBS) — лабораторного метода, используемого для количественной оценки долгосрочных уровней тенофовира дифосфата (TFV-DP) в крови, помогающего контролировать и подтверждать приверженность препаратам PrEP, таким как Descovy. ® или Трувада®. Уровни DBS, соответствующие 4 или более средним дозам в неделю, считались приемлемыми.
Собрано во время 90-дневного контрольного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9) представляет собой инструмент для самостоятельного проведения скрининга, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у людей. Он состоит из девяти вопросов, соответствующих диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, в которых респондентов спрашивают об их чувствах и поведении в течение предыдущих двух недель. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), в результате чего общая оценка может варьироваться от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, что делает PHQ-9 ценным показателем как для клинических оценок, так и для научных исследований, направленных на оценку результатов лечения и вмешательств в области психического здоровья.
Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
Симптомы тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7) — это широко признанный опросник для самооценки, используемый для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства и других состояний, связанных с тревогой. Состоящий из семи вопросов опросник GAD-7 предлагает респондентам оценить, как часто они испытывали определенные симптомы тревоги за последние две недели, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Этот показатель часто используется как в клинических, так и в исследовательских условиях, чтобы помочь выявить людей, испытывающих значительную тревогу, и отслеживать изменения симптомов с течением времени, способствуя разработке эффективных стратегий лечения и вмешательства.
Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
PC-PTSD-5 (Оценка посттравматического стрессового расстройства первичной медицинской помощи для DSM-5) представляет собой краткий, проверенный инструмент скрининга, предназначенный для выявления лиц, подверженных риску посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), на основе диагностических критериев, указанных в ДСМ-5. Он состоит из пяти вопросов, которые сосредоточены на наличии ключевых симптомов посттравматического стрессового расстройства, включая навязчивые мысли, избегающее поведение, негативные изменения в настроении и когнитивных способностях, а также гипервозбуждение, испытываемое в контексте травмирующего события. Респонденты отвечают на каждый вопрос одним из двух вариантов: «Да» или «Нет», что позволяет быстро оценить риск посттравматического стрессового расстройства. PC-PTSD-5 особенно полезен в первичной медико-санитарной помощи и других клинических условиях для раннего выявления и направления для дальнейшей оценки и лечения посттравматического стрессового расстройства, при этом он удобен как для пациентов, так и для медицинских работников.
Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
DSM-5 Самооценка, уровень 1, сквозной метод измерения симптомов – взрослые
Временное ограничение: Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
Измерение сквозных симптомов DSM-5 — это комплексный инструмент оценки, предназначенный для оценки ряда симптомов психического здоровья, которые могут присутствовать при различных психических расстройствах. Эта оценка включает 23 области симптомов, таких как тревога, депрессия, психоз и соматические симптомы, что позволяет клиницистам выявлять и оценивать тяжесть симптомов, которые могут не вписываться в конкретные диагностические категории. Каждый элемент показателя оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет или нет вообще; 1 = незначительная или редкая, менее одного или двух дней; 2 = легкая или несколько дней; 3 = умеренная или более половины дней и 4 = тяжелая или почти выраженная. Улавливая сквозные симптомы, этот инструмент способствует более целостному пониманию психического здоровья человека и может способствовать лучшему планированию лечения и стратегиям вмешательства. Это особенно полезно в клинических условиях, где распространена сопутствующая патология, поскольку помогает выявить перекрывающиеся симптомы, которые могут повлиять на общее функционирование и благополучие.
Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
Опись межличностных проблем (ИИП-32)
Временное ограничение: Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения
Опись межличностных проблем (IIP) — это инструмент психологической оценки, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для оценки межличностных трудностей и их влияния на отношения человека и социальное функционирование. IIP состоит из серии вопросов, которые оценивают различные аспекты межличностных проблем, такие как уверенность в себе, зависимость от других и способность эффективно общаться. Респонденты указывают степень, в которой они испытывают трудности в различных социальных ситуациях, помогая выявить модели межличностного поведения, которые могут способствовать дистрессу или дисфункции. Баллы варьируются от 0 до 128, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню межличностной дисфункции. Этот перечень полезен как в клинических, так и в исследовательских условиях, предоставляя информацию, которая может направлять терапевтические вмешательства и улучшать понимание проблем в отношениях, с которыми сталкиваются люди, что в конечном итоге способствует улучшению межличностной динамики и личностному росту.
Базовые, 30-дневные и 90-дневные посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego State University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Следователи

  • Главный следователь: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NIMH требует, чтобы данные, касающиеся людей, передавались с использованием NDA. Количественные данные этого пилотного исследования будут сохранены, чтобы обеспечить возможность обмена через NDA данными достаточного качества для проверки и тиражирования результатов исследования, описанных в DSMP. Все данные, собранные в ходе рандомизированного пилотного интервенционного исследования с участием 70 взрослых участников, будут опубликованы. Обезличенные опросные и биомедицинские данные будут храниться в защищенной базе данных NDA. Файл связи с анонимной переменной связи также будет сохранен, если потребуется несколько наборов данных. Кроме того, в базе данных NDA также будут храниться протоколы интервью, кодовые книги, обезличенный закодированный текст и краткие выводы, полученные от участников TGD, сотрудников транс-общественных центров, поставщиков услуг и руководства.

Сроки обмена IPD

Все количественные данные будут переданы в NDA через 12 месяцев после начала выдачи гранта (или после начала пилотного исследования) и каждые шесть месяцев после обычных дат подачи данных NDA. Исследовательское сообщество получит доступ к данным после истечения срока действия гранта. В соответствии с требованиями NDA также будут созданы исследования, содержащие данные, используемые для каждой публикации. Данные, связанные с каждой публикацией, будут доступны во время публикации. В исследованиях NDA используются цифровые идентификаторы объектов (DOI), которые облегчают поиск. Мы включим этот DOI в соответствующие публикации. NDA примет решение о том, как долго хранить данные, но на сегодняшний день никакие данные не были удалены или заархивированы.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен исследователям, медицинским работникам и широкой общественности, в зависимости от конкретной политики организации-спонсора или нормативных требований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться